Назначение
Преобразователи первичные гастроэнтерологические (pH-зонды) в полимерной оболочке с накожным хлорсеребряным электродом сравнения, далее преобразователи, предназначены для преобразования химического параметра среды pH желудочно-кишечного тракта в электрический сигнал постоянного тока.
Преобразователи первичные применяются для гастроэнтерологической pH-метрии в кабинетах функциональной диагностики клиник, санаторно-курортных и других лечебных учреждений для разных возрастных групп пациентов.
Преобразователи применяются с ацидогастрометрами типа АГМ-24 МП, АГМ-05 К, АГМ-01 МП, АГМ-МП-03-I и другими, выполненными в соответствии с требованиями по электробезопасности ГОСТ Р50267.0-92.
Описание
Преобразователи состоят из накожного хлорсеребряного электрода сравнения и измерительных сурьмяных электродов, закрепленных в полимерной трубке диаметром:
- 1,8 мм (эндоскопический pH-зонд Г1 -Э);
- 2,4 мм (эндоскопический pH-зонд Г1-Д-Э);
- 4,2 мм (пероральные pH-зонды): Г2, Г2-Д1, Г2-Д2, Г2-ДЗ, Г2-Д4, ГЗ, ГЗ-Д1, ГЗ-Д2, ГЗ-ДЗ, ГЗ-Д4 и Г5);
- 2,2 мм (трансназальные pH-зонды для суточного мониторинга): Г2-24, Г2-Д1-24, Г2-Д2-24, Г2-ДЗ-24, Г2-Д4-24, ГЗ-24, ГЗ-Д1-24, ГЗ-Д2-24, ГЗ-ДЗ-24, ГЗ-Д4-24).
Преобразователи поставляются 23 видов исполнения:
1. pH-зонд Г1-Э - преобразователь с одним измерительным электродом диаметром 2,4 мм для эндоскопических исследований;
2. pH-зонд Г1-Д-Э - преобразователь с одним измерительным электродом диаметром 1,8 мм для эндоскопических исследований;
3. pH-зонд Г2 - преобразователь с двумя измерительными электродами диаметром 4,2 мм с расстоянием между ними 120 мм;
4. pH-зонд Г2-Д1 - преобразователь с двумя измерительными электродами диаметром 4,2 мм с расстоянием между ними 50 мм;
5. pH-зонд Г2-Д2 - преобразователь с двумя измерительными электродами диаметром 4,2 мм с расстоянием между ними 70 мм;
6. pH-зонд Г2-ДЗ - преобразователь с двумя измерительными электродами диаметром 4,2 мм с расстоянием между ними 90 мм;
7. pH-зонд Г2-Д4 - преобразователь с двумя измерительными электродами диаметром 4,2 мм с расстоянием между ними 110 мм;
8. pH-зонд ГЗ - преобразователь с тремя измерительными электродами диаметром 4,2 мм с расстоянием между ними 120 мм;
9. pH-зонд ГЗ-Д1 - преобразователь с тремя измерительными электродами диаметром 4,2 мм с расстоянием между ними 50 мм;
10. pH-зонд ГЗ-Д2 - преобразователь с тремя измерительными электродами диаметром 4,2 мм с расстоянием между ними 70 мм;
11. pH-зонд ГЗ-ДЗ - преобразователь с тремя измерительными электродами диаметром 4,2 мм с расстоянием между ними 90 мм;
12. pH-зонд ГЗ-Д4 - преобразователь с тремя измерительными электродами диаметром 4,2 мм с расстоянием между ними 110 мм;
13. pH-зонд Г5 - преобразователь с пятью измерительными электродами диаметром 4,2 мм;
14. pH-зонд Г2-24 - трансназальный преобразователь с двумя измерительными электродами диаметром 2,2 мм с расстоянием между ними 120 мм для суточной рН-метрии;
15. pH-зонд Г2-Д1-24 - трансназальный преобразователь с двумя измерительными электродами диаметром 2,2 мм с расстоянием между ними 50 мм для суточной рН-метрии;
16. pH-зонд Г2-Д2-24 - трансназальный преобразователь с двумя измерительными электродами диаметром 2,2 мм с расстоянием между ними 70 мм для суточной рН-метрии;
17. pH-зонд Г2-ДЗ-24 - трансназальный преобразователь с двумя измерительными электродами диаметром 2,2 мм с расстоянием между ними 90 мм для суточной рН-метрии;
18. pH-зонд Г2-Д4-24 - трансназальный преобразователь с двумя измерительными электродами диаметром 2,2 мм с расстоянием между ними ПО мм для суточной рН-метрии;
19. pH-зонд ГЗ-24 - трансназальный преобразователь с тремя измерительными электродами диаметром 2,2 мм с расстоянием между ними 120 мм для суточной рН-метрии;
20. pH-зонд ГЗ-Д1-24 - трансназальный преобразователь с тремя измерительными электродами диаметром 2,2 мм с расстоянием между ними 50 мм для суточной рН-метрии;
21. pH-зонд ГЗ-Д2-24 - трансназальный преобразователь с тремя измерительными электродами диаметром 2,2 мм с расстоянием между ними 70 мм для суточной рН-метрии;
22. pH-зонд ГЗ-ДЗ-24 - трансназальный преобразователь с тремя измерительными электродами диаметром 2,2 мм с расстоянием между ними 90 мм для суточной рН-метрии;
23. pH-зонд ГЗ-Д4-24 - трансназальный преобразователь с тремя измерительными электродами диаметром 2,2 мм с расстоянием между ними ПО мм для суточной рН-метрии.
