Назначение
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые (далее -приборы) предназначены для неинвазивных измерений максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления (далее - АД) осциллометрическим методом, а также измерений частоты пульса (далее - ЧП) при размещении компрессионной манжеты на плече и передачи результатов измерений по каналам сотовой связи.
Описание
Принцип действия приборов для измерения артериального давления и частоты пульса цифровых INME основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического давления до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Результаты измерений представляются на дисплее прибора в цифровом виде. Измерения АД и ЧП производятся автоматически. Приборы имеют возможность беспроводной передачи результатов измерений по каналам GSM.
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые INME состоят из измерительного блока и манжеты компрессионной. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече. На лицевой панели измерительного блока находятся экран жидкокристаллического цифрового дисплея, кнопка включения/выключения СТАРТ, световой индикатор сигнала передачи данных по каналу GSM.
На экране жидкокристаллического цифрового дисплея предусмотрены индикация результатов измерения (последовательная индикация систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса); служебной информации (текущее значение давления в манжете, знак индикатора пульса, графический индикатор режима нагнетания, сообщение ошибки измерения, индикатор состояния элементов питания и др.).
К настоящему типу приборов для измерения артериального давления и частоты пульса цифровых INME относится модель INME-01.
Приборы изготавливают в пластиковых корпусах белого/серого цвета.
Общий вид приборов для измерения артериального давления и частоты пульса цифровых INME модели INME-01 представлен на рисунке 1.
Пломбирование приборов для измерения артериального давления и частоты пульса цифровых INME не предусмотрено.
Нанесение знака поверки на корпус прибора не предусмотрено.
Заводской номер в виде цифро-буквенного обозначения наносится типографским способом на информационную наклейку, прикрепленную к задней панели измерительного блока.
Места нанесения знака утверждения типа и заводского номера указаны на рисунке 2.
Программное обеспечение
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения измерения и обработки информации, полученной в процессе проведения измерения.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | INME-01 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | R88d |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики_
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений артериального давления крови (неинвазивн.), мм рт.ст. | от 20 до 280 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 40 до 200 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, % | ±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Память, количество измерений | 40 |
| Питание, В: от аккумуляторов типоразмера АА от элементов питания типоразмера АА от сетевого адаптера | 4x1,2 4x1,5 6 |
| Г абаритные размеры измерительного блока, мм, не более | 180x140x110 |
| Г абаритные размеры прибора в потребительской упаковке, мм, не более | 250x180x150 |
| Г абаритные размеры чехла для хранения прибора, мм, не более | 200x160x130 |
| Масса с внутренними элементами питания (без манжеты и сетевого адаптера), г, не более | 300 |
| Масса с внутренними элементами питания (с манжетой и сетевым адаптером), г, не более | 700 |
| Средний срок службы прибора, лет, не менее | 7 |
| Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность, %, не более | от +10 до +40 80 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и типографским способом на информационную наклейку, прикрепленную к задней панели измерительного блока.
Таблица 4 - Комплект поставки 1
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Блок измерительный | АСПД.941323.001 | 1 |
| Адаптер сетевой | Покупное изделие | 1 |
| Манжета взрослая плечевая средняя | РУ № ФСЗ 2010/07276 (принадлежность) | 1 |
| Элементы питания | Покупное изделие | 4 |
| Чехол для хранения прибора | АСПД.941323.001.201; или АСПД.941323.001.202; или АСПД.941323.001.203; или АСПД.941323.001.204 | 1 |
| Руководство по эксплуатации | АСПД.944130.001 РЭ | 1 |
| Методика поверки | - | 1 |
| Тара потребительская | АСПД.941323.001.301; или АСПД.941323.001.302 | 1 |
Таблица 5 - Комплект поставки 2
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Блок измерительный | АСПД.941323.001 | 1 |
| Манжета взрослая плечевая средняя | РУ № ФСЗ 2010/07276 (принадлежность) | 1 |
| Элементы питания | Покупное изделие | 4 |
| Чехол для хранения прибора | АСПД.941323.001.201; или АСПД.941323.001.202; или АСПД.941323.001.203; или АСПД.941323.001.204 | 1 |
| Руководство по эксплуатации | АСПД.944130.001 РЭ | 1 |
| Методика поверки | - | 1 |
| Тара потребительская | АСПД.941323.001.301; или АСПД.941323.001.302 | 1 |
Таблица 6 - Комплект поставки 3
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Блок измерительный | АСПД.941323.001 | 1 |
| Адаптер сетевой | Покупное изделие | 1 |
| Манжета взрослая плечевая средняя | РУ № ФСЗ 2010/07276 (принадлежность) | 1 |
| Чехол для хранения прибора | АСПД.941323.001.201; или АСПД.941323.001.202; или АСПД.941323.001.203; или АСПД.941323.001.204 | 1 |
| Руководство по эксплуатации | АСПД.944130.001 РЭ | 1 |
| Методика поверки | - | 1 |
| Тара потребительская | АСПД.941323.001.301; или АСПД.941323.001.302 | 1 |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Блок измерительный | АСПД.941323.001 | 1 |
| Адаптер сетевой | Покупное изделие | 1 |
| Манжета взрослая плечевая большая | РУ № ФСЗ 2010/07276 (принадлежность) | 1 |
| Элементы питания | Покупное изделие | 4 |
| Чехол для хранения прибора | АСПД.941323.001.201; или АСПД.941323.001.202; или АСПД.941323.001.203; или АСПД.941323.001.204 | 1 |
| Руководство по эксплуатации | АСПД.944130.001 РЭ | 1 |
| Методика поверки | - | 1 |
| Тара потребительская | АСПД.941323.001.301; или АСПД.941323.001.302 | 1 |
Таблица 8 - Комплект поставки 5
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Блок измерительный | АСПД.941323.001 | 1 |
| Манжета взрослая плечевая большая | РУ № ФСЗ 2010/07276 (принадлежность) | 1 |
| Элементы питания | Покупное изделие | 4 |
| Чехол для хранения прибора | АСПД.941323.001.201; или АСПД.941323.001.202; или АСПД.941323.001.203; или АСПД.941323.001.204 | 1 |
| Руководство по эксплуатации | АСПД.944130.001 РЭ | 1 |
| Методика поверки | - | 1 |
| Тара потребительская | АСПД.941323.001.301; или АСПД.941323.001.302 | 1 |
Таблица 9 - Комплект поставки 6
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Блок измерительный | АСПД.941323.001 | 1 |
| Адаптер сетевой | Покупное изделие | 1 |
| Манжета взрослая плечевая большая | РУ № ФСЗ 2010/07276 (принадлежность) | 1 |
| Чехол для хранения прибора | АСПД.941323.001.201; или АСПД.941323.001.202; или АСПД.941323.001.203; или АСПД.941323.001.204 | 1 |
| Руководство по эксплуатации | АСПД.944130.001 РЭ | 1 |
| Методика поверки | - | 1 |
| Тара потребительская | АСПД.941323.001.301; или АСПД.941323.001.302 | 1 |
Сведения о методах измерений
приведены в разделах 3 и 4 Руководства по эксплуатации АСПД.944130.001 РЭ.
Нормативные документы, устанавливающие требования к приборам для измерения артериального давления и частоты пульса цифровым INME
ГОСТ 31515.3-2012 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2018 г. № 1339 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»;
ТУ 9441-001-86461897-2016 «Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой INME. Технические условия».
Правообладатель
Общество с ограниченной ответственностью «ИНМИ» (ООО «ИНМИ»)
Адрес юридического лица: 111024, г. Москва, ш. Энтузиастов, д.6, офис 205 ИНН 7722648178 Телефон: (495) 346-03-39 Web-сайт: www.inme.store
86931-22: Методика поверкиСкачать3.6 Мб