Мониторы дыхательные портативные Capnostream 20

Основные
Тип
Зарегистрировано поверок 2
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Найдено поверителей 1

Назначение

Мониторы дыхательные портативные Capnostream 20 (далее по тексту - мониторы) предназначены для измерений: концентрации углекислого газа в выдыхаемом воздухе, уровня насыщения кислородом (сатурация), частоты дыхательных движений и пульса.

Описание

Принцип действия модуля пульсоксиметрии основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови. Пульсирующая кровь в ткани (пальца или мочки уха) просвечивается источниками излучения в области красного и инфракрасного спектра. Полученные сигналы после соответствующей обработки преобразуются в фотоплетизмограмму, выводимую на дисплей монитора, и позволяют определить коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн и по их соотношению определить насыщение кислородом гемоглобина крови, при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса.

В мониторе Capnostream 20 объединены функции капнографа и пульсоксиметра. Монитор позволяет выполнять непрерывное неинвазивное измерение и контроль концентрации углекислого газа в выдыхаемом воздухе (EtCO2), а также частоту дыхательных движений (ЧДД). Кроме того, устройство позволяет выполнять непрерывный неинвазивный контроль функционального насыщения кислородом артериального гемоглобина (SpO2) и частоты пульса (ЧП).

Конструктивно монитор представляет собой портативное прикроватное устройство, изготовленное из ударопрочного пластика АБС и комплекта датчиков.

Общий вид средства измерений приведён на рисунках 1 и 2.

Места нанесения знака утверждения типа и пломбировки от несанкционированного доступа приведены на рисунках 1 и 2.

Серийный (заводской) номер, состоящий из цифр и букв, наносится на этикетку, крепящуюся в месте, указанном на рисунке 2.

Место нанесения знака утверждения типа

Место нанесения серийного номера

Программное обеспечение

Программное обеспечение (ПО) встроенное, предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров мониторов. Программное обеспечение мониторов запускается в автоматическом режиме после включения. ПО защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений.

Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

monitor software

Номер версии (идентификационный номер) ПО

не ниже 9.3

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Канал Microstream EtCO2

Диапазон измерений концентрации углекислого газа (СО2), %

от 0 до 15

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений концентрации углекислого газа (CO2):

-    в диапазоне от 0 до 4 включ., %

-    в диапазоне от 4 до 15, %

±0,3

±0,9

Диапазон измерений частоты дыхательных движений (ЧДД), мин-1

от 12 до 60

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты дыхательных движений (ЧДД), %

±30

Канал Nelleor SPO2

Диапазон измерений значений сатурации артериальной крови

(SpO2), %

от 70 до 100

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений сатурации артериальной крови (SpO2), %

±2

Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1

от 30 до 240

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса (ЧП), мин-1

±3

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Параметры электрического питания:

-    напряжение переменного тока, В

-    частота переменного тока, Гц

от 100 до 240 50 или 60

Габаритные размеры, мм, не более:

-    высота

-    ширина

-    длина

167

220

192

Масса, кг, не более

3,5

Средний срок службы, лет, не менее

5

Условия эксплуатации:

-    температура окружающего воздуха, °С

-    относительная влажность окружающего воздуха, %, не более

от +15 до +25 80

Знак утверждения типа

наносится в месте, указанном на рисунке 1, в виде самоклеящейся этикетки, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Количество

Монитор

Capnostream 20

1 шт.

Быстродействующий предохранитель 3,15 A с низкой отключающей способностью

-

2 шт.

Начальный комплект

FilterLine™

1 шт.

Комплект датчика SpO2

-

1 шт.

Удлинитель для датчика SpO2

-

1 шт.

Рулон бумаги для принтера1

-

1 шт.

Аккумуляторная батарея

-

1 шт.

Компакт-диск с дополнительной документацией2

-

1 шт.

Руководство по эксплуатации

-

1 экз.

1    - Один рулон установлен в принтер и один рулон - дополнительный

2    - Протоколы передачи данных RS-232 Capnostream 20, указания по применению приложения для передачи данных о пациенте и руководство по эксплуатации на других языках

Сведения о методах измерений

приведены в главе 4 «Распаковка и подготовка к работе» руководства по эксплуатации.

Нормативные документы

Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»

Приказ Росстандарта от 30.12.2019 № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»

ГОСТ 8.578-2014 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в газовых средах

Техническая документация Oridion Medical 1987 Ltd.

Развернуть полное описание