Мониторы пациента мульти-параметровые STAR 8000 мод. STAR 8000A, STAR 8000B, STAR 8000C, STAR 8000D

Основные
Тип STAR 8000 мод. STAR 8000A, STAR 8000B, STAR 8000C, STAR 8000D
Год регистрации 2012
Дата протокола Приказ 1029 п. 05 от 12.11.2012
Класс СИ 39
Номер сертификата 48699
Срок действия сертификата 12.11.2017
Страна-производитель  Китай 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Мониторы пациента мульти-параметровые STAR 8000 модели «STAR 8000A», «STAR 8000B», «STAR 8000С», «STAR 8000D» (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления (АД), насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации), частоты пульса (ЧП), температуры тела (t°), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений и графиков измеряемых параметров состояния пациента.

Описание

Функционально мониторы пациента мульти-параметровые STAR 8000 модели «STAR 8000A», «STAR 8000B», «STAR 8000С», «STAR 8000D» состоят из независимых измерительных каналов:

- электоркардиографического канала;

- канала артериального давления;

- канала пульсоксиметрии;

- канала термометрии;

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Принцип работы канала артериального давления основан на определении артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Принцип работы канала температуры основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

Конструктивно монитор пациента состоит из ряда модулей, обеспечивающих сбор данных о пациенте и преобразование параметров функционального состояния пациента, автономного источника питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором. Экран монитора разделен на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

Рисунок 1 - Внешний вид модели «STAR 8000A»

Рисунок 2 - Внешний вид моделей «STAR 8000B» и «STAR 8000D»

Рисунок 3 - Внешний вид модели «STAR 8000С»

Рисунок 4 - Маркировка монитора

Рисунок 5 - Пломбировка монитора

Монитор представляет собой портативный питаемый от аккумулятора или сети прибор, позволяющий в режиме реального времени отображать на экране электрокардиограмму и кривую кровенаполнения, а также измерять частоту пульса, сатурацию, артериальное давление и температуру.

Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения монитора. Оно используется для выполнения и просмотра результатов измерений, измерения параметров монитора, просмотра памяти данных и т.д.

Пользовательский интерфейс поддерживается кнопочной клавиатурой для выбора параметров монитора и цветным жидкокристаллическим экраном для наблюдения текущего режима работы. На боковой панели располагаются разъемы кабелей пациента, разъем подключения питания и отсек термобумаги. На задней панели под крышкой располагается аккумулятор.

Пломбирование монитор в целях предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства осуществляется наклеиванием бумаги с надписью «Пломбировано (дата пломбировки)» и печатью производителя в месте крепления крышки монитора к корпусу.

Программное обеспечение

Мониторы пациента мульти-параметровые STAR 8000 модели «STAR 8000A», «STAR 8000B», «STAR 8000С», «STAR 8000D» имеют встроенное программное обеспечение. Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует группе С (по МИ 3286 - 2010). Доступ к функциям изменения параметров настройки защищен паролем, доступным только сервисной службе.

Структура программного обеспечения представляет собой структуру меню со следующими разделами:

- самотестирование;

- ввод установочных данных измерительных каналов;

- архив (внутренний архив, статистика);

- передача информации на внешнюю сеть.

Таблица 1 - Идентификационные данные ПО

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Программное обеспечение встроенное для управлениямонитора пациента STAR8000A

8000А

Версия 1.2

F3421BC2

CRC-32-IEEE

802.3

Программное обеспечение встроенное для управлениямонитора пациента STAR8000B

8000В

Версия 1.0.6

C7F4795

CRC-32-IEEE

802.3

Программное обеспечение встроенное для управлениямонитора пациента STAR8000C

8000С

Версия 1.031

2538EF95

CRC-32-IEEE

802.3

Программное обеспечение встроенное для управления монитора пациента STAR8000D

8000D

Версия 1.0

6B3C4567

CRC-32-IEEE

802.3

Технические характеристики

Таблица 2

Наименование параметра

Значение

Диапазон измерения входных напряжений

от 0,5 до 5 мВ

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входных напряжений

± 15 % в диапазоне от 0,05 до 0,5 мВ

± 10 % в диапазоне от 0,5 до 4 мВ

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных интервалов

± 7 % для временного интервала RR

± 10 % для остальных интервалов времени

Диапазон измерения частоты сердечных сокращений

от 15 до 350 мин-1

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения частоты сердечных сокращений

