Назначение
Мониторы прикроватные модели BSM с принадлежностями (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания (ЧД), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Описание
Принцип работы канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Мониторы пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным специализированным компьютером с общим и специализированным программным обеспечением.
Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте; область числовых значений измеряемых параметров и область системной информации.
Общий вид мониторов прикроватных модели BSM с принадлежностями представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Различия модификаций представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Различия модификаций
| | BSM- 3562 | BSM- 3552 | BSM- 3532 | BSM- 3763 | BSM- 3753 | BSM- 3733 |
| Диагональ дисплея, дюйм | 12 | 12 | 12 | 15 | 15 | 15 |
| Тип подключаемого датчика пульсоксиметрии | Nihon Kohden | Nellcor | Masimo | Nihon Kohden | Nellcor | Masimo |
| Канал электрокардиографии | + | + | + | + | + | + |
| Канал дыхания | + | + | + | + | + | + |
| Канал пульсоксиметрии | + | + | + | + | + | + |
| Канал неинвазивного измерения артериального давления | + | + | + | + | + | + |
| Канал термометрии | + | + | + | + | + | + |
BSM-3552 BSM-3552
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Мониторы имеют встроенное программное обеспечение «system software for BSM-3000 series» (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, хранения и передачи денных по сети, модему, СОМ-порту, через SD-карту.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 2.
Таблица 2 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | QS-058PK |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 02-01 и выше |
Технические характеристики
Таблица 3 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| BSM-3XXX |
| Электрокардиографический канал | |
| Диапазон измерений входных напряжений, мВ | от 0,5 до 5,0 |
| | Значение |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % | ±5 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 10 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 95 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более | 30 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот: от 0,5 Гц до 60,0 Гц включ., % св. 60 Гц до 75 Гц, % | от -10 до +5 от -30 до +5 |
| Диапазон измерений временных интервалов, мс | от 10 до 1333 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс включ., мс | ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне св. 100 мс до 1333 мс, % | ±7 |
| Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более | 1,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % | ±5 |
| Постоянная времени, с, не менее | 3,2 |
| Диапазон измерений уровня сегмента ST, мкВ | от -200 до +200 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня сегмента ST, мкВ | ±25 |
| Диапазон измерений частоты сердечных сокращений по каналу ЭКГ, мин-1 | от 30 до 300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 | ±3 |
| Канал артериального давления | |
| Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) | от 3,3 до 33,0 (от 25 до 250) |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт. ст.) | ±0,4 (±3) |
| Канал термометрии | |
| Диапазон измерений температуры пациента, оС | от +30 до +42 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, оС | ±0,1 |
| Канал частоты дыхания (импедансный метод) | |
| Диапазон измерений базового импеданса, кОм | от 0,1 до 2,0 |
| Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1 | от 6 до 150 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне от 6 до 30 мин-1включ., мин-1 | ±3 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне св. 30 до 150 мин-1, мин-1 | ±7 |
| Канал пульсоксиметрии | |
| Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1 | от 30 до 240 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1 | ±3 |
| Наименование характеристики | Значение |
| | BSM-35XX | BSM-37XX |
| Масса (без аккумулятора), кг, не более | 6,2 | 7,4 |
| Г абаритные размеры, мм, не более | 370x310x172 | 430x350x172 |
| Питание: | | |
| Сеть переменного тока: | | |
| напряжение, В | 220±22 |
| частота, Гц | 50±1 |
| Встроенный аккумулятор, В | 9,6 |
| Условия эксплуатации: | | |
| - диапазон температуры окружающего воздуха, °С | от +10 до +40 |
| - диапазон относительной влажности воздуха, % | от 30 до 85 |
| - диапазон атмосферного давления, кПа | от 70 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 8000 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус монитора в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Количество |
| Монитор прикроватный модели BSM, исполнение BSM-3XXX | 1 шт. |
| Кабель питания (кабель силовой) | 1 шт. |
| Кабель пациента на 3 отведения ЭКГ (0.8 м) | 1 шт. |
| Кабель ЭКГ соединительный на 3/6 электродов (3 м) | 1 шт. |
| Кабель соединительный SpO2 (2.5 м) | 1 шт. |
| Манжета НИАД для взрослых, многоразовая | 1 шт. |
| Электроды ЭКГ одноразовые | 1 упак. |
| Батарея аккумуляторная для монитора прикроватного модели BSM | 1 шт. |
| Термодатчик накожный дисковидный | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | 1 шт. |
| Методика поверки | 1 шт. |
Поверка
осуществляется по документу МП 209-033-2017 «Мониторы прикроватные модели BSM с принадлежностями. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 30 марта 2017 г.
Основные средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер 38714-08),
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер 49808-12).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на монитор, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Приказ Минздрава России от 21 февраля 2014 г. № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
Техническая документация фирмы Nihon Kohden, Япония
68042-17: Методика поверки МП 209-033-2017Скачать3.4 Мб