Назначение
Мониторы прикроватные “BSM-5100”, модели “BSM-5105K”, “BSM-5135K” (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpOa) и частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания, определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения объема и расхода вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, измерение содержания окиси углерода, двуокиси углерода и кислорода, а также анастетиков во вдыхаемой газовой смеси и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Область применения - отделения реанимации и палаты интенсивной терапии, амбулаторные отделения, на постах медицинской сестры клиник, больниц, госпиталей и других лечебно-профилактических учреждений, в машинах скорой помощи.
Описание
Функционально мониторы прикроватные “BSM-5100”, модели “BSM-5105K”, “BSM-5135K” построены по модульному типу, состоящие из главного процессора, цветного монитора и сменных модулей фирмы «NIHON KOHDEN CORPORATION».
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом;
Принцип работы канала дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала температуры основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала капнометрии основан на измерении и регистрации массовой концентрации двуокиси углерода (EtCOi) в выдыхаемом пациентом воздухе от неинвазивного капнографа.
Принцип работы канала газового анализа основан на постоянного измерения концентрации СО2, N2O и анестетика в образце дыхательной газовой смеси по средствам недисперсионная инфракрасной спектроскопии. Концентрация Ог измеряется с помощью парамагнитного датчика О2. С помощью этих измерений уровней газа при вдохе и в конце выдоха можно определить концентрацию газа. Изменение уровней газа отображается графически, значения уровней газа при вдохе и в конце выдоха отображаются в цифровом виде. Уровень СОг отображается либо в %, либо в мм рт. ст. Уровни других газов измеряются в процентах.
Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте; область числовых значений измеряемых параметров и область системной информации. На экране монитора во всех режимах отображаются текущая дата и время. Монитор позволяет в режиме остановки проводить визуальный просмотр элементов ЭКГ. Монитор может быть подключен к центральной станции через приемный через приемное устройство для нескольких пациентов. Монитор может быть подключен к термическому матричному самописцу. В мониторах предусмотрена питание как от сети, так и от аккумулятора.
Модель“В8М-5135К” отличается от “BSM-5105K” возможностью дополнительного контроля парциального давления анастетиков с функцией управления подачи газа.
Технические характеристики
1.1. Диапазон измерений входных напряжений: от 0,5 до 5 мВ;
1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений: ± 5 %;
1.3. Входной импеданс, не менее: 5 МОм;
1.4. Коэффициент ослабления синфазной помехи, не менее: 90 дБ;
1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более: 20 мкВ;
1.6. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне от 20 до 350 мин-1, мин-1: ±2.
2. Канал пульсоксиметрии.
2.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора в диапазоне от 50 до 100 % при измерении SpO2, %: ±2;
2.2. Диапазон измерения частоты пульса, мин'1: от 20 до 250;
2.3. Пределы допускаемой погрешности измерений частоты пульса в диапазоне от 20 до 250 мин'1: - абсолютная погрешность: ± 3 мин'1.
3. Канал частоты дыхания (импедансный метод).:
3.1. Диапазон измерений базового импеданса от 0,01 до 2 кОм;
3.2. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД) от 0 до 150 мин-1 при переменной составляющей импеданса не менее 200 МОм;
3.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2.
4. Канал артериального давления.
4.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 0 до 40 (от 0 до 300);
4.2. Пределы допускаемой погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжет:
- абсолютная в диапазоне от 0 до 13 (от 0 до 100) кПа (мм рт.ст.):±0,13 (±1);
- относительная в диапазоне от 13 до 40 (от 100 до 300) кПа (мм рт.ст.):, %: ±1.
5. Канал термометрии.
5.1. Диапазон измерений температуры, °C: от 0 до 45;
5.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры в диапазоне от 0,0 до 45,0 °C: ±0,1.
6. Канал спирометрии.
1. Диапазон измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л. от 0,20 до 3,00;
2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л: ±0,10;
3. Диапазон измерения расхода вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л/мин: 2,0 - 180,0;
4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении расхода вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л/мин: ± 0,05.
7. Канал капнометрии.
7.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления СОг в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0 до 5,3 кПа (от 0 до 40 мм рт.ст.): ± 0,5 кПа (± 4 мм рт.ст.);
7.2. Пределы допускаемой относительной погрешности измерений парциального давления СОгв выдыхаемом воздухе:
- в диапазоне св. 5,3 до 9,2 кПа (св. 40 до 70 мм рт.ст.): ± 5 %;
- в диапазоне св. 9,2 до 13,2 кПа (св. 70 до 100 мм рт.ст.): ± 7 %.
8. Канал газового анализа.
| Определяемый газовый компонент | Диапазоны измерений объемной доли,% | Пределы допускаемой основной относительной погрешности, уо, % |
| Закись азота | 1,0-100 | ± 6 |
| Кислород | 1,0-100 | ± 5 |
| Фторотан | 0,1-10,0 | ±4 |
| Изофлюран | 0,1-10,0 | ±4 |
| Энфлюран | 0,1-10,0 | ±4 |
| Севофлюран | 0,1-10,0 | ±4 |
9. Масса (без аккумулятора), кг: 8,0.
10. Габаритные размеры, мм; 339x315x250.
11. Питание монитора осуществляется от сети переменного тока частотой (220 ±22)
В, (50±1)Гц, 130 Вт.
12. Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха (для“В8М-5105К”): от 10 до 40 °C;
- диапазон температуры окружающего воздуха (для“В8М-5135К”): от 10 до 35 °C;
- диапазон относительной влажности воздуха: от 30 до 90 % (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа.
13. Средний срок службы: 5 лет.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус монитора методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации.
Комплектность
НАИМЕНОВАНИЕ
1. Станция беспроводная Q1-510P________________
2. Блок мультигазовый AG-920RK______________
3. Модуль капнографический AG-400RK_________
4. Плата для адаптера для модуля DH-400P________
5. Плата для адаптера для модуля DH-920P________
6. Соединительные кабели_______________________
7. Тележка для монитора_______________________
8. Крепление монитора настенное________________
9. Передатчик витальных данных пациента________
10. Модуль записывающий____________________
11. Набор шлангов воздушных__________________
12. Набор манжет неонатальных, детских, взрослых
13. Набор ЭКГ электродов______________________
14. Набор датчиков_____________________________
15. Набор адаптеров____________________________
16. Набор катетеров______________________________
17. Калибровочный шприц
16. Руководство оператора_______________________
17. Методика поверки. МП 242-1009- 2010_________
Поставляется по заявке Заказчика
Поверка
Поверка пульсоксиметрического канала, канала спирографии, канала капнометрии, канала газового анализа проводится в соответствии с документом МП 242-1009- 2010 «Мониторы прикроватные “BSM-5100”, модели “BSM-5105K”, “BSM-5135K”». Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в мае 2010г.
Поверка электрокардиографического канала, канала артериального давления, канала измерения температуры тела пациента производится в соответствии с Р 50.2.049-2005 "ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки".
Основные средства поверки:
| Наименование | Характеристики оборудования |
| 1.Генератор функциональный, ГФ-05 ГрСИ №11789-03 | Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,03 мВ до 20 В; диапазон: от 0,01 до 600 Гц |
| 2. Установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГрСИ №23532-02 | Диапазон измерений: 2,66 - 49,3 кПа. Основная погрешность измерений: ± 0,8 мм рт.ст |
| 3. Установка для поверки пульсоксиметров QA-510, ГрСИ №25659-03 | коэффициент сатурации от 35 до 100 % с погрешностью ±1 %; частоты пульса от 30 до 250 мин'1; с погрешностью ± 0,5 %. |
| 4. Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ | Параметры эквивалента «кожа-электрод»: Rl=51 ± 2,55 кОм, С1= 0,047; ± 0,0047 мкФ, Rn=100 ± 5 Ом. |
| 5. Установка для поверки каналов измерений частоты пульса ИАД (УПКЧП), ГрСИ №21923-01 | Диапазон задания частоты следования импульсов: 30 - 200 мин 4 .Основная относительная погрешность задания частоты импульсов: ± 1,5 % |
| 6. Преобразователь «напряжение-сопративление» ПНС-ГФ, ТУ 9440-67105834388-95, ГрСИ №23213-02 | Диапазон установки постоянной составляющей сопротивления: 10-1000 Ом. Погрешность ± 2 % Диапазон установки переменной составляющей сопротивления: 0,005 -10 Ом. Погрешность ± 2 % для значений 0,1; 0,25; 0,5; 1,0 и 10 Ом; ± 5 % для значений 0,005; 0,05 Ом. |
| 7. Шприц калиброванного объема | Объем воздуха 5 л. с погрешностью не более ±1% |
| 8.ГСО-ПГС | В соответствии с Табл. 1. |
Таблица 1. Перечень ГСО-ПГС, используемых для поверки канала газового анализа.
| Опреляемый компонент | Диапазон измерения, % | Номинальное значение объемной доли определяемого компонента в азоте в ПГС и пределы допускаемого отклонения от номинального значения, % | № ГСО-ПГС по Госреестру |
| ПГС№ 1 | ПГС№ 2 | ПГС № 1 |
| Закись азота | 1,0-100 | 2,0 ± 0,2 | 50 ± 5 | 80 ± 8 | 9305-2008 |
| Кислород | 1,0-100 | 0,95 ± 0,05 | | | 3718-87 |
| 50 ± 2,5 | 94 ± 4,7 | 3726-87 |
| Фторотан | 0,1-10,0 | 0,2± 0,02 | 4,5 ± 0,5 | 9,5 ± 0,5 | 9533-2010 |
| Изофлюран | 0,1-10,0 | 0,2± 0,02 | 4,5 ± 0,5 | 9,5 ± 0,5 | 9534-2010 |
| Энфлюран | 0,1-10,0 | 0,2± 0,02 | 4,5 ± 0,5 | 9,5 ± 0,5 | 9531-2010 |
| Севофлюран | 0,1-10,0 | 0,2+ 0,02 | 4,5 ± 0,5 | 9,5 ± 0,5 | 9532-2010 |
Межповерочный интервал -1 год.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р50267.27-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам».
2. ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».
3. ГОСТ Р ИСО 9919-2007 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».
4. ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”.
5. ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”.
6. ГОСТ Р 50267.0.4-99 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам”.
7. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний”.
8. ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам”.
9. Техническая документация фирмы «NIHON KOHDEN CORPORATION», Япония.
Заключение
Тип мониторов прикроватных “BSM-5100”, модели “BSM-5105K”, “BSM-5135K” утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при ввозе в РФ, в процессе эксплуатации и после ремонта.
Мониторы разрешены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение ФС №2004/811 от 22.07.2004).
Сертификат соответствия РОСС JP. АЯ46.В14638 от 27.02.2008, выдан РОСТЕСТ-МОСКВА.
