Назначение
Мониторы прикроватные медицинские для контроля физиологических параметров универсальные М900 (далее - монитор) предназначены для измерений и непрерывного отображения частоты пульса (ЧП), непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpCh), определения систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом (АД), а также для измерения температуры тела и наблюдения на экране монитора значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Область применения - отделения реанимации и палаты интенсивной терапии, амбулаторные отделения, на постах медицинской сестры клиник, больниц, госпиталей и других лечебно-профилактических учреждений, в машинах скорой помощи.
Описание
Мониторы прикроватные медицинские универсальные для контроля физиологических параметров М900, состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом;
Принцип работы канала температуры основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Мониторы пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным специализированным компьютером с общим и специализированным программным обеспечением.
Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте; область числовых значений измеряемых параметров и область системной информации. Монитор имеет несколько режимов отображения информации: «Экран мониторирования», «Экран графических трендов», «Экран табличных трендов». Монитор позволяет сохранять информацию о 128 пациентах с сохранением 290 записей неинвазивного АД и 4000 трендов (за 72 часа непрерывного наблюдения).
Имеется возможность подключения монитора к центральной системе наблюдения.
Технические характеристики
1. Канал пульсоксиметрии.
1.1. Диапазон измерений насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (SpOi), %: от 70 до 100;
1.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора в диапазоне от 70 до 100 % при измерении 8рОг, %: ±2.
1.3. Диапазон измерения частоты пульса, мин'1: от 25 до 250;
1.4. Пределы допускаемой погрешности измерений частоты пульса в диапазоне от 25 до 250 мин'1: - абсолютная погрешность: ± 1 мин'1;
- относительная погрешность: ± 1 %.
2. Канал артериального давления.
2.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 1,3 до 40 (от 10 до 300);
2.2. Пределы допускаемой погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете в диапазоне от 1,3 до 40 (от 10 до 300):
- абсолютная, кПа (мм рт.ст.): ±0,4 ( ±3);
- относительная, %: ±2.
3. Канал термометрии.
3.1. Диапазон измерений температуры, °C: от 0 до 50;
3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры (без учета датчика);
- в диапазоне от 0,0 до 24,9, °C: ±0,2;
- в диапазоне от 25,0 до 50,0, °C: ±0,1;
- в диапазоне от 45,1 до 50,0, °C: ±0,2.
4. Масса, кг; 3,3
5. Габаритные размеры, мм; 258x210x175
6. Питание монитора осуществляется:
- от аккумуляторной батареи 11,1 В, 3,5 А.ч;
- от сети переменного тока частотой (220 ±22) В, (50 ±1) Гц, 70 Вт.
7. Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 0 до 40 °C;
- диапазон относительной влажности воздуха: от 5 до 95 % (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа.
8. Средний срок службы: 5 лет.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус монитора методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации.
Комплектность
НАИМЕНОВАНИЕ
1. Монитор прикроватный медицинский универсальный для контроля фи-зиологических параметров М900 _________________________________
3. Кабель пульсоксиметрии SpO2
4. Датчик пальцевой многоразовый измерения пульсоксиметрии SpO2
5. Датчик температурный кожный многоразовый.
6. Датчик температурный ректальный/эзофагеальный многоразовый
7. Шланг удлинительный манжетки НИАД.
8. Манжетка НИАД многоразовая для взрослых/детей.
9. Манжетка НИАД одноразовая для новорожденных.
10. Батарея внутренняя
11. Термопринтер.
12. Бумага для термопринтера.
13. Кабель сетевой.
14. Кабель заземления.
15. Руководство по эксплуатации.
16. Методика поверки МП 242-0975-2010.
Поверка
Поверка пульсоксиметрического канала проводится в соответствии с документом МП 242- 0975 - 2010 «Мониторы прикроватные медицинские универсальные для контроля физиологических параметров М900». Методика поверки", утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в марте 2010г.
Поверка канала артериального давления, канала измерения температуры тела пациента производится в соответствии с Р 50.2.049-2005 "ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки".
Основные средства поверки:
| Наименование | Характеристики оборудования |
| 1. Установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГрСИ №23532-02 • | Диапазон измерений: 2,66 - 49,3 кПа (от 20 до 370 мм рт.ст.), Основная погрешность измерений: ± 0,8 мм рт.ст |
| 2. Установка для поверки пульсоксиметров QA-510, ГрСИ №25659-03 | частоты пульса от 30 до 250 мин’1; с погрешностью ±0,5 %. |
| 3. Установка для поверки каналов измерений частоты пульса ИАД (УПКЧП), ГрСИ №21923-01 | Диапазон задания частоты следования импульсов: 30 - 200 мин '* Основная относительная погрешность задания частоты импульсов: ± 1,5 % |
| 4. Термометр ртутный эталонный, ТР-1, ГрСИ №2850-02 | Цена деления 0,01 °C; Погрешность: ± 0,03 °C |
| 5. Термостат жидкостной ТЖ мод. ТС-01, ТБ-01. ГрСИ №2850-02 | Диапазон регулирования температуры не менее 10-95 °C; погрешность не более ± 0,03 °C |
| 6. Лупа измерительная по ГОСТ 25706 | Увеличение: 10, Пределы измерений: 0-15 мм. |
Межповерочный интервал -1 год.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».
2. ГОСТ Р ИСО 9919-2007 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».
3. Техническая документация фирмы «Guangdong Biolight Meditech Со., Ltd.», Китай.
Заключение
Тип мониторов прикроватных медицинских универсальных для контроля физиологических параметров М900 утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при ввозе в РФ, в процессе эксплуатации и после ремонта.
Мониторы разрешены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02513 от 15 августа 2008 г.).
Сертификат соответствия №РОСС CN. ИМ24.В02987 выдан ООО «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ И ДЕКЛАРИРОВАНИЯ» 27.08.2009 г.
