Назначение
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Е с тест-полосками электрохимическими однократного применения (далее - приборы) предназначены для измерений молярной концентрации глюкозы в свежей цельной капиллярной крови.
Описание
Принцип действия приборов основан на измерении электрического сопротивления тестовой полоски в процесс реакции пробы крови с сухим, нанесенным на полоску реагентом.
Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит специфическое окисление глюкозы в сопряженной ферментативной системе, сопровождающееся изменением сопротивления. Содержание продукта реакции пропорционально молярной концентрации глюкозы в крови и определяется кондуктометрическим методом на переменном токе. Результаты анализа представляются на дисплее в единицах ммоль/л.
Приборы состоят из электронного измерительного блока и тест-полоски и выпускаются в следующих исполнениях: ГЛЮКОКАРД Е и ГЛЮКОКАРД Е-мини, которые отличаются внешним видом, программным обеспечением, объёмом памяти, техническими характеристиками.
Общий вид исполнения ГЛЮКОКАРД Е представлен на рисунке 1, исполнения ГЛЮКОКАРД Е-мини - на рисунке 2. Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунках 1 и 2.
Место
пломбировки Рисунок 1 - Общий вид исполнения ГЛЮКОКАРД Е
Рисунок 2 - Общий вид исполнения ГЛЮКОКАРД Е-мини
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления прибором, обработки информации, полученной в процессе проведения измерений, хранения результатов измерений.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО приборов представлены в таблицах 1 и 2.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО исполнения ГЛЮКОКАРД Е
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | SIGMA |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 6022 |
| Цифровой идентификатор ПО | 14D7 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | CRC8 |
Таблица 2 - Идентификационные данные ПО исполнения ГЛЮКОКАРД Е-мини
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | SIGMA-mini |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 1062 |
| Цифровой идентификатор ПО | 32C2 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | CRC7 |
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики представлены в таблицах 3 и 4.
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л | от 0,6 до 33,3 |
| Пределы абсолютной случайной составляющей погрешности измерений молярной концентрации глюкозы в диапазоне измерений от 0,6 до 5,55 ммоль/л включ., ммоль/л | ±0,83 |
| Пределы относительной случайной составляющей погрешности измерений молярной концентрации глюкозы в диапазоне измерений св. 5,55 до 33,3 ммоль/л, % | ±15 |
Таблица 4 - Основные технические характеристики приборов
| Наименование характеристики | Значение |
| Объем пробы крови, мкл | 0,5 |
| Продолжительность анализа, с | 7 |
| Напряжение электропитания, В | 12 |
| Потребляемая мощность, Вт | 12 |
| Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более: - исполнение ГЛЮКОКАРД Е - исполнение ГЛЮКОКАРД Е-мини | 85х48х16 71х36х13 |
| Масса, г, с элементами питания, не более: - исполнение ГЛЮКОКАРД Е - исполнение ГЛЮКОКАРД Е-мини | 46 27 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % | от +10 до +40 от 20 до 80 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации приборов типографским способом и корпус приборов методом сеткографии.
Комплектность
Комплектность средства измерений представлена в таблице 5.
| Таблица 5 - Комплектность приборов |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Е с тест-полосками электрохимическими однократного применения* | Исполнение ГЛЮКОКАРД Е или исполнение ГЛЮКОКАРД Е-мини | 1 штука |
| Тест-полоски | ГЛЮКОКАРД Е | 10 штук |
| Прокалывающее устройство | Multi-Lancet Device | 1 штука |
| Ланцеты | Multilet Super Soft | 1 штука |
| Футляр | - | 1 штука |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экземпляр |
| * Комплектность прибора может меняться по требованию заказчика; прибор поставляется с установленным элементом питания |
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.092-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 57156-14).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых приборов с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или в паспорт (формуляр).
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
Р 50.2.092-2013 ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки ТУ 9443-001-69603232-2011 Технические условия. Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Е с тест-полосками электрохимическими однократного применения
73984-19: Описание типа СИСкачать133.5 Кб