± 1 %

Диапазон измерения неинвазивного артериального давления

от 10 до 240 мм рт.ст.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения неинвазивного артериального давления

± 5 мм рт.ст.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности сатурации

± 2 % в диапазоне от 80 до 99 % ± 3% в диапазоне от 60 до 79 %

Диапазон измерения частоты пульса

от 0 до 300 мин-1

Пределы допускаемой абсолютной погрешности частоты пульса

± 1 мин-1

Диапазон измерения температур

от 0 до 50 °С

Пределы допускаемой погрешности измерения температуры

± 0.3 °С

Номинальное напряжение переменного тока

(220 ± 22)В

Наименование параметра

Значение

Номинальная частота

(50 ± 1) Гц

Номинальная мощность

70 В^А

Условия транспортировки и хранения

а) Температура от минус 20 °С до 40 °С

b) Относительная влажность не более 80 % с) Атмосферное давление от 50 до 106 кПа

Условия эксплуатации

а) Температура от 5 °С до 40 °С

b) Относительная влажность не более 80 % с) Атмосферное давление от 86 до 106 кПа

Средний срок службы

10 лет

Габаритные размеры

STAR 8000A - 360x300x170 мм;

STAR 8000В - 260x220x120 мм;

STAR 8000С - 350x330x160 мм;

STAR 8000D - 360x300x170 мм.

Масса

STAR 8000A - 5 кг;

STAR 8000B - 3,5 кг;

STAR 8000C - 5 кг;

STAR 8000D - 5 кг.

Таблица 3 Калибровочная кривая для поверки канала пульсоксиметрии

R

S(R), %

0,470

99

0,550

98

0,600

97

0,660

95

0,800

90

1,000

80

1,200

70

Знак утверждения типа

Наносится на табличку на задней панели монитора и на титульный лист руководства по эксплуатации методом принтерной печати.

Комплектность

Таблица 4 - Стандартный комплект

Наименование

Кол-во

1

Монитор пациента мульти-параметровый STAR 8000

1 шт

2

Руководство по эксплуатации

1 шт

3

Гарантийная карточка

1 шт

4

Сертификат качества

1 шт

5

Акт приемки прибора

1 шт

6

Кабель заземления

1 шт

7

Кабель питания 220 В

1 шт

8

Кабель ЭКГ с 5 отведениями

1 шт

9

Одноразовые электроды

1 комплект

10

Манжета для измерения АД для взрослых

1 шт

11

Датчик-напаличник сатурации для взрослых

1 шт

12

Датчик-термометр для взрослых

1 шт

Таблица 5 - Дополнительный комплект (поставляется по заявке заказчика)

Наименование

Кол-во

1

Кабель ЭКГ с 3 отведениями

1 шт

2

Одноразовые электроды для детей

1 комплект

Рулон бумаги для регистратора 50 мм*20 м

1 шт

3

Манжета для измерения АД для детей

1 шт

4

Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 1#

1 шт

5

Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 2#

1 шт

6

Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 3#

1 шт

7

Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 4#

1 шт

8

Датчик-напаличник сатурации мягкий для взрослых

1 шт

9

Датчик-напаличник сатурации для детей

1 шт

Поверка

осуществляется по документу Р 50.2.049-2005. «Мониторы медицинские. Методика поверки» и МИ 3280-2010 «Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».

Таблица 6 - Основные средства поверки

Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверки

Основные технические характеристики средства поверки.

Пределы измерений

Погрешность

Генератор функциональный ГФ05 с ПКУ-ЭКГ и ПЗУ: «4»

Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц, Диапазон размаха напряжений выходного канала от 0,03 до 10000 мВ

Д = ± 0,1 Гц

Установка для поверки каналов давления УПКД-1

Диапазон измерений от 20 до 300 мм рт.ст.

Д = ± 0,8 мм рт.ст.

Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО

Диапазон измерений от 0 до 100 %

Д = ± 0,5 %

Измеритель-регулятор температуры многоканальный прецизионный МИТ 8.10

Диапазон измерений от минус 200 до 500 с

Д = ± 0,2 с

Сведения о методах измерений

«Мониторы пациента мульти-параметровые STAR 8000 модели «STAR 8000A», «STAR 8000B», «STAR 8000С», «STAR 8000D». Руководство по эксплуатации»

Нормативные документы

1. Р 50.2.049-2005. «Мониторы медицинские. Методика поверки»

2. МИ 3280-2010 «Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки»

3. Техническая документация фирмы-изготовителя

Рекомендации к применению

- осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание