Мониторы прикроватные SENSITEC мод. MEC 1200, PM 9000
- Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
- ГОСРЕЕСТР СИ РФ:46914-11
| Основные | |
| Тип | SENSITEC мод. MEC 1200, PM 9000 |
| Год регистрации | 2011 |
| Дата протокола | Приказ 2498 от 31.05.11 п.16 |
| Класс СИ | 39 |
| Номер сертификата | 42769 |
| Срок действия сертификата | 31.05.2016 |
| Страна-производитель | Китай |
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
Назначение
Мониторы прикроватные SENSITEC, модели MEC 1200 и PM 9000 (в дальнейшем - мониторы) предназначены для наблюдения за состоянием пациентов (взрослых, детей и новорожденных) в реанимационных отделениях и палатах интенсивного наблюдения по частоте сердечных сокращений (ЧСС), изменению сегмента ST, частоте дыхания (ЧД), неинвазивному артериальному давлению (НАД), насыщению артериальной крови кислородом (SpO2), температуре (Т), а мониторы модели PM-9000 дополнительно - по содержанию СО2 на вдохе и выдохе и ЧД.
Описание
Мониторы выполнены в виде настольных приборов, классической прямоугольной формы, на передней панели которых размещены дисплеи для наблюдения за контролируемыми показателями состояния пациента и органы управления. В своем составе мониторы имеют каналы регистрации ЭКГ, неинвазивного измерения артериального давления (НАД), температуры (ТЕМР), пульсоксиметрии с пальцевым датчиком (SpO2) и канал измерения частоты дыхания импедансным методом (ДЫХ). Мониторы модели РМ 9000, кроме того, имеют капнографический канал (СО2), второй канал измерения температуры (ТЕМР2).
Фотографии общего вида мониторов представлены на рисунке 1.
РМ 9000 МЕС 1200
Рисунок 1 - Фотография общего вида мониторов
Мониторы обеспечивают выдачу световой и звуковой сигналов тревоги при выходе измеряемых параметров за установленные (заданные) пределы. Мониторы по заявке заказчика могут быть оснащены встроенным принтером.
Встроенное программное обеспечение (ПО) мониторов (модель МЕС 1200, версия 01.03.00; модель РМ 9000, версия 03.04.02) закодировано в встроенных микропроцессорах и построено по модульному принципу по каналам измерения. ПО обеспечивает:
- ввод (уточнение) данных о пациенте (№ истории болезни, ФИО, пол, дата рождения, рост, вес, возраст, наличие кардиостимулятора;
- ввод данных о лечащем враче (ФИО);
- отображение на экране монитора кривых ЭКГ, дыхания, плетизмограммы (для РМ 9000 дополнительно СО2) с возможностью изменения масштаба и скорости развертки;
- измерение и отображение значений частоты сердечных сокращений (ЧСС) по ЭКГ с возможностью выбора отведения для измерений ЧСС;
- измерение и отображение значений неинвазивного систолического (САД), диастолического (ДАД) и среднего (СрАД) артериального давления;
- измерение и отображение значений сатурации (SpO2) и частоты пульса (ЧП) методом фотоплетизмографии;
- измерение и отображение значений частоты дыхания (ЧД) импедансным методом;
- измерение и отображение значений температуры тела пациента (МЕС 1200 - по одному каналу, РМ 9000 - по двум каналам);
- измерение и отображение значений содержания СО2 на вдохе и выдохе (только РМ 9000);
- установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по всем измеряемым параметрам, вызвавших состояние тревоги;
- запоминание значений (трендов) измеряемых параметров с выбранным интервалом отображение их в графической или табличной форме.
ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, отдельно не оцениваются и входят в погрешности измерений наблюдаемых параметров.
От несанкционированного доступа к внутренним частям мониторы защищены защитными наклейками с логотипом производителя, расположенными в нижней панели.
От преднамеренных и непреднамеренных изменений встроенное программное обеспечение защищено паролем пользователя и ключом производителя, известным только производителю.
Технические характеристики
Характеристики канала ЭКГ:
Диапазон напряжений входных сигналов: ± 5 мВ (МЕС 1200); ± 8 мВ (РМ 9000).
Чувствительность - 2,5; 5; 10; 20 мм/ мВ.
Пределы допускаемого относительного отклонения установки чувствительности - ±5 %
Скорость развертки - 12,5; 25 и 50 мм/с.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки -± 5 %
Диапазон измерения ЧСС - 30 -240 уд/мин.
Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСС:
- ±1 уд/мин - в диапазоне ЧСС от 30 до 100 уд/мин;
- ± 1 % - в диапазоне ЧСС от 101 до 240 уд/мин.
Диапазон измерения уровня сегмента ST - от минус 1,0 до +1,0 мВ.
Пределы допускаемой погрешности измерения уровня сегмента ST:
- ± 0,03 мВ - в диапазоне от минус 0,2 до + 0,2 мВ;
- ± 15 % - в диапазоне минус (0,8 ...0,2) мВ и в диапазоне (0,2 ...0,8) мВ;
- не определена - за пределами указанных диапазонов.
Входной импеданс, не менее 5 МОм.
Полоса пропускания: 1 - 15 Гц - в режиме хирургии; 0,5 - 35 Гц - в режиме монитора; 0,05 - 100 Гц - в режиме диагностики.
Пределы допускаемой относительной погрешность регистрации калибровочного сигнала 1 мВ - ± 5 %.
Диапазон установки границ сигналов тревоги:
- по ЧСС - от 15 до 350 уд/мин;
- по уровню сегмента ST - от минус 0,8 до +0,8 мВ.
Характеристики канала дыхания:
Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД) - от 0 до 120 мин-1.
Пределы допускаемой погрешности измерения ЧД (в диапазоне 7 - 120 мин-1):
- ± 2 мин-1 - в диапазоне ЧД от 7 до 100 мин-1;
- ± 2 % - в диапазоне ЧД от 101 до 120 мин-1.
Диапазон изменения базового импеданса - от 200 до 1500 Ом.
Диапазон изменения переменной составляющей импеданса - от 0,3 до 3,0 Ом.
Диапазон установки границ сигналов тревоги по ЧД - от 0 до 150 мин-1.
Характеристики канала неинвазивного давления (НАД):
Диапазон измерения давления в манжете - от 10 до 270 мм рт.ст.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления в манжете - ± 3 мм рт.ст.
Диапазон установки границ сигналов тревоги по НАД: САД - 40...270 мм рт.ст.; ДАД -10....215 мм рт.ст.; АДср - 20 ....235 мм рт.ст.
Защита от избыточного давления: режим для взрослых - (297±3) мм рт.ст.; режим для детей - (240±3) мм рт.ст.; режим для новорожденных - (147±3) мм рт.ст.;
Установка интервалов измерения давления в режиме АВТО производится из ряда: 1, 2, 3, 4, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 480 мин.
Характеристики канала SpO2:
Диапазон измерения значений сатурации (SpO2) - от 0 до 100 %.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения SpO2:
- ± 2 % - в диапазоне значений SpO2 от 70 до 100 %;
- не определено - в диапазоне значений SpO2 от 0 до 69 %.
Диапазон измерения частоты пульса (ЧП) - от 30 до 240 уд/мин.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧП - ± 3 уд/мин.
Диапазон установки границ сигналов тревоги по SpO2 и ЧП - совпадает с диапазоном измерения.
Характеристики канала температуры:
Диапазон измерения температуры - от 0 до 50 °С.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры -± 0,2 °С.
Время обновления показаний температуры - около 10 с.
Диапазон установки границ сигналов тревоги по температуре совпадает с диапазоном измерения.
Характеристики капнографического канала (CO2) (только для РМ 9000)
Диапазон измерения СО2 - от 0 до 99 мм рт.ст;
Пределы допускаемой погрешности измерения СО2:
- ± 2 мм.рт.ст. - при давлении (0 ... 40) мм.рт.ст;
- ± 5 % - при давлении (41...76) мм.рт.ст;
- ± 10 % - при давлении (77-99) мм.рт.ст.
Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД) - от 0 до 120 мин-1.
Пределы допускаемой погрешности измерения частоты дыхания:
- ± 2 мин-1- в диапазоне ЧД от 0 до 70 мин-1;
- ± 5 мин-1 -в диапазоне ЧД от 71 до 120 мин-1.
Диапазон установки границ тревог по апноэ при задержке дыхания - от 10 до 40 с.
Диапазон установки границ тревог по СО2 и ЧД совпадает с диапазонами измерения.
Электропитание мониторов осуществляется от сети переменного тока 220 В, 50 Гц, а также от встроенных подзаряжаемых аккумуляторов с номинальным напряжением 12 В, 2,3 A-ч.
Габаритные размеры: монитора модели МЕС 1200 - 258х118х244 мм; монитора
модели РМ 9000 - 318х270х137 мм.
Масса: монитора модели МЕС 1200 - 4 кг; монитора модели РМ 9000 - от 4,7 до 7,5 кг (в зависимости от конфигурации).
По безопасности мониторы соответствуют требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-188), ГОСТ Р 50267.49-2004 (МЭК 60601-2-49-2001), ГОСТ Р 50267.27-95 (МЭК 601-2-27-91), ГОСТ Р 50267.30-99 (МЭК 60601-2-30-95), ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96), ГОСТ Р 51959.3-2002 (ЕН 1060-3-96), ГОСТ Р ИСО 9919-99, ГОСТ 28703-90.
По электромагнитной совместимости мониторы удовлетворяют требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.
Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
По устойчивости к механическим воздействиям мониторы относятся к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.
Соответствие мониторов требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.49-2004 (МЭК 60601-2-49-2001), ГОСТ Р 50267.27-95 (МЭК 601-2-27-91), ГОСТ Р 50267.30-99 (МЭК 60601-2-30-95), ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96), ГОСТ Р 51959.3-2002 (ЕН 1060-3-96), ГОСТ Р ИСО 9919-99, ГОСТ 28703-90ГОСТ Р 50267.0.2-2005) подтверждено сертификатом соответствия № РОСС С\.ИМ15.В01753, выданным Органом по сертификации рег. № РОСС RU.OOO1.11HM15 медицинских изделий ФГУ «НИИ трансплантологии и искусственных органов Федерального агентства по высокотехнологической медицинской помощи».
Встроенное программное обеспечение мониторов моделей МЕС 1200 и РМ 9000
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| МЕС 1200 | МЕС 1200 | 01.03.00 | - | - |
| РМ 9000 | РМ 9000 | 03.04.02 | - | - |
* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на лицевую панель монитора методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.
Комплектность
Комплектность монитора модели МЕС 1200 с принадлежностями приведена в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование | Обозначение |
| 1 Монитор прикроватный SENSITEC, модель MEC 1200 | MEC 1200 |
| 2 Кабель сетевой | DA8K-10-14454 |
| 3 Аккумуляторная батарея (поставляется по заказу) | МО5-302R3R |
| 4 Принтер матричный (поставляется по заказу) | 48 мм |
| 5 Принадлежности каналов ЭКГ и дыхания | |
| 5.1 ЭКГ электрод (10 электродов в упаковке) | 0010-10-12304 |
| 5.2 ЭКГ электрод (Pediatric, 2245, 25 электродов в упаковке) | 9000-10-07469 |
| 5.3 ЭКГ электрод (Neonatal, 2258-3, 3 электрода в упаковке | 900Е-10-04880 |
| 5.4 ЭКГ кабель 3 отведений с защелками АНА (LL-22363) | 9000-10-07445 |
| 5.5 ЭКГ кабель 3 отведений 6- контактный (LL-2325) | 0509-10-00093 |
| 5.6 ЭКГ кабель 3-отведений с кнопками IEC | 9000-30-07470 |
| 5.7 ЭКГ кабель 3 отведений 6- контактный без сопротивления АНА | 0010-30-12242 |
| 5.8 ЭКГ кабель 3 отведений 6- контактный с сопротивлением 1 к АНА | 0010-30-12246 |
| 5.9 ЭКГ кабель 3 отведений 6- контактный с сопротивлением 1 к IEC | 0010-30-12247 |
| 5.10 ЭКГ магистральный кабель 6- контактный без сопротивления | 0010-30-12256 |
| 5.11 ЭКГ магистральный кабель 6- контактный с сопротивлением 1к | 0010-30-12257 |
| 5.12 ЭКГ кабель 3 отведений с клипсами АНА | 0010-30-12263 |
| Наименование | Обозначение |
| 5.13 ЭКГ кабель 3 отведений с клипсами IEC | 0010-30-12265 |
| 5.14 ЭКГ кабель 3 отведений с защелками АНА | 0010-30-12267 |
| 5.15 ЭКГ кабель 3 отведений с защелками IEC | 0010-30-12269 |
| 5.16 ЭКГ кабель 3 отведений 6- контактный с отделяемой магистралью и сопротивлением 1К | 0010-30-12377 |
| 5.17 ЭКГ кабель 3 отведений 6- контактный с отделяемой магистралью без сопротивления | 0010-30-12378 |
| 5.18 Неонатальный кабель 3-отведений с клипсами АНА | 0010-30-12381 |
| 5.19 Неонатальный кабель 3-отведений с клипсами IEC | 0010-30-12382 |
| 5.20 Педиатрический кабель 3-отведений с клипсами АНА | 0010-30-12383 |
| 5.21 Педиатрический кабель 3-отведений с клипсами IEC | 0010-30-12384 |
| 5.22 Педиатрический кабель 3-отведений с защелками АНА | 0010-30-12385 |
| 5.23 Педиатрический кабель 3-отведений с защелками IEC | 0010-30-12386 |
| 5.24 ЭКГ кабель 3 отведений с клипсами удлиненный АНА | 0010-30-12388 |
| 5.25 ЭКГ кабель 3 отведений с клипсами удлиненный IEC | 0010-30-12390 |
| 6 Принадлежности канала SpO2 | |
| 6.1 DS-100A SpO2 датчик для взрослых многократного пользования | 9000-10-05161 |
| 6.2 Датчик и обмотка датчика для детей/младенцев | 9000-10-07308 |
| 6.3 Датчик и обмотка датчика для взрослых/ новорожденных | 9000-10-07336 |
| 6.4 Пальцевой датчик SpO2 (многократного пользования) | 512В-30-90134 |
| 6.5 Малый ушной датчик SpO2 | 0010-10-12392 |
| 6.6 Универсальный датчик SpO2 (многократного пользования) | 518А-30-90226 |
| 6.7 6-ти штырьковый кабель SpO2 | 0010-20-42594 |
| 7 Принадлежности канала неинвазивного артериального давления (НАД) | |
| 7.1 Шланг для неинвазивного измерения кровяного давления | 509В-06259 |
| 7.2 Шланг для неинвазивного измерения кровяного давления для новорожденных | 509-30-06260 |
| 7.3 Неонатальная манжета10-19 см | 0010-30-12157 |
| 7.4 Педиатрическая манжета 18-26 см | 0010-30-12158 |
| 7.5 Взрослая манжета 25-35 см | 0010-30-12159 |
| 7.6 Взрослая большая манжета 33-47 см | 0010-30-12160 |
| 7.7 Бедренная манжета 46 -66 см | 0010-30-12161 |
| 7.8 Одноразовая манжета (№ 4/ 7.1 - 13.1 см) М1872А | 900Е-10-04873 |
| 7.9 Одноразовая манжета (№ 3/5.8 - 10.9 см) М1870А | 900Е-10-04874 |
| 7.10 Одноразовая манжета (№ 2/4.3 - 8.0 см) М1868А | 900Е-10-04875 |
| 7.11 Одноразовая манжета (№1/3.1 - 5.7 см) М1866А | 900Е-10-04876 |
| 7.12 Взрослая манжета 25 - 35 см W.A.BAUM | 0010-30-12059 |
| 7.13 Педиатрическая манжета 18-26 см W.A.BAUM | 0010-30-12060 |
| 7.14 Неонатальная манжета10-19 см W.A.BAUM | 0010-30-12061 |
| 7.15 Взрослая манжета 25-35 см без коннектора (СМ1203) | 0010-30-12146 |
| 7.16 Неонатальная манжета10-19 см без коннектора (СМ 1201) | 0010-30-12147 |
| 7.17 Педиатрическая манжета 18-26 см без коннектора (СМ1202) | 0010-30-12148 |
| 7.18 Бедренная манжета 46 -66 см без коннектора (СМ1204) | 0010-30-12149 |
| 8 Принадлежности канала температуры | |
| 8.1 Многоразовый кожный педиатрический температурный датчик REF-427 | 0010-10-12124 |
| 8.2 Многоразовый эзофагиальный/ректальный температурный датчик REF-401 | 0509-10-00095 |
| 8.3 Многоразовый эзофагиальный/ректальный педиатрический температурный датчик REF-402 | 6000-10-01969 |
| Наименование | Обозначение |
| 8.4 Многоразовый кожный температурный датчик для взрослых REF-409B | 900Е-10-04881 |
| 8.5 Многоразовый эзофагиальный/ректальный температурный датчик для взрослых | 0011-30-90440 |
| 8.6 Многоразовый эзофагиальный/ректальный педиатриче-ский/неонатальный температурный датчик | 0011-30-90441 |
| 8.7 Многоразовый кожный температурный датчик для взрослых | 0011-30-90442 |
| 8.8 Многоразовый кожный педиатрический/неонатальный температурный датчик | 0011-30-90443 |
| 8.9 Удлинительный кабель многоразового температурного датчика | 0011-30-90444 |
| 8.10 Одноразовый эзофагиальный/ректальный температурный датчик | 0011-30-90446 |
| 8.11 Одноразовый кожный температурный датчик | 0011-30-90447 |
| 9 Эксплуатационные документы | |
| 9.1 Руководство по эксплуатации | МЕС 1200 РЭ |
| 9.2 Методика поверки | МЕС 1200, РМ 9000 МП |
* В таблице 1 приведена полная комплектность монитора; в зависимости от требований покупателя может осуществляться поставка принадлежностей в сокращенной комплектации.
Комплектность монитора модели РМ 9000 с принадлежностями приведена в таблице 2.
Таблица 2
| Наименование | Обозначение |
| 1 Монитор прикроватный SENSITEC, модель РМ 9000 | РМ 9000 |
| 2 Кабель сетевой | DA8K-10-14454 |
| 3 Аккумуляторная батарея (поставляется по заказу) | M05-302R3R |
| 4 Принтер матричный (поставляется по заказу) | 48 мм |
| 5 Принадлежности каналов ЭКГ и дыхания | |
| 5.1 Электроды для мониторинга (10 электродов в упаковке) | 0010-10-12304 |
| 5.2 Электроды для мониторинга (ЗМ 2249) | 0509-10-00094 |
| 5.3 Электроды для мониторинга (педиатрические, 2245, 25 электродов в упаковке) | 9000-10-07469 |
| 5.4 Электроды для мониторинга (для новорожденных, 2258-3, 3 электрода в упаковке | 900Е-10-04880 |
| 5.5 Кабели для 5 отведений к адаптеру Snap (LL-22305) | 6000-10-02006 |
| 5.6 6-штырьковый кабель на 5 отведений (LL-2514) | 6000-10-02007 |
| 5.7 6-штырьковый кабель на 5 отведений (LL-2540) | 9000-10-05163 |
| 5.8 Кабели для 3 отведений АНА к адаптеру Snap (LL-22363) | 9000-10-07445 |
| 5.9 Кабели для 5 отведений IEC к адаптеру Snap | 9000-30-07338 |
| 5.10 6-штырьковый кабель на 5 отведений ЭКГ1ЕС | 9000-30-07339 |
| 5.11 6-штырьковый кабель на 3 отведения ЭКГ (LL-2325) | 0509-10-00093 |
| 5.12 Кабели для 3 отведений IEC к адаптеру Snap | 9000-30-07470 |
| 5.13 6-штырьковый кабель на 5 отведений ЭКГ АНА без сопротивления | 0010-30-12240 |
| 5.14 6-штырьковый кабель на 5 отведений ЭКГ IEC без сопротивления | 0010-30-12241 |
| 5.15 6-штырьковый кабель на 3 отведения ЭКГ АНА без сопротивления | 0010-30-12242 |
| 5.16 6-штырьковый кабель на 3 отведения ЭКГ IEC без сопротивления | 0010-30-12243 |
| 5.17 6-штырьковый кабель на 5 отведений ЭКГ АНА с сопротивлением 1к | 0010-30-12244 |
| 5.18 6-штырьковый кабель на 5 отведений ЭКГ IEC с сопротивлением 1к | 0010-30-12245 |
| 5.19 6-штырьковый кабель на 3 отведения ЭКГ АНА с сопротивлением 1 к | 0010-30-12246 |
| 5.20 6-штырьковый кабель на 3 отведения ЭКГ IEC с сопротивлением 1к | 0010-30-12247 |
| 5.21 6-штырьковый кабель ЭКГ без сопротивления | 0010-30-12256 |
| 5.22 6-штырьковый кабель ЭКГ с сопротивлением 1к | 0010-30-12257 |
| Наименование | Обозначение |
| 5.23 Кабели 5 отведений АНА для клипс | 0010-30-12262 |
| 5.24 Кабели 3 отведений АНА для клипс | 0010-30-12263 |
| 5.25 Кабели 5 отведений IEC для клипс | 0010-30-12264 |
| 5.26 Кабели 3 отведений IEC для клипс | 0010-30-12265 |
| 5.27 Кабели для 5 отведений АНА к адаптеру Snap | 0010-30-12266 |
| 5.28 Кабели для 3 отведений АНА к адаптеру Snap | 0010-30-12267 |
| 5.29 Кабели для 5 отведений IEC к адаптеру Snap | 0010-30-12268 |
| 5.30 Кабели для 3 отведений АНА к адаптеру Snap | 0010-30-12269 |
| 5.31 6-штырьковый кабель на 3 отведения ЭКГ с сопротивлением 1к | 0010-30-12377 |
| 5.32 6-штырьковый кабель на 3 отведения ЭКГ без сопротивления | 0010-30-12378 |
| 5.33 Кабели 3 отведения АНА для клипс для новорожденных | 0010-30-12381 |
| 5.34 Кабели 3 отведения IEC для клипс для новорожденных | 0010-30-12382 |
| 5.35 Кабели 3 отведения АНА для клипс для детей | 0010-30-12383 |
| 5.36 Кабели 3 отведения IEC для клипс для детей | 0010-30-12384 |
| 5.37 Кабели 3 отведения АНА к адаптеру Snap для детей | 0010-30-12385 |
| 5.38 Кабели 3 отведения IEC к адаптеру Snap для детей | 0010-30-12386 |
| 5.39 Кабели разной длины 5 отведений АНА для клипс | 0010-30-12387 |
| 5.40 Длинные кабели 3 отведения АНА для клипс | 0010-30-12388 |
| 5.41 Кабели разной длины 5 отведений IEC для клипс | 0010-30-12389 |
| 5.42 Длинные кабели 3 отведения IEC для клипс | 0010-30-12390 |
| 6 Принадлежности канала SpO2 | |
| 6.1 6-штырьковый кабель SpO2 | 0010-20-42595 |
| 6.2 Кислородный датчик для взрослых (одноразовый, МАХ-А, >30 кг) | 0010-10-12202 |
| 6.3 Кислородный датчик для детей (одноразовый, MAX-Р, от 10 до 50 кг) | 0010-10-12203 |
| 6.4 Кислородный датчик для детей младшего возраста (одноразовый, MAX-I, от 3 до 20 кг) | 0010-10-12204 |
| 6.5 Кислородный датчик для новорожденных/взрослых (одноразовый, МАХ-N, <3 кг или >40 кг) | 0010-10-12205 |
| 6.6 Датчик SpO2 для взрослых DS-100A (многоразовый, Nellcor) | 7000-10-24520 |
| 6.7 Кислородный датчик для взрослых DS-100A (многоразовый) | 9000-10-05161 |
| 6.8 Датчик для детей/младенцев OXI-P/I и фиксаторы датчика | 9000-10-07308 |
| 6.9 Датчик для взрослых/новорожденных OXI-A/N и фиксаторы датчика | 9000-10-07336 |
| 6.10 Одноразовый датчик SpO2 для взрослых (2211-1) | 0010-10-12333 |
| 6.11 Одноразовый датчик SpO2 для детей (2211-2) | 0010-10-12334 |
| 6.12 Одноразовый датчик SpO для детей младшего возраста (2211-5) | 0010-10-12335 |
| 6.13 Одноразовый датчик SpO2 для новорожденных (2211-6) | 0010-10-12336 |
| 6.14 Универсальный датчик SpO2 518А (многоразовый) | 518А-30-90226 |
| 6.15 Пальцевой датчик SpO2 512В (многоразовый) | 512В-30-90134 |
| 6.16 Пальцевой датчик SpO2 512D (многоразовый) | 512D-30-90200 |
| 6.17 Пальцевой датчик SpO2 512E | 512E-30-90390 |
| 6.18 Мягкий датчик SpO2 512G детский пальцевой | 512G-30-9060 |
