Назначение
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые с передачей данных по Bluetooth СберЗдоровье с принадлежностями (далее по тексту - тонометры) предназначены для измерений систолического и диастолического артериального давления, а также пульса осциллометрическим методом.
Описание
Тонометры состоят из корпуса с жидкокристаллическим дисплеем, внутри которого находится датчик давления, компрессор и узел обработки сигнала пульсовой волны. Манжета представляет собой пневматическую камеру в чехле с застежкой для ее фиксации на плече. Тонометры после включения питания автоматически осуществляют самотестирование, установку нуля канала измерений давления в манжете, индикацию заряда элементов питания и ошибок, возникающих в процессе измерения.
Принцип действия тонометров основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при нагнетании давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Результаты измерений представляются на экране дисплея (ЖК-дисплей) прибора в цифровом виде. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически. Тонометр имеет возможность переноса измеренных значений через Bluetooth в смартфон для взаимодействия с разделом «Умный мониторинг» приложения «СберЗдоровье».
Конструктивно тонометры состоят из электронного измерительного блока, изготовленного из пластмассы, и манжеты компрессионной. На лицевой панели электронного блока находятся экран большого ЖК-дисплея, кнопка старта измерений, кнопка записи результатов измерений в память. На экране большого ЖК-дисплея предусмотрена индикация результатов измерения: систолического, диастолического давления и частоты пульса, а также служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение ошибки измерения, знак уровня зарядки элементов питания).
Нанесение знака поверки на тонометры не предусмотрено.
Пломбирование тонометров от несанкционированного доступа не предусмотрено.
Заводской номер состоит из цифрового обозначения и наносится на оборотную сторону корпуса блока при помощи наклейки.
Общий вид тонометров представлен на рисунке 1. Место нанесения заводского номера представлено на рисунке 2.
Рисунок 2 - Место нанесения заводского номера (А)
Рисунок 1 - Общий вид прибора для измерения артериального давления и частоты пульса цифрового с передачей данных по Bluetooth СберЗдоровье с принадлежностями
Программное обеспечение
Тонометры имеют встроенное, метрологически значимое программное обеспечение (ПО), предназначенное для обработки, хранения измерительной информации и индикации результатов измерений на дисплее. ПО устанавливается в тонометры на заводе-изготовителе во время производственного цикла. Конструкция тонометров исключает возможность несанкционированного влияния на ПО и измерительную информацию.
ПО недоступно пользователю и не подлежит изменению на протяжении всего времени функционирования изделия.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | - |
| Номер версии (идентификационный номер ПО) | V1.1.1 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст. | от 0 до 299 |
| Диапазон измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст. | от 40 до 280 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 40 до 170 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % | ±5 |
| Разрешение измерения давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст. | 1 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (ширинахвысотахглубина), мм, не более | 140,5x104,5x80 |
| Масса (без элементов питания), г, не более | 259 |
| Напряжение питания - от элементов питания - от сетевого адаптера | 4,5 В (три батареи типа АА) 5,0 В |
| Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПа. | от +5 до +40 от 15 до 93 от 70 до 106 |
Знак утверждения типа
наносится на руководство по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Основной блок | СберЗдоровье | 1 |
| Манжета стандартная с трубкой размер 22-42 см | | 1 |
| Руководство по эксплуатации | | 1 экз. |
| Элемент питания | АА | 3 |
| Чехол для хранения | | 1 |
Сведения о методах измерений
приведены в п. 8.3 «Процедура измерения» Руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2018 г. № 1339 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;
Стандарт предприятия на приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые с передачей данных по Bluetooth СберЗдоровье с принадлежностями.
