Назначение
Мониторы медицинские реанимационные и анестезиологические МИТАР-01-"Р-Д" (далее по тексту - мониторы) предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, частоты сердечных сокращений (ЧСС), систолического и диастолического артериального давления (АД), насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), температуры тела, содержание углекислого газа (СО2) в выдыхаемом воздухе.
Описание
Мониторы применяются в реанимационных отделениях, а также в палатах интенсивной терапии и операционных.
Мониторы предназначены для непрерывного контроля следующих функций и их параметров:
биопотенциалов сердца - электрокардиограммы (ЭКГ);
частоты сердечных сокращений (ЧСС);
артериального давления (АД);
сатурации кислорода в крови (SpO2);
температуры (Т);
содержание углекислого газа (СО2).
Монитор выполнен в виде электронного блока, включающего каналы ЭКГ, ЧСС, АД, SpO2, Т, СО2 и набора соединительных кабелей.
На экране монитора в реальном времени отображаются электрокардиограмма, фото-плетизмограмма, капнограмма, а также численные значения ЧСС, АД, SpO2, Т и содержание СО2.
Биоэлектрические потенциалы сердца снимаются с помощью электродов в области груди.
Метод измерения SpO2 - оптический.
Метод измерения СО2 - инфракрасная спектроскопия.
Тревожная звуковая сигнализация включается при превышении выбранных уровней значений всех контролируемых функций.
Фотографии общего вида монитора приведены ниже:
Программное обеспечение (ПО) МИТАР-01-"Р-Д" представляет собой встроенное программное обеспечение, предназначенное для контроля ряда физиологических параметров человека. Преднамеренное изменение ПО "МИТАР-01-"Р-Д" неуполномоченными лицами невозможно. В ПО применены специальные методы защиты от непреднамеренных изменений.
Идентификационные данные программного обеспечения указаны в таблице 1
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| ПО "МИТАР-01-"Р-Д" | ММ07 | 01.27.17.10 | ПО APU ededd32654da3f5d1c9 5ce3321668d12 ПО DPU ea3bc22edeb37640b0f 07f9da33eb5ce | MD5 |
Уровень защиты ПО соответствует уровню "A" согласно МИ 3286-2010. ПО контроллеров и измеренные данные достаточно защищены от преднамеренных и не преднамеренных изменений при помощи специальных средств защиты.
Технические характеристики
| Диапазон регистрируемых сигналов канала ЭКГ, мВ | от 0,03 до 5 |
| Чувствительность, мм/мВ | 5, 10, 20, 40 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности, % | ±5 |
| Нелинейность амплитудной характеристики канала ЭКГ, %, не более | ± 2 |
| Полоса пропускания канала ЭКГ на уровне минус 3 дБ, Гц | от 0,05 до 75 |
| Постоянная времени каналов ЭКГ, с, не менее | 3,2 |
| Входной импеданс канала ЭКГ, МОм, не менее | 5 |
| Напряжение внутренних шумов канала ЭКГ, приведенное ко входу, мкВ, не более | 20 |
| Коэффициент ослабления синфазного сигнала канала ЭКГ, не менее | 28000 |
| Амплитуда калибровочного импульса канала ЭКГ, мВ | 1,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности амплитуды калибровочного импульса, %, не более | ± 5 |
| Диапазон измерения ЧСС, уд/мин | от 15 до 240 |
| Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСС, уд/мин | ± 2 |
| Максимальное время, после которого включается тревожная сигнализация при остановке сердца, с | 4 ± 10% |
| Скорость развертки кривых на экране, мм/с | 25, 50 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки, не более, % | ± 10 |
| Диапазон измерения содержания углекислого газа (CO2), % | от 0 до 13 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения содержания углекислого газа (CO2), при содержании CO2 меньше или равным 5% | ± 0,4% |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения содержания углекислого газа (CO2), при содержании CO2 более 5% | ± 10%. |
| Диапазон измерения температуры, °С | от 15 до 45 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры, °С, не более | ± 0,1 |
| Диапазон измерения артериального давления, мм рт. ст. | от 20 до 300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения артериального давления, мм рт. ст. | ± 3 |
| Диапазон измерения сатурации кислорода в крови, % | от 0 до 100 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения сатурации кислорода в крови в диапазоне (75 - 100)%, не более | ± 2% |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения сатурации кислорода в крови в диапазоне (0 - 75)%, не более | не нормируется |
| Напряжение питания от внешнего источника: |
| -напряжение, В | 220 ± 22 |
| -частота, Гц | 50±1 |
| Потребляемая мощность от сети переменного тока, В •А, не более | 30 |
| Габаритные размеры, мм, не более | 280x180x265 |
| Масса, кг, не более | 4,0 |
| У словия эксплуатации: |
| - температура окружающего воздуха | от 10 до 40 |
| - относительная влажность при температуре +25 °С* | 90% |
| - атмосферное давление, кПа (мм рт. ст.) | от 84 до 106,7 (от 630 до 800) |
* И при более низких температурах без конденсации влаги.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на заданную стенку монитора методом офсетной печати, а также на титульный лист руководства по эксплуатации методом принтерной печати.
Комплектность
В комплект усилителя входят:
| Обозначение документа | Наименование | Кол. | Комплект поставки |
| МТЦ.80.00.100 | Базовый комплект монитора МИТАР-01-"Р-Д" | 1 | 1-16 |
| МТЦ.80.05.500 | Модуль ЭКС | 1 | 1-6, 11-16 |
| МТЦ.80.07.500 | Модуль АД | 1 | 2-3, 5-7, 12-13, 15-16 |
| МТЦ.80.06.500-1 | Модуль SpO2 | 1 | 4-10, 14-16 |
| МТЦ.80.06.500-2 | Модуль Т | 1 | 3, 6, 13, 16 |
| МТЦ.80.15.500 | Модуль СО2 | 1 | 10-16 |
| МТЦ.80.00.611 | Кабель электродный (ЭКГ) | 1 | 1-6, 12-16 |
| Skintact (Австрия) | Разовые электроды ЭКГ | 100 | 1-6, 12-16 |
| LD-Cuff N1AR (Япония) | Манжета для измерения АД 25-36 см | 1 | 2, 3, 5, 6, 7, 12, 13, 15, 16 |
| LD-Cuff C1L (Япония) | Манжета для измерения АД 34-51 см | 1 | 2, 3, 5, 6, 7, 12, 13, 15, 16 |
| Nonin (США), либо Nellcor (КНР) | Датчик для измерения содержания кислорода 8000АА-3 | 1 | 4-10, 14-16 |
| YSI Incorporated (США) | Орально-ректальный датчик температуры YSI 401 | 1 | 3, 6, 13, 16 |
| Intersurgical (Германия) | Гидрофобный фильтр для линии капнографии | 1 | 10-16 |
| Обозначение документа | Наименование | Кол. | Комплект поставки |
| Intersurgical (Германия) | Линия мониторинга для капнографии | 1 | 10-16 |
| Intersurgical (Германия) | Соединитель 22 мм для интубированных больных | 1 | 10-16 |
| АГО.481.303 ТУ | Вставка плавкая ВП1-1, 0,16 А, 250 В | 1 | все |
| № в Госреестре 3795-87 | Баллон с газовой смесью СО2 - 5 %, O2 - 95 % | 1 | 10-16 |
| МТЦ.80.00.000 РЭ | Эксплуатационная документация: Руководство по эксплуатации | 1 | все |
| - | "Монитор медицинский реанимационный и анестезиологический МИТАР-01-"Р-Д". Методика поверки | 1 | все |
Поверка
осуществляется в соответствии с документом МП 23470-02 "Монитор медицинский реанимационный и анестезиологический МИТАР-01-"Р-Д". Методика поверки", утвержденным ГЦИ СИ ВНИИОФИ в 2002 году.
Основные средства поверки:
1 Генератор функциональный ГФ-07 (Госреестр № 12289-90)
2 Термостат МТЦ.80.19.801
3 Термометр ртутный стеклянный для точных измерений ТР1, (Госреестр № 2850-87)
4 Баллон с газовой смесью ТУ 6-16-2956-92. Номер ГСО по Госреестру 3795-87. Содержание СО2 - 5%, воздуха - 95%, абсолютная погрешность 0,1%.
5 Баллон с газовой смесью ТУ 6-16-2956-92. Номер ГСО по Госреестру 3795-87. Содержание СО2 - 12%, воздуха - 88%, абсолютная погрешность 0,1%.
6 Манометр образцовый показывающий МО 250 (Госреестр № 47323-11).
7 Имитатор пальцевый пульсоксиметрический модели 9440 RS.
Сведения о методиках (методах) измерений изложены в "Мониторы медицинские реанимационные и анестезиологические МИТАР-01-"Р-Д". Руководство по эксплуатации".
Нормативные документы
| ГОСТ Р 50267.0-92 | Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие |
| (МЭК 601-1-88) | требования безопасности |
| ГОСТ Р 50444-92 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. |
| Р 50.2.049-2005 | Мониторы медицинские. Методы поверки. |
| Р 50.2.032-04 | ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки. |
| ТУ 9441-002-24149103- | Монитор реанимационный и анестезиологический для |
| 2002 | контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-"Р-Д" |
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения;
