Мониторы медицинские ИНТЕГРАЛ

Основные
Тип
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год

Назначение

Мониторы медицинские «ИНТЕГРАЛ» (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации параметров физиологического состояния пациентов (взрослых и детей) в режимах электрокардиографии, пульсоксиметрии, неинвазивного артериального давления (НИАД), инвазивного артериального давления (ИАД), измерений температуры тела, частоты дыхания, капнометрии. Также мониторы предназначены для гемодинамического и газового слежения за жизненно важными функциями организма.

Описание

Мониторы представляют собой многофункциональные приборы.

Принцип действия монитора основан на преобразовании измерительной информации, получаемой с электрокардиографических датчиков (ЭКГ, ЧСС), датчиков неинвазивного артериального давления (НИАД), датчиков инвазивного артериального давления (ИАД), температурных датчиков (ТЕМП), в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора.

Монитор имеет возможность вывода на экран дополнительной информации при подключении датчика капнографии, датчика дыхания (ЧД, ДЫХ), датчика концентрации углекислого газа СО2 (методом основного и бокового потока), датчика концентрации анестезиологических газов (Мультигаз), модуля определения глубины анестезии (CSM).

Мониторы имеют трехуровневую иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем, а также обеспечивают подключение к локальной сети, мониторирование с помощью термопринтера.

Мониторы медицинские «ИНТЕГРАЛ» имеют две модификации: ИНТЕГРАЛ 10 и ИНТЕГРАЛ 12, различия которых приведены в таблице 1.

Модифика

ция

монитора

Размер экрана по диагонали, см

Измеряе»

парамет

ые

ры

Индицируемые

параметры*

У стройство печати (ПУ)

Г

К

Э

Д

НИА

ТЕМП

С

С

Ч

Д

А

И

2

O

p

S

ЧД

CSM

CO2

муль

тигаз

к

о

ото

п

й

о

н

в

о

н

с

о

боковой поток

основной поток

к

о

ото

п

«

о

в

о

к

о

б

ИНТЕГРАЛ

10

26

+

+

+

+

+

+

+

-

+

+

**

ИНТЕГРАЛ

12

30

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

**

* Перечень индицируемых монитором параметров (параметров с неконтролируемыми метрологическими характеристиками) определяет комплектность монитора (наличие соответствующих датчиков).

** Встроенным устройством печати (ПУ) монитор комплектуется по заявке заказчика (указывается при оформлении заказа).

Примечание - ЭКГ - электрокардиограмма, НИАД - неинвазивное артериальное давление,

ТЕМП - температура тела, ЧСС - частота сердечных сокращений, ИАД - инвазивное артериальное давление; SpO2 - степень насыщения гемоглобина кислородом; ЧД - частота дыхания; CSM -глубина наркоза; CO2 - концентрация углекислого газа; мультигаз - концентрация анестетика (галотан, энфлюран, изофлюран, севофлюран, десфлюран).

Программное обеспечение

Встроенное программное обеспечение (ПО) ММ12, специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров мониторов, просмотра памяти данных, передачи данных на внешнее устройство. ПО запускается в автоматическом режиме после включения.

Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО монитора и измерительную информацию.

ПО идентифицируется путём вывода на экран монитора номера версии в меню.

Идентификационные данные ПО приведены в таблице 2.

Таблица 2

Идентификационные данные (признаки)

Значение

1

2

Идентификационное наименование ПО

ММ12

Номер версии (идентификационный номер) ПО

не ниже 10-(105.7.3.1)

Цифровой идентификатор ПО

-

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений согласно Р 50.2.077-2014 высокий.

Влияние встроенного ПО на метрологические характеристики мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик СИ.

Технические характеристики

Таблица 3

Наименование параметра

Значение параметра

1. Канал измерения ЭКГ

Диапазон входных напряжений, мВ

от 0,03 до 5

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения, в диапазонах, %:

-    от 0,1 до 0,5 мВ включительно

-    свыше 0,5 до 4 мВ

±15

±7

Нелинейность, %

±2,5

Эффективная ширина записи (изображения) канала, мм, не менее

40

Коэффициент усиления (чувствительность):

-    при выводе на экран, мм/мВ

-    при выводе на устройство печати, см/мВ

2,5; 5; 10; 20; 40 0,25; 0,5; 1,0; 2,0; 4,0

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности, %

±5

Входной импеданс, МОм, не менее

5

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее

100000

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более

20

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ), %, в диапазоне частот:

-    от 0,5 до 60 Гц

-    от 60 до 75 Гц

от -10 до +5 от -30 до +5

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени, %

±7

Скорость движения носителя записи (скорость развертки ЭКГ на экране), мм/с

12,5; 25; 50

Предел допускаемой относительной погрешности установки скорости движения носителя записи, %

5

Постоянный ток в цепи пациента, мкА, не более

0,1

Диапазон измерения частоты сердечных сокращений, ударов в минуту

от 25 до 250

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты сердечных сокращений, ударов в минуту

±2

2. Канал измерения неинвазивного артериального давления (НИАД)

Диапазон измерения давления, кПа (мм рт.ст.):

-    для взрослых

-    для детей

от 2,6 до 33,3 (от 20 до 250) от 2,6 до 23,9 (от 20 до 180)

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, кПа (мм рт.ст.)

±0,4 (±3)

Скорость спада давления воздуха в манжете кПа (мм рт.ст.)/с

от 0,26 до 0,66 (от 2,0 до 5,0)

3. Инвазивное артериальное давление (ИАД)

Диапазон измерения давления, кПа (мм рт.ст.):

-    для взрослых

-    для детей

от 2,6 до 37,2 (от 20 до 250) от 2,6 до 23,9 (от 20 до 180)

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, кПа (мм рт.ст.)

±0,5 (±4)

4. Канал измерения температуры

Диапазон индикации температуры, °С

от 15 до 45

Диапазон измерения температуры, °С

от 32,0 до 43,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры, °С

±0,1

Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более:

-    для модификаций «ИНТЕГРАЛ 10»

-    для модификаций «ИНТЕГРАЛ 12»

270х290х210

315x295x225

Масса, кг, не более:

-    для модификаций «ИНТЕГРАЛ 10»

-    для модификаций «ИНТЕГРАЛ 12»

5,5

6

Знак утверждения типа

наносится на ярлык ФКСН.754465.081 типографским способом, который крепится на заднюю панель монитора и на титульный лист руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.

Комплектность

Комплект поставки состоит из двух частей:

-    комплект поставки монитора (типовой) приведен в таблице 4;

-    комплект сменных частей для монитора приведен в таблице 5.

Таблица 4

Комплект поставки мониторов медицинских «ИНТЕГРАЛ»

Кол-

во,

шт

1

2

Монитор медицинский

1

Кабель электропитания ФКСН.685631.001

1

Формуляр

1

Руководство по эксплуатации

1

Методика поверки

1*

Ведомость эксплуатационных документов

1

Принадлежности для мониторов медицинских «ИНТЕГРАЛ»

Упаковка

1

Бумага термочувствительная для устройства печати

1

Вставка плавкая ВПТ6-3,15 А

2

Кабель заземления

1

Мультигазовый датчик для измерений в основном потоке IRMA CO2, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ)

1

Адаптер воздуховода IRMA , компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ)

10

Мультигазовый датчик для измерений в основном потоке IRMA AX+ компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ)

1

Кабель соединительный для IRMA, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ)

1

Держатель IRMA Velcro, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ)

1

Датчик температуры кожный компания Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd. (Китай)

1

Датчик температуры ректальный, компания Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd. (Китай)

1

Трансдьюсер ИАД MEDEX, компания Smiths Medical (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)

2

Кабель удлинения ИАД MEDEX, компания Smiths Medical (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)

2

Колпак ИАД одноразовый MEDEX, компания Smiths Medical (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)

20

Держатель трансдьюсера ИАД, компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. Иран)

2

Крепеж держателя трансдьюсера ИАД, компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран)

1

Датчик SpO2 LNCS DCI многоразовый для пациентов более 30 кг, Masimo Corporation (США)

1

Кабель пациента SрО2 LNCS Masimo Corporation (США)

1

Удлинитель для манжеты НИАД (гофрированный), компания CAS Medical Systems Inc. (США)

1

Манжета НИАД (23x33) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США)

1

ЭКГ кабель пациента пятипроводной, компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран)

1

Электрод кардиографический одноразовый SKINTACT, компания Leonhard Lang GmbH (АВСТРИЯ)

300

* Поставляется по требованию заказчика

Таблица 5

Наименование сменных частей для мониторов медицинских «ИНТЕГРАЛ»

Кол-

во

1

2

Комплект сменных частей для измерения СО2 и мультигаза

Датчик капнометрии для измерений в боковом потоке ISA CO2, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ)

1

Мультигазовый датчик для измерений в боковом потоке ISA АХ+, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ)

1

Мультигазовый датчик для измерений в боковом потоке ISA OR+, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ)

1

Держатель ISA Modura, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ)

Адаптер воздуховода IRMA для детей, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ)

10

Датчик O2 IRMA XL, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ)

1

Линия отбора проб Nomoline, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ)

1

Комплект сменных частей для измерения глубины наркоза

Модуль CSM, компания Danmeter Goalwick Holdings Ltd. (Китай)

1

Кабель CSM, компания Danmeter Goalwick Holdings Ltd. (Китай)

1

Нейродатчики CSM, компания Danmeter Goalwick Holdings Ltd. (Китай)

10

Комплект сменных частей для измерения SрO2

Кабель удлинения для датчика SрO2, 12-019, компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. (ИРАН)

1

Датчик SрO2 Masimo LNCS DCIP многоразовый для пациентов от 10 до 50 кг, Masimo Corporation (США)

1

Датчик SрO2 Masimo LNCS YI Multi-site Sensor многоразовый для разных мест пациентов более 1 кг, Masimo Corporation (США)

1

Датчик SрO2 Masimo LNCS TC-I многоразовый ушной для пациентов более 30 кг, Masimo Corporation (США)

1

Датчик SрO2 Masimo LNCS TF-I многоразовый на лоб для пациентов более 30 кг, Masimo Corporation (США)

1

Кабель удлинения SрO2 Masimo LNCS Ext-4 для кабеля пациента SрO2 Masimo LNCS, Masimo Corporation (США)

1

Переходник кабеля пациента LNOP/LNCS , Masimo Corporation (США)

1

Переходник кабеля пациента LNCS/LNOP, Masimo Corporation (США)

1

Кабель удлинения SpО2 Masimo PC04-Ext - 4 foot LNOP для кабеля пациента SрO2 Masimo LNOP, Masimo Corporation (США)

1

Кабель пациента SрО2 MASIMO LNOP PC04, Masimo Corporation (США)

1*

Кабель пациента SрО2 MASIMO LNOP PC08, Masimo Corporation (США)

1*

Кабель пациента SрО2 MASIMO LNOP PC12, Masimo Corporation (США)

1*

Датчик SрO2 Masimo LNCS Adtx адгезивный одноразовый для пациентов более 30 кг, Masimo Corporation (США)

1

Датчик SpО2 Masimo LNCS Pdtx адгезивный одноразовый для пациентов от 10 до 50 кг, Masimo Corporation (США)

1

Датчик SрO2 Masimo LNCS INF/INF-3 адгезивный одноразовый для пациентов от 3 до 20 кг, Masimo Corporation (США)

1

Датчик SpО2 Masimo LNCS Neo/Neo-3 адгезивный одноразовый для пациентов менее 3 кг или более 40 кг, Masimo Corporation (США)