| 6.19 Малый ушной датчик SpO2 (ES-3212-9) | 0010-10-12392 |
| 7 Принадлежности канала неинвазивного артериального давления (НАД) | |
| 7.1 Шланг НД | 509В-30-06259 |
| 7.2 Шланг НД для новорожденных | 509В-30-06260 |
| 7.3 Манжета для детей младшего возраста с обхватом конечности от 10 до 19 см (СМ1201) | 0010-30-12157 |
| 7.4 Манжета для детей младшего возраста с обхватом конечности от 18 до 26 см (СМ1202) | 0010-30-12158 |
| Наименование | Обозначение |
| 7.5 Манжета для взрослых с обхватом конечности от 25 до 35 см (СМ1203) | 0010-30-12159 |
| 7.6 Большая манжета для взрослых с обхватом конечности от 33 до 47 см (СМ 1204) | 0010-30-12160 |
| 7.7 Манжета для бедра взрослых с обхватом конечности от 46 до 66 см (СМ 1205) | 0010-30-12161 |
| 7.8 Одноразовая манжета М1872А (размер №4 от 7,1 до 13,1 см) | 900Е-10-04873 |
| 7.9 Одноразовая манжета М1870А (размер №3 от 5,8 до 10,9 см) | 900Е-10-04874 |
| 7.10 Одноразовая манжета М1868А (размер №2 от 4,3 до 8,0 см) | 900Е-10-04875 |
| 7.11 Одноразовая манжета М1868А (размер №1 от 3,1 до 5,7 см) | 900Е-10-04876 |
| 7.12 Манжета для взрослых с обхватом конечности от 25 до 35 см | 0010-30-12059 |
| 7.13 Манжета для детей с обхватом конечности от 18 до 26 см | 0010-30-12060 |
| 8 Принадлежности каналов температуры | |
| 8.1 Многоразовый температурный зонд-кожный (для детей) REF-427 | 0010-10-12124 |
| 8.2 Многоразовый температурный зонд пищеводный/ректальный (для взрослых) REF-401 | 0509-10-00095 |
| 8.3 Многоразовый температурный зонд пищеводный/ректальный (для детей) REF-402 | 6000-10-01969 |
| 8.4 Многоразовый температурный зонд-кожный (для взрослых) REF-4O9B | 900Е-10-04881 |
| 8.5 Многоразовый пищеводный/ректальный температурный зонд для взрослых | 0011-30-90440 |
| 8.6 Многоразовый пищеводный/ректальный температурный зонд для детей/ новорожденных | 0011-30-90441 |
| Многоразовый температурный зонд для взрослых | 0011-30-90442 |
| 8.7 Многоразовый кожный температурый зонд для детей/новорожденных | 0011-30-90443 |
| 8.8 Удлинитель для многоразового температурного зонда | 0011-30-90444 |
| 8.9 Одноразовый пищеводный/ректальный температурный зонд | 0011-30-90446 |
| 8.10 Одноразовый кожный температурный зонд | 0011-30-90447 |
| 9 Принадлежности канала СО2 (канографии) | |
| 9.1 Носовая канюля пробы СО2 для взрослых | М02А-10-25937 |
| 9.2 Носовая канюля пробы СО2 для детей | М02А-10-25938 |
| 9.3 Адаптер воздуховода DRYLINE прямой | 9000-10-07486 |
| 9.4 Водяная ловушка для взрослых | 9200-10-10530 |
| 9.5 Линия пробы для взрослых 2,5 м | 9200-10-10533 |
| 9.6 Газовая магистраль для взрослых/детей | 0010-10-42561 |
| 9.7 Газовая магистраль для детей младшего возраста/новорожденных | 0010-10-4256 |
| 9.8 Длинная газовая магистраль для взрослых/детей | 0010-10-4256 |
| 9.9 Система подачи газов для взрослых | 0010-10-42566 |
| 9.10 Система подачи газов для детей | 0010-10-42569 |
| 10 Эксплуатационные документы | |
| 10.1 Руководство по эксплуатации | РМ 9000 РЭ |
| 10.2 Методика поверки | МЕС 1200, РМ 9000 МП |
* В таблице 2 приведена полная комплектность монитора; в зависимости от требований покупателя может осуществляться поставка принадлежностей в сокращенной комплектации.
Поверка
осуществляется в соответствии с документом «Мониторы прикроватные SENSITEC, модели: MEC 1200, PM 9000. Методика поверки», входящим в состав эксплуатационной документации, утвержденным ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в феврале 2011 г.
Перечень основных средств поверки:
| Средства поверки | Основные метрологические характеристики |
| 1 Г енератор функциональный ГФ-05 с ПКУ-ЭКГ; ПКУ-ГП и ПЗУ с испытательными сигналами_“4”, “ЧСС”, «ST1,2», “РГ-1МИ” | Диапазон частот: (0,01-600) Гц. Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0,1 %. Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ - 10 В. Пределы допускаемой относительной погрешности ус тановки размаха напряжения выходного сигнала: ± 0,9 % для значения размаха 1,0 В; ± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ; ± 1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 В; ± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;10,0 мВ; ± 2,5 % для значений размаха: 0,1; 0,2 В; ± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ; ± 8,0 % для значений размаха: 0,03; 0,05 В; ± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ. |
| 2 Преобразователь напряжение-сопротивление ПНС-ГФ | Дискретные значения установки постоянной составляющей сопротивления: 10; 20; 50; 100; 200; 500; 1000 Ом. Относительная погрешность установки постоянной составляющей сопротивления: ± 2 %. Дискретные значения установки переменной составляющей сопротивления: 0,005; 0,05; 0,1; 0,25; 0,5; 1,0 и 10 Ом. Относительная погрешность установки переменной составляющей сопротивления: ± 2 % - для значений 0,1; 0,25; 0,5; 1,0 и 10 Ом; ± 5 % - для значений 0,005; 0,05 Ом. |
| 3 Манометр образцовый МО, ГОСТ 18140-84 | Диапазон измерения давления: 0.. ..350 мм рт.ст., кл. 0,15 |
| 4 Термостат жидкостной ТЖ мод. ТС-01, ТБ-01 | Диапазон температур: 10. .95 °С; Неоднородность температуры воды по объему - не более 0,03 °С |
| 5 Термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№ 9, 10, 11 по ГОСТ 13646 | Диапазон измерений: 32.36 °С, 36.40 °С, 40.44 °С. Цена деления: 0,01 °С, погрешность: 0,03 °С |
| 6 Симулятор SpO2 Index 2XL F | Диапазон задания значений SpO2 - от 35 до 100 %. Абсолютная погрешность задания значений SpO2: - ± 1 % в диапазоне значений SpO2 от 75 % до 100 %; - ± 3 % в диапазоне значений SpO2 от 50 % до 74 %; Диапазон задания значений ЧП - от 30 до 250 уд/мин. Погрешность задания значений ЧП - 1 % ± 1 уд/мин. |
| 7 Баллоны с поверочной газовой смесью (СО2 + воздух), ГСО-3795-87 (2 шт.) | Содержание СО2 в диапазоне: от 4 до 6 % и от 10 до 13 % Абсолютная погрешность ± 0,1 % |
Сведения о методах измерений
Методика выполнения измерений с помощью мониторов изложена в Руководствах по эксплуатации.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.49-2004. Изделия медицинские электрические. Часть 2.Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента.
ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
ГОСТ Р 50267.30-99. Изделия медицинские электрические. Часть 2.Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом.
ГОСТ Р 51959.1-2002. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ Р 51959.3-2002. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.
ГОСТ Р ИСО 9919-99. Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний.
ГОСТ 28703-90. Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.