Назначение
Мониторы фетальные Avalon (в дальнейшем - мониторы) предназначены для измерения неинвазивного артериального давления и частоты пульса матери, а также подачи сигналов тревоги указанным параметрам.
Описание
Принцип действия канала измерения неинвазивного артериального давления матери основан на осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в манжете с помощью тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины давления и пульса.
Мониторы состоят из электронного блока, к которому подключаются трубки измерительной системы канала артериального давления.
Возможность проведения неинвазивных измерений и мониторинга основных параметров матери является опциональной.
Мониторы производятся в исполнениях Avalon FM20, Avalon FM30, которые различаются внешним видом и массогабаритными размерами. Дополнительно к стандартной комплектации возможно подключение дополнительных измерительных каналов.
Общий вид мониторов фетальных Avalon представлен на рисунке 1.
Обозначение места нанесения знака поверки, представлено на рисунке 2.
Avalon FM20 Avalon FM30
Рисунок 1 - Общий вид мониторов фетальных Avalon
Пломбирование мониторов фетальных Avalon не предусмотрено.
Avalon FM20 Avalon FM30
Рисунок 2 - Обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Мониторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора. При запуске монитор выполняет самопроверку, в результате которой на бумажной ленте КТГ печатается номер версии ПО. Номер версии программного обеспечения имеет буквенно-цифровое обозначение. Нумерация версий производится по возрастающему порядку буквенно-цифрового кода.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные признаки | Значение |
| Вариант исполнения монитора | Avalon FM20 | Avalon FM30 |
| Идентификационное наименование ПО | Avalon |
| Номер версии (идентификационный номер) не ниже | J.30.60 |
| Цифровой идентификатор ПО* | 051306C217C7215BA5B6699703814460 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы | md5 |
| *Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО. |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Канал измерения неинвазивного артериального давления |
| Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. | от 20 до 255 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Пределы допускаемой абсолютной измерения избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст | ±3 |
| Диапазон показаний частоты пульса, мин-1 | от 40 до 300 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 40 до 240 |
| Погрешность измерения частоты пульса: в поддиапазоне от 40 до 100 включ., мин-1 | ±5 |
| в поддиапазоне от 101 до 200 включ., % | ±5 |
| в поддиапазоне от 201 до 240 включ., % | ±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (без опций) (ШхВхГ), мм | 286x133x335 |
| Масса, кг, не более | 5,1 |
| Потребляемый ток, А, не более | от 1,3 до 0,7 |
| Напряжение питания, В | от 100 до 240 |
| Частота питающей сети, Гц | 50/60 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 10 000 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Условия эксплуатации: - диапазон температур окружающего воздуха, °С -диапазон относительной влажности окружающего воздуха при температуре +45 °С, %, не более -диапазон атмосферного давления, кПа | от 0 до +45 95 от 71 до 107 |
Знак утверждения типа
наносится на титульном листе руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус мониторов методом сеткографии.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность мониторов
| Наименование | Обозначение | Количество, шт |
| Монитор фетальный Avalon* | Avalon FM20 Avalon FM30 | 1 |
| Комплект принадлежностей** | - | 1 |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 |
| Методика поверки | МП 209-0099-2019 | 1 |
| * Исполнение монитора уточняется при заказе ** Поставляется по отдельному заказу |
Поверка
осуществляется по документу МП 209-0099-2019 «ГСИ. Мониторы фетальные Avalon. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 12.11.2019 г. Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рисунком 2, или на свидетельство о поверке мониторов.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
Техническая документация компании Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Германия
77660-20: Методика поверки МП 209-0099-2019Скачать2.8 Мб