Назначение
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые (исполнения DS-10, DS-10a, DS-11, DS-11a, WS-1011) (далее - приборы) предназначены для измерения систолического и диастолического артериального давления крови и частоты пульса осциллометрическим методом.
Описание
Принцип действия приборов основан на анализе изменения осцилляций давления воздуха в манжете при плавном снижении или увеличении (в зависимости от исполнения прибора) его величины. Частота пульса определяется как среднее значение частоты осцилляций давления воздуха в манжете за несколько периодов сердечных сокращений.
Приборы состоят из электронного блока с жидкокристаллическим дисплеем и компрессионной манжеты. Электронный блок включает в себя датчик давления, воздушный компрессор и узел обработки сигнала пульсовой волны. Манжета представляет собой пневмокамеру в чехле с застёжкой для её фиксации на руке.
Приборы после включения питания автоматически осуществляют самотестирование, установку нуля канала измерения давления в манжете, индикацию разряда элементов питания при недостаточном напряжении на них и индикацию ошибок, возникающих в процессе измерений. В отдельных исполнениях прибора предусмотрена возможность установки даты и времени. На дисплее приборов предусмотрена индикация текущего изменения давления в манжете, результатов измерения значений систолического и диастолического артериального давления и частоты пульса, результатов предыдущих измерений при их последовательном вызове из памяти.
Исполнения приборов отличаются комплектностью, дизайном, объёмом памяти хранения результатов измерений, местом наложения манжеты, дополнительными функциями.
В исполнениях DS-10, DS-10a, DS-11, DS-11a манжета размещается на плече, в исполнениях WS-1011 - на запястье.
Фотография общего вида приборов для измерения артериального давления и частоты пульса цифровых (исполнения DS-10, DS-10a, DS-11, DS-11a, WS-1011) приведены на рис. 1-5.
Рисунок 2 - Исполнение DS-10a
Пломбирование не предусмотрено.
Программное обеспечение
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые (исполнения DS-10, DS-10a, DS-11, DS-11a, WS-1011) имеют встроенное ПО для преобразования давления пульсовой волны в цифровой код, для последующего хранения результатов и вывода их на дисплей. Приборы конструктивно выполнены как закрытое устройство и не имеют интерфейсов ввода и редактирования имеющегося ПО. Конструкция приборов полностью исключает несанкционированные настройки и вмешательства, приводящие к искажению результатов измерений.
Уровень защиты программного обеспечения «Высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационное наименование ПО | NH-233; NH-258 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | V3 |
| Цифровой индикатор ПО | Не используется |
| Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО | Не используется |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические и технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний давления в манжете, мм рт.ст. | от 0 до 300 |
| Диапазон измерений давления в манжете, мм рт.ст. | от 40 до 250 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 40 до 160 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при | |
| измерении частоты пульса, % | ±5 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающего воздуха, °С; | от + 10 до +40 |
| - относительная влажность, % | от 15 до 85 |
| Размер манжеты, см: | |
| - DS-10, DS-10a; | от 22 до 32 |
| - DS-11, DS-11a; | от 22 до 42 |
| - WS-1011 | от 12,5 до 22,5 |
| Условия хранения и транспортировки: | |
| - температура окружающего воздуха, °С; | от - 20 до + 60 |
| - относительная влажность, % | от 15 до 85 |
| Количество запоминаемых результатов измерений, шт.: - DS-11, DS-11a; | 60 |
| - WS-1011 | 2 х 60 |
| Напряжение питания, В: - DS-10, DS-10a, DS-11, DS-11a; | 6 |
| - WS-1011 | 3 |
| Габаритные размеры приборов, мм, не более: - DS-10, DS-10a; DS-11, DS-11a; | 120 х 125 х 70 |
| - WS-1011 | 70 х 70 х 28 |
| Масса (без батареи), не более, г: - DS-10, DS-10a; | 345 |
| - DS-11, DS-11a; | 350 |
| - WS-1011 | 120 |
| Срок службы прибора, не менее, лет | 7 |
| Срок службы манжеты и нагнетателя, не менее, лет | 3 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на прибор - методом наклеивания.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средств измерений
| | Исполнение |
| DS-10 | DS-10a | DS-11 | DS-11a | WS-1011 |
| Электронный блок - 1 шт. | + | + | + | + | + |
| Манжета - 1 шт. | + | + | + | + | + |
| Элементы питания, шт. | 4 | 4 | 4 | 4 | 2 |
| Источник электропитания - 1 шт. | - | + | - | + | - |
| Сумка - 1 шт. | + | + | + | + | + |
| Руководство по эксплуатации - 1 шт. | + | + | + | + | + |
| Г арантийный талон - 1 шт. | + | + | + | + | + |
| Упаковка - 1 шт. | + | + | + | + | + |
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.032-2004 Рекомендации по метрологии «Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный номер 44539-10).
Метрологические характеристики: диапазон измерений значений давления воздуха, мм рт.ст., от 20 до 400; погрешность измерений давления воздуха ±0.5 мм рт.ст.; диапазон воспроизведения значений частоты пульса, мин-1, 30; 40; 60; 80; 120; 150; 180; 200; погрешность воспроизведения частоты пульса ±0,5%.
Допускается применение средств поверки, не приведенных в перечне, но обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится в паспорт и (или) на свидетельство о поверке
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационных документах.
Нормативные документы
ГОСТ Р 51959.1-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования».
ГОСТ Р 51959.3-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови».
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»
Техническая документация фирмы-изготовителя.
66704-17: Описание типа СИСкачать192.2 Кб