Приборы для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками электрохимическими однократного применения ГЛЮКОКАРД Σ

Основные
Тип
Зарегистрировано поверок 15811
Межповерочный интервал / Периодичность поверки Первичная поверка до ввода в эксплуатацию
Найдено поверителей 1

Назначение

Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Е с тест-полосками электрохимическими однократного применения (далее - приборы) предназначены для измерений молярной концентрации глюкозы в свежей цельной капиллярной крови.

Описание

Принцип действия приборов основан на измерении электрического сопротивления тестовой полоски в процесс реакции пробы крови с сухим, нанесенным на полоску реагентом.

Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит специфическое окисление глюкозы в сопряженной ферментативной системе, сопровождающееся изменением сопротивления. Содержание продукта реакции пропорционально молярной концентрации глюкозы в крови и определяется кондуктометрическим методом на переменном токе. Результаты анализа представляются на дисплее в единицах ммоль/л.

Приборы состоят из электронного измерительного блока и тест-полоски и выпускаются в следующих исполнениях: ГЛЮКОКАРД Е и ГЛЮКОКАРД Е-мини, которые отличаются внешним видом, программным обеспечением, объёмом памяти, техническими характеристиками.

Общий вид исполнения ГЛЮКОКАРД Е представлен на рисунке 1, исполнения ГЛЮКОКАРД Е-мини - на рисунке 2. Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунках 1 и 2.

Место

пломбировки Рисунок 1 - Общий вид исполнения ГЛЮКОКАРД Е

Рисунок 2 - Общий вид исполнения ГЛЮКОКАРД Е-мини

Программное обеспечение

Программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления прибором, обработки информации, полученной в процессе проведения измерений, хранения результатов измерений.

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО приборов представлены в таблицах 1 и 2.

Таблица 1 - Идентификационные данные ПО исполнения ГЛЮКОКАРД Е

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

SIGMA

Номер версии (идентификационный номер) ПО

не ниже 6022

Цифровой идентификатор ПО

14D7

Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

CRC8

Таблица 2 - Идентификационные данные ПО исполнения ГЛЮКОКАРД Е-мини

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

SIGMA-mini

Номер версии (идентификационный номер) ПО

не ниже 1062

Цифровой идентификатор ПО

32C2

Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

CRC7

Технические характеристики

Метрологические и технические характеристики представлены в таблицах 3 и 4.

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л

от 0,6 до 33,3

Пределы абсолютной случайной составляющей погрешности измерений молярной концентрации глюкозы в диапазоне измерений от 0,6 до 5,55 ммоль/л включ., ммоль/л

±0,83

Пределы относительной случайной составляющей погрешности измерений молярной концентрации глюкозы в диапазоне измерений св. 5,55 до 33,3 ммоль/л, %

±15

Таблица 4 - Основные технические характеристики приборов

Наименование характеристики

Значение

Объем пробы крови, мкл

0,5

Продолжительность анализа, с

7

Напряжение электропитания, В

12

Потребляемая мощность, Вт

12

Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более:

-    исполнение ГЛЮКОКАРД Е

-    исполнение ГЛЮКОКАРД Е-мини

85х48х16

71х36х13

Масса, г, с элементами питания, не более:

-    исполнение ГЛЮКОКАРД Е

-    исполнение ГЛЮКОКАРД Е-мини

46

27

Условия эксплуатации:

-    температура окружающей среды, °С

-    относительная влажность воздуха, %

от +10 до +40 от 20 до 80

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации приборов типографским способом и корпус приборов методом сеткографии.

Комплектность

Комплектность средства измерений представлена в таблице 5.

Таблица 5 - Комплектность приборов

Наименование

Обозначение

Количество

Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Е с тест-полосками электрохимическими однократного применения*

Исполнение ГЛЮКОКАРД Е или исполнение ГЛЮКОКАРД Е-мини

1 штука

Тест-полоски

ГЛЮКОКАРД Е

10 штук

Прокалывающее устройство

Multi-Lancet Device

1 штука

Ланцеты

Multilet Super Soft

1 штука

Футляр

-

1 штука

Руководство по эксплуатации

-

1 экземпляр

* Комплектность прибора может меняться по требованию заказчика; прибор поставляется с установленным элементом питания

Поверка

осуществляется по документу Р 50.2.092-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки».

Основные средства поверки:

- анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 57156-14).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых приборов с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или в паспорт (формуляр).

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия

ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

Р 50.2.092-2013 ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки ТУ 9443-001-69603232-2011 Технические условия. Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Е с тест-полосками электрохимическими однократного применения

Развернуть полное описание