Назначение
Мониторы дыхательные портативные Capnostream 20 (далее по тексту - мониторы) предназначены для измерений: концентрации углекислого газа в выдыхаемом воздухе, уровня насыщения кислородом (сатурация), частоты дыхательных движений и пульса.
Описание
Принцип действия модуля пульсоксиметрии основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови. Пульсирующая кровь в ткани (пальца или мочки уха) просвечивается источниками излучения в области красного и инфракрасного спектра. Полученные сигналы после соответствующей обработки преобразуются в фотоплетизмограмму, выводимую на дисплей монитора, и позволяют определить коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн и по их соотношению определить насыщение кислородом гемоглобина крови, при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса.
В мониторе Capnostream 20 объединены функции капнографа и пульсоксиметра. Монитор позволяет выполнять непрерывное неинвазивное измерение и контроль концентрации углекислого газа в выдыхаемом воздухе (EtCO2), а также частоту дыхательных движений (ЧДД). Кроме того, устройство позволяет выполнять непрерывный неинвазивный контроль функционального насыщения кислородом артериального гемоглобина (SpO2) и частоты пульса (ЧП).
Конструктивно монитор представляет собой портативное прикроватное устройство, изготовленное из ударопрочного пластика АБС и комплекта датчиков.
Общий вид средства измерений приведён на рисунках 1 и 2.
Места нанесения знака утверждения типа и пломбировки от несанкционированного доступа приведены на рисунках 1 и 2.
Серийный (заводской) номер, состоящий из цифр и букв, наносится на этикетку, крепящуюся в месте, указанном на рисунке 2.
Место нанесения знака утверждения типа
Место нанесения серийного номера
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) встроенное, предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров мониторов. Программное обеспечение мониторов запускается в автоматическом режиме после включения. ПО защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений.
Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | monitor software |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 9.3 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Канал Microstream EtCO2 |
| Диапазон измерений концентрации углекислого газа (СО2), % | от 0 до 15 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений концентрации углекислого газа (CO2): - в диапазоне от 0 до 4 включ., % - в диапазоне от 4 до 15, % | ±0,3 ±0,9 |
| Диапазон измерений частоты дыхательных движений (ЧДД), мин-1 | от 12 до 60 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты дыхательных движений (ЧДД), % | ±30 |
| Канал Nelleor SPO2 |
| Диапазон измерений значений сатурации артериальной крови (SpO2), % | от 70 до 100 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений сатурации артериальной крови (SpO2), % | ±2 |
| Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1 | от 30 до 240 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса (ЧП), мин-1 | ±3 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Гц | от 100 до 240 50 или 60 |
| Габаритные размеры, мм, не более: - высота - ширина - длина | 167 220 192 |
| Масса, кг, не более | 3,5 |
| Средний срок службы, лет, не менее | 5 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность окружающего воздуха, %, не более | от +15 до +25 80 |
Знак утверждения типа
наносится в месте, указанном на рисунке 1, в виде самоклеящейся этикетки, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Монитор | Capnostream 20 | 1 шт. |
| Быстродействующий предохранитель 3,15 A с низкой отключающей способностью | - | 2 шт. |
| Начальный комплект | FilterLine™ | 1 шт. |
| Комплект датчика SpO2 | - | 1 шт. |
| Удлинитель для датчика SpO2 | - | 1 шт. |
| Рулон бумаги для принтера1 | - | 1 шт. |
| Аккумуляторная батарея | - | 1 шт. |
| Компакт-диск с дополнительной документацией2 | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| 1 - Один рулон установлен в принтер и один рулон - дополнительный 2 - Протоколы передачи данных RS-232 Capnostream 20, указания по применению приложения для передачи данных о пациенте и руководство по эксплуатации на других языках |
Сведения о методах измерений
приведены в главе 4 «Распаковка и подготовка к работе» руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»
Приказ Росстандарта от 30.12.2019 № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»
ГОСТ 8.578-2014 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в газовых средах
Техническая документация Oridion Medical 1987 Ltd.
85075-22: Методика поверкиСкачать5.3 Мб