Наборы пробных очковых линз и изделий офтальмологические НПОЛ "Орион М"

Основные
Тип НПОЛ "Орион М"
Год регистрации 2010
Дата протокола 01д3 от 25.03.10 п.29411 от 28.10.04 п.17
Класс СИ 39
Модификации НПОЛб-254-"Орион М", НПОЛс-139-"Орион М", НПОЛу-87-"Орион М"
Номер сертификата 19033
Срок действия сертификата 01.08.2015
Страна-производитель  Россия 
Технические условия на выпуск ТУ 9437-002-34332363-2004
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Наборы пробных очковых линз и изделий офтальмологических НПОЛ «Орион М» выпускается в модификациях: набор пробных очковых линз и изделий офтальмологических большой НПОЛб-254-”Орион М” (далее БН), набор пробных очковых линз и изделий офтальмологических средний НПОЛс-139-”Орион М” (далее СН), набор пробных очковых линз и изделий офтальмологических упрощенный НПОЛу-87-” Орион М” (далее УН), которые отличаются количеством элементов, предназначены для подбора корригирующих очков методом субъективной пробы, исследования врачом-офтальмологом глазного дна пациента, объективного определения рефракции глаза, в т.ч. методом скиаскопии, а также проведения ряда других офтальмологических исследований.

Область применения - офтальмологические центры, клиники, больницы, офтальмологические отделения больниц и клиник, поликлиники, пункты по подбору очков оптомет-ристами.

Класс набора в зависимости потенциального риска применения - 1 по ГОСТ Р 51609.

Описание

Наборы состоят из следующих составных частей:

- набор пробных очковых линз (большой БН, или средний СН, или упрощенный УН);

- оправа пробная ОПОЛ-4-”СПб”;

- линейка для подбора очковых оправ;

- скиаскопическая линейка;

- офтальмоскоп.

Набор пробных очковых линз включает элементы: положительные и отрицательные стигматические и астигматические линзы, призматические линзы, скрещенные цилиндры, цилиндр Меддокса, нейтральные и цветные (зеленый и красный) светофильтры и диафрагмы. Все элементы установлены в обоймах, на которых имеется соответствующая маркировка, характеризующая основные оптические параметры.

В комплект большого набора БН пробных очковых линз входят 254 элемента:

Задняя вершинная рефракция:

- стигматических линз (136 элементов), дптр - астигматических линз (80 элементов), дптр - скрещенных цилиндров (2 элементов), дптр - призматическое действие призматических

линз, прдптр (16 элементов)

от минус 20 до 20 от минус 6 до 6 ±0,25 и ±0,5

от 0,5 до 15

- цилиндр Меддокса, светофильтры, плоскопараллельная пластина, матовое стекло, диафрагмы и экран (20 элементов).

Интервалы рефракции

- стигматических линз, дптр:

до 4,0

от 4,0 до 8,0

от 8,0 до 16,0

свыше 16,0

- астигматических линз, дптр:

0,25 0,5

1,0

2,0

до 4,0 от 4,0 до 6,0

0,25 0,5

Интервалы призматического действия, прдптр:

до 1,0 от 1.0 до 6,0 от 6,0 до 10,0 свыше 10,0

0,5

1,0

2,0

5,0

В комплект среднего набора СН пробных очковых линз входят 139 элемента: - задняя вершинная рефракция, дптр:

- стигматических линз (80 элементов)

- астигматических линз

- скрещенных цилиндров (1 элемент)

- призматическое действие призматических линз, прдптр (15 элементов)

от минус 16 до 16 от минус 6 до 6

±0,5

от 0,5 до 10

- цилиндр Меддокса, светофильтры, диафрагмы и экран (7 элементов)

Интервалы рефракции

- стигматических линз, дптр: до 2,0

от 2,0 до 4,0

от 4,0 до 10,0

свыше 10,0

- астигматических линз, дптр:

0,25 0,5

1,0

3,0

до 1,0

от 1,0 до 2,0

от 2,0 до 4,0

свыше 4,0

0,25

0,5

1,0

2,0

Интервалы призматического действия, прдптр:

до 1,0 от 1,0 до 6,0 от 6,0 до 10,0

0,5

1,0

2,0

В комплект упрощенного набора УН пробных очковых линз входит 87 элементов

Задняя вершинная рефракция, дптр:

- стигматических линз (52 элементов)

от минус 14 до 14

от минус 6 до 4

±0,5

- астигматических линз (28 элементов)

- скрещенных цилиндров (1 элемент)

- светофильтры, диафрагмы и экран (6 элементов).

