Назначение
Мониторы пациента МПР8Т (далее - мониторы) предназначены для измерений и непрерывного мониторинга основных параметров жизнедеятельности пациентов всех возрастных групп:
- неинвазивное артериальное давление;
- температура тела;
- объемная доля СО2 в выдыхаемом воздухе.
Описание
Принцип действия модуля измерения температуры основан на измерении сопротивления датчика температуры, который представляет собой терморезистор. Сопротивление терморезистора, зависящее от температуры тела пациента в точке нахождения датчика, измеряется с помощью электрической схемы и преобразуется в значение температуры, отображаемое на дисплее монитора.
Работа модуля неинвазивного измерения артериального давления (далее - НИАД) основана на осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в манжете с помощью тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины давления и пульса.
Работа модуля газоанализа дыхательной смеси (без отбора пробы) (далее - капнограф прямого потока) основана на методе измерения поглощения инфракрасного излучения в спектре поглощения углекислого газа, когда датчик находится непосредственно в дыхательном контуре пациента.
Для предотвращения несанкционированного доступа к внутренним частям мониторов предусмотрена пломбировка в виде наклейки на один из крепежных винтов на корпусе.
О бщий вид мониторов представлен на рисунке 1. Место нанесения знака утверждения типа и место пломбировки от несанкционированного доступа представлены на рисунке 2.
Нанесение знака поверки на мониторы не предусмотрено.
Серийный номер, идентифицирующий каждый экземпляр мониторов, в виде буквенноцифрового обозначения наносится методом печати на наклейку, размещаемую на оборотной стороне корпуса.
М есто нанесения серийного номера представлено на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид мониторов
Рисунок 2 - Место нанесения знака утверждения типа (А), место пломбировки от несанкционированного доступа (Б) и место нанесения серийного номера (В)
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) мониторов установлено во flash-память контроллера и служит для управления режимами работы, выбора встроенных измерительных и вспомогательных функций.
ПО реализовано без выделения метрологически значимой части.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные встроенного ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | MPR8T |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 2.55 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Модуль измерения температуры | |
| Диапазон показаний температуры, °С | от 0 до 50 |
| Диапазон измерений температуры, °С | от 32 до 42 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °С | ±0,1 |
| Модуль неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) | |
| Диапазон измерений давления в манжете, мм рт.ст. | от 0 до 300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления, мм рт.ст. | ±3 |
| Максимальное давление в манжете: - режим взрослый, мм рт.ст., не более - режим детский, мм рт.ст., не более - режим неонатальный, мм рт.ст., не более | 300 200 150 |
| Модуль газоанализа дыхательной смеси (без отбора пробы) | |
| Диапазон показаний объемной доли СО2, % | от 0 до 20 |
| Диапазон измерений объемной доли СО2, % | от 0 до 15 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объемной доли СО2, % | ±(0,02-К+0,6)1) |
| 1) К - измеренное значение объемной доли СО2, % | |
Таблица 3 - Показатели надежности
| Наименование характеристики | Значение |
| Средний срок службы монитора (до списания), лет, не менее | 10 |
| Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 90000 |
Таблица 4 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры монитора (без адаптера питания) (ШхВхГ), мм, не более | 300x150x125 |
| Габаритные размеры монитора, установленного в сумку-чехол транспортную (ШхВхГ), мм, не более | 600x200x200 |
| Масса монитора с адаптером питания, кг, не более | 2,6 |
| Масса монитора с адаптером питания, установленного в сумку-чехол транспортную, кг, не более | 3,5 |
| Параметры электрического питания: от сети переменного тока через адаптер питания - номинальное напряжение, В - частота, Гц от внешней сети постоянного тока - входное напряжение, В от аккумуляторов - номинальное напряжение постоянного тока, В | от 100 до 240 50/60 от 10 до 50 14,4±2,4 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность (при температуре окружающей среды 25 °С), % - атмосферное давление, кПа (мм рт.ст.) | от -20 до +40 от 15 до 95 от 57 до 106,7 (от 427 до 800) |
Знак утверждения типа
наносится на заднюю панель мониторов методом печати на этикетку и на титульный лист руководства по эксплуатации и паспорта типографическим способом.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество шт./экз. |
| Монитор пациента МПР8Т | ТЕСН.941118.009 ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия | 1 |
| в составе: | ||
| 1. Электронный блок | ТЕСН.686002 ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия | 1 |
| 2. Кабель питания от сети транспортного средства (при необходимости) | ТЕСН.686006 ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия | 1 |
| 3. Адаптер питания | GSM60B15-P1J MEAN WELL ENTERPRASES CO., LTD., КНР | 1 |
| 4. Модуль газоанализа дыхательной смеси (без отбора пробы) в составе: 4.1 датчик СО2 в прямом потоке 4.2 вентиляционный адаптер взрослый/детский (при необходимости) 4.3 вентиляционный адаптер детский/неонатальный (при необходимости) | ТЭСМ.506001 ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия ТЭСМ.506138 ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия ТЭСМ.706020 ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия ТЭСМ.706021 ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия | Не более 5 1 1 1 |
| 5. Вентиляционный адаптер взрослый/ детский (при необходимости) | ТЭСМ.706020 ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия | Не более 10 |
| 6. Вентиляционный адаптер детский/ неонатальный (при необходимости) | ТЭСМ.706021 ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия | Не более 10 |
| 7. Модуль оценки глубины анестезии и седации | ТЭСМ.943129.007 ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия | Не более 5 |
| 8. Датчик пульсоксиметрический в вариантах исполнения: | ||
| 8.1 Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический ДОПпп-«Тритон» по ТУ 9441-009-32119398-2001 | РУ № ФСР 2011/11675 РМ501.00.124-01 ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия | Не более 5 |
| Наименование | Обозначение | Количество шт./экз. |
| 8.2 Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический ДОПн-«Тритон» по ТУ 9441-009-32119398-2001 | РУ № ФСР 2011/11675 РМ501.00.004-01 ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия | Не более 5 |
| 8.3 Датчик пульсоксиметрический педиатрический, клипса | ТЭСМ.096011 ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия | Не более 5 |
| 8.4 Датчик пульсоксиметрический одноразовый, детский, самоклеящийся | ТЕСН.096021 или ТЕСН.096021-01 ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия | Не более 10 |
| 8.5 Датчик пульсоксиметрический одноразовый, взрослый/ неонатальный, самоклеящийся | ТЕСН.096022 или ТЕСН.096022-01 ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия | Не более 10 |
| 8.6 Датчик пульсоксиметрический одноразовый, взрослый/ неонатальный, текстильная застежка | ТЕСН.096027 или ТЕСН.096027-01 ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия | Не более 10 |
| 9. Переходник датчика пульсоксиметрического (при необходимости) | ТЭСМ.534014-01 ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия | Не более 5 |
| 10. Кабель пациента в вариантах исполнения: | ||
| 10.1 Кабель пациента | РМ501.00.120-03 ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия | Не более 5 |
| 10.2 Кабель пациента | РМ501.00.120-04 ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия | Не более 5 |
| 10.3 Кабель пациента | РМ501.00.120-05 ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия | Не более 5 |
| 11. Электроды в вариантах исполнения: | ||
| 11.1 Электроды одноразовые для ЭКГ (с коннекторами и без коннекторов): Электроды одноразовые для ЭКГ с кнопочным коннектором твердогелевые | РУ № РЗН 2017/6494 MSGST-37 Medico Electrodes International Ltd., Индия | Не более 500 |
| 11.2 Электроды одноразовые для ЭКГ (с коннекторами и без коннекторов): Электроды одноразовые для ЭКГ с кнопочным коннектором твердогелевые | РУ № РЗН 2017/6494 MSGLT-08GRT Medico Electrodes International Ltd., Индия | Не более 500 |
| Наименование | Обозначение | Количество шт./экз. |
| 11.3 Электроды одноразовые для ЭКГ (с коннекторами и без коннекторов): Электроды одноразовые для ЭКГ с кнопочным коннектором жидкогелевые | РУ № РЗН 2017/6494 MLGST-07 Medico Electrodes International Ltd., Индия | Не более 500 |
