Мониторы прикроватные реаниматолога и анестезиолога переносные МПР6-03-"ТРИТОН"

Основные
Тип МПР6-03-"ТРИТОН"
Год регистрации 2009
Дата протокола 09д от 08.10.09 п.82
Класс СИ 39
Номер сертификата 36680
Примечание 08.12.2014 заменен на 41642-14
Срок действия сертификата 01.11.2014
Страна-производитель  Россия 
Технические условия на выпуск ТУ 9441-011-32119398-2009
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Мониторы прикроватные реаниматолога и анестезиолога переносные МПР6-03-«Тритон» (в дальнейшем - приборы) предназначены для непрерывного мониторинга основных параметров жизнедеятельности пациентов:

- электрокардиография (ЭКГ), частота сердечных сокращений (ЧСС),

- насыщение (сатурация) кислородом гемоглобина артериальной крови (ЭрОг), частота пульса (PR), периферическое кровообращение (фотоплетизмограмма),

- неинвазивное артериальное давление (систолическое, диастолическое, среднее),

- инвазивное давление крови (систолическое, диастолическое, среднее),

- температура тела (Т°С),

- частота дыхания (ЧД), респирограмма,

- концентрация (или парциальное давление) газов во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси (Fi, Et), кривая дыхания.

Область применения: анестезиология, хирургия, интенсивная терапия и время послеоперационного периода, а также проведение скрининг-тестов при профессиональных осмотрах.

Описание

Приборы выпускаются в комплектации из базовых модулей:

- Модуль пульсоксиметрии,

- Модуль кардиометрии,

- Модуль термометрии,

- Модуль неинвазивного измерения артериального давления,

- Модуль измерения параметров дыхания,

- Модуль газоанализа дыхательной смеси,

- Модуль инвазивного измерения давления,

- Модуль принтера.

В зависимости от размеров применённого дисплея прибор может выпускаться в исполнениях: А, Б, В.

Исполнение «А» комплектуется базовыми модулями разных наименований в количестве не более шести в одном приборе. Остальные исполнения комплектуются модулями разных наименований в любом количестве из числа указанных базовых модулей.

Принцип действия модуля пульсоксиметрии основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови. Пульсирующая кровь в ткани (пальца или мочки уха) просвечивается источниками излучения в области красного и инфракрасного спектра. Полученные сигналы после соответствующей обработки преобразуются в фотоплетизмограмму, выводимую на дисплей монитора, и позволяют определить коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн и по их соотношению определить насыщение кислородом гемоглобина крови, при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса.

Принцип действия модуля кардиометрии основан на измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, расположенных на поверхности тела пациента. После соответствующей обработки электрические сигналы преобразуются в ЭКГ, которая выводится на дисплей монитора, и используются для расчета ЧСС.

Принцип действия модуля измерения параметров дыхания основан на импедансном методе (изменение сопротивления тела пациента между электродами при вдохе-выдохе). Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респирограмму), выводимую на дисплей монитора, и используются для расчета частоты дыхания.

Принцип действия модуля термометрии основан на измерении сопротивления датчика температуры, который представляет собой терморезистор. Сопротивление терморезистора, зависящее от температуры тела пациента в точке нахождения датчика, измеряется с помощью электрической схемы и преобразуется в значение температуры, отображаемое на дисплее монитора.

Принцип действия модуля неинвазивного измерения артериального давления основан на осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в манжете с помощью тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины давления и пульса.

Принцип действия модуля инвазивного измерения давления основан на преобразовании пульсаций давления крови в изменение сопротивления с помощью датчика инвазивного давления. Полученный монитором сигнал используется для расчета значений давления и вывода на дисплей монитора кривой давления.

Принцип действия модуля газоанализа дыхательной смеси в части капнографии основан на методе двухканальной бездисперсионной оптической спектроскопии, при котором луч инфракрасного излучателя проходит через исследуемую пробу газа в измерительной камере и попадает на два датчика-фотоприемника с узкополосными оптическими фильтрами. Фильтр одного канала пропускает только излучение в области максимального оптического поглощения для СОг, а другого - в области, которая не поглощается в СОг.

Преобразованные прибором сигналы используются для расчета уровня концентрации СОг и вывода на дисплей прибора кривой дыхания (капнограммы). Принцип действия модуля газоанализа дыхательной смеси в части оксиметрии основан на электрогальваническом эффекте, при котором проходящая через датчик кислорода проба воздуха, взаимодействуя с пластинами датчика возбуждает на них электрический потенциал, пропорциональный содержанию кислорода.