Интервалы рефракции

- стигматических линз, дптр:

до 1,0

0,25

от 1,0 до 3,0

0,5

от 3,0 до 4,0

1,0

от 4,0 до 10,0

2,0

свыше 10,0

4,0

астигматических линз, дптр:

до 0,5

0,25

от 0,5 до 2,0

0,5

от 2,0 до 4,0

1,0

свыше 4,0

2,0

В наборах имеется оправа пробная с четырьмя установочными местами для пробных очковых линз ОПОЛ-4-«СПб», выпускаемая по ТУ 9442-001-34332363-2000. Описание конструкции указано в Руководстве по эксплуатации пробной оправы.

Линейка для подбора очковых корригирующих оправ предназначена для определения необходимых размеров при подборе и контроля размеров очковых оправ. Она представляет собой прозрачную пластмассовую фигурную линейку с рядом шкал.

Офтальмоскоп зеркальный представляет собой пластмассовую оправу с ручкой, в которую с двух сторон завальцованы зеркала: вогнутое - с одной стороны и плоское с другой.

В комплект офтальмоскопа входят две лупы в оправе 13 и 20 дптр и пластмассовые диафрагмы, которые могут устанавливаться на оправе офтальмоскопа,

Линейка скиаскопическая предназначена для объективного определения рефракции глаза и состоит из 2 линеек с отрицательными и положительными линзами и с движками, соответственно, с отрицательными и положительными линзами.

Технические характеристики

Пробные очковые линзы имеют следующие диапазон, интервал и предельные отклонения (пределы допускаемой абсолютной погрешности), представленные в табл. 1

Таблица 1

Задняя вершинная рефракция, дптр

Интервал

Предельное отклонение, дптр

Допустимое значение призматического действия, прдптр

1

2

3

4

Стигматические

от 0,25 до 4,00

0,25

±0,06

о,з

свыше 4,00 до 6,00

0,5

±0,06

0,3

Продолжение таблицы 1

1

2

3

4

Стигматические

свыше 6,00 до 8,00

0,5

±0,12

0,3

свыше 8,00 до 12,00

1,0

±0,12

0,4

свыше 12,00 до 15,00

1,0

±0,18

0,5

свыше 15,00 до 16,00

1,о

±0,25

0,5

свыше 16,00 до 20,00

2,0

±0,25

0,5

Астигматические

от 0,00 до 4,00

0,25

±0,06

0,3

свыше 4,00 до 6,00

0,50

±0,06

0,3

Призматические

до 1,00

0,50

±0,3

свыше 1,00 до 6,00

1,00

±0,3

свыше 6,00 до 8,00

1,00

±0,4

свыше 8,00 до 10,00

2,00

±0,4

свыше 10

5,00

±0,5

Скрещенные цилиндры

0,25; 0,5

±0,12

Линейка для подбора корригирующих оправ имеет следующие характеристики:

- шкала прямой направленности 0...160 мм, пределы допускаемой абсолютной погрешности ±0,3 мм;

- шкала обратной направленности 0...110 мм, пределы допускаемой абсолютной погрешности ±0,3 мм (в диапазоне 70... 110 мм);

- шкала-сетка в горизонтальной плоскости от 25 до 40 мм, в вертикальной плоскости ±2 мм, пределы допускаемой абсолютной погрешности ±0,3 мм;

- шкала-уклон 10.. .30 мм, пределы допускаемой абсолютной погрешности ±0,3 мм;

- шкала-трапеция 10.. .24 мм, пределы допускаемой абсолютной погрешности ±0,3 мм;

- шкала для измерения ширины переносицы 26 мм;

- круговые шкалы для измерения диаметра зрачка 1,5...8,0 мм; пределы допускаемой абсолютной погрешности ±0,3 мм.

Офтальмоскоп имеет следующие характеристики: - фокусное расстояние вогнутого зеркала

(170+10) мм;

- задняя вершинная рефракция линз луп

(+13+0,5) дптр

(+20+0,5) дптр;

- размеры диафрагм зеркального офтальмоскопа:

круглой

0(10+1) мм

прямоугольной

(5+1)х(40+1) мм;

- световой диаметр зеркал

не менее 42 мм.

Линейка скиаскопическая имеет следующие характеристики:

- абсолютное номинальное значение задней

вершинной рефракции линз линеек совместно

с линзами движков (с дискретностью в 1 дптр) от ±1,5 до ±19 дптр;

- абсолютное номинальное значение задней

вершинной рефракции линз положительной и

отрицательной линеек (с дискретностью в 1 дптр) от 1 до 9 дптр;

- абсолютное номинальное значение задней

вершинной рефракции линз движков линеек ±0,5 и ± 10 дптр.

Предельные отклонения задней вершинной рефракции скиаскопической линейки (пределы допускаемой абсолютной погрешности) представлены в табл. 2.

Таблица 2

Абсолютное номинальное значение задней вершинной рефракции, дптр

Предельное отклонение, дптр

для линз линеек

от 1,0 до 6,0

±0,12

от 6,0 до 9,0

±0,18

для линз движков

0,5

±0,12

10,0

±0,40

для линз линеек совместно с линзами движков

от 1,5 до 5,5

±0,25

от 5,5 до 9,5

±0,30

от 10,0 до 19,0

±1,00

Массогабаритные характеристики наборов представлены в табл. 3.

Таблица 3

Код набора

Габаритные размеры, мм

Масса, кг

НПОЛб-254-”Орион М”

580x340x60

8,5

НПОЛс-139-”Орион М”

400x285x60

6,5

НПОЛу-87-”Орион М”

375x270x60

3,5

Условия эксплуатации:

- диапазон температуры окружающей среды от 10° до 35°C;

- относительная важность воздуха не более 80% (при температуре 25°С).

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации и на табличку футляра печатным способом.

Комплектность

Комплектность набора НПОЛ «Орион М» представлена в табл. 4.

Таблица 4

Составные части, входящие в комплект

Модификация набора

НПОЛб-254 ИТКГ.004.000

НПОЛс-139 ИТКГ.004.000-02

НПОЛу-87 ИТКГ.004.000-04

1

2

3

4

Большой набор пробных очковых линз и призматических очковых линз БН ИТКГ.004.010

+

-

-

Средний набор пробных очковых линз и призматических очковых линз СП ИТКГ.004.010-04

-

+

-

Упрощенный набор пробных очковых линз УН ИТКГ.004.010-06

-

-

+

Линейка для подбора очковых корригирующих оправ ИТКГ 004.030

+

+

+

Оправа пробная для подбора пробных очковых линз ОПОЛ4-«СПб» Ту-9442-001-343323 63-2000

+

+

+

Скиаскопическая линейка ИТКГ.004.040 положительная отрицательная

+

+

+

Офтальмоскоп ИТКГ.004.020 в составе: офтальмоскоп зеркальный лупа 13 дптр лупа 20 дптр диафрагма щелевая диафрагма 010 мм

+

+

+

Руководство по эксплуатации ИТКГ004.000ПС

+

+

+

Футляр ИТКГ.004.050

+

-

-

Футляр ИТКГ.004.050-01

-

+

-

ФутлярИТКГ.004.050-02

-

-

+

Примечание: Поставка заказчику осуществляется как в полном комплекте, так и в виде отдельных составных частей.

Поверка

Поверка набора осуществляется при выпуске из производства в соответствии с методикой поверки, согласованной ГЦИ СИ ВНИИОФИ в 2004 году «Наборы пробных очковых линз и изделий офтальмологических НПОЛ». Методика поверки» (приложение к Руководству по эксплуатации).

При проведении поверки используются:

- диоптриметр проекционный ДП-02, минус 30 - 25 дптр, ПГ ±(0,03 - 0,12) дптр;

- прибор измерительный двухкоординатный ДИП-6, ПГ ±( 1+L/200) мкм.

Периодической поверке не подлежит.

Нормативные документы

ГОСТ Р 51044-97 «Линзы очковые. Общие технические условия».

ТУ 9442-002-34332363-2003 «Наборы пробных очковых линз и изделий офтальмологических НПОЛ «Орион М». Технические условия».

Заключение

Тип наборов пробных очковых линз и изделий офтальмологических НПОЛ «Орион М» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства.

(Выписка из протокола № 5 от 10 июня 2004 г. заседания комиссии Комитета по новой медицинской технике, п.п. 6а, 66, 6в).

Развернуть полное описание