Назначение
Монитор нервно-мышечного блока «МНМБ-Диамант» (далее - монитор) предназначен для измерений и регистрации амплитуды импульса воздействующего тока и межэлектродного сопротивления при оценке параметров мышечного ответа, вызванного воздействием импульсов электрического тока с фиксированными характеристиками, при введении мышечных релаксантов.
Описание
Принцип действия монитора нервно-мышечного блока «МНМБ-Диамант» заключается в измерении изменения мышечного ответа (мышечного смещения) на импульс тока, подаваемого через накожные электроды.
Конструктивно монитор состоит из блока генерации импульсов тока на основе генератора стабильного тока, таймера реального времени с функцией контроля параметров источника питания, измерителя температуры поверхности кожи, блоков клавиатуры и индикации. Работа всех блоков происходит под управлением микроконтроллера. Общий вид монитора представлен на рис.1.
Перед введением мышечного релаксанта в режиме установки производится установка исходного уровня мышечного ответа на импульс тока. Амплитуда импульса может регулироваться в зависимости от индивидуальных особенностей пациента для получения оптимального уровня мышечного ответа. При переходе в режим мониторинга параметры воздействия остаются постоянными, а глубина нервно-мышечного отклика определяется как отношение в процентах мышечного ответа к ответу в режиме установки. При этом проводится измерение температуры кожного покрова пациента и межэлектродного сопротивления.
Монитор имеет встроенное программное обеспечение «MNMB 01», специально разработанное для решения задач расчета мышечного ответа на импульс тока перед и после введения релаксанта, а также сохранения в базе данных измеренных параметров. Структура программного обеспечения представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами:
- самотестирование;
- ввод данных пациента;
- архив (внутренний архив, статистика);
- передача информации на внешнюю печать.
Конструктивно монитор имеет защиту встроенного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики монитора учтено при нормировании метрологических характеристик
В конструкции составных частей монитора предусмотрено опломбирование, ограничивающее несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации (см.рис.1).
Место пломбирования
Рис.1.Общий вид монитора.
Технические характеристики
1. Пределы допускаемого значения относительной погрешности установки амплитуды импульса воздействующего тока на активной нагрузке : - в диапазоне от 5 до 20 мА: ± 20 %;
- в диапазоне от 20 до 60 мА: ± 10 %.
2. Длительность импульса воздействующего тока: от 100 до 500 мкс.
3. Диапазон наблюдения амплитуд мышечного ответа частотой 3 Гц, см: от1 до 5
4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении температуры поверхности кожи в диапазоне от 30 до 40 оС, оС: ± 0,2.
5. Пределы допускаемого значения относительной погрешности при измерении межэлектродного сопротивления, %: ±20.
6. Напряжение питания: от 2 до 3,5 В.
7. Масса, не более, г: 300.
8. Габаритные размеры , мм: 125 х 63 х 23.
9. Средний срок службы не менее: 5 лет.
10. Условия эксплуатации мониторов:
- диапазон температуры окружающего воздуха от 10 до 35 оС;
- диапазон относительной влажность воздуха от 30 до 80 %;
- диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа.
Сведения о программном обеспечении
Программное обеспечение монитора нервно-мышечного блока «МНМБ-Диамант» запускается в автоматическом режиме после включения. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| «MNMB 01» | v1.0 | 0 x1F96 | CRC-16 |
Программное обеспечение не оказывает влияния на метрологические характеристики монитора. Уровень защиты - С.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель монитора.
Комплектность
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| 1Монитор нервно-мышечного блока МНМБ -Диамант | ВЮСК. 941311.001 | 1 |
| 2 Кабель электродный с датчиками температуры и мышечного ответа | ВЮСК.941921.001 | 1 |
| 3 Удлинитель кабеля электродного с датчиками | ВЮСК.941921.002 | 1 |
| 4Электроды * | Рег.удост.№ФСЗ2008/0277 6,«Уномедикал Лтд.» Великобритания. Рег.удост.№ФСЗ2007/0076 7, «Тайко Хелскеа Ю-кей Мануфакчуринг, Лтд,», Великобритания. | 100 |
| 5 Футляр | ВЮСК. 323361.001 | 1 |
| 6 Руководство по эксплуатации | ВЮСК. 941311.001РЭ | 1 |
| 7 Методика поверки | ВЮСК.941118.001 Д1 | 1 |
*Данное изделие может поставляться от различных производителей, отвечающих техническим характеристикам и разрешенных в медицинской практике.
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1097-2010 «Мониторы нервно-мышечного блока Диамант -МНМБ. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д.И.Менделеева" 15 декабря 2010 г.;
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 с комплектом ПЗУ;
- магазин сопротивлений Р4830/1;
- вольтметр универсальный цифровой В7-34А;
- преобразователь сигналов ТС и ТП прецизионный «ТЕРКОН» с термометром ТПС-100.
Сведения о методах измерений
Методика изложена в руководстве по эксплуатации ВЮСК.941118.001РЭ.
Нормативные документы
1. ГОСТ 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
2. ГОСТ 19687-89 «Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний».
лист № 4 всего листов 4
3. ГОСТ Р 51609-2000 «Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования».
4. Технические условия ТУ 9442-002-35487493-2009.
Рекомендации к применению
- осуществление деятельности в области здравоохранения.