Технические характеристики

Модуль пульсоксиметрии

1 Диапазон измерений отношения индексов модуляции (А) двух синфазномодулированных сигналов, выраженного в единицах сатурации (БрОг), где зависимость между SpO2 и А определяется градуировочной % кривой

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении отношения индексов модуляции (А), выраженного в единицах сатурации (SpO2):

- в диапазоне 90 - 100,                                о/о

- в диапазоне 60 - 89,                                о/о’

2 Диапазон измерения частоты модуляции двух синфазномодулированных сигналов (PR),               1/мин,

Пределы допускаемой погрешности измерения PR,

- в диапазоне 15-99,                               1/мин,

- в диапазоне 100-240,                            1/мин,

- в диапазоне 241-320,                            1/мин,

60-100

±2

±3

15-320

±1

±2

±3

Модуль кардиометрии

3 Диапазон входных напряжений, размах            мВ,

0,05-10

4 Входной импеданс,                              МОм,

не менее

10

5 Коэффициент ослабления синфазного сигнала,     дБ,

не менее

80

6 Напряжение внутренних шумов, приведенных      мкВ,

к входу,

7 Диапазон измерения частоты сердечных

сокращений (ЧСС),                               1/мин,

Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСС:

- в диапазоне 15-99,                              1/мин,

- в диапазоне 100-240,                           1/мин,

- в диапазоне 241-320,                          1/мин

не более

30

15-320

±1

±2

±3

Модуль термометрии

8 Диапазон измерений температуры,                  °C,

Пределы допускаемой погрешности измерения,      °C,

20-43 ±0,1

Модуль неинвазивного измерения артериального давления

9 Диапазон измерения давления в манжете, Пределы допускаемой погрешности измерения,

10 Диапазон установки интервалов времени автоматического режима измерения артериального давления, с дискретностью,

мм рт.ст., мм рт.ст.,

мин, мин,

0-300 ±3

1-60

1

Модуль инвазивного измерения давления

11 Диапазон измерения давления инвазивным

мм рт.ст., не

-50 - 300

способом,

менее

Пределы допускаемой погрешности измерения: - относительной в диапазоне 100-300 мм рт. ст.

%,

±3

- абсолютной в диапазоне -50-100 мм рт. ст.

мм рт. ст.,

±3

12 Диапазон компенсации смещения нуля при измерении давления инвазивным способом

мм рт.ст.,

±100

Модуль измерения параметров дыхания

13 Диапазон измерения частоты дыхания,

1/мин,

5-160

Пределы допускаемой погрешности измерения

1/мин,

±3

Модуль газоанализа дыхательной смеси

14 Диапазон измерений:

- уровня концентрации СО2,

%,

0-15

(парциального давления СО2)

мм рт.ст.,

(0-115)

- уровня концентрации О2

%,

0-100

15 Пределы допускаемой погрешности измерения уровня концентрации СО2:

- абсолютной в диапазоне 0 - 5%,

%,

±0,2

- относительной в диапазоне 5,1 - 10%,

%,

±4

- относительной в диапазоне 10,1 - 15%,

%,

±6

парциального давления СО2:

- абсолютной в диапазоне 0-40 мм рт.ст.

мм рт.ст.,

±1,5

- относительной в диапазоне 41-80 мм рт.ст.

%,

±4

- относительной в диапазоне 81-115 мм рт.ст.)

%,

±6

Абсолютная погрешность измерения уровня концентрации О2,

%,

±2

16 Прибор должен работать:

- от сети переменного тока: напряжением,

в,

220 ±22

частотой,

ГЦ,

50

- от встроенного аккумулятора, напряжением,

в,

12 ±1,2

- от внешнего источника постоянного тока,

в,

12 ±1,2

17 Время непрерывной работы в течение,           ч, не менее 24

18 Время работы от от встроенного внутрь и полностью заряженного аккумулятора, от аккумулятора увеличенной емкости,

мин, мин,

не менее 30

не менее 120

19 Максимальная потребляемая мощность,

ВА,

не более 50

20 Габаритные размеры корпуса прибора (без влагоотделителя), ШхВхГ:

- с дисплеем 7”

мм,

не более 250x220x200

- с дисплеем 10”

мм,

не более 340x230x190

- с дисплеем 12”

мм,

не более 400x290x185

21 Масса прибора:

- с дисплеем 7”

КГ,

не более 3,5

- с дисплеем 10”

КГ,

не более 6,0

- с дисплеем 12”

КГ,

не более 7,5

22 Средняя наработка на отказ,

ч,

не менее 1000

23 Средний срок службы,

ГОД,

не менее 4

24 По безопасности прибор соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50267.27, ГОСТ Р 50267.30, ГОСТ Р 50267.34, ГОСТ Р 50267.49, ГОСТ Р ИСО 9918, ГОСТ Р ИСО 9919, ГОСТ Р 52566 для изделий:

- класса I при питании от сети переменного тока;

- с внутренним источником питания при питании от встроенного аккумулятора;

- класса II при питании от внешнего источника постоянного тока;

- с рабочими частями типа CF и защитой от разряда дефибриллятора для рабочих частей модулей: кардиометрии (ЭКГ), неинвазивного измерения артериального давления (NIBP), инвазивного измерения давления (IBP).

Режим работы продолжительный. Степень защиты от проникновения влаги IPX0.

25 По электромагнитной совместимости (ЭМС) прибор соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на задней панели монитора методом сеткогра-фии и на титульном листе руководства по эксплуатации печатным способом.

Комплектность

Комплект поставки приведен в таблице 1.

Таблица 1.

Наименование

Обозначение

Ко-лич., шт.

Монитор прикроватный реаниматолога и ане-1 стезиолога переносный МПР6-03-«Тритон»

РМ 501.01.000-01-01

- электронный блок (исполнение А)*

ТЭСМ.556002

-

; - электронный блок (исполнение Б)*

ТЭСМ.546001

-

- электронный блок (исполнение В)*

ТЭСМ.506000

-

- кабель питания

покупной

1

- встроенный аккумулятор *

покупной

-

- модуль пульсоксиметрии *

ТЭСМ.035033

-

- модуль кардиометрии * - модуль термометрии *

ТЭСМ.035029

ТЭСМ.035034

-

- модуль неинвазивного измерения артериального давления *

ТЭСМ.035032

- модуль инвазивного измерения давления*

ТЭСМ.535015

- модуль измерения параметров дыхания *

ТЭСМ.355003

-

- модуль газоанализа дыхательной смеси *

ТЭСМ.536129

-

- модуль газоанализа дыхательной смеси *

ТЭСМ.505016

-

- модуль газоанализа дыхательной смеси *

- модуль принтера*

60-10331-00 AION 03

31 Multigas Analyzer ТЭСМ.396100

-

Периферия:

- датчик оптоэлектронный пульсоксиметриче-ский пальцевый прищепочный ДОПпп -Тритон *

PM 501.00.124

- датчик оптоэлектронный пульсоксиметриче-ский пальцевый прищепочный ДОПпп -Тритон *

PM 501.00.124-01

- датчик оптоэлектронный пульсоксиметриче-ский неонатальный ДОПн - Тритон *

PM 501.00.004

- датчик оптоэлектронный пульсоксиметриче-ский неонатальный ДОПн - Тритон *

PM 501.00.004-01

- датчик пульсоксиметрический *

ТЭСМ.096008

-

- датчик пульсоксиметрический *

ТЭСМ.096008-01

-

- датчик пульсоксиметрический педиатрический, одноразовый *

ТЭСМ.096009

- датчик пульсоксиметрический неонатальный, одноразовый *

ТЭСМ.096010

- датчик пульсоксиметрический педиатрический, клипса *

ТЭСМ.096011

- датчик пульсоксиметрический педиатрический, резиновый *

ТЭСМ.096012

- датчик пульсоксиметрический неонатальный, резиновый

ТЭСМ.096013

- датчик пульсоксиметрический неонатальный, одноразовый *

ТЭСМ.096014

- манжета установочная датчика оптоэлектронного пульсоксиметрического неонатального ДОПн-«Тритон»*

ТЭСМ.090002

- кабель пациента *

PM 501.00.120

-

- кабель пациента *

PM 501.00.120-01

-

- кабель пациента *

PM 501.00.120-02

-

.—

- датчик температуры поверхностный *

PM 501.25.000

-

- датчик температуры внутриполостной *

PM 321.21.000

-

- манжета пневматическая с текстильной за___стежкой для взрослых МП-«Декор» *   ___

М130-Пв-Пвх-1

-

- манжета пневматическая с текстильной застежкой для детей МП-«Декор» *

М35-Пв-Пвх-1

- одноразовые ЭКГ-электроды *

Per. номер 98/465 «NIKOMED Aps», Дания НИКО (4060, 4440)

- изделия (дыхательные системы) медицинского предназначения одноразовые для наркознодыхательной аппаратуры и их части:

