Назначение
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса B.Well (далее -приборы) предназначены для неинвазивных измерений систолического и диастолического артериального давления осциллометрическим методом, а также измерений частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на плече или запястье.
Описание
Принцип действия приборов основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического давления до момента определения диастолического давления. Измерения артериального давления производятся автоматически. Результаты измерений отображаются на дисплее электронного блока прибора в цифровом виде.
Приборы состоят из электронного блока в пластиковом корпусе с жидкокристаллическим либо светодиодным дисплеем и манжеты. Внутри корпуса находится датчик давления, компрессор и узел обработки сигнала пульсовой волны. Манжета представляет собой пневматическую камеру в чехле с застежкой для ее фиксации на руке.
Приборы выпускаются следующих моделей: A-15, A-17, A-19, PRO-20, PRO-22, PRO-25, PRO-26, PRO-29, TH-70, TH-71, TH-73, MED-53 (G. IV), MED-55 (G. IV), TH-75, MED-50, MED-51, MED-56, MED-58, MED-80, MED-81, MED-88, TH-95, MED-59, MED-89, отличающихся метрологическими характеристиками, внешним видом и дополнительными функциями.
Модели A-15, A-17, PRO-20, PRO-22, PRO-25, PRO-26, TH-70, TH-71, TH-73, MED-53 (G. IV), MED-55 (G. IV), TH-75, MED-50, MED-51, MED-56, MED-58, MED-80, MED-81, MED-88 предназначены для измерений артериального давления и частоты пульса на плечевой зоне. Состоят из электронного блока и манжеты, присоединяемой посредством воздушной трубки.
Модель TH-95 предназначена для измерений артериального давления и частоты пульса на плечевой зоне, состоит из электронного блока, объединенного с манжетой.
Модели A-19, PRO-29, MED-59, MED-89 предназначены для измерений артериального давления и частоты пульса на запястье. Состоят из электронного блока, объединенного с манжетой.
Модели A-15, A-17, A-19, PRO-20, PRO-22, PRO-26, TH-70, MED-50, MED-56, MED-80 сохраняют все значения в группе памяти одного пользователя.
Модели PRO-25, PRO-29, TH-71, TH-73, MED-53 (G. IV), MED-55 (G. IV), TH-75, MED-51, MED-58, MED-81, MED-88, TH-95, MED-59, MED-89 сохраняют значения в выбранной группе памяти 1 или 2 для каждого из двух независимых пользователей.
Модели TH-71, TH-73, MED-55 (G. IV), TH-75, MED-51, MED-58, MED-81, MED-88 могут получать результат как в обычном режиме одиночного измерения, так и в режиме троекратного измерения 3check.
Модели TH-73 и TH-95 имеют возможность сопряжения с мобильным устройством связи для передачи данных о полученных результатах измерений по Bluetooth.
Общий вид приборов представлен на рисунке 1.
A-15
A-17
A-19
PRO-20
PRO-22
PRO-25
PRO-26
PRO-29
ТН-70
ТН-71
ТН-73
MED-53 (G. IV)
MED-55 (G. IV)
ТН-75
MED-50
MED-59
MED-80
MED-81
MED-88
MED-89
ТН-95
Рисунок 1 - Общий вид приборов
MED-51
MED-56
MED-58
Пломбирование приборов не предусмотрено.
Нанесение знака поверки на приборы не предусмотрено.
Серийный номер в виде цифрового обозначения наносится типографским способом на информационную табличку, размещенную на задней или боковой панели электронного блока прибора.
Места нанесения знака утверждения типа и серийного номера указаны на рисунке 2.
Рисунок 2 - Места нанесения знака утверждения типа и серийного номера
Программное обеспечение
Приборы имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения измерений и обработки информации, полученной в процессе проведения измерений.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
| Таблица 1 - Идентификационные данные | ПО |
| Идентификационные данные (признаки) | Значения |
| A-15,A-17, A-19, PRO-20, PRO-22, PRO-25, PRO-26, PRO-29, TH-70, TH-71, TH-73, MED-53 (G. IV), MED-55 (G. IV), ТН-75 | MED-50, MED-56, MED-80, MED-51, MED-58, MED-81, MED-88 MED-59, MED-89 | ТН-95 |
| Идентификационное наименование ПО | ARM-WRS | DBP-6181 | DBP-6193 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 1.0.0 | V1.0 | V10 |
| Цифровой идентификатор ПО | - | - | - |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний давления в манжете, мм рт.ст.: - A-15, A-17, PRO-20, PRO-22, PRO-25, PRO-26, TH-70, TH-71, TH-73, A-19, PRO-29 - MED-53 (G. IV), MED-55 (G. IV), ТН-75 - MED-50, MED-51, MED-56, MED-58, MED-80, MED-81, MED- 88, TH-95, MED-59, MED-89 | от 0 до 295 от 0 до 300 от 0 до 299 |
