Назначение
Приборы для измерений артериального давления и частоты пульса автоматические МТ (далее - тонометры) предназначены для измерений систолического и диастолического давлений и частоты пульса осциллометрическим методом.
Описание
Принцип действия тонометров основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического давления до момента определения диастолического давления. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически, результаты измерений отображаются на дисплее в цифровом виде.
Конструктивно тонометры состоят из измерителя артериального давления цифрового и манжеты компрессионной для фиксации на плече или на запястье. Измеритель артериального давления цифровой включает в себя электромеханический насос, управляемый клапан стравливания, электронный блок управления и обработки информации, дисплей и кнопки управления. Манжета на плечо состоит из пневмокамеры, соединенной с шлангом, рукава и металлической скобы. Манжета на запястье состоит из пневмокамеры и рукава.
Тонометры выпускаются в моделях (модификациях) МТ-32, МТ-42, МТ-43, МТ-70, отличающихся метрологическими характеристиками, внешним видом, комплектностью, габаритными размерами и массой измерителя артериального давления цифрового.
Серийный номер наносится на маркировочную табличку тонометра любым технологическим способом в виде буквенно-цифрового кода.
Общий вид тонометров с указанием места нанесения знака утверждения типа, места нанесения серийного номера представлен на рисунке 1. Нанесение знака поверки на тонометры в обязательном порядке не предусмотрено. Пломбирование мест настройки (регулировки) приборов не предусмотрено.
в) модель МТ-43
Место нанесения знака утверждения типа
Место нанесения серийного номера
Прибор для измерения артериального давления и —частоты пульса автоматический МТ
Регистрационное удостоверение №)
Д. ш! «Медикал Текнолоджн Продактс, Инн, ClilA/Medical Technology Products, Inc. 2011 еЗ Xiamen Ants-Bro Technology Co., Ltd, China 2011S 00001 Питание =3 В (2xAAA) IP22
К
д) маркировочная табличка с указанием места нанесения знака утверждения типа, места
нанесения заводского номера Рисунок 1 - Общий вид тонометров с указанием места нанесения знака утверждения типа,
места нанесения серийного номера
Программное обеспечение
Тонометры имеют метрологически значимое встроенное программное обеспечение (далее - ПО), которое используется для проведения измерений и обработки полученных результатов.
Конструкция тонометров исключает возможность несанкционированного влияния на ПО и измерительную информацию.
Метрологические характеристики тонометров нормированы с учетом влияния ПО. Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений - «высокий» в соответствии с рекомендациями Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные метрологически значимого ПО тонометров приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | - |
| Номер версии (идентификационный номер ПО), не ниже | 1.002 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение для модели |
| МТ-32, МТ-42, МТ-43 | МТ-70 |
| Диапазон измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст. | от 30 до 300 | от 0 до 300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 40 до 180 | от 30 до 180 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % | ±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Напряжение питания постоянного тока, В: | |
| - моделей МТ-32, МТ-42, МТ-43 | 6 |
| - модели МТ-70 | 3 |
| Габаритные размеры, мм, не более: | |
| - измерителя артериального давления цифрового (длинахширинахвысота): | |
| - модели МТ-32 | 123х93х61 |
| - модели МТ-42 | 143х114х83 |
| - модели МТ-43 | 141х106х65 |
| - модели МТ-70 | 91х67х27 |
| - манжеты стандартной моделей МТ-32, МТ-42, МТ-43 (длинахширина) | 480х150 |
| - манжеты увеличенной моделей МТ-32, МТ-42, МТ-43 (длинахширина) | 560х150 |
| - манжеты универсальной моделей МТ-32, МТ-42, МТ-43 (длинахширина) | 585х150 |
| - манжеты модели МТ-70 (длинахширина) | 380х64 |
| Масса цифрового измерительного блока (без элементов питания), г, не | |
| более: | |
| - измерителя артериального давления цифрового: | |
| - модели мТ-32 | 230 |
| - модели МТ-42 | 266 |
| - модели МТ-43 | 262 |
| - модели МТ-70 (в сборе с манжетой) | 115 |
| - манжеты стандартной моделей МТ-32, МТ-42, МТ-43 | 120 |
| - манжеты увеличенной моделей МТ-32, МТ-42, МТ-43 | 120 |
| - манжеты универсальной моделей МТ-32, МТ-42, МТ-43 | 135 |
| Рабочие условия измерений: | |
| - температура окружающей среды, °С | от +5 до +40 |
| - относительная влажность, %, не более | 85 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 50000 |
| Средний срок службы, лет | 10 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на маркировочную табличку тонометра любым технологическим способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Модели МТ-32, МТ-42, МТ-43 |
| Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса автоматический МТ в составе: - измеритель артериального давления цифровой - манжета стандартная на плечо - манжета увеличенная на плечо* - манжета универсальная на плечо* | - | 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. |
| Чехол мягкий | | 1 шт. |
| Элементы питания типа АА | | 4 шт. |
| Адаптер сетевой* | | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Модель МТ-70 |
| Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса автоматический МТ в составе: - измеритель артериального давления цифровой в сборе с манжетой | - | 1 шт. |
| Чехол жесткий | - | 1 шт. |
| Элементы питания типа ААА | - | 2 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| * При необходимости. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 2 «Использование по назначению» руководства по эксплуатации.
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;
ГОСТ 31515.1-2012 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования»;
ГОСТ 30324.30-2002 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2018 г. № 1339 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
«Приборы автоматические для измерения артериального давления и частоты пульса МТ. Стандарт предприятия».
88462-23: Методика поверкиСкачать51.6 Кб