Назначение
Приборы для определения времени свертываемости крови CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4 (далее по тексту - приборы) предназначены для измерения времени коагуляции проб крови или плазмы крови.
Описание
Приборы представляют собой электромеханическое устройство для исследования свертывания (коагуляции) крови (плазмы крови) в стационарных и поликлинических условиях. Приборы имеют от одного до четырех (в зависимости от модели) независимых каналов измерения длительности процесса коагуляции крови, плазмы крови или другой жидкости после введения реактива-коагулянта по моменту образования в исследуемой жидкости сгустка (неоднородности) размером более 1 мм с вязкостью, значительно отличающейся от вязкости исходной жидкости. Образование сгустка фиксируется по остановке движущегося в исследуемой пробе стального шарика. За длительность коагуляции исследуемой пробы принимается промежуток времени с момента введения в пробу коагулянта до момента остановки шарика. Момент остановки шарика определяется по обработанному микропроцессорной схемой сигналу с датчика.
Приборы обеспечивают автоматический пересчет времени коагуляции образца в параметры свертывания проб крови или плазмы при использовании соответствующих калибровочных материалов, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Рисунок 1 - Общий вид Прибора для определения времени свертываемости крови CL4
Рисунок 2 - Общий вид Прибора для определения
времени свертываемости крови Thrombotimer 1
Рисунок 3 - Общий вид Прибора для определения времени свертываемости крови Thrombotimer 2
Рисунок 4 - Общий вид Прибора для определения времени свертываемости крови Thrombotimer 4
Болты с пломбирующим эффектом
Рисунок 5 - Общий вид маркировки и пломбировки
Знак утверждения типа
Модификация
Фирма-изготовитель
Серийный номер
Рисунок 6 - Схема маркировки
Программное обеспечение
В приборах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ прибора.
Программное обеспечение предназначено для управления прибором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения приборов указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| ПО анализа CL-4 | CL-4 | 41014 | 0E1059434C26 B971140E0E04 C3600A5A | MD5 |
| ПО анализа Thrombotimer 1, 2, 4 | Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4 | 00-114 | DD5DA33AA3 0FE6ABA0CB AA71490E18F D | MD5 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
В таблице 2 приведены метрологические и технические характеристики приборов.
Таблица 2
| Диапазон измерения времени коагуляции образца, с | 4,0-599,9 |
| Предел относительной систематической составляющей погрешности измерения времени коагуляции образца, %, не более | ±3,0 |
| Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения измерений времени коагуляции образца, %, не более | 5,0 |
| Г абаритные размеры, мм для модели CL4 для модели Thrombotimer 1 для модели Thrombotimer 2 для модели Thrombotimer 4 | 545x300x200 125x105x305 125x105x305 125x250x325 |
| Масса, кг, не более для модели CL4 для модели Thrombotimer 1 для модели Thrombotimer 2 для модели Thrombotimer 4 | 13,4 2,2 2,2 5,0 |
| Питание напряжением, В для модели CL4 для модели Thrombotimer 1 для модели Thrombotimer 2 для модели Thrombotimer 4 при частоте, Гц | 110/120/220/240 120/230 120/230 120/230 50/60 |
| Потребляемая мощность, Вт, не более для модели CL4 ддя модели Thrombotimer 1 для модели Thrombotimer 2 для модели Thrombotimer 4 | 60 20 20 30 |
| Условия эксплуатации Температура, °С Относительная влажность, %, не более | 15-35 80 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель прибора методом наклеивания.
Комплектность
Комплектность для каждой модели указана в таблице 3.
Таблица 3
| Прибор для определения времени свертываемости крови CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4 | 1 шт |
| В комплект каждой модели входят: | |
| - Кабель питания 220В | 1 шт |
| - Диспенсер шариков; | 1 шт |
| - Кюветы и шарики на 500 исследований | 1 упак |
| - 50 конейнеров для реагентов | 1 упак |
| - Суспензия каолина | 1 упак |
| - Магнитные мешалки | 1 упак |
| - Запасные предохранители | 1 упак |
| - Пылезащитный чехол | 1 шт |
| Комплект эксплуатационной документации в составе: | |
| - Паспорт; | 1 экз |
| - Руководство по эксплуатации; | 1 экз |
| - Упаковка (тара) | 1 шт |
Поверка
Поверка приборов осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 78.Д4-12 «Приборы для определения времени свертываемости крови CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 22 октября 2012 г.
Основное средство поверки - секундомер механического типа СОСпр-2б-2-010 ТУ 25-1894.003, второго класса точности с максимальной относительной погрешностью в пределах ±(0,34/Т+0,00043).
Сведения о методах измерений
Руководства пользователя на Приборы для определения времени свертываемости крови CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4.
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
2 Техническая документация фирмы «Behnk Elektronik», ФРГ
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
