Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД ∑

Основные
Тип ГЛЮКОКАРД ∑
Год регистрации 2013
Дата протокола Приказ 622 п. 54 от 25.06.2013
Класс СИ 39
Срок действия сертификата 25.06.2018
Страна-производитель  Россия 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД S в исполнениях ГЛЮКОКАРД S, ГЛЮКОКАРД S-мини (далее - приборы) предназначены для автоматического измерения молярной концентрации глюкозы в свежей цельной капиллярной крови.

Описание

Принцип действия прибора для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД S с тест-полосками электрохимическими однократного применения основан на измерении электрического сопротивления тестовой полоски в процессе реакции пробы крови с сухим, нанесенным на полоску реагентом. Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит специфическое окисление глюкозы в сопряженной ферментативной системе, сопровождающееся изменением сопротивления. Содержание продукта реакции пропорционально молярной концентрации глюкозы в крови и определяется кондуктометрическим методом на переменном токе. Результаты анализа представляются на дисплее в единицах ммоль/л.

Прибор представлен в двух исполнениях ГЛЮКОКАРД S, ГЛЮКОКАРД S-мини, отличающихся между собой объемом памяти 250 и 50 показаний с регистрацией времени и даты соответственно.

В конструкции составных прибора предусмотрено опломбирование, ограничивающее несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации.

Рис.1. Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД S.

Рис.2. Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД S-мини.

Программное обеспечение

Приборы имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой прибора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.

Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на приборы.

Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер    версии

(идентификационный    номер)

программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения    (кон

трольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

GLUCOCARD

SIGMA

SIG

MA V6022 mmol

6022

14D7

CRC8

GLUCOCARD SIGMA-MINI

SIGMA-mini_V1062_ mmol

1062

32C2

CRC7

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.

Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.

Технические характеристики

1. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л: от 0,6 до 33,3.

2. Пределы допускаемой относительной случайной составляющей погрешности в диапазоне измерений молярной концентрации глюкозы, %: ± 20.

3. Время одного измерения, с, не более: 7.

4. Объем памяти (результатов измерений с указанием времени и даты):

ГЛЮКОКАРД S-мини - 50;

ГЛЮКОКАРД S     - 250.

5. Номинальное напряжение питания внутреннего источника постоянного тока, В: 3.

6. Габаритные размеры, мм, не более:

ГЛЮКОКАРД S-мини - 69x35x12;

ГЛЮКОКАРД S     - 83 x45x15.

7. Масса (без батареи), г, не более

ГЛЮКОКАРД S-мини - 25;

ГЛЮКОКАРД S     - 42.

8. Условия эксплуатации:

- диапазон температуры окружающего воздуха от 10 oC до 40 oC;

- диапазон относительной влажности воздуха от 20 до 80 %.

9. Средний срок службы, лет, не менее 5.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора.

Комплектность

- Прибор                                                  1 шт;

- Тест-полоски ГЛЮКОКАРД S                            1 уп.;

- Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device               1 шт;

- Ланцеты Multilet Super Soft                                      1 уп;

- Футляр                                                     1 шт;

- Руководство по эксплуатации                                1 экз.

* - комплект поставки может формироваться по требованию заказчика, согласно возможным вариантам, указанным в Руководстве по эксплуатации.

Поверка

осуществляется по документу МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» в сентябре 2008 г.

Средства поверки:

- Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS. Диапазон измерений 0,5 ^ 50 ммоль/л, Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерений концентрации глюкозы, не более 3%

- Поверочные растворы глюкозы с погрешность не более ± 2 %, приготовленные из стандартного образца (декстрозы) SRM 917

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в документе «Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД S. Руководство по эксплуатации».

Нормативные документы

1. ГОСТ 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2. ГОСТ ISO 15197-2011 Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.

3. «Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД S. Технические условия ». ТУ 9443-001-69603232-2011.

4. МИ 3138 - 2008.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание