Мониторы пациента IntelliVue

Основные
Тип
Зарегистрировано поверок 62
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Найдено поверителей 7

Назначение

Мониторы пациента IntelliVue (далее - мониторы) предназначены для измерения частоты дыхания, артериального давления, температуры, регистрации, а также подачи сигналов тревоги по нескольким физиологическим параметрам взрослых пациентов, детей и новорожденных.

Описание

Принцип действия канала измерения параметров дыхания основан на импедансном методе (изменение сопротивления тела пациента между электродами при вдохе-выдохе) с использованием ЭКГ электродов. Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респирограмму), выводимую на дисплей монитора, и используются для расчета частоты дыхания.

Принцип действия канала измерения неинвазивного артериального давления основан на осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в манжете с помощью тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины давления и пульса.

Принцип действия канала термометрии основан на измерении электрических параметров датчика температуры. Электрический сигнал термодатчика, зависящий от температуры тела пациента в точке нахождения датчика, измеряется с помощью электрической схемы и преобразуется в значение температуры, отображаемое на дисплее монитора.

Мониторы состоят из электронного блока, к которому подключаются контактные электроды измерительных каналов, а также трубки измерительной системы канала артериального давления.

Мониторы производятся в исполнениях MP2, MP5, MP20, MP30, которые различаются внешним видом и массогабаритными размерами.

Монитор MP5 можно подключить к одному из мониторов MP20, или MP30 (основному монитору) и использовать его в качестве многопараметрического измерительного модуля (МИС). Это позволяет обеспечить непрерывный мониторинг при транспортировке пациента и передачу результатов измерений и личных сведений о пациенте из монитора MP5 на другой монитор. При подключении к основному монитору MP5 не подает сигналов тревоги.

Мониторы MP20 и MP30 можно подключить к одному многопараметрическому измерительному модулю (МИС) и к любому из модулей расширения МИС.

Общий вид мониторов многопараметрических измерительных IntelliVue представлен на рисунке 1.

Обозначение места нанесения знака поверки, представлено на рисунке 2.

j^jaojuaJ 80

123/82 (91)

в) MP20

Рисунок 1 - Общий вид мониторов пациента IntelliVue Пломбирование мониторов пациента IntelliVue не предусмотрено.

.wajv gg

123/82 (91)

PHILIPS

в) MP20    г) MP30

Рисунок 2 - Обозначение места нанесения знака поверки

Программное обеспечение

Мониторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.

Программное обеспечение идентифицируется после включении монитора в сервисном режиме. Номер версии программного обеспечения имеет буквенно-цифровое обозначение. Нумерация версий производится по возрастающему порядку буквенно-цифрового кода.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные признаки

Значение

Вариант исполнения монитора

MP2

MP5

MP20

MP30

Идентификационное наименование ПО

IntelliVue

Номер версии (идентификационный номер) не ниже

H.03.11

H.03.11

H.03.09

H.03.09

Цифровой идентификатор ПО*

c17fac136dc4

9a43c693fa00

dc76e13f

541387c15262

4c3c3dc4721a

bb1c9517

3a2760bf0130

646f63ee6705

62329fa8

3a2760bf0130

646f63ee6705

62329fa8

Алгоритм вычисления контрольной суммы

md5

*Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО

Технические характеристики

Таблица 2 — Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Канал измерения частоты дыхания

Диапазон показаний частоты дыхания, мин-1:

взрослые

новорожденные

от 0 до 120 от 0 до 170

Диапазон измерений частоты дыхания, мин-1:

взрослые

новорожденные

от 0 до 120 от 0 до 150

Относительная погрешность измерений частоты дыхания, %

±10

Канал измерения артериального давления

Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст: для взрослых для детей

для новорожденных

от 20 до 255 от 20 до 160 от 20 до 120

Пределы допускаемой абсолютной измерения избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст

±3

Канал термометрии

Диапазон показаний температуры, оС

от -1 до +45

Диапазон измерения температуры, оС

от +32 до +42

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения

о/~'

температуры, С

±0,1

Наименование характеристики

Значение

Габаритные размеры (ШхВ*Г), мм, не более:

Исполнение MP2

199x146x89

Исполнение MP5

259x248x187

Исполнение MP20

334x284x213

Исполнение MP30

334x284x213

Масса, кг, не более:

Исполнение MP2

1,2

Исполнение MP5

5,1

Исполнение MP20

6,5

Исполнение MP30

6,5

Потребляемая мощность, Вт, не более:

Исполнение MP2

30

Исполнение MP5

65

Исполнение MP20

100

Исполнение MP30

100

Напряжение питания, В:

Исполнение MP2

от 36 до 60 (пост. тока)

Исполнение MP5

от 100 до 240

частотой (50/60 Гц)

Исполнение MP20

от 100 до 240

частотой (50/60 Гц)

Исполнение MP30

от 100 до 240

частотой (50/60 Гц)

Наработка на отказ, ч, не менее

10 000

Средний срок службы, лет

5

Условия эксплуатации:

-диапазон температур окружающего воздуха, С

от 0 до +40

-диапазон относительной влажности окружающего воздуха, %:

исполнение MP2, Исполнение MP5

от 15 до 95

исполнение MP20, Исполнение MP30

от 20 до 85

-диапазон атмосферного давления, кПа

от 84 до 106,7

Знак утверждения типа

наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус мониторов методом сеткографии.

Комплектность

Таблица 4 — Комплектность мониторов

Наименование

Обозначение

Количество, шт

Монитор пациента IntelliVue*

MP2, MP5, MP 20, MP 30

1

Комплект принадлежностей**

-

1

Руководство по эксплуатации

-

1

Методика поверки

МП 209-0093-2019

1

* Исполнение монитора уточняется при заказе ** Поставляется по отдельному заказу

Поверка

осуществляется по документу МП 209-0093-2019 «ГСИ. Мониторы пациента IntelliVue. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 18.09.2019 г. Основные средства поверки:

-    генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12);

-    термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рис. 2, или на свидетельство о поверке мониторов.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента

Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»

Техническая документация компании Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Германия

Развернуть полное описание