Назначение
Мониторы прикроватные реаниматолога 5-канальные переносные МПР5-02-«Тритон» (в дальнейшем - приборы) предназначены для непрерывного мониторинга основных параметров жизнедеятельности пациентов:
- электрокардиография (ЭКГ), частота сердечных сокращений (ЧСС),
- насыщение (сатурация) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частота пульса (PR), периферическое кровообращение (фотоплетизмограмма),
- неинвазивное артериальное давление (систолическое, диастолическое, среднее),
- температура тела (Т),
- частота дыхания (ЧД), кривая дыхания (респирограмма).
Область применения: предназначен для бригад скорой помощи, санитарной авиации и отрядов МЧС, а также отделений реанимации и интенсивной терапии стационаров. Обеспечивает мониторирование жизненно важных функций пациентов всех возрастных групп (новорожденных, детей, взрослых) при транспортировке больных и в стационаре - в анестезиологии, хирургии, интенсивной терапии, в послеоперационный период, а также применим для проведения скрининг-тестов при профессиональных осмотрах.
Описание
Приборы выпускаются в зависимости от размеров применённого дисплея в исполнениях: А, Б. Монитор имеет пять каналов измерения.
Принцип действия канала пульсоксиметрии основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови. Пульсирующая кровь в ткани (пальца или мочки уха) просвечивается источниками излучения в области красного и инфракрасного спектра. Полученные сигналы после соответствующей обработки преобразуются в фотопле-тизмограмму, выводимую на дисплей монитора, и позволяют определить коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн и по их соотношению определить насыщение кислородом гемоглобина крови, при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса.
Принцип действия канала кардиометрии основан на измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, расположенных на поверхности тела пациента. После соответствующей обработки электрические сигналы преобразуются в ЭКГ, которая выводится на дисплей монитора, и используются для расчета ЧСС.
Принцип действия канала измерения параметров дыхания основан на импедансном методе (изменение сопротивления тела пациента между электродами при вдохе-выдохе). Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респирограмму), выводимую на дисплей монитора, и используются для расчета частоты дыхания.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении сопротивления датчика температуры, который представляет собой терморезистор. Сопротивление терморезистора, зависящее от температуры тела пациента в точке нахождения датчика, измеряется с помощью электрической схемы и преобразуется в значение температуры, отображаемое на дисплее монитора.
Принцип действия канала неинвазивного измерения артериального давления основан на осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в измерительной манжете с помощью тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины давления и пульса.
Прибор состоит из электронного блока, комплекта датчиков, кабеля пациента и манжеты для измерения артериального давления. Электронный блок конструктивно выполнен по функционально-узловому принципу и представляет собой настольно-переносную конструкцию с жидкокристаллическим индикатором.
Технические характеристики
Диапазон измерений отношения индексов модуляции (А) двух синфазномодулированных сигналов, выраженного в
| единицах сатурации (SpO2) | % | от 60 до 100 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении отношения индексов модуляции (А) двух синфазномодулированных сигналов, выраженного в единицах сатурации (SpO2) | % | ±2 |
| Диапазон измерения частоты модуляции двух синфазномодулированных сигналов (PR) | ’/мин | от 15 до 320 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты модуляции двух синфазномодулированных сигналов (PR) | ’/мин | ±1 |
| Динамический диапазон регистрируемых постоянных и переменных составляющих сигналов по каждому каналу | дБ | не менее 15 |
| Канал кардиометрии Диапазон входных напряжений мВ | от 0,05 до 10 |
| Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) | ’/мин | от 15 до 320 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС) | ’/мин | ±1 |
| Уровень срабатывания селектора QRS | мВ | от 0,15 до 0,5 |
Канал измерения параметров дыхания
| Диапазон измерений частоты дыхания | '/мин | от 5 до 160 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты дыхания '/мин Канал термометрии Диапазон измерений температуры °C Пределы допускаемой абсолютной погрешности измере ний температуры °C Канал неинвазивного измерения артериального давления Диапазон измерений давления в манжете мм рт. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измере- ст. ний давления в манжете мм рт. ст. Прибор должен работать: - от сети переменного тока: напряжением В частотой Гц - от встроенного аккумулятора: напряжением В - от внешнего источника постоянного тока: напряжением В | ±2 от 20 до 43 ±0,1 от 0 до 300 ±3 от 90 до 264 50 от 6,6 до 24 от 11 до 30 |
| Время непрерывной работы Время работы от встроенного и полностью заряженного | ч | не менее | 24 |
| аккумулятора Максимальная потребляемая мощность: | ч | не менее | 1,5 |
| - с дисплеем 7 дюймов | ВА | не более | 35 |
| - с дисплеем 10 дюймов Габаритные размеры | ВА | не более | 45 |
| - с дисплеем 7 дюймов | мм | не более | 250x220x200 |
| - с дисплеем 10 дюймов Масса прибора: | мм | не более | 340x230x190 |
| - с дисплеем 7 дюймов | кг | не более | 3,5 |
| - с дисплеем 10 дюймов | кг | не более | 5,5 |
| Средняя наработка на отказ | ч | не менее | 1000 |
| Средний срок службы | год | не менее | 4 |
По безопасности прибор соответствует ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50267.27, ГОСТ Р 50267.30, ГОСТ Р 50267.49, ГОСТ Р ИСО 9919 для изделий класса I с рабочими частями типа CF и защитой от разряда дефибриллятора для рабочих частей ЭКГ, NIBP. Режим работы продолжительный. Степень защиты от проникновения влаги IPX0.
По электромагнитной совместимости (ЭМС) прибор соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на задней панели монитора методом сеткографии и на титульном листе руководства по эксплуатации печатным способом.
Комплектность
Комплект поставки приведен в таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование | Обозначение | Колич., шт. |
| 1 | Прибор «Монитор прикроватный реаниматолога 5канальный, переносной МПР5-02-«Тритон» в составе: | РМ 501.01.000 | |
| - электронный блок с дисплеем 7” * | ТЭСМ.556002 | - |
| - электронный блок с дисплеем 10” * | ТЭСМ.546001 | - |
| - кабель питания | покупной | 1 |
| - встроенный аккумулятор* | покупной | - |
| - модуль принтера* | ТЭСМ.396100 | - |
| Периферия: | | |
| - датчик оптоэлектронный, пульсоксиметриче-ский пальцевый прищепочный ДОПпп-«Тритон»* | РМ 501.00.124 | - |
| - датчик оптоэлектронный, пульсоксиметриче-ский пальцевый прищепочный ДОПпп-«Тритон»* | РМ 501.00.124-01 | - |
| - датчик оптоэлектронный пульсоксиметриче-ский неонатальный ДОПн-«Тритон»* | РМ 501.00.004 | - |
| - датчик оптоэлектронный пульсоксиметриче-ский неонатальный ДОПн-«Тритон»* | РМ 501.00.004-01 | - |
| - датчик пульсоксиметрический ♦ | ТЭСМ.096008 | - |
| - датчик пульсоксиметрический* | ТЭСМ.096008-01 | - |
| - датчик пульсоксиметрический педиатрический, одноразовый * | ТЭСМ.096009 | - |
| - датчик пульсоксиметрический неонатальный, одноразовый* | ТЭСМ.096010 | - |
| - датчик пульсоксиметрический педиатрический, клипса * | ТЭСМ.096011 | - |
| - датчик пульсоксиметрический педиатрический, резиновый * | ТЭСМ.096012 | |
| - датчик пульсоксиметрический неонатальный, резиновый* | ТЭСМ.096013 | - |
| - датчик пульсоксиметрический неонатальный, одноразовый * | ТЭСМ.096014 | - |
| - переходник датчика пульсоксиметрического * | ТЭСМ.534014 | - |
| - переходник датчика пульсоксиметрического * | ТЭСМ.534017 | - |
| - манжета установочная датчика оптоэлектронного пульсоксиметрического неонательного ДОПн-«Тритон»* | ТЭСМ.090002 | - |
| - кабель пациента* | РМ 501.00.120 | - |
| - кабель пациента* | РМ 501.00.120-01 | - |
| Наименование | Обозначение | Колич., шт. |
| - кабель пациента* | РМ 501.00.120-02 | - |
| - датчик температуры поверхностный* | РМ 501.25.000 | - |
| - датчик температуры внутриполостной* | РМ 321.21.000 | - |
| - манжета детская* | покупная | - |
| - шланг для манжеты * | ТЭСМ.536128 | - |
| - одноразовые ЭКГ-электроды* | «NIKOMED Aps», Дания НИКО (4060,4440) | - |
| - кабель питания для подключения к внешнему источнику постоянного тока (только для приборов с универсальным питанием)* | ТЭСМ.534028 | - |
| - кабель питания для подключения к внешнему источнику постоянного тока (только для приборов с универсальным питанием)* | ТЭСМ.534028-01 | - |
| - установочное оборудование * | ТЭСМ.533002 | - |
| - установочное оборудование * | ТЭСМ.533002-01 | - |
| - установочное оборудование * | ТЭСМ.533002-02 | - |
| - установочное оборудование * - установочное оборудование * - установочное оборудование * - установочное оборудование * - установочное оборудование * | ТЭСМ.533002-03 ТЭСМ.556006 ТЭСМ.556006-01 ТЭСМ.556006-02 ТЭСМ.556006-03 | - |
| 2 | Запасные части: | | |
| - предохранитель ВПТ 6-7-1 А* | АГО 0481.304ТУ | - |
| 3 | Эксплуатационная документация: | | |
| - руководство по эксплуатации | РМ 501.01.000 РЭ | 1 |
| - паспорт | РМ 501.01.000 ПС | 1 |
| 4 | Тара потребительская в комплекте* | ТЭСМ.023001 ТЭСМ.533001-02 | - |
* - определяется при заказе
Поверка
Поверка проводится в соответствии с методикой поверки (раздел 4 РМ 501.01.000 РЭ " Мониторы прикроватные реаниматолога 5-канальные переносные МПР5-02-«Тритон». Руководство по эксплуатации), согласованной ГЦИ СИ «ФГУ «УРАЛТЕСТ» в феврале 2010 г.
Основные средства поверки:
1) Установка поверки оксиметров пульсовых и оксиметрических каналов мониторов
УПОП-Е01М (ТУ 6680-008-32119398-2000);
2) Тестер-калибратор ТК-01 (ТУ 9441-007-32119398-99);
3) Измеритель давления цифровой ИДЦ-1М (ТУ 4212-001-01397347-94, диапазоны измерений давления от 0 до 20 кПа, от 0 до 100 кПа, пределы допускаемого значения приведённой погрешности измерений давления ±0,1 %);
4) Термометры стеклянные ртутные для точных измерений (ГОСТ 13646-68, диапазоны измерений от 20 до 24°С, от 32 до 36°С, от 40 до 44°С, погрешность измерений ± 0,05 °C);
5) Термостат жидкостный VT-8-02 (ТУ 4215-020-44229117-04, диапазон температур от 20 до 50°С, стабильность поддержания температуры не более 0,1 °C.
Межповерочный интервал -1 год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
ГОСТ Р 50267.27-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования к электрокардиологическим мониторам».
ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».
ГОСТ Р 50267.49-2004 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента».
ГОСТ Р ИСО 9919-2007 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».
ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем».
Заключение
Тип «Мониторы прикроватные реаниматолога 5-канальные переносные МПР5-02-«Тритон» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
Регистрационное удостоверение Минздрава РФ № ФСР 2009/05164 от 07.07.09.
