Назначение
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД S в исполнениях ГЛЮКОКАРД S, ГЛЮКОКАРД S-мини (далее - приборы) предназначены для автоматического измерения молярной концентрации глюкозы в свежей цельной капиллярной крови.
Описание
Принцип действия прибора для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД S с тест-полосками электрохимическими однократного применения основан на измерении электрического сопротивления тестовой полоски в процессе реакции пробы крови с сухим, нанесенным на полоску реагентом. Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит специфическое окисление глюкозы в сопряженной ферментативной системе, сопровождающееся изменением сопротивления. Содержание продукта реакции пропорционально молярной концентрации глюкозы в крови и определяется кондуктометрическим методом на переменном токе. Результаты анализа представляются на дисплее в единицах ммоль/л.
Прибор представлен в двух исполнениях ГЛЮКОКАРД S, ГЛЮКОКАРД S-мини, отличающихся между собой объемом памяти 250 и 50 показаний с регистрацией времени и даты соответственно.
В конструкции составных прибора предусмотрено опломбирование, ограничивающее несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации.
Рис.1. Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД S.
Рис.2. Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД S-мини.
Программное обеспечение
Приборы имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой прибора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на приборы.
Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (кон трольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| GLUCOCARD SIGMA | SIG MA V6022 mmol | 6022 | 14D7 | CRC8 |
| GLUCOCARD SIGMA-MINI | SIGMA-mini_V1062_ mmol | 1062 | 32C2 | CRC7 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
1. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л: от 0,6 до 33,3.
2. Пределы допускаемой относительной случайной составляющей погрешности в диапазоне измерений молярной концентрации глюкозы, %: ± 20.
3. Время одного измерения, с, не более: 7.
4. Объем памяти (результатов измерений с указанием времени и даты):
ГЛЮКОКАРД S-мини - 50;
ГЛЮКОКАРД S - 250.
5. Номинальное напряжение питания внутреннего источника постоянного тока, В: 3.
6. Габаритные размеры, мм, не более:
ГЛЮКОКАРД S-мини - 69x35x12;
ГЛЮКОКАРД S - 83 x45x15.
7. Масса (без батареи), г, не более
ГЛЮКОКАРД S-мини - 25;
ГЛЮКОКАРД S - 42.
8. Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха от 10 oC до 40 oC;
- диапазон относительной влажности воздуха от 20 до 80 %.
9. Средний срок службы, лет, не менее 5.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора.
Комплектность
- Прибор 1 шт;
- Тест-полоски ГЛЮКОКАРД S 1 уп.;
- Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device 1 шт;
- Ланцеты Multilet Super Soft 1 уп;
- Футляр 1 шт;
- Руководство по эксплуатации 1 экз.
* - комплект поставки может формироваться по требованию заказчика, согласно возможным вариантам, указанным в Руководстве по эксплуатации.
Поверка
осуществляется по документу МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» в сентябре 2008 г.
Средства поверки:
- Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS. Диапазон измерений 0,5 ^ 50 ммоль/л, Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерений концентрации глюкозы, не более 3%
- Поверочные растворы глюкозы с погрешность не более ± 2 %, приготовленные из стандартного образца (декстрозы) SRM 917
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в документе «Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД S. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ ISO 15197-2011 Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
3. «Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД S. Технические условия ». ТУ 9443-001-69603232-2011.
4. МИ 3138 - 2008.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения.
