Мониторы кардиосигнала суточные СКМ-01Ул

Основные
Тип СКМ-01Ул
Год регистрации 2009
Дата протокола 09 от 17.09.09 п.300
Класс СИ 39
Номер сертификата 36478
Срок действия сертификата 01.10.2014
Страна-производитель  Россия 
Технические условия на выпуск ТУ 9441-001-25474236-2008 (СКМ-941111.008 ТУ)
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Мониторы кардиосигнала суточные СКМ-01Ул (далее по тексту - мониторы) предназначены для измерения и записи электрокардиосигналов (ЭКС) у свободно передвигающегося пациента в течение не менее 24 часов по трем отведениям.

Монитор предназначен для эффективной диагностики и лечения сердечнососудистой системы человека.

Область применения - медицинские учреждения амбулаторно-поликлинического типа.

Описание

Монитор состоит из носимого регистратора ЭКС, адаптера, подключаемого к персональному компьютеру (ПК), для приема инфракрасного сигнала, одноразовых электродов, зарядного устройства, аккумуляторов, принадлежностей для ношения монитора, диска с программным обеспечением (ПО) монитора.

Регистратор осуществляет регистрацию трех грудных отведений временных интервалов, выделение комплекса PQRST в момент смены длительности временных интервалов, запись указанных параметров, запись указанных параметров, полученных за 24 часа мониторирования во внутреннее запоминающее устройство, передачу накопленной информации в ПК посредством инфракрасного интерфейса всего тренда ЭКГ в реальном масштабе времени для визуального наблюдения и анализа параметров текущих PQRST комплексов.

Так как накопленная в регистраторе информация передается в ПК по инфракрасному каналу, то регистратор гальванической связи с ПК и питающей сетью не имеет.

ПК, в котором инсталлировано программное обеспечение СКМ-01Ул, осуществляет функцию анализирующего и отображающего устройства, на экране которого отображается тренд ЭКГ с пометками «подозрительных участков». При помощи стандартных процедур Windows врач анализирует, рассчитывает вариабельность временных интервалов и параметров смещения ST-сегмента PQRST-комплексов, строит графики и тренды накопленной информации, заносит их в протокол результатов мониторирования, ставит диагноз, который отображается на экране монитора ПК, а также распечатывается на бумажном носителе и копируется на гибкий диск.

Технические характеристики

Диапазон входных напряжений (размах), мВ

Пределы допускаемой погрешности измерения напряжения:

От 0,03 до 10

- абсолютной в диапазоне от 0,05 до 0,5 мВ, мкВ

±50

- относительной, в диапазоне от 0,5 до 10 мВ, %

± 10

Минимальный регистрируемый сигнал, мВ

Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу (размах),

0,03

мкВ, не более

20

Дрейф базовой линии, мВ, не более

Обеспечена работоспособность регистратора при наличии постоянного напряжения ±300 мВ ± 10% в каждом отведении

±0,125

Диапазон регистрируемых частот по уровню 3 дБ, не уже, Гц

0,05 - 40

Входной импеданс по всем входам, МОм, не менее

10

Коэффициент ослабления синфазной помехи, дБ, не менее

60

Диапазон измерения временных интервалов, с

Пределы допускаемой погрешности измерения временных интервалов:

От 0,01 до 10

- абсолютной в диапазоне от 0,01 до 0,5 с, мс

± 10

- относительной в диапазоне от 0,5 до 10 с, %

± 2

Эквивалентная скорость печати результатов регистрации ЭКС, мм/с

12,5; 25; 50

Допускаемое отклонение, %

±5

Постоянный ток в цепи пациента, мкА, не более

0,1

Номинальное значение эквивалентной чувствительности, мм/мВ

40, 20, 10, 4

Допускаемое отклонение, %

Обеспечена работоспособность регистратора в диапазоне

± 10

напряжения питания, В

От 3,2 до 4

Средний ток, потребляемый регистратором, не более, мА Обозначение и цветовая маркировка кабеля по ГОСТ Р 50267.47 Устойчивость к многократной дезинфекции по

МУ-287-113-98 М3 РФ

22

Габаритные размеры регистратора, мм, не более

65 х 45 х 18

Масса регистратора, кг, не более

0,1

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на монитор (регистратор) и титульный лист руководства по эксплуатации СКМ-941111.008 РЭ.

Комплектность

Наименование

Обозначение документа

Количество, шт.

1

2

3

4

1

Носимый регистратор ЭКС монитора СКМ-01Ул

СКМ-941111.011

1

2

Программа ввода, обработки данных

СКМ-941111.008 ПО

1

3

Адаптер

СКМ-648312.001

1

4

Комплект одноразовых электродов ЭКГ круглой

4530/4540

1

формы

5

Аккумуляторные батареи

тип 3,6 В 600 мАч Ni-MH

2

6

Зарядное устройство

тип VANSON

1

7

Пояс с чехлом для фиксации регистратора

СКМ-305226.001

100*

8

Футляр

СКМ-3 05135.001

1

9

Руководство по эксплуатации

СКМ-941 И 1.008 РЭ

1:10

1                                 2

3

4

10 Персональный компьютер

11 Методика поверки

СКМ-941 И 1.008 МП

1 ** 1**

* Пояс с чехлом для фиксации регистратора - разового применения.

* * Поставляется согласно договору

Поверка

Поверка монитора кардиосигнала суточного СКМ-01Ул производится по методике «Монитор кардиосигнала суточный СКМ-01Ул Методика поверки СКМ-941111.008 МП».

Межповерочный интервал - 4 год и

Перечень основного оборудования, необходимого для проведения проверки монитора:

- Генератор функциональный ГФ-05.

Диапазон изменения частот от 0,01 до 600 Гц, погрешность установки 0,5 %. Диапазон изменения напряжения от 0,005 до 100 мВ, погрешность установки не более ± 2 %.

- Осциллограф С8-17.

Погрешность измерения интервалов времени 10 %, амплитуды 20 %.

- Адаптер.

Принимает инфракрасный сигнал до 1,5 м.

- Персональный компьютер (ПК).

Системные требования: не ниже Pentium III.

Примечание - Допускается применение других контрольно-измерительных приборов и оборудования с аналогичными и лучшими техническими характеристиками.

НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинской техники. Часть 1.Общие требования безопасности».

ГОСТ Р 50 267.47-04 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам».

ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам».

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

ГОСТ Р 50267.0.2-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».

ТУ 9441-001-25474236-2008 (СКМ-941111.008 ТУ) «Монитор        кардиосигнала

суточный СКМ-01Ул. Технические условия».

Заключение

Тип мониторов кардиосигнала суточных СКМ-01Ул утвержден техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.

Регистрационное удостоверение № ФСР 2009/(Ш)Э$ЗёЯ519 января 2009г.

Развернуть полное описание