| 11.4 Электроды одноразовые для ЭКГ (с коннекторами и без коннекторов): Электроды одноразовые для ЭКГ неонатальные с коннекторами твердогелевые | РУ № РЗН 2017/6494 MPRYB-78RT Medico Electrodes International Ltd., Индия | Не более 300 |
| 11.5 Электроды для ЭКГ | РУ № ФСЗ 2010/07536 F9079/RU4345 FIAB SpA, Италия | Не более 500 |
| 11.6 Электроды для ЭКГ | РУ № ФСЗ 2010/07536 F9079/RU3236-100 FIAB SpA, Италия | Не более 500 |
| 11.7 ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN. Вариант исполнения: ЭКГ электрод одноразовый, круглый, твердогелевый, на вспененной основе, детский, 25,4х25,4 мм | РУ № РЗН 2020/10715 1413-M25RFC Mederen Neotech Ltd., Израиль | Не более 500 |
| 11.8 ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN. Вариант исполнения: ЭКГ электрод одноразовый, каплевидный, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, 43х46 мм | РУ № РЗН 2020/10715 1413-M4346DFA Mederen Neotech Ltd., Израиль | Не более 500 |
| 12. Датчик температуры в вариантах исполнения: | ||
| 12.1 Датчик температуры поверхностный | РМ501.25.000 ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия | Не более 5 |
| 12.2 Датчик температуры универсальный | РМ321.21.000 ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия | Не более 5 |
| 12.3 Датчик температуры одноразовый, поверхностный | ТЭСМ.096019 ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия | Не более 10 |
| 12.4 Датчик температуры одноразовый, универсальный | ТЭСМ.096020 ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия | Не более 10 |
| 13. Переходник датчика температуры (при необходимости) | ТЭСМ.096018 ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия | Не более 5 |
| 14. Манжета НИАД в вариантах исполнения: | ||
| 14.1 Манжета НИАД | ТЭСМ.536404 ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия | Не более 5 |
| 14.2 Манжета НИАД | ТЭСМ.536404-01 ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия | Не более 5 |
| Наименование | Обозначение | Количество шт./экз. |
| 14.3 Манжета НИАД | ТЭСМ.536404-02 ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия | Не более 5 |
| 14.4 Манжета НИАД, одноразовая, неонатальная | ТЕСН.536405 (размер 1, 3-6 см) ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия | Не более 10 |
| 14.5 Манжета НИАД, одноразовая, неонатальная | ТЕСН.536405-01 (размер 2, 4-8 см) ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия | Не более 10 |
| 14.6 Манжета НИАД, одноразовая, неонатальная | ТЕСН.536405-02 (размер 3, 6-11 см) ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия | Не более 10 |
| 14.7 Манжета НИАД, одноразовая, неонатальная | ТЕСН.536405-03 (размер 4, 7-14 см) ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия | Не более 10 |
| 15. Шланг для манжеты | ТЭСМ.536128 ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия | Не более 5 |
| 16. Установочное оборудование (при необходимости) | ТЕСН.686003 ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия | 1 |
| 17. Сумка-чехол транспортная (при необходимости) | ТЕСН.686004 ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия | 1 |
| 18. Батарея аккумуляторная сменная (при необходимости) | ТЕСН.686007 ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия | Не более 5 |
| Эксплуатационная документация: | ||
| 19. Руководство по эксплуатации | ТЕСН.941118.009 РЭ | 1 |
| 20. Паспорт | ТЕСН.941118.009 ПС | 1 |
| Упаковка: | ||
| 21. Транспортная упаковка | ТЕСН.686005 | 1 |
| Примечания: 1 Комплект поставки определяется при заказе. 2 Комплект поставки должен включать не менее одного варианта исполнения из 8.1-8.6. Совместно с 9 использовать 8.4-8.6. 3 Комплект поставки должен включать не менее одного варианта исполнения из 10.1-10.3. Совместно с 10.1 использовать 11.4. 4 Комплект поставки должен не менее одного варианта исполнения из 11.1-11.8. 5 Комплект поставки должен включать не менее одного варианта исполнения из 12.1-12.4. Совместно с 13 использовать 12.3, 12.4. 6 Комплект поставки должен включать не менее одного варианта исполнения из 14.1-14.7. Совместно с 15 использовать 14.1-14.7. | ||
Сведения о методах измерений
приведены в п. 5 «Мониторинг» руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения, п.п. 1.1, 1.6);
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;
ТЕСН.941118.009 ТУ. Монитор пациента МПР8Т. Технические условия.