Мониторы носимые суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса МнСДП

Основные
Тип МнСДП
Год регистрации 2009
Дата протокола 09 от 17.09.09 п.31103 от 28.02.08 п.9013 от 12.11.02 п.21
Класс СИ 39
Модификации МнСДП-1, МнСДП-2, МнСДП-3
Номер сертификата 13475 аннул
Примечание Заменен в 2009 г. на 23810-09
Срок действия сертификата 01.03.2013
Страна-производитель  Россия 
Технические условия на выпуск ТУ 9441-001-39238870-2002
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Мониторы носимые суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса МнСДП (далее - мониторы) предназначены для автоматического неинвазивного измерения артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП) косвенными методами с использованием компрессионной манжеты у свободно передвигающихся пациентов, обследуемых как в амбулаторных, так и госпитальных условиях, с целью диагностики врачом состояния сердечно-сосудистой системы пациента.

Мониторы предназначены для применения в условиях поликлиник, клиник, кардиологических центров, медицинских научно-исследовательских институтов и других лечебно-профилактических медицинских учреждений и научно-исследовательских учреждений соответствующего профиля.

Описание

В мониторах МнСДП используются косвенные методы измерения артериального давления, основанные на анализе зависимости параметров биологических сигналов от величины избыточного давления в манжете, накладываемой на плечо пациента. Основной метод измерения АД - осциллометрический. Для контроля достоверности измеренных значений АД и ЧП мониторы обеспечивают регистрацию давления в манжете, тонов Короткова и фрагментов ЭКГ в моменты времени, соответствующие проводимым измерениям.

По окончании мониторирования результаты измерений передаются в компьютер для последующего анализа и печати протокола.

Конструктивно мониторы выполнены в корпусе из ударопрочной пластмассы, внутри которого расположены компрессор, пневмосистема, батарейный отсек, а также плата, на которой расположены датчики и основные электронные узлы. На лицевой панели закреплен пневморазъем, к которому подключается шланг пневмоманжеты.

Мониторы выпускается в вариантах исполнения, перечисленных в таблице:

Условное обозначение мониторов

Особенности исполнения

МнСДП-1

Обеспечивают измерение АД и ЧП

МнСДП-2

Обеспечивают измерение АД, ЧП и регистрацию давления в манжете

МнСДП-3

Обеспечивают измерение АД, ЧП, регистрацию давления в манжете и регистрацию фрагментов ЭКГ по двум каналам

Основные параметры и характеристики

Масса мониторов без комплекта аккумуляторов:

- для исполнений МнСДП-1, МнСДП-3 - не более 285 г.

- для исполнения МнСДП-2 - не более 180 г.

Габаритные размеры без чехла и кабеля отведений:

- для исполнений МнСДП-1, МнСДП-3 - не более 160 х 100 х 33 мм

- для исполнения МнСДП-2 - не более 105 x85x33 мм.

По электробезопасности мониторы соответствует ГОСТ Р 50267.0 и выполняются по классу — устройства с внутренним безопасным сверхнизким источником питания типа BF.

Погрешность хода часов реального времени: не более 3 с за 15 мин.

Число разрядов индикации давления: 3

Диапазон измерения давления: во взрослом режиме - от 20 до 280 мм рт. ст., в детском режиме - от 20 до 180 мм рт. ст.

Пределы допускаемой основной погрешности измерения давления: не более ±3 мм рт. ст.

Время установления рабочего режима мониторов: не более 10 с.

Защита для исключения чрезмерной компрессии конечности во время измерения:

- по максимальной длительности измерения (не более 2 мин);

по минимальному интервалу между измерениями (не менее 30 сек);

- по максимальному давлению в манжете (во взрослом режиме - не более 330 мм рт. ст., в детском режиме - не более 220 мм рт. ст.)

Запуск процесса измерения: вручную и в автоматическом режиме с интервалом между измерениями, программируемым от компьютера, в диапазоне от 3 до 99 мин с шагом 1 мин отдельно для дневного и ночного отрезков времени и специнтервалов.

Мониторы обеспечивают запоминание и передачу в компьютер не менее 255 результатов измерений.

Мониторы в исполнениях МнСДП.-2 и МнСДП-3 обеспечивают регистрацию и последующую передачу в компьютер записи давления в манжете в моменты времени, соответствующие измерению АД.

Мониторы в исполнении МнСДП-3 обеспечивает регистрацию и последующую передачу в компьютер фрагментов ЭКГ с частотой выборок не менее 100 Гц. Длительность регистрируемых фрагментов ЭКГ не менее чем длительность регистрации давления в манжете.

Диапазон входных напряжений электрокардиосигнала (для исполнения МнСДП-3): 50 — 3000 мкВ

Количество одновременно регистрируемых каналов ЭКГ (для исполнения МнСДП-3): не менее 2

Время передачи результатов мониторирования в компьютер: не более 30 мин

Общая продолжительность мониторирования: не менее 48 часов

Время хранения информации: не менее 72 часов

Средняя наработка мониторов на отказ: не менее 10000 ч.

Средний срок службы мониторов: 7 лет (без учета аккумуляторов, манжет и кабелей отведений, которые являются расходными материалами)

Устойчивость к механическим воздействиям при эксплуатации: Группа 3 по ГОСТ Р 50444

Устойчивость при эксплуатации к воздействию климатических факторов для вида климатического исполнения УХЛ 4.2.по ГОСТ Р 50444 и ГОСТ 15150.

Устойчивость при хранении к воздействию климатических факторов для условий хранения 1(Л) по ГОСТ 15150.

Устойчивость при транспортировании к воздействию климатических факторов для условий хранения 5 по ГОСТ 15150.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус прибора типографским способом или методом фрезерования и на титульный лист руководства по эксплуатации прибора типографским способом.

Комплектность

№ пп

Наименование

Обозначение

Количество для исполнения

Примечание

МнСДП-1

МнСДП-2

МнСДП-3

1.

Монитор носимый суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса МнСДП-1

ВР.005.001

1

2.

Монитор носимый суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса МнСДП-2

ВР.005.001-01

1

3.

Монитор носимый суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса МнСДП-3

ВР.005.001-02

1

4.

Чехол с плечевым ремнем

ВР.005.002

1

1

1

5.

Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой для взрослых, 24-3 2см

МВС.24-32

ТУ-9398-002-39238870-2007

1

1

1

6.

Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой для взрослых, 28-40см *

МВПК.28-40

ТУ-93 98-002-39238870-2007

1

1

1

По отдельному заказу

7.

Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой большая для взрослых, 32-42 см *

МВБ.32-42

ТУ-9398-002-39238870-2007

1

1

1

По отдельному заказу

8.

Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой Бедренная для взрослых, 45-60 см *

МВНаб.45-60

ТУ-93 98-002-39238870-2007

1

1

1

По отдельному заказу

9.

Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой малая для детей, 12-16см *

МДМ. 12-16

ТУ-9398-002-39238870-2007

1

1

1

По отдельному заказу

10.

Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой средняя для детей, 16-24см *

МДС.16-24

ТУ-9398-002-39238870-2007

По отдельному заказу

11.

Шланг удлинительный

ВР.005.007

1

1

1

12.

Кабель отведений ЭКГ

ВР.005.003

-

-

1

13.

Электроды ЭКГ одноразовые, упаковка из 25 шт. *

Т60

1

Поставка большего количества по отдельному заказу

№ пп

Наименование

Обозначение

Количество для исполнения

Примечание

МнСДП-1

МнСДП-2

МнСДП-3

14.

Кабель связи монитора с компьютером

ВР.005.004

1

1

1

15.

Переходник для кабеля связи с компьютером

ВР.005.008

-

-

1

16.

Беспроводной интерфейс связи монитора с компьютером в комплекте

ВР.005.009

(Адаптер беспроводного интерфейса для монитора)

ВР.005.010

(Адаптер беспроводного интерфейса для компьютера)

1

1

1

По отдельному заказу

17.

Конвертор USB-Serial

1

1

1

По отдельному заказу

18.

Датчик тонов Короткова *

-

1

По отдельному заказу

19.

Аккумулятор типоразмера АА с номинальным напряжением 1,2 В и номинальной емкостью не менее 1600 мА х ч

4

4

4

По отдельному заказу

20.

Зарядное устройство “Vanson” *

1

1

1

По отдельному заказу

21.

Компьютер персональный, совместимый с операционной системой Windows

1

1

1

По отдельному заказу

22.

Принтер, совместимый с операционной системой Windows

1

1

1

По отдельному заказу

23.

Программное обеспечение BPLab, руководство пользователя и методическое руководство на компакт диске CD

1

1

1

По согласованию с заказчиком возможна поставка программного обеспечения на носителях других типов

24.

Тара потребительская

ВР.005.030

1

1

1

По согласованию с заказчиком

25.

Руководство по эксплуатации

ВР.005.000РЭ

1

1

1

Методика поверки поставляется по отдельному заказу*

26.

Паспорт

ВР.005.000ПС

1

1

1

№ пп

Наименование

Обозначение

Количество для исполнения

Примечание

МнСДП-1

МнСДП-2

МнСДП-3

27.

Программное обеспечение TEST005 на дискете 3,5”

1

1

1

По отдельному заказу *

По согласованию с заказчиком возможна поставка программного обеспечения на носителях других типов

28.

Пневмопровод

технологический

ВР.005.005

1

1

1

По отдельному заказу *

29.

Кабель технологический

ВР.005.006

-

-

1

По отдельному заказу *

30.

Кабель технологический

ВР.005.011

-

-

1

По отдельному заказу *

31.

Помпа ручная *

1

1

1

По отдельному заказу *

* Примечания:

1. Допускается применение зарядных устройств другого типа с аналогичными параметрами;

2. Допускается замена манжет и одноразовых электродов на аналогичные, разрешенные к применению в медицинской практике на территории РФ. Не допускается применение манжет, содержащих внутри пневмокамеры тальк или иные присыпки;

3. Вместо датчика тонов Короткова допускается использование датчика пульсовой волны ДПВ-1 ТЮ2.723.007 ТУ.

4. Методика поверки, программное обеспечение TEST005, пневмопровод технологический и кабели технологические поставляются организациям, проводящим поверку мониторов;

5. В качестве помпы ручной допускается использование пневматического нагнетателя от механического прибора для измерения давления в сердечно-сосудистой системе, соответствующего ГОСТ 6915.

Поверка

Поверка мониторов осуществляется при выпуске из производства, после ремонта и в эксплуатации в соответствии с приложением 2 «Методика поверки», Руководства по эксплуатации ВР.005.000 РЭ, согласованным руководителем ГЦИ СИ ФГУ «Нижегородский ЦСМ» 27.06.2001г.

Межповерочный интервал -1 год.

Перечень оборудования, необходимого для поверки мониторов:

- Компьютер персональный, совместимый с операционной системой Windows,

- Генератор функциональный ГФ-05,

- Манометр образцовый МО-1227,

- Секундомер механический СОСпр-2б-2-000.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.»

ГОСТ Р 51959.1 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные.

Часть 1. Общие требования.»

ГОСТ Р 51959.3 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные.

Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.»

ГОСТ Р 50267.0 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.»

ГОСТ Р 50267.30 «Изделия медицинские электрические.Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом.»

ТУ 9441-001-39238870-2002 Технические условия.

ГОСТ Р 50267.0.2 «Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности.

Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.»

Заключение

Тип «Мониторы носимые суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса МнСДП» ТУ 9441-001-39238870-2002 утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.

Мониторы имеют:

регистрационное удостоверение М3 РФ №29/02050901/3450-02 от 29.04.2002

сертификат соответствия № РОСС RU.A474.B 12704 от 01.07.06г., выданный органом по сертификации “Нижегородсертифика” рег.№ РОСС RU.0001.10AH74, 603950, г.Н.Новгород, ул .Республиканская, 1.

Развернуть полное описание