Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual

Основные
Тип WG-74 dual
Год регистрации 2013
Дата протокола Приказ 1320 п. 01 от 11.11.2013
Срок действия сертификата 11.11.2018
Страна-производитель  Великобритания 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual (далее по тексту - приборы) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом и концентрации общего холестерина в крови холестеролоксидазным методом.

Описание

Принцип действия приборов основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы в образце крови с ферментом глюкозооксидазы при измерении концентрации глюкозы и вызванного реакцией холестерина в образце крови с ферментом холестеролэстеразы или холестеролоксидазы при измерении концентрации общего холестерина. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы или общего холестерина в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти приборов.

Рисунок 1 - Общий вид прибора

Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки

Программное обеспечение

В приборах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ прибора.

Программное обеспечение предназначено для управления прибором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения приборов указаны в таблице 1.

Таблица 1

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификац ионный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

BeneCheck 3 in 1 meter program

025

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

Метрологические и технические характеристики приборов представлены в Таблице 2.

Таблица 2

Характеристика

WG-74 dual

Диапазон   измерений   концентрации

глюкозы крови, ммоль/л

от 1,1 до 33,3

Диапазон   измерений   концентрации

общего холестерина крови, ммоль/л

от 2,59 до 10,35

Предел     абсолютной     случайной

составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне от 1,1 до 4,19 ммоль/л, не более, ммоль/л

0,83

Предел    относительной    случайной

составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне от 4,2 до 33,3 ммоль/л, не более, %

20

Предел    относительной    случайной

составляющей погрешности измерения концентрации общего холестерина, не более, %

20

Г абаритные размеры, мм

95,5x56,9x17,5

Масса, г,

49

Электропитание:

Число элементов и напряжение, В Тип элемента питания

1 x 3В CR2032

Средний срок службы, не менее, лет

10

Условия эксплуатации:

Температура, ° С

Относительная влажность, %, не более

+10 - +40 95

Исследуемый материал

капиллярная кровь

Объем пробы, мкл:

для анализа на глюкозу;

для анализа на общий холестерин

0,7

10

Память, измерений,

Из них: результатов анализа на глюкозу; результатов анализа на общий холестерин

410

360

50

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на последний лист инструкции по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель приборов методом наклеивания.

Комплектность

I. Прибор для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual - 1 шт.

II. Принадлежности:

1 Тест-полоски для измерения уровня глюкозы в крови WGS-74 (10, 25, 50 или 100 шт.)

Лист № 4

Всего листов 5

2 Тест-полоски для измерения уровня общего холестерина в крови WCS-74 (5, 10, или 25 шт.)

3 Контрольный раствор глюкозы - 1 шт.

4 Контрольный раствор общего холестерина - 1 шт.

5 Ланцетное устройство автоматическое - 1 шт.

6 Ланцеты одноразовые стерильные (10, 25 или 50 шт.)

7 Кодирующая полоска для измерения глюкозы - 1 шт.

8 Кодирующая полоска для измерения общего холестерина - 1 шт.

9 Батарея типа CR2032 - 1 шт.

Поверка

осуществляется по документу МП 14.Д4-13 «Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 26 февраля 2013 г.

Средства поверки - Анализатор биохимический Cobas C 111. Диапазон измерений глюкозы от 1,1 до 33,3 ммоль/л (от 19 до 594 мг/дл), погрешность не более 2%; диапазон измерений холестерина от 2,5 до 10,5 ммоль/л (от 99,66 до 405,98 мг/дл), погрешность не более 2 %

Сведения о методах измерений

Руководство по эксплуатации на Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual

Нормативные документы

1 Техническая документация фирмы «B.Well Limited», Соединённое Королевство Великобритании и Северной Ирландии

2 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание