Приборы для измерения уровня глюкозы в крови WG мод. WG-70 slim, WG-72 voice

Основные
Тип WG мод. WG-70 slim, WG-72 voice
Год регистрации 2012
Дата протокола Приказ 725 п. 09 от 06.09.2012
Класс СИ 39
Номер сертификата 47967
Срок действия сертификата 06.09.2017
Страна-производитель  Тайвань 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Приборы для измерения уровня глюкозы в крови серии WG моделей WG-70 slim, WG-72 voice (далее по тексту - приборы) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом.

Описание

Принцип действия приборов основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы образца крови с ферментом глюкозооксидазы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти прибора.

Рисунок 1 - Общий вид прибора модели WG-70 slim

Рисунок 2 - Общий вид прибора модели WG-72 voice

Рисунок 3 - Схема маркировки и пломбировки

Программное обеспечение

В приборах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ прибора.

Программное обеспечение предназначено для управления прибора, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения приборов модели WG-70 slim указаны в таблице 1.

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентиф икаци-онный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

TD4273A

TD4273A

2009_1020

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения приборов модели WG-72 voice указаны в таблице 2.

Таблица 2

Наименование программного обеспечения

Идентиф икаци-онное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентиф икаци-онный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

TD4245A

TD4245A

2010_09_08

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

Метрологические и технические характеристики приборов представлены в Таблице 3. Таблица 3

Характеристика

WG-70 slim

WG-72 voice

1.

Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л

От 1,1 до 33,3

2.

Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне измерений, не более, %

15

3

Г абаритные размеры, мм

88,3x27,2x11,7

93,9x57,2x20

4.

Масса, г,

18

80,6

5.

Электропитание:

Число элементов и напряжение Тип элемента питания

1 x 3В CR2032

2 AAA

Характеристика

WG-70 slim

WG-72 voice

6.

Средний срок службы, не менее, лет

10

10

7.

Условия эксплуатации:

Температура, °С

Относительная влажность, %, не более

от+10 до +40

85 при температуре 25°С

8.

Исследуемый материал

капиллярная кровь

9.

Объем пробы, мкл

0,7

10.

Память, измерений

20

20

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на последний лист инструкции по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

I. Прибор для измерения уровня глюкозы в крови серии WG, модель WG-70 slim или WG-72 voice

II. Принадлежности:

1. Тест-полоски WGS-70 - 10, 25 или 50 шт,

2. Ланцетное устройство автоматическое - 1шт,

3. Прозрачная насадка-колпачок - 1шт,

4. Ланцеты одноразовые стерильные - 10, 25 или 50 шт,

5. Флакон с контрольным раствором - 1шт,

6. Батарейка типа CR2032 - 1 шт,

или батарейка типа ААА - 2 шт,

7. Футляр - 1шт,

ил и Защитная сумка-чехол - 1шт,

9. Инструкция по эксплуатации - 1шт,

10. Гарантийный талон - 1шт.

Поверка

осуществляется в соответствии с МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».

Средства поверки - Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS. Диапазон измерений от 0,5 до 50 ммоль/л, Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерений концентрации глюкозы, не более 2%

Сведения о методах измерений

Инструкция по эксплуатации на Приборы для измерения уровня глюкозы в крови серии WG модели WG-70 slim, Инструкция по эксплуатации на Приборы для измерения уровня глюкозы в крови серии WG модели WG-72 voice.

Нормативные документы

1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»

2. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание