Назначение
Мониторы глубины анестезии МГА-01 «ЛАСКА» (далее монитор) предназначены для измерения амплитудно-временных параметров биопотенциалов головного мозга с целью контроля глубины анестетического воздействия во время хирургического вмешательства.
Описание
Монитор глубины анестезии МГА-01 «ЛАСКА» состоит из блока управления и отображения (БУО) и подключенного к нему блока съема электроэнцефалограммы (БСЭ).
К разъему «ПАЦИЕНТ» БСЭ при помощи кабеля пациента подключаются наложенные на лоб пациента электроды.
При работе монитора с помощью электродов регистрируются электрические сигналы в виде одноканальной широкополосной электроэнцефалограммы (ЭЭГ), которые поступают в БСЭ, где они усиливаются, фильтруются от помех и преобразуются с частотой квантования 500 Гц в последовательность шестнадцатиразрядных цифровых сигналов. Сформированные в БСЭ цифровые сигналы снятой ЭЭГ передаются по последовательному каналу связи в блок БУО. В БУО осуществляется окончательная обработка сигнала и отображение на экране монитора записанного сигнала ЭЭГ.
Общий вид монитора и место пломбирования изображены и на рисунке 1.
Рисунок 1. Монитор глубины анестезии МГА-01 «ЛАСКА»
Программное обеспечение
Программное обеспечение монитора глубины анестезии МГА-01 «ЛАСКА» предназначено для обработки полученных сигналов с электродов, графического отображения сигнала и измерения амплитудно-временных параметров записанного сигнала.
ПО имеет следующие идентификационные данные.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| МГА-01 «ЛАСКА» | AMoni-tor_measure | 2.1.0.12 | acad6df824248def4edb d3f47b74095b | md5 |
Защита ПО соответствует уровню «С» согласно МИ 3286-10.
Технические характеристики
Количество формируемых каналов ЭЭГ
Диапазон входных напряжений, мкВ от 10 до 5000
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения:
в диапазоне от 10 до 50 мкВ, %
в диапазоне свыше 50 до 5000 мкВ, %
Входное сопротивление, МОм, не менее
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, раз, не менее 100000
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу в амплитудных значе
ниях от «пика до пика», мкВ, не более
Полоса пропускания частот по уровню 0,7 относительно частоты 10 Гц, Гц,
не менее от 1 до 160
Неравномерность АЧХ в диапазоне от 2,5 до 60 Гц, %, не более
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов
времени сигналов, отображаемых на экране монитора, в диапазоне
от 0,2 до 5,0 с, %
Масса монитора, кг, не более:
блока БУО
блока БСЭ
в упаковке в полном комплекте поставки
Габаритные размеры монитора, мм, не более:
блока БУО 200x220x160
блока БСЭ 75x35x140
Питание монитора:
- от сети переменного тока напряжением, В от 198 до 242
- частотой, Гц
- от встроенного аккумуляторного источника постоянного тока напряжением, В от 11,0 до 12,7
Потребляемая мощность, В •А, не более
Время установления рабочего режима, мин, не более
Время непрерывной работы, ч, не менее
Время непрерывной работы от автономного источника питания, мин, не менее 30
Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, °С от 10 до 35
- относительная влажность при температуре 25 °С, %
Знак утверждения типа
наносится на лицевую поверхность монитора методом ламинированной типографской печати, а также на титульный лист Руководства по эксплуатации ИПМГ 941113.001 РЭ методом принтерной печати.
Комплектность
| Наименование | Обозначение документа | Количество, шт. |
| 1. Монитор глубины анестезии МГА-01 «ЛАСКА» | ИПМГ.941113.001 | |
| 1.1 Блок управления и отображения | ИПМГ.687255.004 | 1 |
| 1.2 Блок съема энцефалограмм | ИПМГ.687255.003 | 1 |
| 2. Кабель пациента | ИПМГ.687255.007 | 1 |
| 3. Электроды для ЭКГ одноразовые | Nessler Medizintechnik GmbH, Austria ФСЗ № 2010/08444 | 1* компл. |
| 4. Кабель питания | Roline | 1 |
| 5. Кабель соединительный | ИПМГ.687255.005 | 1 |
| 6. Упаковочная коробка | ИПМГ.305639.033 | 1 |
| 7. Руководство по эксплуатации | ИПМГ.941113.001 РЭ | 1 |
Примечание: *Возможна замена электродов другими, имеющих сертификаты соответствия.
Поверка
осуществляется по методике поверки «Монитор глубины анестезии МГА-01 «ЛАСКА». Методика поверки», изложенной в приложении Руководства по эксплуатации ИПМГ.941113.001 РЭ, и утвержденной ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург» 03.02.2012 г.
Перечень эталонов, применяемых для поверки:
- генератор функциональный ГФ-05, 0,1 Гц - 600 Гц, ПГ ±0,1 %; 30 мкВ - 10 В, ПГ ±(0,9 - 9,5) %;
- поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭЭГ, 1:10000, ПГ ±0,5 %.
Сведения о методах измерений
Методы измерений изложены в Руководстве по эксплуатации ИПМГ.941113.001 РЭ в разделе 2.3.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
2. ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
3. ТУ 9441-031-15168277-2010 «Монитор глубины анестезии МГА-01 «ЛАСКА». Технические условия».
4. Методика поверки, изложенная в приложении к ИПМГ.941113.001 Руководство по эксплуатации.
Рекомендации к применению
- осуществление деятельности в сфере здравоохранения.