| Диапазон измерений давления в манжете, мм рт.ст.: - A-15, A-17, PRO-20, PRO-22, PRO-25, PRO-26, TH-70, TH-71, TH-73, MED-53 (G. IV), MED-55 (G. IV), ТН-75 - A-19, PRO-29 - MED-50, MED-51, MED-56, MED-58, MED-80, MED-81, MED- 88, TH-95, MED-59, MED-89 | от 25 до 255 от 25 до 230 от 30 до 260 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления в манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Диапазоны измерений частоты пульса, мин-1: - A-15, A-17, PRO-20, PRO-22, PRO-25, PRO-26, TH-70, TH-71, TH-73, A-19, PRO-29, MED-53 (G. IV), MED-55 (G. IV), ТН-75 - MED-50, MED-51, MED-56, MED-58, MED-80, MED-81, MED-88, TH-95, MED-59, MED-89 | от 40 до 199 от 40 до 180 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % | ±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Условия эксплуатации: температура окружающего воздуха, °С - A-15, A-17, A-19, PRO-20, PRO-22, PRO-25, PRO-26, PRO-29, TH- 70, TH-71, TH-73, MED-53 (G. IV), MED-55 (G. IV), ТН-75 - MED-50, MED-51, MED-56, MED-58, MED-80, MED-81, MED-88, TH-95, MED-59, MED-89 относительная влажность, % - A-15, A-17, A-19, PRO-20, PRO-22, PRO-25, PRO-26, PRO-29, TH-70, TH-71, TH-73 - MED-53 (G. IV), MED-55 (G. IV), ТН-75 - MED-50, MED-51, MED-56, MED-58, MED-80, MED-81, MED-88, TH-95, MED-59, MED-89 атмосферное давление, кПа - A-15, A-17, A-19, PRO-20, PRO-22, PRO-25, PRO-26, PRO-29, TH-70, TH-71, TH-73 - MED-53 (G. IV), MED-55 (G. IV), ТН-75 - MED-50, MED-51, MED-56, MED-58, MED-80, MED-81, MED-88, TH-95, MED-59, MED-89 | от +5 до +40 от +10 до +40 от 15 до 90 <85 от 15 до 93 от 70 до 106 от 80 до 105 от 80 до 106 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Напряжение питания, В: от внутренних элементов питания типа ААА: | |
| - A-15, A-17, PRO-20, PRO-22, PRO-25, PRO-26, TH-70, TH-71, TH-73, MED-53 (G. IV), MED-55 (G. IV), TH-75, MED-50, MED-51, MED-56, MED-58, MED-80, MED-81, MED-88 | 4x1,5 |
| - A-19, PRO-29, MED-59, MED-89 | 2x1,5 |
| от встроенной литиевой батареи: | |
| - TH-95 | 3,7 |
| от сети переменного тока через сетевой адаптер: | |
| - A-15, A-17, PRO-20, PRO-22, PRO-25, PRO-26, TH-70, TH-71, TH-73, MED-53 (G. IV), MED-55 (G. IV), TH-75, MED-50, MED-51, MED-56, MED-58, MED-80, MED-81, MED-88, TH-95 | 5 |
| Габаритные размеры (ДхВхГ), мм: | |
| - А-15, А-17, PRO-20, PRO-22, PRO-25, PRO-26 | (118x98x62)±2 |
| - MED-50, MED-51, MED-56, MED-58, MED-80, MED-81, MED-88 | (124x92x43)±2 |
| - MED-53 (G. IV), MED-55 (G. IV), ТН-75 | (145x95x64)±2 |
| - TH-70, TH-71, TH-73 | (130x100x49)±2 |
| - TH-95 | (124x72x90)±10 |
| - A-19, PRO-29 | (84x66x55)±10 |
| - MED-59, MED-89 | (86x64x60)±10 |
| Масса (без элементов питания), г: | |
| - А-15, А-17, PRO-20, PRO-22, PRO-25, PRO-26 | 220±5 |
| - MED-50, MED-51, MED-56, MED-58, MED-80, MED-81, MED-88 | 210±5 |
| - MED-53 (G. IV), MED-55 (G. IV) | 233±5 |
| - TH-70, TH-71, TH-73 | 230±5 |
| - TH-95 | 153±5 |
| - TH-75 | 239±5 |
| - A-19, PRO-29 | 115±5 |
| - MED-59, MED-89 | 113±5 |
Таблица 4 - Показатели надежности
| Наименование характеристики | Значение |
| Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 10 000 |
| Средний срок службы прибора, лет, не менее | 10 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на информационную табличку, размещенную на задней или боковой панели электронного блока прибора.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность 1
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса | B.Well | 1 шт. |
| Манжета на плечо | в зависимости от модели | 1 шт. |
| Комплект элементов питания 1,5 В типа ААА | - | 4 шт. |
| Сетевой адаптер | в соответствии с моделью | 1 шт. |
| Кабель питания 1) | - | 1 шт. |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Сумка для хранения 1) | - | 1 шт. |
| Гарантийный талон | - | 1 экз. |
| Руководство по эксплуатации краткое | в соответствии с моделью | 1 экз. |
| Руководство по эксплуатации полное 1) | в соответствии с моделью | 1 экз. |
| 1) В соответствии с заказом. |
Таблица 6 - Комплектность 2
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса | B.Well | 1 шт. |
| Комплект элементов питания 1,5 В типа ААА | - | 2 шт. |
| Футляр для хранения 1) | - | 1 шт. |
| Гарантийный талон | - | 1 экз. |
| Руководство по эксплуатации краткое | в соответствии с моделью | 1 экз. |
| Руководство по эксплуатации полное 1) | в соответствии с моделью | 1 экз. |
| 1) В соответствии с заказом. |
Таблица 7 - Комплектность 3
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса | B.Well | 1 шт. |
| Сетевой адаптер 1) | в соответствии с моделью | 1 шт. |
| Кабель питания | - | 1 шт. |
| Сумка для хранения 1) | - | 1 шт. |
| Гарантийный талон | - | 1 экз. |
| Руководство по эксплуатации краткое | в соответствии с моделью | 1 экз. |
| Руководство по эксплуатации полное 1) | в соответствии с моделью | 1 экз. |
| 1) В соответствии с заказом. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 2.7 «Принцип действия медицинского изделия» Руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.10.2022 № 2653 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30.12.2019 № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы
для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»
Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п. 1.6)
Стандарт предприятия B.Well Swiss AG, Швейцария
