Назначение
Мониторы медицинские фетальные матери и плода модели G6A, G6B (в дальнейшем - мониторы) предназначены для измерений и регистрации частоты сердцебиения плода (ЧСБП).
Описание
Мониторы конструктивно состоят из процессорного блока со встроенным термопринтером, выполненного в виде настольного прибора, на передней панели которого размещены цветной жидкокристаллический дисплей для наблюдения за контролируемыми параметрами и органы управления, комплекта датчиков и электродов, набора кабелей пациента.
Цветной ЖК дисплей мониторов разделен на несколько секций, содержание и формат которых может меняться оператором в зависимости от того, какие функции выполняются монитором.
В мониторах предусмотрено включение звуковой и цветодинамической тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные оператором пределы.
В мониторах предусмотрена функция сохранения данных об измеряемых физиологических показателях пациента.
Функционально, мониторы состоят из нескольких независимых измерительных каналов (модулей).
Мониторы модели G6A и G6B имеют в своем составе модули измерения частоты сердцебиения плода и функцию токодинамического мониторирования.
Принцип действия модуля измерения частоты сердцебиения плода основан на анализе отраженных от сердца плода ультразвуковых волн и расчете на основе полученных данных частоты сердцебиения плода.
Мониторы имеют в своем составе функцию токодинамического мониторирования, позволяющую регистрировать деятельность матки и движение плода.
Программное обеспечение
Мониторы медицинские фетальные матери и плода модели G6A, G6B имеют встроенное программное обеспечение «Meditech G6 software», специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения прибора.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора, путем вывода на экран номера версии в окне меню.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| 1 | 2 |
| Идентификационное наименование ПО | GBA440 MODULE KERNEL |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | GM273D02.36tt GM401500.13 4.4.18-1.1-800600.441 |
| Цифровой идентификатор ПО | _* |
| Другие идентификационные данные (если имеются) | - |
* Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню средняя по Р 50.2.077-2014. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО.
Технические характеристики
Таблица 2
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Метрологические характеристики |
| Диапазон измерения частоты сердцебиения плода (ЧСБП), мин-1 Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСБП - абсолютной, в диапазоне от 30 до 50 мин-1, мин-1 - относительной, в диапазоне от 51 до 240 мин-1, % | 30.240 ± 1 ± 2 |
| Общие технические характеристики |
| Монитор может работать при питании: - от сети переменного тока напряжением, В частотой, Гц - от встроенного аккумулятора напряжением, В | 100.240 50/60 12±1,2 |
| Время непрерывной работы при питании от сети переменного тока, ч, не менее | 8 |
| Время непрерывной работы при питании от полностью заряженного аккумулятора, ч, не менее | 4 |
| Максимальная потребляемая мощность, Вт, не более | 80 |
| Г абаритные размеры корпуса прибора, мм: | 350x120x60 |
| Масса прибора, кг, не более | 6,0 |
| Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 1000 |
| Средний срок службы при интенсивности эксплуатации 5 часов в сутки, лет | 10 |
| Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность без конденсации, % атмосферное давление, кПа | от 5 до 40 от 15 до 93 от 58 до 103 |
| Условия транспортирования и хранения: температура окружающей среды, °С относительная влажность без конденсации, % атмосферное давление, кПа | от минус 20 до 60 от 15 до 93 от 50 до 106 |
Знак утверждения типа
наносится полиграфическим способом на самоклеящуюся плёнку, плёнка клеится на задней панели прибора. На титульном листе паспорта знак утверждения типа наносится методом печати.
Комплектность
1 Монитор медицинский фетальный матери и плода:
- модель G6A;
- модель G6B.
2 Принадлежности:
- Материнская плата;
- Плата GAA134 (ЭКГ и импедансная респирограмма);
- Плата GAA230 (НИАД, Температура и носовая трубка дыхания);
- Плата SpO2;
- Преобразователь эл/питания;
- Плата источника питания;
- Плата кнопок/Звуковая плата;
- Плата TOCO (ЧСС, ТОКО движение плода);
- Воздушный насос (P05K05.6V);
- Электромагнитный клапан;
- Кнопка прокрутки;
- Датчик SpO2;
- Манжета;
- Накожный температурный датчик;
- Ректальный температурный датчик;
- Кабель ЭКГ пятиэлектродный;
- Электроды ЭКГ;
- Удлинительный шнур датчика;
- Ультразвуковой датчик;
- ТОКО-датчик;
- Отметчик шевеления плода;
- Ремни для крепления датчиков;
- УЗИ-гель;
- Бумага дл принтера;
- Заземляющий провод;
- Кабель питания;
- Носовая труба;
- Футляр защитный для монитора;
- Сумка для принадлежностей;
- Аккумуляторные батареи;
- Стойка стандартная с корзиной и кронштейном на колесах.
3 Эксплуатационные документы:
- Руководство пользователя;
- Инструкция по эксплуатации и техническому обслуживанию.
- Методика поверки
Поверка
осуществляется по документу МП 61988-15 «Мониторы медицинские фетальные матери и плода модели G6A, G6B. Методика поверки», утвержденному ЗАО «НИИМТ» 25.03.2015 г. Перечень основных средств поверки (эталонов), применяемых для поверки:
- генератор сигналов PS320 (№ 52903-13 в Госреестре СИ).
Сведения о методах измерений
«Монитор медицинский фетальный матери и плода модели G6A, G6B. Руководство по эксплуатации»
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам медицинским фетальным матери и плода модели G6A, G6B
1 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
2 ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
3 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания».
4 ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам».
5 ГОСТ 30324.30-2002 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».
6 ГОСТ 30324.2.49-2012 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента».
7 ГОСТ ISO 9919-2011 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».
8 ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры»
9 ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем»
61988-15: Описание типа СИСкачать177.3 Кб