1

Датчик SрO2 Masimo LNCS NeoPt / NeoPt-3 адгезивный одноразовый для пациентов менее 1 кг, Masimo Corporation (США)

1

Датчик SрO2 Masimo LNOP DCI многоразовый для пациентов более 30 кг, Masimo Corporation (США)

1

Датчик SрO2 Masimo LNOP DCIP многоразовый для пациентов от 10 до 50 кг, Masimo Corporation (США)

1

Датчик SрO2 Masimo LNOP TC-I многоразовый ушной для пациентов более 30 кг, Masimo Corporation (США)

1

Датчик SрO2 Masimo LNOP TF-I многоразовый на лоб для пациентов более 30 кг, Masimo Corporation (США)

1

Датчик SрO2 Masimo LNOP Newborn Neonatal адгезивный одноразовый специальный, Masimo Corporation (США)

1

Датчик SрO2 Masimo LNOP Newborn Infant адгезивный одноразовый специальный, Masimo Corporation (США)

1

Датчик SpО2 Masimo LNOP Blue адгезивный одноразовый специальный, Masimo Corporation (США)

1

Датчик SpО2 Masimo LNOP Adt / Adult индивидуальный адгезивный восстанавливаемый для пациентов более 30 кг, Masimo Corporation (США)

1

Датчик SрO2 Masimo LNOP Adtx / Adult индивидуальный адгезивный для пациентов более 30 кг, Masimo Corporation (США)

1

Датчик SрO2 Masimo LNOP Pdt / Pediatric индивидуальный адгезивный восстанавливаемый для пациента от 10 до 50 кг, Masimo Corporation (США)

1

Датчик SрO2 Masimo LNOP Pdtx / Pediatric индивидуальный адгезивный для пациентов от 10 до 50 кг, Masimo Corporation (США)

1

Датчик SрO2 Masimo LNOP INF-L/infant индивидуальный адгезивный восстанавливаемый для пациентов от 3 до 20 кг, Masimo Corporation (США)

1

Датчик SрO2 Masimo LNOP NEO-L / Neonatal индивидуальный адгезивный восстанавливаемый для пациентов менее 3 кг или более 40 кг 8M044, Masimo Corporation (США)

1

Комплект сменных частей для измерения НИАД

Манжета НИАД М5101, М5201 (7x13) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай)

1

Манжета НИАД М5102, М5202 (10x19) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай)

1

Манжета НИАД М5103, М5203 (18x26) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай)

1

Манжета НИАД M5104, М5204, М5141 (25x35) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай)

1

Манжета НИАД M5105, М5205 (33x47) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай)

1

Манжета НИАД M5106, М5206 (46x66) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай)

1

Манжета НИАД М5301, М5401 (9x14,5) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай)

1

Манжета НИАД М5111, М5211 (9x14) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай)

1

Манжета НИАД М5302, М5402 (13x21,5) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай)

1

Манжета НИАД М5112, М5212 (14x21) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай)

1

Манжета НИАД М5303, М5403, М5113, М5213 (21x27) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай)

1

Манжета НИАД М5114, М5214 (27x35) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай)

1

Манжета НИАД М5304, М5404 (26x35,5) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай)

1

Манжета НИАД М5115, М5215 (35x44) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай)

1

Манжета НИАД М5305, М5405 (35x45) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай)

1

Манжета НИАД М5116, М5216 (44x53) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай)

1

Манжета НИАД М5306, М5406 (44x55) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай)

1

Манжета НИАД для новорожденных одноразовая М5541-1#, М5641-1# (3-5,5) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай)

1

Манжета одноразовая НИАД для новорожденных М5541-2#, М5641-2# (4-8) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай)

1

Манжета одноразовая НИАД для новорожденных М5541-3#, М5641-3# (6-11) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай)

