Приборы цифровые автоматические для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL

Основные
Тип TENSOVAL
Год регистрации 2014
Дата протокола Приказ 1938 п. 15 от 05.12.2014
Модификации Tensoval Compact, Tensoval Mobil, Tensoval Comfort
Срок действия сертификата 05.12.2019
Страна-производитель  Германия 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Приборы цифровые автоматические для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL предназначены для измерений максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления осциллометрическим методом и определения частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на плече (моделей: Tensoval Comfort, Tensoval Compact), при размещении компрессионной манжеты на запястье (модели Tensoval Mobil).

Описание

Принцип действия приборов цифровых автоматических для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически (для моделей: Tensoval Comfort, Tensoval Mobil) и при помощи нагнетателя ручного пневматического (груши) для модели Tensoval Compact. Результаты измерения представляются на дисплее электронного блока прибора в цифровом виде. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически.

Конструктивно прибор цифровой автоматический для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL состоит из электронного блока и манжеты компрессионной (для моделей: Tensoval Comfort, Tensoval Mobil), а для модели Tensoval Compact - из электронного блока, манжеты компрессионной и нагнетателя ручного пневматического (груши).

Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече (модели: Tensoval Comfort, Tensoval Compact), с застежкой для фиксации на запястье (модель Tensoval Mobil).

На лицевой панели электронного блока находятся экран жидкокристаллического цифрового дисплея, кнопка включения/выключения START/STOP, кнопки памяти Ml и М2 (для моделей: Tensoval Comfort, Tensoval Mobil).

На экране жидкокристаллического цифрового дисплея предусмотрена индикация результатов измерений (последовательная индикация систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса); служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение ошибки измерения, знак уровня зарядки элементов питания, дата и время, результат предыдущего измерения).

Общий вид приборов цифровых автоматических для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, моделей: Tensoval Compact,Tensoval Mobil, Tensoval Comfort, схема маркировки и место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа представлены на рисунках 1 -6.

Рисунок 1 Общий вид приборов автоматических для измерения         от

артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, модели: Tensoval Compact

Tensoval. С £

Место/нанесения защитной наклейки цифровых несанкционированного доступа

Место нанесения знака утверждения типа.

Рисунок 2 Схема маркировки и место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа.

Место нанесения знака утверждения типа. Рисунок 4 Схема маркировки

Место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа.

Рисунок 3 Общий вид приборов цифровых автоматических для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, модели: Tensoval Mobil

Рисунок 5 Общий вид приборов автоматических для измерения

МеСТо нанесения защитной наклейки цифровых от несанкционированного доступа

артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, модели: Tensoval Compact

Место нанесения знака утверждения типа.

Рисунок 6 Схема маркировки и место нанесения защитной наклейки от

несанкционированного доступа

Программное обеспечение

Приборы цифровые автоматические для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, моделей: Tensoval Compact, Tensoval Mobil, Tensoval Comfort имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений.

Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

Уровень зашиты специализированного программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1 Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Tensoval Compact

Tensoval Mobil

Tensoval Comfort

Идентификационное наименование ПО

Tensoval Compact

Tensoval Mobil

Tensoval Comfort

Номер версии (идентификационный номер) ПО

NH146

NH196

NH196

Цифровой идентификатор ПО

-

-

-

Другие идентификационные данные, если имеются

-

-

-

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон показаний давления воздуха в манжете, мм рт.ст.:

Tensoval Comfort

Tensoval Mobil

Tensoval Compact

от 0 до 300

от 0 до 297

от 0 до 280

Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст.:

Tensoval Comfort, Tensoval Mobil

Tensoval Compact

от 40 до 250

от 30 до 270

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст.

±3

Диапазон измерений частоты пульса, 1/мин:

Tensoval Comfort, Tensoval Mobil

Tensoval Compact

от 40 до 160

от 40 до 200

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, %

±5

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Параметры электрического питания, В:

- Tensoval Comfort, элементы типа AA/LR06

4x1,5

или сетевой адаптер Tensoval

6

- Tensoval Mobil, элементы типа AAA/LR03

2x1,5

- Tensoval Compact, элементы типа AA/LR06

4x1,5

Память, количество измерений: - Tensoval Comfort

2x30 и среднее значение

- Tensoval Mobil

2x60 и среднее значение

- Tensoval Compact

1

Габаритные размеры (без манжеты), мм, не более: - Tensoval Comfort

155x140x50

- Tensoval Mobil

85x65x30

- Tensoval Compact

120x85x35

Масса эл. блока (без элементов питания), г, не более: - Tensoval Comfort

420

- Tensoval Mobil

120

- Tensoval Compact

150

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °C

- относительная влажность, %

от +10 до +40

Tensoval Comfort, Tensoval Mobil

от 15 до 90

Tensoval Compact

от 30 до 85

Условия хранения/транспортирования: - температура окружающей среды, °C:

- Tensoval Comfort, Tensoval Mobil

от -20 до +50

- Tensoval Compact

- относительная влажность, %

от -20 до +60

- Tensoval Comfort, Tensoval Mobil

от 15 до 90

- Tensoval Compact

от 10 до 95

Знак утверждения типа

наносится типографическим способом на титульный лист руководства по эксплуатации методом печати и на корпус электронного блока методом наклеивания.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Наименование

Tensoval Compact

Tensoval Mobil

Tensoval Comfort

Электронный блок

+

+

+

Манжета компрессионная

-

+

+

Манжета компрессионная размера 22-32 см или 32-42 см

+

-

-

Комплект элементов питания

+

+

+

Адаптер питания

+

-

-

Нагнетатель ручной пневматический (груша)

-

-

+

Футляр для хранения прибора

+

+

+

Руководство по эксплуатации

+

+

+

Упаковка

+

+

+

Поверка

осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».

Основные средства поверки:

- установка для поверки каналов измерений давления УПКД-2 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 44539-10).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на корпус электронного блока, и (или) руководство по эксплуатации, и (или) на свидетельство о поверке.

Сведения о методиках (методах) измерений изложены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

ГОСТ P 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления неинвазивные). Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р 31515.3-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального

давления неинвазивные). Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

ГОСТ Р 50444-92 (разд. 3, 4) Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические.

Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

Развернуть полное описание