Назначение
Приборы цифровые автоматические для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL предназначены для измерений максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления осциллометрическим методом и определения частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на плече (моделей: Tensoval Comfort, Tensoval Compact), при размещении компрессионной манжеты на запястье (модели Tensoval Mobil).
Описание
Принцип действия приборов цифровых автоматических для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически (для моделей: Tensoval Comfort, Tensoval Mobil) и при помощи нагнетателя ручного пневматического (груши) для модели Tensoval Compact. Результаты измерения представляются на дисплее электронного блока прибора в цифровом виде. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически.
Конструктивно прибор цифровой автоматический для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL состоит из электронного блока и манжеты компрессионной (для моделей: Tensoval Comfort, Tensoval Mobil), а для модели Tensoval Compact - из электронного блока, манжеты компрессионной и нагнетателя ручного пневматического (груши).
Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече (модели: Tensoval Comfort, Tensoval Compact), с застежкой для фиксации на запястье (модель Tensoval Mobil).
На лицевой панели электронного блока находятся экран жидкокристаллического цифрового дисплея, кнопка включения/выключения START/STOP, кнопки памяти Ml и М2 (для моделей: Tensoval Comfort, Tensoval Mobil).
На экране жидкокристаллического цифрового дисплея предусмотрена индикация результатов измерений (последовательная индикация систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса); служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение ошибки измерения, знак уровня зарядки элементов питания, дата и время, результат предыдущего измерения).
Общий вид приборов цифровых автоматических для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, моделей: Tensoval Compact,Tensoval Mobil, Tensoval Comfort, схема маркировки и место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа представлены на рисунках 1 -6.
Рисунок 1 Общий вид приборов автоматических для измерения от
артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, модели: Tensoval Compact
Tensoval. С £
Место/нанесения защитной наклейки цифровых несанкционированного доступа
Место нанесения знака утверждения типа.
Рисунок 2 Схема маркировки и место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа.
Место нанесения знака утверждения типа. Рисунок 4 Схема маркировки
Место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа.
Рисунок 3 Общий вид приборов цифровых автоматических для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, модели: Tensoval Mobil
Рисунок 5 Общий вид приборов автоматических для измерения
МеСТо нанесения защитной наклейки цифровых от несанкционированного доступа
артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, модели: Tensoval Compact
Место нанесения знака утверждения типа.
Рисунок 6 Схема маркировки и место нанесения защитной наклейки от
несанкционированного доступа
Программное обеспечение
Приборы цифровые автоматические для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, моделей: Tensoval Compact, Tensoval Mobil, Tensoval Comfort имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень зашиты специализированного программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Tensoval Compact | Tensoval Mobil | Tensoval Comfort |
| Идентификационное наименование ПО | Tensoval Compact | Tensoval Mobil | Tensoval Comfort |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | NH146 | NH196 | NH196 |
| Цифровой идентификатор ПО | - | - | - |
| Другие идентификационные данные, если имеются | - | - | - |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний давления воздуха в манжете, мм рт.ст.: Tensoval Comfort Tensoval Mobil Tensoval Compact | от 0 до 300 от 0 до 297 от 0 до 280 |
| Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст.: Tensoval Comfort, Tensoval Mobil Tensoval Compact | от 40 до 250 от 30 до 270 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса, 1/мин: Tensoval Comfort, Tensoval Mobil Tensoval Compact | от 40 до 160 от 40 до 200 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, % | ±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электрического питания, В: - Tensoval Comfort, элементы типа AA/LR06 | 4x1,5 |
| или сетевой адаптер Tensoval | 6 |
| - Tensoval Mobil, элементы типа AAA/LR03 | 2x1,5 |
| - Tensoval Compact, элементы типа AA/LR06 | 4x1,5 |
| Память, количество измерений: - Tensoval Comfort | 2x30 и среднее значение |
| - Tensoval Mobil | 2x60 и среднее значение |
| - Tensoval Compact | 1 |
| Габаритные размеры (без манжеты), мм, не более: - Tensoval Comfort | 155x140x50 |
| - Tensoval Mobil | 85x65x30 |
| - Tensoval Compact | 120x85x35 |
| Масса эл. блока (без элементов питания), г, не более: - Tensoval Comfort | 420 |
| - Tensoval Mobil | 120 |
| - Tensoval Compact | 150 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °C - относительная влажность, % | от +10 до +40 |
| Tensoval Comfort, Tensoval Mobil | от 15 до 90 |
| Tensoval Compact | от 30 до 85 |
| Условия хранения/транспортирования: - температура окружающей среды, °C: | |
| - Tensoval Comfort, Tensoval Mobil | от -20 до +50 |
| - Tensoval Compact - относительная влажность, % | от -20 до +60 |
| - Tensoval Comfort, Tensoval Mobil | от 15 до 90 |
| - Tensoval Compact | от 10 до 95 |
Знак утверждения типа
наносится типографическим способом на титульный лист руководства по эксплуатации методом печати и на корпус электронного блока методом наклеивания.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Tensoval Compact | Tensoval Mobil | Tensoval Comfort |
| Электронный блок | + | + | + |
| Манжета компрессионная | - | + | + |
| Манжета компрессионная размера 22-32 см или 32-42 см | + | - | - |
| Комплект элементов питания | + | + | + |
| Адаптер питания | + | - | - |
| Нагнетатель ручной пневматический (груша) | - | - | + |
| Футляр для хранения прибора | + | + | + |
| Руководство по эксплуатации | + | + | + |
| Упаковка | + | + | + |
Поверка
осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- установка для поверки каналов измерений давления УПКД-2 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 44539-10).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус электронного блока, и (или) руководство по эксплуатации, и (или) на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений изложены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ P 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления неинвазивные). Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р 31515.3-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального
давления неинвазивные). Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ГОСТ Р 50444-92 (разд. 3, 4) Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