1

Манжета одноразовая НИАД для новорожденных М5541-4#, М5641-4# (7-13) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай)

1

Манжета одноразовая НИАД для детей М5542, М5642 (9-14,5) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай)

1

Манжета одноразовая НИАД для детей М5543, М5643 (13-21,5) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай)

1

Манжета одноразовая НИАД для детей М5544, М5644 (21-27) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай)

1

Манжета одноразовая НИАД для детей М5545, М5645 (26-35,5) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай)

1

Манжета НИАД (8x13) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США)

1

Манжета НИАД (12x19) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США)

1

Манжета НИАД (17x25) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США)

1

Манжета НИАД (23x33) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США)

1

Манжета НИАД (31x40) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США)

1

Манжета НИАД (38x50) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США)

1

Манжета одноразовая НИАД для новорожденных № 1 (3x6) см REF VNN1ST-HP, ф.CAS Medical Systems inc. (США)

1

Манжета одноразовая НИАД для новорожденных №2 (4x8) см REF VNN2ST-HP, ф.CAS Medical Systems inc. (США)

1

Манжета одноразовая НИАД для новорожденных №3 (6x11) см REF VNN3ST-HP, ф.CAS Medical Systems inc. (США)

1

Манжета одноразовая НИАД для новорожденных №4 (7x13) см REF VNN4ST-HP, ф.CAS Medical Systems inc. (США)

1

Манжета одноразовая НИАД для новорожденных №5 (8x15) см REF VNN5ST-HP, ф.CAS Medical Systems inc. (США)

1

Удлинитель для манжеты НИАД (прямой) компания CAS Medical Systems Inc. (США)

1

Комплект сменных частей для измерения ЭКГ

ЭКГ кабель пациента трёхпроводной, компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран)

1

ЭКГ кабель пациента трёхпроводной для новорожденных, компания Fiab S.p.A (Италия)

1

Электрод кардиографический одноразовый для новорожденных, компания Leonhard Lang GmbH (АВСТРИЯ)

30

Электрод кардиографический одноразовый для новорожденных, ф. Covidien LLC

50

* PC 04 -1.2 м; PC 08 - 2.4 м; PC 12 - 3.6 м

Поверка

осуществляется по документу МРБ МП.1850-2008 (ФКСН.941118.001 МП) «Мониторы медицинские «ИНТЕГРАЛ». Методика поверки», утвержденному Научно-производственным республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный институт метрологии» (БелГИМ) 10.12.2008 г.

Основные средства поверки

1.    Прибор комбинированный ТКА-ПКМ (Г осреестр №24248-09)

2.    Установка высоковольтная измерительная ПрофКиП УПУ-10М (Госреестр №58589-14)

3.    Мегаомметр ЭС0202/2М-Г (Госреестр №60787-15)

4.    Частотомер электронно-счетный Ч3-63 (Госреестр №9084-83)

5.    Лупа измерительная Ли-3-10х (Госреестр №62981-16)

6.    Калибратор давления портативный Метран-517 (Госреестр №39151-12)

7.    Секундомер механический СОСпр-2б-2-000 (Госреестр №2231-72)

8.    Генераторы функциональные ГФ-05 со сменными ПЗУ с испытательными сигналами «4», «ЧСС», “ST 1,2». Поверочное коммутационное устройство (ПКУ-ЭКГ) (Госреестр №11789-03)

9.    Термометр цифровой прецизионный DTI-1000 (Госреестр № 15595-12)

Знак поверки наносится на СИ (место нанесения указано на рисунке 3).

Сведения о методах измерений

приведены в руководстве по эксплуатации ФКСН.941118.001 РЭ «Мониторы медицинские «ИНТЕГРАЛ».

Нормативные документы

ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний ФКСН.941118.001 ТУ-2008 изм. 2 «Мониторы медицинские «ИНТЕГРАЛ»

Развернуть полное описание