Назначение
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД» (далее по тексту - мониторы) предназначены для автоматического измерения неинвазивного систолического и диастолического артериального давления (далее по тексту - АД) и частоты пульса пациента через установленные интервалы времени, отображения результатов измерения на жидкокристаллическом индикаторе (далее - ЖКИ), запоминания этих результатов в твердотельной памяти монитора с последующим выводом их на любой IBM-совместимый компьютер для обработки и оценки врачом.
Описание
Принцип действия монитора основан на осциллометрическом и аускультативном методах измерения артериального давления и частоты пульса.
Работой всех узлов монитора управляет микропроцессор, по сигналу которого встроенный компрессор начинает накачивать манжету. Величина давления в манжете постоянно измеряется датчиком давления, находящимся внутри прибора. При достижении давлением в манжете уровня, необходимого для полной остановки кровотока (в манжете отсутствуют пульсации давления), микропроцессор выключает компрессор и управляет пневмоклапаном, который начинает стравливать воздух из манжеты.
Появляющиеся в манжете пульсации давления регистрируются и преобразуются аналого-цифровым преобразователем в цифровую форму и передаются в микропроцессор.
Все результаты измерений сохраняются в памяти прибора с последующим выводом их на любой IBM- совместимый компьютер для дальнейшей обработки, с целью получения протокола суточного исследования АД пациента.
Монитор выполнен в пластмассовом корпусе из ударопрочного полипропилена. На лицевой поверхности корпуса расположен ЖКИ. Штуцер для подсоединения гибкого шланга к манжете расположен на верхней торцевой панели. На правой боковой поверхности расположен разъем для подключения к компьютеру. На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются два аккумулятора типа AA Ni-MH 2850 mAh.
Общий вид монитора суточного автоматического измерения артериального давления « КАРДИАН МД» представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа с указанием места для нанесения знака поверки и маркировки приведена на рисунке 2.
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав монитора, обеспечивает связь монитора с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ данных.
Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм и трендов в протоколе исследования, которое может быть распечатано на принтере ПО разделено на две части:
- программа микроконтроллера монитора АД;
- медицинская программа «СМАД Кардиан-МД» для ПЭВМ.
Для ограничения доступа внутрь корпуса монитора давления производится его пломбирование. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения монитора давления «Кардиан-МД»_
| Программа микроконтроллера монитора АД |
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | КСАД.468351.005 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1181 |
| Цифровой идентификатор ПО | ec08dc593138d1c80e079a39edb4b424 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) |
| Медицинская программа «СМАД Кардиан-МД» |
| Идентификационные данные (признаки) | Идентификационные данные (признаки) |
| Идентификационное наименование ПО | КСАД.468351.005 (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик АД) |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 17.01 |
| Цифровой идентификатор ПО | fd5c3b00c5c79a5c9806b32cc44b4567 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) |
| Идентификационное наименование ПО | КСАД.468351.005 (микропрограмма регистраторов АД) |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 17.01 |
| Цифровой идентификатор ПО | с9c8fd47702ce857b34ce3c5b80e5187 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) |
Продолжение таблицы 1
| Идентификационные данные (признаки) | Идентификационные данные (признаки) |
| Идентификационное наименование ПО | КСАД.468351.005 (модуль передачи микропрограммы в регистраторы АД) |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 2.0.0.1 |
| Цифровой идентификатор ПО | 3624f1 afaac079c2804ccb1975752fe2 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) |
Для ограничения доступа внутрь корпуса монитора производится его пломбирование.
Обмен данными между ПЭВМ и монитором осуществляется через стандартные интерфейсы Bluetooth и USB-порт.
Искажение данных при передаче через вышеуказанные интерфейсы исключается параметрами протокола.
