Назначение
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые, (далее - приборы) предназначены для измерений систолического и диастолического артериального давления крови и частоты пульса осциллометрическим методом.
Описание
Принцип действия приборов для измерения артериального давления и частоты пульса цифровых LD, основан на анализе изменения параметров осцилляций давления воздуха в манжете при плавном повышении или снижении его величины.
Частота пульса определяется как среднее значение за несколько периодов сердечных сокращений. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически, результаты измерений отображаются на дисплее прибора в цифровом виде.
Приборы состоят из электронного блока с жидкокристаллическим дисплеем (варианты исполнения: LD-522, LD-522A, LD-523, LD-523A, LD-596, LD-596A) или со светодиодным (LED) дисплеем (варианты исполнения: LD-587, LD-587A) и компрессионной манжеты. Манжета представляет собой пневмокамеру в чехле с застёжкой для её фиксации в месте расположения при измерении давления. Электронный блок включает в себя датчик давления, компрессор для нагнетания воздуха в манжету, клапан для автоматического сброса давления, узел обработки пульсовой волны, а также отсека для установки элементов питания.
Приборы после включения питания автоматически осуществляют самотестирование, установку нуля канала измерений давления в манжете, индикацию разряда элементов питания и ошибок, возникающих в процессе измерения.
Приборы могут быть изготовлены в следующих исполнениях: LD-522, LD-522A, LD-523, LD-523A, LD-587, LD-587A, LD-596 и LD-596A, которое отличаются внешним видом и составом комплектации, а также дополнительными функциями. Исполнение с индексом «A» (LD-522A, LD-523A, LD-587A и LD-596A) поставляется в комплекте с источником электропитания LD-N069. Исполнения без индекса «A» (LD-522, LD-523, LD-587 и LD-596) поставляется в комплекте с кабелем USB - Type-C.
Общий вид приборов приведен на рисунках 1-8.
Пломбирование приборов не предусмотрено.
Нанесение знака поверки на приборы не предусмотрено.
Серийный номер в виде арабских цифр наносится на маркировочную этикетку, прикрепленную к корпусу приборов. Места нанесения серийного номера и знака утверждения типа приведены на рисунке 9.
Рисунок 1 - общий вид электронного блока LD-522
Рисунок 2 - общий вид электронного блока LD-523
Рисунок 3 - общий Рисунок 4 - общий вид вид электронного электронного блока
блока LD-596 LD-587
Рисунок 5 - общий вид электронного блока LD-522A
Рисунок 6 - общий вид электронного блока LD-523A
Рисунок 7 - общий Рисунок 8 - общий вид вид электронного электронного блока
блока LD-596A LD-587A
Рисунок 9 - общий вид маркировочной этикетки, расположенной на оборотной стороне электронного блока с указание места нанесения серийного номера и знака утверждения типа
Программное обеспечение
Приборы имеют встроенное метрологически значимое ПО для преобразования давления пульсовой волны в цифровой код, для последующего хранения результатов и вывода их на дисплей.
Приборы конструктивно выполнены как закрытое устройство и не имеют интерфейсов ввода и редактирования метрологически значимого ПО.
Конструкция приборов полностью исключает несанкционированные настройки и вмешательства, приводящие к искажению результатов измерений.
Уровень защиты программного обеспечения «Высокий» в соответствии с Р50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Исполнение | Идентификационные данные (признаки) |
| Идентификационное наименование ПО | Номер версии (идентификационный номер) ПО | Цифровой идентификатор ПО |
| LD-522, LD-522A, LD-523, LD-523A | LD522(LD)V601320230911.hex | V6.01320230911 | Не отображается |
| LD-587, LD-587A, | uVision2 IDE | V.2.40a | Не отображается |
| LD-596, LD-596A, | LD596-SV615920221215.hex | V6.15920221215 | Не отображается |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименования характеристики | Значение |
| Диапазон показаний давления в манжете, мм рт. ст. | от 0 до 300 |
| Диапазон измерений давления в манжете, мм рт. ст. | от 40 до 260 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности прибора при измерении давления в манжете, мм рт. ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 40 до 180 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности прибора при измерении частоты пульса, % | ±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименования характеристики | Значение |
| Длина обхвата манжетой плеча, см | |
| - Cuff-LDA | от 25 до 36 |
| - Cuff-LDU | от 22 до 42 |
| Источник питания | 4 элемента типа ААА или АА; |
| Источник электропитания (5 B/0,5A постоянного тока) |
| Масса, без учета элементов питания, г, не более | |
| - LD-522, LD-522A, LD-523, LD-523A | 195 |
| - LD-596, LD-596A | 321 |
| - LD-587, LD-587A | 238 |
| Габаритные размеры, мм (длина х высота х ширина), не более | |
| - LD-522, LD-522A, LD-523, LD-523A | 89х53х118 |
| - LD-596, LD-596A | 112x71x147 |
| - LD-587, LD-587A | 108x50x142 |
Продолжение таблицы 3 - Основные технические характеристики
| Наименования характеристики | Значение |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающего воздуха, оС | от +10 до +40 |
| - относительная влажность, %, не более | от 15 до 85 |
| Условия хранения / транспортирования: | |
| - температура окружающего воздуха, оС | от -20 до +50 |
| - относительная влажность, %, не более | от 15 до 85 |
| Срок службы: | |
| - электронный блок | 7 |
| - манжета | 3 |
| - источник электропитания | 7 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на маркировочную этикетку, прикрепленную на оборотной стороне прибора и (или) на титульном листе руководства по эксплуатации.
Комплектность
Комплектность приборов для измерения артериального давления и частоты пульса цифровых LD, приведена в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Электронный блок | LD-522, LD-522A, LD-523, LD-523A, LD-587, LD-587A, LD-596 и LD-596A | 1 шт. |
| Манжета: | Cuff-LDA (для приборов вариантов исполнения: LD-522, LD-522A, LD-596, LD-596A) Cuff-LDU (для приборов вариантов исполнения: LD-523, LD-523A, LD-587, LD-587A) | 1шт. |
| Элементы питания | Элементы питания типа ААА или АА в зависимости от исполнения | 4 шт. |
| Источник электропитания | LD-N069 (для приборов вариантов исполнения: LD-522A, LD-523A, LD-587A и LD-596A) | 1 шт. |
| Кабель USB для источника питания | для приборов вариантов исполнения: LD-522, LD-523, LD-587 и LD-596 | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | _ | 1 шт. |
| Гарантийный талон | _ | 1 шт. |
| Сумка | _ | 1 шт. |
| Упаковка | _ | 1 шт. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 4.6. руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п. 1.6);
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
Стандарт предприятия Little Doctor International (S) Pte. Ltd., Сингапур.
