Мониторы медицинские ИНТЕГРАЛ

Основные
Тип
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год

Назначение

Мониторы медицинские «ИНТЕГРАЛ» (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации параметров физиологического состояния пациентов (взрослых и детей) в режимах электрокардиографии, пульсоксиметрии, неинвазивного артериального давления (АД), инвазивного артериального давления (АД), измерений температуры тела, частоты дыхания, капнометрии. Также мониторы предназначены для гемодинамического и газового слежения за жизненно важными функциями организма.

Описание

Мониторы представляют собой многофункциональные приборы.

Принцип действия монитора основан на преобразовании измерительной информации, получаемой с электрокардиографических датчиков (ЭКГ, ЧСС), датчиков неинвазивного артериального давления (НИАД), датчиков инвазивного артериального давления (ИАД), температурных датчиков (ТЕМП), в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора.

Монитор имеет возможность вывода на экран дополнительной информации при подключении датчика капнографии (SpO2), датчика дыхания (ЧД, ДЫХ), датчика концентрации углекислого газа СО2 (методом основного и бокового потока), датчика концентрации анестезиологических газов (Мультигаз).

Мониторы имеют трехуровневую иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем, а также обеспечивают подключение к локальной сети, мониторирование с помощью термопринтера.

Мониторы медицинские «ИНТЕГРАЛ» имеют две модификации: ИНТЕГРАЛ 10 и ИНТЕГРАЛ 12, различия которых приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Конфигурация мониторов

Модификация

монитора

Размер экрана по диагонали, см

Измеряемые

параметры

Индицируемые

параметры*

Устройство печати (ПУ)

ЭКГ

НИАД

ТЕМП

ЧСС

Д

А

И

2

O

p

S

Д

Ч

CSM

CO2

муль

тигаз

основной поток

боковой поток

основной поток

боковой поток

ИНТЕГРАЛ 10

26

+

+

+

+

+

+

+

+

+

**

ИНТЕГРАЛ 12

30

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

**

* Перечень индицируемых монитором параметров (параметров с неконтролируемыми метрологическими характеристиками) определяет комплектность монитора (наличие соответствующих датчиков).

** Встроенным устройством печати (ПУ) монитор комплектуется по заявке заказчика (указывается при оформлении заказа).

Примечание - ЭКГ- электрокардиограмма, НИАД - неинвазивное артериальное давление, ТЕМП - температура тела, ЧСС - частота сердечных сокращений, ИАД - инвазивное артериальное давление; SpO2 - степень насыщения гемоглобина кислородом; ЧД - частота дыхания; CSM - глубина наркоза; CO2 - концентрация углекислого газа; мультигаз -концентрация анестетика (галотан, энфлюран, изофлюран, севофлюран, десфлюран)._

Общий вид монитора медицинского «ИНТЕГРАЛ» представлен на рисунке 1. Места нанесения знака утверждения типа и пломбирования показаны на рисунке 2. Место нанесения знака поверки показано на рисунке 3.

Рисунок 3 - Место нанесения знака поверки

Программное обеспечение

Встроенное программное обеспечение (ПО) ММ 12, специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров мониторов, просмотра памяти данных, передачи данных на внешнее устройство. ПО запускается в автоматическом режиме после включения.

Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО монитора и измерительную информацию.

ПО идентифицируется путём вывода на экран монитора номера версии в меню.

Идентификационные данные ПО приведены в таблице 2.

Таблица 2- Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

ММ12

Номер версии (идентификационный номер) ПО

не ниже 10-(105.7.3.1)

Цифровой идентификатор ПО

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений согласно Р 50.2.077-2014 высокий.

Влияние встроенного ПО на метрологические характеристики мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик СИ.

Технические характеристики

Таблица 3 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Канал измерения ЭКГ

Диапазон входных напряжений, мВ

от 0,03 до 5

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения, в диапазонах, %:

-    от 0,1 до 0,5 мВ вкл.

-    св. 0,5 до 4 мВ

±15

±7

Нелинейность, %

±2,5

Наименование характеристики

Значение

Эффективная ширина записи (изображения) канала, мм, не менее

40

Коэффициент усиления (чувствительность):

—    при выводе на экран, мм/мВ

—    при выводе на устройство печати, см/мВ

2,5; 5; 10; 20; 40 0,25; 0,5; 1,0; 2,0; 4,0

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности,%

±5

Входной импеданс, МОм, не менее

5

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее

100000

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более

20

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ), в диапазоне частот:

—    от 0,5 до 60 Гц вкл., %

—    св. 60 до 75 Гц, %

от -10 до +5 от -30 до +5

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени, %

±7

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости движения носителя записи, %

5

Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, ударов в минуту

от 25 до 250

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, ударов в минуту

±2

Канал измерения неинвазивного артериального давления (НИАД)

Диапазон измерений давления, кПа (мм рт. ст.):

—    для взрослых

—    для детей

от 2,6 до 33,3 (от 20 до 250) от 2,6 до 23,9 (от 20 до 180)

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, кПа(мм рт.ст.)

±0,4 (±3)

Скорость снижения давления воздуха в манжете кПа (мм рт.ст.)/с

от 0,26 до 0,66 (от 2,0 до 5,0)

Инвазивное артериальное давление (ИАД)

Диапазон измерений давления, кПа (мм рт. ст.):

—    для взрослых

—    для детей

от 2,6 до 37,2 (от 20 до 250) от 2,6 до 23,9 (от 20 до 180)

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, кПа (мм рт.ст.)

±0,5 (±4)

Канал измерения температуры

Диапазон индикации температуры, °С

от +15 до +45

Диапазон измерений температуры, °С

от +32,0 до +43,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры, °С

±0,1

Наименование характеристики

Значение

Скорость движения носителя записи (скорость развертки ЭКГ на экране), мм/с

12,5; 25; 50

Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более:

-    для модификаций «ИНТЕГРАЛ 10»

-    для модификаций «ИНТЕГРАЛ 12»

270х290х210

315x295x225

Масса, кг, не более:

-    для модификаций «ИНТЕГРАЛ 10»

-    для модификаций «ИНТЕГРАЛ 12»

5,5

6

Знак утверждения типа

наносится на ярлык ФКСН.754465.081 типографским способом, который крепится на заднюю панель монитора и на титульный лист руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.

Комплектность

Комплектность монитора медицинского «ИНТЕГРАЛ» приведена в таблицах 5 и 5а.

Таблица 5 - Комплектность монитора медицинского «ИНТЕГРАЛ»

Наименование

Обозначение

Количество

Монитор медицинский

ИНТЕГРАЛ 10/ ИНТЕГРАЛ 12

1 шт.

Формуляр

ФКСН.941118.001 ФО

1 экз.

Руководство по эксплуатации

ФКСН.941118.001 РЭ

1 экз.

Методика поверки

МРБ МП.1850-2008 (ФКСН.941118.001 МП)

1 экз.

Ведомость эксплуатационных документов

ФКСН.941118.001 ВЭ

1 экз.

Вставка плавкая

ВПТ6 3,15 А

2 шт.

Шнур питания 230 В

-

1 шт.

Принадлежности*

-

-

* Перечень и количество принадлежностей, входящих в комплект поставки мониторов, определяется заявкой Заказчика, составленной путем выборки принадлежностей из таблицы 5 а

Таблица 5 а - Комплект принадлежностей

Наименование

Обозначение

Количество

Мультигазовый датчик для измерений в основном потоке, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ)

IRMA CO2

1 шт.

Мультигазовый датчик для измерений в основном потоке компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ)

IRMA AX+

1 шт.

Датчик капнометрии для измерений в боковом потоке, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ)

ISA CO2

1 шт.

Мультигазовый датчик для измерений в боковом потоке, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ)

ISA АХ+

1 шт.

Мультигазовый датчик для измерений в боковом потоке, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ)

ISA OR+

1 шт.

Держатель, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ)

ISA Modura

1 шт.

Адаптер воздуховода, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ)

IRMA

10 шт.

Наименование

Обозначение

Количество

Адаптер воздуховода для детей, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ)

IRMA

10 шт.

Датчик O2 , компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ)

IRMA XL

1 шт.

Линия отбора проб, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ)

Nomoline

1 шт.

Кабель соединительный для IRMA, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ)

1 шт.

Держатель, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ)

IRMA Velcro

1 шт.

Модуль, компания Danmeter Goalwick Holdings Ltd. (Китай)

CSM

1 шт.

Кабель, компания Danmeter Goalwick Holdings Ltd. (Китай)

CSM

1 шт.

Нейродатчики, компания Danmeter Goalwick Holdings Ltd. (Китай)

CSM

10 шт.

Кабель удлинения для датчика SрO2, компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. (ИРАН)

12-019

1 шт.

Датчик SрO2 многоразовый для пациентов от 10 до 50 кг, компания Masimo Corporation (США)

Masimo LNCS DCIP

1 шт.

Датчик SpO2 многоразовый для пациентов более 30 кг, компания Masimo Corporation (США)

Masimo LNCS DCI

1 шт.

Датчик SрO2 многоразовый для разных мест пациентов более 1 кг, компания Masimo Corporation (США)

Masimo LNCS YI Multi-site Sensor

1 шт.

Датчик SрO2 многоразовый ушной для пациентов более 30 кг, компания Masimo Corporation (США)

Masimo LNCS TC-I

1 шт.

Датчик SрO2 многоразовый на лоб для пациентов более 30 кг, компания Masimo Corporation (США)

Masimo LNCS TF-I

1 шт.

Кабель удлинения SрO2 для кабеля пациента SрO2 Masimo LNCS, компания Masimo Corporation (США)

Masimo LNCS Ext-4

1 шт.

Переходник кабеля пациента, компания Masimo Corporation (США)

LNOP/LNCS

1 шт.

Переходник кабеля пациента, Masimo Corporation (США)

LNCS/LNOP

1 шт.

Кабель пациента SрО2 , компания Masimo Corporation (США)

LNCS

1 шт.

Кабель удлинения SpО2 для кабеля пациента SрO2 Masimo LNOP, компания Masimo Corporation (США)

Masimo PC04-Ext - 4 foot LNOP

1 шт.

Кабель пациента SрО2, Masimo Corporation (США)

MASIMO LNOP PC04

1 шт.*

Кабель пациента SрО2, Masimo Corporation (США)

MASIMO LNOP PC08

1 шт.*

Кабель пациента SрО2, компания Masimo Corporation (США)

MASIMO LNOP PC12

1 шт.*

Наименование

Обозначение

Количество

Датчик SрO2 адгезивный одноразовый для пациентов более 30 кг, компания Masimo Corporation (США)

Masimo LNCS Adtx

1 шт.

Датчик SpО2 адгезивный одноразовый для пациентов от 10 до 50 кг, компания Masimo Corporation (США)

Masimo LNCS Pdtx

1 шт.

Датчик SрO2 адгезивный одноразовый для пациентов от 3 до 20 кг, компания Masimo Corporation (США)

Masimo LNCS INF/INF-3

1 шт.

Датчик SpО2 адгезивный одноразовый для пациентов менее 3 кг или более 40 кг, компания Masimo Corporation (США)

Masimo LNCS Neo/Neo-3

1 шт.

Датчик SрO2 адгезивный одноразовый для пациентов менее 1 кг, компания Masimo Corporation (США)

Masimo LNCS NeoPt/NeoPt-3

1 шт.

Датчик SрO2 многоразовый для пациентов более 30 кг, компания Masimo Corporation (США)

Masimo LNOP DCI

1 шт.

Датчик SрO2 многоразовый для пациентов от 10 до 50 кг, компания Masimo Corporation (США)

Masimo LNOP DCIP

1 шт.

Датчик SрO2 многоразовый ушной для пациентов более 30 кг, компания Masimo Corporation (США)

Masimo LNOP TC-I

1 шт.

Датчик SрO2 многоразовый на лоб для пациентов более 30 кг, компания Masimo Corporation (США)

Masimo LNOP TF-I

1 шт.

Датчик SрO2 адгезивный одноразовый специальный, Masimo Corporation (США)

Masimo LNOP Newborn Neonatal

1 шт.

Датчик SрO2 адгезивный одноразовый специальный, компания Masimo Corporation (США)

Masimo LNOP Newborn Infant

1 шт.

Датчик SpО2 адгезивный одноразовый специальный, компания Masimo Corporation (США)

Masimo LNOP Blue

1 шт.

Датчик SpО2 индивидуальный адгезивный восстанавливаемый для пациентов более 30 кг, компания Masimo Corporation (США)

Masimo LNOP Adt / Adult

1 шт.

Датчик SрO2 индивидуальный адгезивный для пациентов более 30 кг, компания Masimo Corporation (США)

Masimo LNOP AdtK / Adult

1 шт.

Датчик SрO2 индивидуальный адгезивный восстанавливаемый для пациента от 10 до 50 кг, компания Masimo Corporation (США)

Masimo LNOP Pdt / Pediatric

1 шт.

Датчик SрO2 индивидуальный адгезивный для пациентов от 10 до 50 кг, компания Masimo Corporation (США)

Masimo LNOP Pdtx / Pediatric

1 шт.

Датчик SрO2 индивидуальный адгезивный восстанавливаемый для пациентов от 3 до 20 кг, компания Masimo Corporation (США)

Masimo LNOP INFL/infant

1 шт.

Наименование

Обозначение

Количество

Датчик SрO2 индивидуальный адгезивный восстанавливаемый для пациентов менее 3 кг или более 40 кг, компания Masimo Corporation (США)

Masimo LNOP NEOL/Neonatal

1 шт.

Датчик температуры кожный, компания Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd. (Китай)

1 шт.

Датчик температуры ректальный, компания Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd. (Китай)

1 шт.

Трансдьюссер, компания Smiths Medical (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)

ИАД MEDEX

2 шт.

Кабель удлинения, компания Smiths Medical (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)

ИАД MEDEX

2 шт.

Колпак ИАД одноразовый, компания Smiths Medical (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)

MEDEX

20 шт.

Держатель трансдьюссера ИАД, компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. Иран)

2 шт.

Крепеж держателя трансдьюссера ИАД, компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. Иран)

1 шт.

Манжета НИАД (8x13) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США)

1 шт.

Манжета НИАД (12x19) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США)

1 шт.

Манжета НИАД (17x25) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США)

1 шт.

Манжета НИАД (23x33) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США)

1 шт.

Манжета НИАД (31x40) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США)

1 шт.

Манжета НИАД (38x50) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США)

1 шт.

Манжета одноразовая НИАД для новорожденных №1 (3x6) см, компания CAS Medical Systems inc. (США)

REF VNN1ST-HP

1 шт.

Манжета одноразовая НИАД для новорожденных №2 (4x8) см, компания CAS Medical Systems inc. (США)

REF VNN2ST-HP

1 шт.

Манжета одноразовая НИАД для новорожденных №3 (6x11) см, компания CAS Medical Systems inc. (США)

REF VNN3ST-HP

1 шт.

Манжета одноразовая НИАД для новорожденных №4 (7x13) см, компания CAS Medical Systems inc. (США)

REF VNN4ST-HP

1 шт.

Манжета одноразовая НИАД для новорожденных №5 (8x15) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США)

REF VNN5ST-HP

1 шт.

Удлинитель для манжеты НИАД (прямой), компания CAS Medical Systems Inc. (США)

1 шт.

Наименование

Обозначение

Количество

Удлинитель для манжеты НИАД (гофрированный), компания CAS Medical Systems Inc. (США)

1 шт.

ЭКГ кабель пациента трёхпроводной компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран)

1 шт.

ЭКГ кабель пациента трёхпроводной компания для новорожденных Fiab S.p.A (Италия)

1 шт.

ЭКГ кабель пациента пятипроводной, компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран)

1 шт.

Электроды для ЭКГ: электроды для мониторинга, компания 3М Health Care (США)

3M Red Dot(3M Red Dot Monitoring Electrode)

50 шт.

Электроды для ЭКГ: электроды для мониторинга с возможностью однократной смены места прикрепления , компания 3М Health Care (США)

3M Red Dot (3M Red Dot Repositionable Monitoring Electrode)

50 шт.

Электроды для ЭКГ: электроды для мониторинга с лентой из пеноматериала и вязким гелем, компания 3М Health Care (США)

3M Red Dot (3M Red Dot Monitoring Electrode with Foam Tape and Sticky Gel)

50 шт.

Электроды для ЭКГ: электроды для мониторинга с лентой из пеноматериала и вязким гелем, рентгенопрозрачной защелкой и интегрированным абразивным диском, компания 3М Health Care (США)

3M Red Dot (3M Red Dot Monitoring Electrode with Foam Tape and Sticky Gel, Radiolucent Stud, with Abrader)

50 шт.

Электроды для ЭКГ: электроды для мониторинга с интегрированными проводами для новорожденных/младенцев, компания 3М Health Care (США)

3M Red Dot(3M Red Dot Neonatal Monitoring Electrode)

50 шт.

Лента термочувствительная 57 мм (для устройства печати)

1 шт.

Кабель заземления длиной 2 м (провод ПуГВ 1х1,5 желто-зеленый )

ТУ 16-705.501-2010

1 шт.

* PC 04 - 1.2 м; PC 08 - 2.4 м; PC 12 - 3.6 м.

Поверка

осуществляется по документу МРБ МП.1850-2008 (ФКСН.941118.001 МП) «Мониторы медицинские «ИНТЕГРАЛ». Методика поверки», утвержденному Научно-производственным республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный институт метрологии» (БелГИМ) 10.12.2008 г.

Основные средства поверки

-    прибор комбинированный ТКА-ПКМ (регистрационный № 24248-09)

-    установка высоковольтная измерительная ПрофКиП УПУ-10М (регистрационный № 58589-14)

-    мегаомметр ЭС0202/2М-Г (регистрационный № 60787-15)

-    частотомер электронно-счетный Ч3-63 (регистрационный № 9084-83)

-    лупа измерительная Ли-3-10х (регистрационный № 62981-16)

-    калибратор давления портативный Метран-517 (регистрационный № 39151-12)

-    секундомер механический СОСпр-2б-2-000 (регистрационный № 2231-72)

-    генераторы функциональные ГФ-05 со сменными ПЗУ с испытательными сигналами «4», «ЧСС», «ST 1,2». Поверочное коммутационное устройство (ПКУ-ЭКГ) (регистрационный № 11789-03)

-    термометр цифровой прецизионный DTI-1000, (регистрационный № 15595-12)

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на СИ (место нанесения указано на рисунке 3).

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ФКСН.941118.001 ТУ-2008 Мониторы медицинские «ИНТЕГРАЛ»

Развернуть полное описание