Программное обеспечение размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера монитора, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключен конструкцией аппаратной части монитора.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
Основные метрологические и технические характеристики анализаторов представлены в таблицах 2-3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений давления в манжете, кПа (мм рт.ст.) | от 4 до 37,3 (от 30 до 280) |
| Пределы абсолютной погрешности измерений давления, кПа (мм рт.ст.) | ±0,4 (±3) |
| Максимальное давление в манжете, кПа (мм рт.ст.) | от 37,3 до 40,0 (от 280 до 300) |
| Скорость снижения давления в манжете при измерении артериального давления, кПа/с (мм рт. ст./с) | от 0,26 до 0,66 (от 2 до 5) |
| Диапазон измерения частоты пульса, мин-1 | от 40 до 200 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса,% | ±3 |
Таблица 3 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Напряжение питания постоянного тока, В | от 2,4 до 3,0 |
| Время установления рабочего режима, с, не более | 10 |
| Время измерения давления, мин, не более | 4 |
| Г абаритные размеры монитора, мм, не более - длина (без учета длины трубки) - ширина - высота | 107 77 27 |
| Масса монитора (без элементов питания), г, не более | 147 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность при +25 °С,% | от +10 до +40 80 |
| Средний срок службы, лет, не менее | 5 |
| Условия транспортирования: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность при +25 °С, % | от -10 до + 50 до 98 |
Знак утверждения типа
наносится на нижнюю крышку монитора методом шелкографии и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность
| Наименование | Шифр конструкторской документации | Кол-во шт., экз. |
| 1 Монитор суточного автоматического | КСАД. 468351.005 | 1** |
| измерения артериального давления «КАРДИАН МД» | | |
| 2 Манжета плечевая | КСАД. 468351.005-01*, КСАД. 468351.005-02*, КСАД. 468351.005-03*, КСАД. 468351.005-04*, КСАД. 468351.005-05* | 2** |
| 3 Чехол многоразового использования | КСАД. 468351.005-5 | 1 |
| 4 Чехол одноразового использования | КСАД. 468351.005-6 | * * 0 3 |
| 5 Комплект соединительных трубок | КСАД. 468351.005-3 | 2 |
| 6 Машина вычислительная электронная | HP Pro 3500 MT G1610* | 1 |
| персональная (ПЭВМ) | | |
| 7 Монитор жидкокристаллический | Philips 22" 223V5LSB* | 1 |
| 8 Принтер лазерный | Сanon LBP6030В* | 1 |
| 9 Лента сантиметровая | Артикул 0334-5200* | 1** |
| 10 У паковка | КСАД. 468351.005-4 | 1 |
| 11 Аккумулятор | ANSMANN AA Ni-MH 2850 mAh* | 4 |
| 12 Устройство зарядное | ANSMANN PhotoCam III* | 1 |
| 13 Программное обеспечение | КСАД. 468351.005 ПО | 1 |
| 14 Руководство по эксплуатации | КСАД. 468351.005 РЭ | 1 |
| 15 Руководство пользователя | КСАД. 468351.005 РП | 1 |
| 16 Методика поверки | МРБ МП.2073-2010 | 1 |
| Примечание - Допускается поставка монитора без ПЭВМ, без принтера и программного обеспечения (по согласованию с заказчиком). |
| * Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим техническим |
| характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование монитора и имеют |
| соответствующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о |
| государственной регистрации. |
| ** Комплектуется в соответствии с заявкой заказчика. | |
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8: диапазон установки амплитуды выходного напряжения от 0,05 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения ±2 %;
- генератор функциональный Диатест-4: диапазон установки амплитуды выходного напряжения ЭКГ-канала Upp: от 0,03 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения: ±(0,01-Upp+0,003) мВ; диапазон частот: от 0,5 до 75 Гц, погрешность установки частоты: ±0,5 %.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус монитора и в п.13 Руководства по эксплуатации КСАД.468351.005 РЭ.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ТУ BY 100370976.005 - 2010 Монитор суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД».
51822-17: Описание типа СИСкачать99.2 Кб