- трубки тонкие для мониторинга*

- устройства соединительные*

- фильтры*

Per. Номер 2000/386 «ИНТЕРСЕРДЖИКАЛ»

Великобритания, Литва

-

- наборы для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС*

Per. удостоверение ФС № 2005/260 «В.BRAUN Melsungen AG», Германия

- преобразователи КОМБИТРАНС в комплекте с краном ЭКСАДИН*

Per. удостоверение ФС № 2005/260 «В.BRAUN Melsungen AG», Германия

- пластина для крепления преобразователей КОМБИТРАНС*

Per. удостоверение ФС № 2005/260 «В.BRAUN Melsungen AG», Германия

- держатель Комби-холдер для преобразователей КОМБИТРАНС*

Per. удостоверение ФС № 2005/260 «В.BRAUN Melsungen AG», Германия

- кабели соединительные КОМБИТРАНС*

Per. удостоверение ФС № 2005/260 «В.BRAUN Melsungen AG», Германия

- многоразовый преобразователь давления СенсоНор 844*

Per. удостоверение ФС № 2005/260 «В.BRAUN Melsungen AG», Германия

- набор для контроля давления КОМБИДИН*

Per. удостоверение ФС № 2005/260 «В.BRAUN Melsungen AG», Германия

- купол СЕНСОНОР*

Per. удостоверение ФС № 2005/260 «В.BRAUN Melsungen AG», Германия

1

- кабель питания для подключения к внешнему источнику постоянного тока (только для приборов с универсальным питанием) *

ТЭСМ.324001

- переходник датчика пульсоксиметрического *

ТЭСМ.534014

-

- переходник датчика пульсоксиметрического *

ТЭСМ.534017

-

- шланг для манжеты *

ТЭСМ.536128

-

- установочное оборудование *

ТЭСМ.533002

-

- установочное оборудование *

ТЭСМ.533002-01

-

- установочное оборудование *

ТЭСМ.533002-02

-

- установочное оборудование *

ТЭСМ.533002-03

-

2 Запасные части:

- предохранитель ВПТ6-7-1А

АГО 0481.304ТУ

2

- влагоотделитель *

ТЭСМ.039717

-

3 Эксплуатационная документация:

- руководство по эксплуатации МПР6-03

РМ 501.01.000-01-01 РЭ

-

- паспорт МПР6-03

РМ 501.01.000-01-01 ПС

-

* - определяется при заказе

Поверка

Поверка проводится в соответствии с методикой поверки (раздел 4 Руководство по эксплуатации РМ 501.01.000-01-01 РЭ), согласованной ГЦИ СИ «ИЦ АФК».

Основные средства поверки:

1) Установка поверки оксиметров пульсовых и оксиметрических каналов мониторов

УПОП-Е01М (ТУ 6680-008-32119398-2000).

2) Тестер-калибратор ТК-01 (ТУ 9441-007-32119398-99).

3) Манометр образцовый МО-1227 (ТУ 25-05-1664-74 кл. тонн. 0,15).

4) Термометры ТР-01 (ГОСТ 8.317-78).

5) Термостат жидкостный VT-8-02 (ТУ 4215-020-44229117-04).

6) Измеритель давления цифровой ИДЦ-1М (ТУ 4212-001-01397347-94).

7) Поверочные газовые смеси:

Смесь №1 (ГСО 3795-87) СО2, остальное - воздух

- концентрация СО2, %                                        5, 10, 15,

- отклонение, %                                             ±0,1

Смесь №2 (ГСО 3726-87, 3732-87, 7591-99) О2, остальное - азот

- концентрация О2, %                                         5, 50, 100

- отклонение, %                                           ±0,2%

8) Поршневой насос (шприц) объемом 500мл.

9) Линейка -150 ГОСТ 427-75.

Межповерочный интервал - 1 год.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».

ГОСТ Р 50267.27-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования к электрокардиологическим мониторам».

ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».

ГОСТ Р 50267.34-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления».

ГОСТ Р 50267.49-2004 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента».

ГОСТ Р 52566-2006 «Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Требования безопасности».

ГОСТ Р ИСО 9918-99 «Капнометры медицинские. Частные требования безопасности».

ГОСТ Р ИСО 9919-2007 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».

Заключение

Тип «Мониторы прикроватные реаниматолога и анестезиолога переносные МПР6-03-«Тритон»» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.

Регистрационное удостоверение Минздрава РФ № ФСР 2007/00597 от 24.02.09.

Развернуть полное описание