Периметры офтальмологические автоматические PTS-1000

Основные
Тип PTS-1000
Год регистрации 2013
Дата протокола Приказ 1086 п. 25 от 10.09.2013
Срок действия сертификата 10.09.2018
Страна-производитель  Польша 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Периметры офтальмологические автоматические PTS-1000 предназначены для определения дифференциальной световой чувствительности поля зрения человека путем субъективного обнаружения наличия светового стимула на фоновой поверхности с заданной освещенностью.

Описание

Принцип действия периметров офтальмологических автоматических PTS-1000 основан на проецировании световых стимулов на полусферу в точку с заданными координатами, анализе и определении дифференциальной световой чувствительности поля зрения человека путем субъективного обнаружения наличия светового стимула на фоновой поверхности. Координаты и яркостные параметры световых стимулов устанавливаются и изменяются автоматически в соответствии с управляющей программой.

Устойчивое положение исследуемого глаза в центре полусферы обеспечивается специальным налобником и контролируется с помощью видеокамеры. Направление взгляда фиксируется на опорном объекте, компьютерный контроль фиксации глаза по анализу цифрового изображения обеспечивает наблюдение за качеством фиксации с помощью видеокамеры.

Пациент воспринимает импульсное излучение световых стимулов и информирует компьютер о восприятии этого нажатием кнопки, которую держит в руке. Время реакции пациента измеряется автоматически.

Общий вид периметра офтальмологического автоматического PTS-1000 представлен на рисунке 1, схема маркировки - на рисунке 2.

Рисунок 1 - Общий вид периметра офтальмологического автоматического PTS-1000.

Место нанесения знака утверждения типа. Рисунок 2 - Схема маркировки.

Программное обеспечение

Периметры офтальмологические автоматические PTS-1000 имеют автономное программное обеспечение. Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1_____________________________________________________________________________

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование ПО

Номер версии (идентификационный номер) ПО

Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

ПО PTS-1000

PTS-1000

4.Х.Х, где 4 - версия метрологически значимой части

a512acff388036deae 09cbf3f904c0e4

MD5

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.

Технические характеристики

1 Диапазон воспроизводимых яркостей стимулов, кд/м2...................

от 0 до 3174

2 Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения яркости стимула, %.......................................................................................

± 20

3 Размер светового стимула I, II, III, IV, V по Гольдману

ГОСТ Р ИСО 12866-2011

4 Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения размера светового стимула, %......................................................................

от 20 до минус 15

5 Фоновая яркость, кд/м2: белая тусклая....................................................................

белая яркая.......................................................................

желтая.............................................................................

3,17

10

100

6 Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения фоновой яркости......................................................................

± 20

7 Длительность светового стимула, с....................................................

от 0,1 до 9,9

8 Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения длительности светового стимула, %...........................................................

± 20

9 Электропитание при частоте 50/60 Гц, В.....................................

от 110 до 250

10 Потребляемая мощность, В^А...............................................

110

11 Габаритные размеры, не более, мм...........................................

693x585x444±2

12 Масса, не более, кг...............................................................

9,5

13 Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С.......................................

относительная влажность, %................................................

атмосферное давление, мм.рт.ст............................................

от 10 до 35

от 60 до 80

от 860 до 1060

14 Условия хранения: температура окружающей среды, °С.......................................

относительная влажность, %..............................................................

атмосферное давление, мм.рт.ст............................................

от 10 до 40

от 60 до 80

от 860 до 1060

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель периметра методом наклеивания.

Комплектность

В комплект поставки входят:

I Периметр PTS-1000.

II Принадлежности:

1 Набор линз в футляре.

2 Пульт пациента.

3 Кабель питания.

4 Упаковочная коробка.

5 Кабель USB.

6 Повязка на глаз.

7 Установочный CD диск.

8 Пылезащитный чехол.

9 Верхнее уплотнение.

10 Нижнее уплотнение.

11 Опора для подбородка.

12 Держатель пульта пациента.

13 Предохранители: 250 В, F0.3A, 5x20 мм.

14 Руководство по эксплуатации.

15 Методика поверки МП 45. Д4-13 «Периметры офтальмологические автоматические PTS-1000. Методика поверки».

Поверка

осуществляется по документу МП 45. Д4-13   «Периметры офтальмологические

автоматические PTS-1000. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 28.06.2013 г.

Основное средство поверки:

Яркомер Konica Minolta LS 110, Гос. реестр № 53799-13:

- диапазон измерения яркости от 0,01 до 499900 кд/м2;

- относительная погрешность измерения яркости в диапазоне от 0,01 до 9,99 кд/м2 ±2 % или ±2 знака от отображаемого значения; в диапазоне от 10,00 кд/м2 и выше ±2 % или ±1 знак от отображаемого значения.

Сведения о методах измерений

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.

Нормативные документы

1 ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

3 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001)       «Изделия       медицинские

электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».

4 ГОСТ Р ИСО 12866-2011 «Государственная   система   обеспечения   единства

измерений. Периметры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний».

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание