Мониторы фетальные Avalon

Основные
Тип
Зарегистрировано поверок 16
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Найдено поверителей 8

Назначение

Мониторы фетальные Avalon (в дальнейшем - мониторы) предназначены для измерения неинвазивного артериального давления и частоты пульса матери, а также подачи сигналов тревоги указанным параметрам.

Описание

Принцип действия канала измерения неинвазивного артериального давления матери основан на осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в манжете с помощью тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины давления и пульса.

Мониторы состоят из электронного блока, к которому подключаются трубки измерительной системы канала артериального давления.

Возможность проведения неинвазивных измерений и мониторинга основных параметров матери является опциональной.

Мониторы производятся в исполнениях Avalon FM20, Avalon FM30, которые различаются внешним видом и массогабаритными размерами. Дополнительно к стандартной комплектации возможно подключение дополнительных измерительных каналов.

Общий вид мониторов фетальных Avalon представлен на рисунке 1.

Обозначение места нанесения знака поверки, представлено на рисунке 2.

Avalon FM20    Avalon FM30

Рисунок 1 - Общий вид мониторов фетальных Avalon

Пломбирование мониторов фетальных Avalon не предусмотрено.

Avalon FM20    Avalon FM30

Рисунок 2 - Обозначение места нанесения знака поверки

Программное обеспечение

Мониторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.

Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора. При запуске монитор выполняет самопроверку, в результате которой на бумажной ленте КТГ печатается номер версии ПО. Номер версии программного обеспечения имеет буквенно-цифровое обозначение. Нумерация версий производится по возрастающему порядку буквенно-цифрового кода.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные признаки

Значение

Вариант исполнения монитора

Avalon FM20

Avalon FM30

Идентификационное наименование ПО

Avalon

Номер версии (идентификационный номер) не ниже

J.30.60

Цифровой идентификатор ПО*

051306C217C7215BA5B6699703814460

Алгоритм вычисления контрольной суммы

md5

*Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО.

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Канал измерения неинвазивного артериального давления

Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст.

от 20 до 255

Наименование характеристики

Значение

Пределы допускаемой абсолютной измерения избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст

±3

Диапазон показаний частоты пульса, мин-1

от 40 до 300

Диапазон измерений частоты пульса, мин-1

от 40 до 240

Погрешность измерения частоты пульса: в поддиапазоне от 40 до 100 включ., мин-1

±5

в поддиапазоне от 101 до 200 включ., %

±5

в поддиапазоне от 201 до 240 включ., %

±10

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Габаритные размеры (без опций) (ШхВхГ), мм

286x133x335

Масса, кг, не более

5,1

Потребляемый ток, А, не более

от 1,3 до 0,7

Напряжение питания, В

от 100 до 240

Частота питающей сети, Гц

50/60

Наработка на отказ, ч, не менее

10 000

Средний срок службы, лет

5

Условия эксплуатации:

- диапазон температур окружающего воздуха, °С -диапазон относительной влажности окружающего воздуха при температуре +45 °С, %, не более -диапазон атмосферного давления, кПа

от 0 до +45 95

от 71 до 107

Знак утверждения типа

наносится на титульном листе руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус мониторов методом сеткографии.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность мониторов

Наименование

Обозначение

Количество, шт

Монитор фетальный Avalon*

Avalon FM20 Avalon FM30

1

Комплект принадлежностей**

-

1

Руководство по эксплуатации

-

1

Методика поверки

МП 209-0099-2019

1

* Исполнение монитора уточняется при заказе ** Поставляется по отдельному заказу

Поверка

осуществляется по документу МП 209-0099-2019 «ГСИ. Мониторы фетальные Avalon. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 12.11.2019 г. Основные средства поверки:

- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рисунком 2, или на свидетельство о поверке мониторов.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента

Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»

Техническая документация компании Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Германия

Развернуть полное описание