Назначение
Приборы для определения уровня глюкозы в крови портативные «IME-DC» предназначены для биохимического определения содержания глюкозы в капиллярной крови пациента с использованием тестовых полосок однократного применения.
Описание
Принцип действия прибора портативного для определения содержания глюкозы в крови “IME-DC” (далее - прибор) - кондуктометрический. В приборе выполняется измерение сопротивления биологической жидкости (например, капиллярной крови пациента) при нанесении её на одноразовую тест-полоску.
Конструктивно прибор состоит из контактной двухэлектродной ячейки, расположенной в реакционной камере и держателя с жидкокристаллическим дисплеем.
В каждый комплект прибора, вкладывается ключ для контроля прибора.
В каждую новую упаковку диагностических полосок, вкладывается собственный ключ для установки кода. Кодирование прибора производится автоматически после введения ключа в держатель. При вставке ключа на дисплее высвечиваются цифры кода. Прибор автоматически сохраняет настройки.
Для проведения анализа тест-полоска вставляется в держатель. После нанесения на неё капли крови и введения кода диагностической полоски, полоска автоматически втягивает кровь в реакционную камеру. Камера полностью заполняется исследуемой кровью. На дисплее высвечиваются результаты анализа, дата и время выполнения измерения. Прибор сохраняет в памяти до 100 результатов анализов с датой и временем выполнения.
Прибор автоматически выключается через одну минуту после прекращения использования, что позволяет существенно экономить энергию батарейки.
Рис.1 Общий вид прибора
Программное обеспечение
П имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для задания программы измерений, выполнения измерений, просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.
Программное обеспечение идентифицируется на экране основного меню анализатора, которое появляется на мониторе после его включения и самодиагностики. Доступ к функции изменения параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица
| Наименование программного обеспечения | Идентификац ионное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Basic BG Meter | Basic BG Meter | Basic_BG2009 0819_30 | b615f9cc4b406f13869 ef098d4fe714e | MD5 |
Технические характеристики
1. Диапазон измерений содержания глюкозы, ммоль/л: от 1,1 до 33,3;
2. Пределы допускаемых значений относительной погрешности прибора: ±15 %;
3. Время проведения анализа, не более: 10 с;
4. Объём образца крови для исследований, не более 2 мкл;
5. Питание от одной батарейки на З В, тип: CR 2032;
6. Габаритные размеры прибора, мм: 88 х 62 х 22;
7. Масса анализатора, г: 57.
8. Условия эксплуатации прибора:
- диапазон температуры окружающего воздуха от 14 до 40 °С;
- относительная влажность воздуха от 20 до 80 % при 20 °С;
- диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа.
9. Средний срок службы - 5 лет.
10. Условия эксплуатации анализатора:
- диапазон температуры окружающего воздуха от 18 до 30 °С;
- относительная влажность воздуха от 50 до 80 % при 20 °С;
- диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на этикетку корпуса прибора при помощи штампа.
Комплектность
1. Прибор- 1 экз.
2. Полоски диагностические IME-DC - 1 компл.
3. Ланцеты - 1 компл.
4. Ключ электронный для контроля прибора - 1 экз.
5. Ключ для установки кода - 1 экз.
6. Раствор контрольный - 1 флакон.
Лист № 3
Всего листов 4
7. Устройство (специальное) для сопряжения с персональным компьютером - 1 экз.
8. Футляр мягкий - 1 экз.
9. Руководство пользователя - 1 экз.
10. Методика поверки - 1 экз.
Поверка
осуществляется по документу МП-242-0557-2007 «Прибор портативный для определения содержания глюкозы в крови «IME-DC». Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в августе 2007 г.
Основные средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79.
Прибор подлежит только первичной поверке перед вводом в эксплуатацию и после ремонта.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации анализатора.
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
3. Техническая документация фирмы “IME-DC Medical Equipment Diabetes Care GmbH”, ФРГ.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
