Назначение
Мониторы дыхательные портативные Capnostream 35 (далее по тексту - мониторы) предназначены для измерений: концентрации углекислого газа в выдыхаемом воздухе, уровня насыщения кислородом (сатурация), частоты дыхательных движений и пульса.
Описание
Принцип действия модуля пульсоксиметрии основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови. Пульсирующая кровь в ткани (пальца или мочки уха) просвечивается источниками излучения в области красного и инфракрасного спектра. Полученные сигналы после соответствующей обработки преобразуются в фотоплетизмограмму, выводимую на дисплей монитора, и позволяют определить коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн и по их соотношению определить насыщение кислородом гемоглобина крови, при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса.
В мониторе Capnostream 35 объединены функции капнографа и пульсоксиметра. Монитор позволяет выполнять непрерывное неинвазивное измерение и контроль концентрации углекислого газа в выдыхаемом воздухе (EtCO2), а также частоту дыхательных движений (ЧДД). Кроме того, устройство позволяет выполнять непрерывный неинвазивный контроль функционального насыщения кислородом артериального гемоглобина (SpO2) и частоты пульса (ЧП).
Конструктивно монитор представляет собой портативное прикроватное устройство, изготовленное из ударопрочного пластика АБС с жидкокристаллическим дисплеем и комплекта датчиков.
Общий вид средства измерений приведён на рисунках 1 и 2.
Места нанесения знака утверждения типа и пломбировки от несанкционированного доступа приведены на рисунках 1 и 2.
Серийный (заводской) номер, состоящий из цифр и букв, наносится на этикетку, крепящуюся в месте, указанном на рисунке 2.
Место пломбировки от
Место нанесения серийного номера
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений
несанкционированного
доступа
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) встроенное, предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров мониторов. Программное обеспечение мониторов запускается в автоматическом режиме после включения. ПО защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений. Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки) | Значение |
Идентификационное наименование ПО | - |
Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 01.05.00 416 |
Технические характеристики Таблица 2 - Метрологические характеристики |
Наименование характеристики | Значение |
Канал Microstream EtCO2 |
Диапазон измерений концентрации углекислого газа (СО2), % | от 0 до 15 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений концентрации углекислого газа (CO2): - в диапазоне от 0 до 4 включ., % - в диапазоне от 4 до 15, % | ±0,3 ±0,9 |
Диапазон измерений частоты дыхательных движений (ЧДД), мин-1 | от 12 до 60 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты дыхательных движений (ЧДД), % | ±30 |
Канал Nelleor SPO2 |
Диапазон измерений значений сатурации артериальной крови (SpO2), % | от 70 до 100 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений сатурации артериальной крови (SpO2), % | ±2 |
Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1 | от 30 до 240 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса (ЧП), мин-1 | ±3 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики |
Наименование характеристики | Значение |
1 | 2 |
Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Гц | от 100 до 240 50 или 60 |
1 | 2 |
Габаритные размеры, мм, не более: | |
- высота | 55 |
- ширина | 213 |
- длина | 137 |
Масса, кг, не более | 1 |
Условия эксплуатации: | |
- температура окружающего воздуха, °С | от +15 до +25 |
- относительная влажность окружающего воздуха, %, не более | 80 |
Средний срок службы, не менее, лет | 7 |
Знак утверждения типа
наносится в месте, указанном на рисунке 1, в виде самоклеящейся этикетки, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
Наименование | Обозначение | Количество |
Монитор с кабелем питания | Capnostream 35 | 1 шт. |
Руководства по эксплуатации. | - | 1 экз. |
Краткое пособие | - | 1 экз. |
Датчики пульсоксиметрические SpO21 | - | 10 шт. |
Съемный аккумулятор | - | 1 шт. |
Внешнее зарядное устройство | - | 1 шт. |
Монтажный адаптер | - | 1 шт. |
Зажим | - | 1 шт. |
Сетевой адаптер с кабелем | - | 1 шт. |
1 - Количество и тип датчиков уточняется при заказе |
Сведения о методах измерений
приведены в главе 4 руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»
Приказ Росстандарта от 30.12.2019 № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»
ГОСТ 8.578-2014 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в газовых средах
Техническая документация Oridion Medical 1987 Ltd.