Технические характеристики
Номинальная функция преобразования преобразователя
Е = а + b х pH,
где : Е - ЭДС на выходе преобразователя, мВ;
а - константа, мВ;
b - крутизна водородной характеристики, мВ/ед. pH;
pH - кислотный показатель среды, ед. pH.
Е = 43,06 + 41,63 х pH в диапазоне от 1,68 до 4,01 pH;
Е = минус 29,19 + 59,65 х pH в диапазоне от 4,01 до 6,86 pH;
Е = 69,53 + 45,26 х pH в диапазоне от 6,86 до 9,18 pH.
Предел допускаемой основной абсолютной погрешности измерения pH-зонда в диапазоне от 1,68 до 9,18 pH, не более:
- единиц pH;
- постоянного напряжения, мВ
±27
Время установления рабочего режима, мин не более
Средняя наработка до отказа, циклов, не менее:
- для pH-зондов (трансназальных) типа Г2-24, Г2-Д1-24, Г2-Д2-24, Г2-ДЗ-24, Г2-Д4-24, ГЗ-24, ГЗ-Д1-24,
ГЗ-Д2-24, ГЗ-ДЗ-24, ГЗ-Д4-24;
- для pH-зондов (пероральных) типа Г2, Г2-Д1, Г2-Д2, Г2-ДЗ, Г2-
Д4, ГЗ, ГЗ-Д1, ГЗ-Д2, ГЗ-ДЗ, ГЗ-Д4 и Г5;
- для pH-зондов (эндоскопических) типа Г1 -Э, Г1 -Д-Э
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист паспорта методом печати.
Комплектность
В комплект поставки преобразователя входят:
| Наименование | Обозначение |
| Преобразователь первичный гастроэнтерологический (pH-зонд) в полимерной оболочке с накожным хлорсеребряным электродом сравнения | ТУ 9441-003-13306657-2003 |
| Паста электродная ПЭ-2 | ТУ 64-7-629-85 |
| Паспорт | КФБЮ 943111.002 ПС; КФБЮ 943111.003 ПС; КФБЮ 943111.003 ПС |
Поверка
Поверка проводится по методике поверки КФБЮ.943111.003 И1 «Инструкция по поверке преобразователей первичных гастроэнтерологических (pH-зондов) в полимерной оболочке с накожным хлорсеребряным электродом сравнения», утвержденной ВНИИОФИ 07.04.1999 г.
Основные средства поверки:
- Стандарт-титры для приготовления образцовых буферных растворов 2-го разряда по ГОСТ 8.134-98.
- Вольтметр постоянного тока (50-1000) мВ ± 1%; Rbx не менее 10 МОм ±5% (В7-27А Тг.2.710.005 ТУ)
- Водяной термостат 1ТЖ-0-03 ТУ 64-1-3229-77 с точностью поддержания температуры ±0,5 °C при температуре 37 °C.
- Термометр по ГОСТ 16590-71 с пределами измерения от 0 до 100°С. иове-рке. иг мрриз gpjerfa.,
Нормативные документы
ТУ 9441-006-13306657-2003 - технические условия на преобразователи первичные гастроэнтерологические (pH-зонды) в полимерной оболочке с накожным хлорсеребряным электродом сравнения.
Заключение
Тип преобразователи первичные гастроэнтерологические (pH-зонды) в полимерной оболочке с накожным хлорсеребряным электродом сравнения утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации согласно государственной поверочной схеме.
Сертификат соответствия требованиям ГОСТ Р 50444-92(р.1,2,3,4); Стандартов серии ГОСТ ИСО 10993 (части 1,5,10,11,12); Сборника руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на основе медицинского назначения № РОСС RU.HM02.B 15203 от 16.11.2007 г., выдан Органом по сертификации № РОСС RU.0001.11ИМ02 медицинских изделий АНО «ВНИИЦРП^
