Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов Envoy

Основные
Тип Envoy
Год регистрации 2010
Дата протокола 03д от 29.07.10 п.251
Класс СИ 39
Номер сертификата 40410
Срок действия сертификата 01.08.2015
Страна-производитель  Израиль 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов Envoy (далее - мониторы) предназначены для измерений и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (ЧСС) по электрокардиосигналу, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpCh) и частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания, определения систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом (АД), измерения и анализа биоэлектрических потенциалов головного мозга человека (ЭЭГ), измерения объема и расхода вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, содержание СО2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси, измерение содержания анастетиков во вдыхаемой газовой смеси, а также для измерения температуры тела и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

Область применения - отделения реанимации и палаты интенсивной терапии, амбулаторные отделения, на постах медицинской сестры клиник, больниц, госпиталей и других лечебно-профилактических учреждений, в машинах скорой помощи.

Описание

Функционально мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов Envoy построены по модульному типу, состоящие из главного процессора, цветного монитора и стойки для различных сменных модулей компании Меппеп Medical.

При помощи модульного монитора Envoy осуществляется наблюдение за основными показателями состояния организма. К каждой стойке может подключаться до шести внутренних и двух внешних модуле с независимыми измерительными каналами:

Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом;

Принцип работы канала дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.

Принцип работы канала температуры основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Принцип работы канала спирометрии основан на измерении воздушных потоков и объемов посредством пневмотахометрического датчика - расходомера, сигнал с датчика преобразуется в цифровой вид и поступает в микропроцессор компьютера.

Принцип работы канала ЭЭГ основан на синхронном измерении биопотенциалов мозга и отображении электроэнцефаллограммы (ЭЭГ). Сигналы с электродов, закрепленных на голове пациента, поступают на входы дифференциальных усилителей, усиливаются и преобразуются в поток данных, передаваемых по последовательному интерфейсу в персональный компьютер.

Принцип работы канала капнометрии основан на измерении и регистрации массовой концентрации двуокиси углерода (EtCCh) в выдыхаемом пациентом воздухе от неинвазивного капнографа.

Принцип действия газоаналитических каналов - недисперсионная ИК-спектроскопия: содержание в дыхательной смеси СО2, N2O и анестетиков определяется инфракрасным детектором с вращающейся газовой ячейкой. Измерение содержания Ог проводится с помощью парамагнитного датчика. Газовая смесь анализируется на вдохе и на выдохе пациента. Результаты измерения отображаются на мониторе в численном выражении (в % или мм рт.ст.) и графически.

Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте; область числовых значений измеряемых параметров и область системной информации. Монитор имеет несколько режимов отображения информации: «Экран мониторирования», «Экран графических трендов», «Экран табличных трендов». На экране монитора во всех режимах отображаются текущая дата и время. Монитор позволяет в режиме остановки проводить визуальный просмотр элементов ЭКГ. Монитор может быть подключен к центральной станции.

Технические характеристики

1. Электрокардиографический канал.

1.1. Диапазон измерений входных напряжений: от 0,5 до 5 мВ.

1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений: ± 5 %.

1.3. Входной импеданс, не менее: 5 МОм.

1.4. Коэффициент ослабления синфазной помехи, не менее: 120 дБ.

1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более: 5 мкВ.

1.6. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне от 20 до 350 мин'1, мин'1: ±2.

2. Канал пульсоксиметрии.

2.1. Диапазон измерений насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (SpCh), %: от 50 до 100;

2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±2.

2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин'1: от 20 до 250;

2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса:

± 3 мин'1;

3. Канал частоты дыхания (импедансный метод).:

3.1. Диапазон измерений базового импеданса от 0,01 до 10 кОм;

3.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении базовой составляющей импеданса, %: ±10.

3.3. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД) от 8 до 150 мин-1 при переменной составляющей импеданса не менее 200 МОм;

3.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2.

4, Канал артериального давления.

4.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 1,3 до 40 (от 10 до 300);

4.2. Пределы допускаемой погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете:

- абсолютная, кПа (мм рт.ст.): ±0,4 (±3);

5. Канал термометрии.

5.1. Диапазон измерений температуры, °C: от 0 до 45;

5.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры,°C: ±0,1;

6. Канал спирометрии.

1. Диапазон измерений объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л. от 0,20 до 3,00

2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л: ±0,01

3. Диапазон измерения расхода вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л/мин. 2,0 -180,0

4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении расхода вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л/мин: ±0,5

7. Канал капнометрии.

7.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления СОг в выдыхаемом воздухе:

- в диапазоне от 0 до 5,0 кПа (от 0 до 38 мм рт.ст.): ± 0,3 кПа (± 2 мм рт.ст.);

7.2. Пределы допускаемой относительной погрешности измерений парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе:

- в диапазоне св. 5,2 до 13,2 кПа (св. 39 до 99 мм рт.ст.): ± 5 %;

8. Канал энцефалографии.

Диапазоны входных напряжений от 10 до 5000 мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения;

в диапазоне от 10 мкВ до 50 мкВ, %                        ±10

в диапазоне свыше 50 мкВ, %                                   ± 5

Ослабление синфазных сигналов на частоте 10 Гц, дБ не менее 120

Входное сопротивление, МОм                          не менее 0,5

Верхние границы частоты фильтра НЧ по уровню 1,5 Гц:

Нижние границы частоты фильтра ВЧ по уровню 70 Гц:

9. Газоаналитические каналы.

Таблица 1 Основные метрологические характеристики газоаналитических кана

лов.

Определяемый компонент

Диапазон измерений объемной доли, %

Пределы допускаемой относительной погрешности,уо, %

Закись азота

1,0-100

± 6

Кислород

1,0-100

± 5

Фторотан

0,1-10,0

±4

Изофлюран

0,1-10,0

±4

Энфлюран

0,1-10,0

±4

Севофлюран

0,1-10,0

±4

10. Масса ЦП (центрального процессора), кг; 8,0

11 Габаритные размеры, мм; 90x330x370

12 Питание монитора от сети

переменного тока частотой (50 ±1) Гц, В: (220 ±22) В

13 Потребляемая мощность, В-А, не более: 70

14 Условия эксплуатации:

- диапазон температуры окружающего воздуха: от 0 до 40 °C;

- диапазон относительной влажности воздуха: от 5 до 95 % (без конденсации);

- диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа.

15 Средний срок службы: 5 лет.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус монитора методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации.

Комплектность

_____Таблица 2 Комплект поставки мониторов

______________________НАИМЕНОВАНИЕ___________________

1. Монитор прикроватный для контроля физиологических параметров

всех групп пациентов Envoy_________________________________________________

2. Модули ЭКГ/Resp (Анализ аритмии и сегмента ST) по 3/5 отведениям_________

3. Модуль двухканального измерения артериального давления__________________

4. Модуль двухканального измерения инвазивного артериального давления и сердечного выброса / 2Тетр______________________________________________________

_____5. Модуль измерения неинвазивного кровяного давления (NIBP) - спаренный_____

6. Модуль пульсовой оксиметрии SpCh (Masimo)_____________________________

7. Модуль пульсовой оксиметрии SpOi (Nellcor)_______________________________

_____8. Двойной модуль EtCOi -мониторинг в основном и боковом потоке___________

9. Одинарный модуль EtCCh - только мониторинг в основном потоке___________

10. Микропоток ЕЮОг (одинарный)_______________________________________

_____11. Модуль 2Тетр_________________________________________________________

12. Модули ЭКГ/Resp (Анализ аритмии и сегмента ST) по 3/5/6/12 отведениям

_____13. Модуль телеметрического контроля ЭКГ по 12 отведениям_________________

14. Модуль анестетика (Andros 4800)

15. Модуль ЭКГ

16. Мультигазовый газоанализатор: - анализатор бокового потока

________________________________- датчик основного потока

17. Шприц калиброванного объема

18. Руководство по эксплуатации

19. Методика поверки. МП 242-1002- 2010

Поверка

Поверка пульсоксиметрического канала, канала спирографии, канала капнометрии и газоаналитических каналов проводится в соответствии с документом МП 2421002- 2010 «Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов Envoy». Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в апреле 2010г.

Поверка электрокардиографического канала, энцефалографического канала, канала артериального давления, канала измерения температуры тела пациента производится в соответствии с Р 50.2.049-2005 "ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки".

Таблица 3 Основные средства поверки:

Наименование

Характеристики оборудования

1.Генератор функциональный, ГФ-05 ГрСИ №11789-03

Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,03 мВ до 20 В;

диапазон частот: от 0,01 до 600 Гц

2. Установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГрСИ №23532-02

Диапазон измерений: 2,66 - 49,3 кПа (от 20 до 370 мм рт.ст.), Основная погрешность измерений: ±0,8 мм рт.ст

3. Установка для поверки пульсоксиметров QA-510, ГрСИ №25659-03

коэффициент сатурации от 35 до 100 % с погрешностью ±1 %; частоты пульса от 30 до 250 мин'1; с погрешностью ± 0,5 %.

4. Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ

Параметры эквивалента «кожа-электрод»: Rl=51 ± 2,55 кОм, С1= 0,047; ± 0,0047 мкФ, Rn-ЮО ± 5 Ом, R3=2,2 МОм

5. Установка для поверки каналов измерений частоты пульса И АД (УПКЧП), ГрСИ №21923-01

Диапазон задания частоты следования импульсов: 30 - 200 мин ''

Основная относительная погрешность задания частоты импульсов: ±1,5 %

6. Термометр ртутный эталонный, ТР-1, ГрСИ №2850-02

Цена деления 0,01 °C; Погрешность: ± 0,03 °C

7. Термостат жидкостной ТЖ мод. ТС-01, ТБ-01. ГрСИ №2850-02

Диапазон регулирования температуры не менее 10-95 °C; погрешность не более ± 0,03 °C

8. Лупа измерительная по ГОСТ 25706

Увеличение: 10, Пределы измерений: 0-15 мм.

9. Преобразователь «напряжения-сопративления» ПНС-ГФ, ТУ 9440-67105834388-95, ГрСИ №23213-02

Диапазон установки постоянной составляющей сопротивления: 10-1000 Ом.

Погрешность ± 2 %

Диапазон установки переменной составляющей сопротивления: 0,005 -10 Ом. Погрешность ± 2 % для значений 0,1; 0,25; 0,5; 1,0 и 10 Ом; ± 5 % для значений 0,005;

0,05 Ом.

10. Ротаметр с местными показаниями типа РМ ГОСТ 13045-81

РМ-0,6300 ГУЗ-К

Верхний предел измерений - 0,63 м3/ч; основная допускаемая погрешность: ± 2,5 % от верхнего предела измерений.

11. Поверочные газовые смеси двуокись углерода + воздух

В соответствии с Таблицей!.

12. Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭЭГ

1:10000 ПГ ± 0,5 %

22 кОм ПГ ± 1 %, 100 Ом ПГ ± 5 %

3,3 нФ ПГ ± 5 %

13. ПЗУ «ЭЭГ-7» с испытательным сигналом ЭЭГ-7

Амплитудные параметры ПГ ± 3 % Временные параметры ПГ ± 1 %

14. Шприц калиброванного объема

Объем воздуха 1 л. с погрешностью не более

±0,015 л.

15. Секундомер СПОр-2а-3-1Ю, Кл.З

ТУ 25-1894.003-90

16. ГСО состава газовых смесей

ГСО 3794-87, ГСО 3795-87, ГСО 93052009, ГСО 3718-87, ГСО 3726-87, ГСО 9533-2010

Межповерочный интервал -1 год.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р50267.27-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам».

2. ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».

3. ГОСТ Р ИСО 9919-2007 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».

4. ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;

5. ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;

6. ГОСТ Р 50267.0.4-99 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам”

7. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний”

8. ГОСТ Р 50267.26-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к элекгроэнцефалографам”

9. ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам”

10. Техническая документация фирмы «Mennen Medical Ltd.,», Израиль.

Заключение

Тип мониторов прикроватных для контроля физиологических параметров всех групп пациентов Envoy утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при ввозе в РФ, в процессе эксплуатации и после ремонта.

Мониторы разрешены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00786 от 26 декабря 2007 г.).

Сертификат соответствия №РОСС IL. ИМ24.В03271 выдан ООО «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ И ДЕКЛАРИРОВАНИЯ» 11.11.2010г.

Развернуть полное описание