Приборы для определения времени свертываемости крови CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4

Основные
Тип CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4
Год регистрации 2013
Дата протокола Приказ 129 п. 12 от 15.02.2013
Срок действия сертификата 15.02.2018
Страна-производитель  Германия 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Приборы для определения времени свертываемости крови CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4 (далее по тексту - приборы) предназначены для измерения времени коагуляции проб крови или плазмы крови.

Описание

Приборы представляют собой электромеханическое устройство для исследования свертывания (коагуляции) крови (плазмы крови) в стационарных и поликлинических условиях. Приборы имеют от одного до четырех (в зависимости от модели) независимых каналов измерения длительности процесса коагуляции крови, плазмы крови или другой жидкости после введения реактива-коагулянта по моменту образования в исследуемой жидкости сгустка (неоднородности) размером более 1 мм с вязкостью, значительно отличающейся от вязкости исходной жидкости. Образование сгустка фиксируется по остановке движущегося в исследуемой пробе стального шарика. За длительность коагуляции исследуемой пробы принимается промежуток времени с момента введения в пробу коагулянта до момента остановки шарика. Момент остановки шарика определяется по обработанному микропроцессорной схемой сигналу с датчика.

Приборы обеспечивают автоматический пересчет времени коагуляции образца в параметры свертывания проб крови или плазмы при использовании соответствующих калибровочных материалов, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.

Рисунок 1 - Общий вид Прибора для определения времени свертываемости крови CL4

Рисунок 2 - Общий вид Прибора для определения

времени свертываемости крови Thrombotimer 1

Рисунок 3 - Общий вид Прибора для определения времени свертываемости крови Thrombotimer 2

Рисунок 4 - Общий вид Прибора для определения времени свертываемости крови Thrombotimer 4

Болты с пломбирующим эффектом

Рисунок 5 - Общий вид маркировки и пломбировки

Знак утверждения типа

Модификация

Фирма-изготовитель

Серийный номер

Рисунок 6 - Схема маркировки

Программное обеспечение

В приборах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ прибора.

Программное обеспечение предназначено для управления прибором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения приборов указаны в таблице 1.

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

ПО анализа

CL-4

CL-4

41014

0E1059434C26

B971140E0E04 C3600A5A

MD5

ПО анализа Thrombotimer 1, 2, 4

Thrombotimer 1,

Thrombotimer 2, Thrombotimer 4

00-114

DD5DA33AA3 0FE6ABA0CB AA71490E18F D

MD5

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

В таблице 2 приведены метрологические и технические характеристики приборов.

Таблица 2

Диапазон измерения времени коагуляции образца, с

4,0-599,9

Предел относительной систематической составляющей погрешности измерения времени коагуляции образца, %, не более

±3,0

Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения измерений времени коагуляции образца, %, не более

5,0

Г абаритные размеры, мм для модели CL4 для модели Thrombotimer 1 для модели Thrombotimer 2 для модели Thrombotimer 4

545x300x200

125x105x305

125x105x305

125x250x325

Масса, кг, не более для модели CL4 для модели Thrombotimer 1 для модели Thrombotimer 2 для модели Thrombotimer 4

13,4

2,2

2,2

5,0

Питание напряжением, В для модели CL4

для модели Thrombotimer 1 для модели Thrombotimer 2 для модели Thrombotimer 4 при частоте, Гц

110/120/220/240

120/230

120/230

120/230

50/60

Потребляемая мощность, Вт, не более для модели CL4 ддя модели Thrombotimer 1 для модели Thrombotimer 2 для модели Thrombotimer 4

60

20

20

30

Условия эксплуатации

Температура, °С

Относительная влажность, %, не более

15-35

80

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель прибора методом наклеивания.

Комплектность

Комплектность для каждой модели указана в таблице 3.

Таблица 3

Прибор для определения времени свертываемости крови CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4

1 шт

В комплект каждой модели входят:

- Кабель питания 220В

1 шт

- Диспенсер шариков;

1 шт

- Кюветы и шарики на 500 исследований

1 упак

- 50 конейнеров для реагентов

1 упак

- Суспензия каолина

1 упак

- Магнитные мешалки

1 упак

- Запасные предохранители

1 упак

- Пылезащитный чехол

1 шт

Комплект эксплуатационной документации в составе:

- Паспорт;

1 экз

- Руководство по эксплуатации;

1 экз

- Упаковка (тара)

1 шт

Поверка

Поверка приборов осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 78.Д4-12 «Приборы для определения времени свертываемости крови CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 22 октября 2012 г.

Основное средство поверки - секундомер механического типа СОСпр-2б-2-010 ТУ 25-1894.003, второго класса точности с максимальной относительной погрешностью в пределах ±(0,34/Т+0,00043).

Сведения о методах измерений

Руководства пользователя на Приборы для определения времени свертываемости крови CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4.

Нормативные документы

1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия

2 Техническая документация фирмы «Behnk Elektronik», ФРГ

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание