Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004

Основные
Тип WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004
Год регистрации 2014
Дата протокола Приказ 1376 п. 07 от 25.09.2014
Срок действия сертификата 25.09.2019
Страна-производитель  Китай 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями, варианты исполнения: WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004 (далее - мониторы) предназначены для измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления (АД), насыщения кислородом гемоглобина крови (сатурации), частоты пульса (ЧП), температуры тела (t°), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений и графиков измеряемых параметров состояния пациента.

Описание

Функционально мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями, варианты исполнения: WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004 состоят из независимых измерительных каналов:

- электрокардиографического канала;

- канала артериального давления;

- канала пульсоксиметрии;

- канала термометрии.

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Принцип работы канала артериального давления основан на определении артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Принцип работы канала температуры основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

Конструктивно монитор пациента состоит из ряда модулей, обеспечивающих сбор данных о пациенте и преобразование параметров функционального состояния пациента, автономного источника питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором. Экран монитора разделен на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

Рисунок 1 - Внешний вид WQ-001

Рисунок 2 - Внешний вид WQ-002

Рисунок 3 - Внешний вид WQ-003

Рисунок 4 - Внешний вид WQ-004

Место пломбировки

Рисунок 5 - Пломбировка монитора

Монитор представляет собой портативный питаемый от аккумулятора или сети прибор, позволяющий в режиме реального времени отображать на экране электрокардиограмму и кривую кровенаполнения, а также измерять частоту пульса, сатурацию, артериальное давление и температуру.

Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения монитора. Оно используется для выполнения и просмотра результатов измерений, измерения параметров монитора, просмотра памяти данных и т.д.

Пользовательский интерфейс поддерживается кнопочной клавиатурой для выбора параметров монитора и цветным жидкокристаллическим экраном для наблюдения текущего режима работы. На боковой панели располагаются разъемы кабелей пациента и разъем подключения питания. На задней панели под крышкой располагается аккумулятор.

Пломбирование монитора в целях предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства осуществляется наклеиванием бумаги с надписью «Пломбировано (дата пломбировки)» и печатью производителя в месте крепления крышки монитора к корпусу.

Программное обеспечение

Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями, варианты исполнения: WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004 имеют встроенное программное обеспечение. Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует группе С (по МИ 3286 - 2010). Доступ к функциям изменения параметров настройки защищен паролем, доступным только сервисной службе.

Структура программного обеспечения представляет собой структуру меню со следующими разделами:

- самотестирование;

- ввод установочных данных измерительных каналов;

- архив (внутренний архив, статистика);

- передача информации на внешнюю сеть.

Идентификационные данные

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификац ионное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификац ионный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатор а программного обеспечения

Программное обеспечение встроенное для управления монитора пациента WQ 001

WQ 001

Версия 1.2

F3421BC2

CRC-32-IEEE

802.3

Программное обеспечение встроенное для управления монитора пациента WQ 002

WQ 002

Версия 1.0.6

C7F4795

CRC-32-IEEE

802.3

Программное обеспечение встроенное для управления монитора пациента WQ 003

WQ 003

Версия 1.031

2538EF95

CRC-32-IEEE

802.3

Программное обеспечение встроенное для управления монитора пациента WQ 004

WQ 004

Версия 1.0

6B3C4567

CRC-32-IEEE

802.3

Технические характеристики

Таблица 2

Наименование параметра

Значение

Диапазон измерения частоты сердечных сокращений

от 30 до 300 мин-1

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения частоты сердечных сокращений

± 1 %

Диапазон измерения неинвазивного артериального давления

от 40 до 250 мм рт.ст.

Пределы допускаемой приведенной погрешности измерения неинвазивного артериального давления

± 3 %

Диапазон измерения частоты пульса по каналу давления

От 40 до 200 мин-1

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса по каналу давления

± 2 мин-1

Диапазон измерения сатурации

От 60 до 99 %

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения сатурации

± 2 % в диапазоне от 95 до 99 %; ± 5% в диапазоне от 60 до 94 %

Диапазон измерения частоты пульса по каналу пульсоксиметрии

от 30 до 250 мин-1

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса по каналу пульсоксиметрии

± 1 мин-1

Диапазон измерения температур

от 32 до 42 ОС

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры

± 0,1 ос

Номинальное напряжение переменного тока

(220 ± 22)В

Номинальная частота

(50 ± 1) Гц

Номинальная мощность

70 В^А

Условия транспортировки и хранения

а) Температура от минус 20 ос до 40 ос

b) Относительная влажность не более 80 % с) Атмосферное давление от 50 до 106 кПа

У словия эксплуатации

а) Температура от 5 ос до 40 ос

b) Относительная влажность не более 80 % с) Атмосферное давление от 86 до 106 кПа

Г абаритные размеры

WQ-001 — 345x325x150 мм;

WQ-002 — 300 х 140 х 250 мм;

WQ-003 — 235 х 100 х 201 мм;

WQ-004 — 187 х 107 х 88 мм.

Масса

WQ-001 — 4,226 кг;

WQ-002 — 4,254 кг;

WQ-003 — 3,180 кг;

WQ-004 — 1,179 кг.

Средний срок службы

10 лет

Таблица 3 Калибровочная кривая для поверки канала пульсоксиметрии

R

S(R), %

0,500

99

0,590

98

0,670

95

0,830

90

1,050

80

1,240

70

1,380

60

Знак утверждения типа

Наносится на табличку на задней панели монитора и на титульный лист руководства по эксплуатации методом принтерной печати.

Комплектность

Таблица 4 - Стандартный комплект

Наименование

Кол-во

1

Монитор пациента

1 шт.

2

Руководство по эксплуатации

1 шт.

3

Г арантийная карточка

1 шт.

4

Сертификат качества

1 шт.

5

Акт приемки прибора

1 шт.

6

Кабель заземления

1 шт.

7

Кабель питания 220 В

1 шт.

8

Кабель ЭКГ с 5 отведениями

1 шт.

9

Одноразовые электроды

1 комплект

10

Манжета для измерения АД для взрослых

1 шт.

11

Датчик-напаличник сатурации для взрослых

1 шт.

12

Датчик-термометр для взрослых

2 шт.

13

Методика поверки МП РТ 2115-2014 (по запросу)

1 шт.

Таблица 5 - Дополнительный комплект (поставляется по заявке заказчика)

Наименование

Кол-во

1

Кабель ЭКГ с 3 отведениями

1 шт.

2

Одноразовые электроды для детей

1 комплект

Рулон бумаги для регистратора 50 мм*20 м

1 шт.

3

Манжета для измерения АД для детей

1 шт.

4

Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 1#

1 шт.

5

Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 2#

1 шт.

6

Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 3#

1 шт.

7

Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 4#

1 шт

8

Датчик-напаличник сатурации мягкий для взрослых

1 шт

9

Датчик-напаличник сатурации для детей

1 шт

Поверка

осуществляется по документу МП РТ 2115-2014 «Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями, варианты исполнения: WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФБУ «Ростест-Москва» 16.05.2014 г.

Таблица 6 - Основные средства поверки

Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверки

Основные технические характеристики средства поверки.

Пределы измерений

Погрешность

Г енератор функциональный ГФ-05 с ПКУ-ЭКГ и ПЗУ: «4» и «ЧСС»

Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц, Диапазон размаха напряжений выходного канала от 0,03 до 10000 мВ

Д = ± 0,1 Гц

Установка для поверки каналов давления УПКД-1

Диапазон измерений от 20 до 300 мм рт.ст.

Д = ± 0,8 мм рт.ст.

Установка для поверки каналов измерения частоты пульса УПКЧП-1

Номинальные значения частоты следования 20, 30, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200

Д = ± 0,8 %

Мера для поверки пульсовых оксиметров

МППО

Диапазон измерений от 0 до 100 %

Д = ± 0,5 %

Измеритель-регулятор температуры многоканальный прецизионный МИТ 8.10

Диапазон измерений от минус 200 до 500 с

Д = ± (0,0035+10-5*t) °С

Термометр сопротивления платиновый вибропрочный эталонный ПТСВ-1-2

Диапазон измерения температур: минус 50 - плюс 450 °С

Д = ± 0,01 °С в диапазоне от 0 до 30 °С

Д = ± 0,02 °С в диапазоне от 30 до 450 °С

Термостат жидкостный КВ-22

Диапазон температур: 0 - 80 °С

Сведения о методах измерений

«Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями, варианты исполнения: WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004. Руководство по эксплуатации»

Лист № 8

Всего листов 8

Нормативные документы

1. МП РТ 2115-2014 «Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями, варианты исполнения: WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004. Методика поверки»

2. Техническая документация фирмы-изготовителя

Рекомендации к применению

- осуществление деятельности вне сферы государственного регулирования.

Развернуть полное описание