Назначение
Мониторы пациента ARGUS LCX (далее - мониторы) предназначены для непрерывного неинвазивного измерения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), измерения температуры тела, неинвазивного артериального давления (НИАД), проведения электрокардиографии (ЭКГ).
Описание
Мониторы функционально состоят из следующих независимых измерительных каналов:
- электрокардиографический канал;
- канал пульсоксиметрии;
- канал артериального давления;
- канал термометрии.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала температуры основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Конструктивно монитор пациента состоит из ряда модулей, обеспечивающих сбор данных о пациенте и преобразование параметров функционального состояния пациента, автономного источника питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором. Экран монитора разделен на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы. Внешний вид мониторов пациента ARGUS LCX представлен на рисунках 1-3.
| ■"fll _ | |
| Uf.tOJ.-U.- g0 15 ... | |
| _лч_- - Л—0 g [ v" -V" Г - У 120 170 | О 2 « SB ав |
| 120 1 70,im ™ fro | . . | о |
| -- | |
Рисунок 1 - Внешний вид монитора пациента ARGUS LCX. Вид спереди.
Программное обеспечение
Конструкция мониторов исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение (ПО) СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014 высокий.
Влияние встроенного ПО на метрологические характеристики мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик СИ.
Технические характеристики
| Электрокардиографический канал |
| Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1 | от 30 до 240 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1 | ±2 |
| Канал пульсоксиметрии |
| Диапазон измерений SpO2, % | от 70 до 100 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения SpO2, % | ±2 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 30 до 240 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса, % | ±5 |
| Канал неинвазивного артериального давления |
| Диапазон измерений НИАД, мм рт.ст. | от 10 до 250 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений НИАД, мм рт.ст. | ±5 |
| Канал термометрии |
| Диапазон показаний температуры, °С | от 5 до 50 |
| Диапазон измерения температуры, °С | от 32 до 42 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры, °С | ±0,1 |
| Потребляемая мощность при питании от сети переменного тока, В-А | 75 |
| Масса, кг, не более | 5,6 |
| Г абаритные размеры, мм, не более | 396x275x77 |
| Средний срок службы, лет, не менее | 5 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 10000 |
| У словия эксплуатации |
| - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - диапазон относительной влажности воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа | от 10 до 40 |
| от 30 до 80 |
| от 70 до 106 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства пользователя. Способ нанесения - штамп влагостойкой краской или наклейка пленки.
Комплектность
| № п/п | Наименование | Количество, шт. |
| 1 | Монитор пациента ARGUS LCX | 5 |
| 2 | Термопринтер | 5 |
| 3 | ЭКГ - кабель пациентный 3-х, 5-ти, 10-ти жильный клипсовый, 3,0 м | 5 |
| 4 | Манжеты НИАД: для взрослых (среднего размера) | 5 |
| 5 | Соединительные трубки манжеты НИАД: для взрослых | 5 |
| 6 | Пальцевые датчики пульсоксиметрии: для взрослых | 5 |
| 7 | Температурные датчики для взрослых: 1,2 м и 2,2 м | 5 |
| 8 | Сетевой кабель | 5 |
| 9 | Регистрационная бумага | 5 |
| 10 | Настольное крепление | 5 |
| 11 | Настенное крепление с рельсой | 5 |
| 12 | Руководство пользователя | 1 |
Поверка
осуществляется по документам Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки», МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксометрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Перечень основного оборудования, необходимого для поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 со сменной ПЗУ с испытательными ЭКГ сигналами, № ГР 11789-03;
- поверочное коммутационное устройство (ПКУ-ЭКГ);
- установка для поверки каналов измерений давления (УПКД-2), № ГР 23532-03;
- водяной термостат TW-2, № ГР 1140115;
- термометры цифровые малогабаритные ТМЦ 9410/М1, № ГР 011-2850;
- мера для поверки пульсовых оксиметров МИПО, № ГР 42822-09.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в руководстве пользователя «Монитор пациента ARGUS LCX. Руководство пользователя».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента ARGUS LCX
1. Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;
2. МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
3. Техническая документация («SCHILLER AG», Швейцария)
Рекомендации к применению
60289-15: Описание типа СИСкачать106.1 Кб