Назначение
Мониторы артериального давления суточные BTL-08 ABPM предназначены для измерений артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП) пациента.
Описание
Принцип действия мониторов артериального давления суточных BTL-08 ABPM при измерении артериального давления основан на анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в манжете.
Принцип действия мониторов при измерении частоты пульса основан на определении частоты пульсаций давления воздуха в манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического артериального давления.
Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Измерения артериального давления и частоты пульса проводятся автоматически, результаты измерений выводятся на дисплеи монитора в цифровом виде.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
AdultCirf#
О0»АИР‘СИ
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений
Пломбирование мониторов артериального давления суточных BTL-08 ABPM не предусмотрено.
Программное обеспечение
Программное обеспечение внешнее, позволяет сохранять данные идентификации пациентов, создавать планы измерений АД, передавать данные между компьютером и прибором, а также проводить анализ полученных значений. Сервисное программное обеспечение позволяет переводить прибор в режим цифрового манометра для проведения поверки встроенного датчика давления.
Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части. Влияние программного обеспечения не приводит к выходу метрологических характеристик за пределы допускаемых значений.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1. Идентификационные данные сервисного программного обеспечения приведены в таблице 2.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | ПО CardioPoint-ABPM |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 2.0 |
Таблица 2 - Идентификационные данные сервисного программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование сервисного ПО | ПО ABPM Service |
| Номер версии (идентификационный номер) сервисного ПО | не ниже 1.2.0.14 |
Технические характеристики
Таблица 3 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | от 30 до 260 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1 | от 40 до 200 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений ЧП, % | ±5 |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры, не более, мм | 100x71x31 |
| Масса, включая батарейки, не более, г | 260 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность (без конденсации), % - атмосферное давление, кПа | от +10 до +45 от 10 до 95 от 70 до 106 |
| Условия транспортировки и хранения: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность (без конденсации), % | от -20 до +50 от 10 до 95 |
| Количество элементов питания формата АА (перезаряжаемые NiCd или NiMH аккумуляторы, или щелочные батарейки), шт. | 2 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства пользователя типографским способом, а также на шильдик на задней панели корпуса монитора артериального давления суточного BTL-08 ABPM.
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Кол-во |
| Монитор артериального давления суточный | BTL-08 ABPM | 1 шт. |
| Переносной чехол с ремнем1 | - | 1 шт. |
| Манжета стандартная (размеры 16*52 см, охват плеча 24-32 см) | - | 1 шт. |
| Транспортировочный кейс1 | - | 1 шт. |
| Аккумулятор для BTL-08 ABPM (AA 1,2 В) | - | 8 шт. |
| Зарядное устройство для аккумуляторов (1,2 В)1 | - | 1 шт. |
| Руководство пользователя для BTL-08 ABPM на русском языке | - | 1 экз. |
| Руководство пользователя для ПО CardioPoint-ABPM на русском языке | - | 1 экз. |
| Оптоволоконный USB-кабель для подключения к ПК | - | 1 шт. |
| Программное обеспечение CardioPoint-ABPM для BTL-08 ABPM, версия 2.0 и выше | - | 1 шт. |
| Манжета большая (размеры 16*70 см, охват плеча 32-42 см)1 | - | 1 шт. |
| Манжета малая (размеры 9*41 см, охват плеча менее 24 см1 | | 1 шт. |
| Сумка транспортировочная1 | - | 1 шт. |
| Рамка для BTL-08 ABPM1 | - | 1 шт. |
| Методика поверки2 | РТ-МП-6880-421-2020 | 1 экз. |
| Программное обеспечение ABPM Service, версия 1.2.0.14 и выше | - | 1 шт. |
| 1 - Опция. Поставляется по согласованию с Заказчиком. 2 - Допускается поставка в электронном виде. |
Поверка
осуществляется по документу РТ-МП-6880-421-2020 «ГСИ. Мониторы артериального давления суточные BTL-08 ABPM. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест-Москва» 28.04.2020 г.
Основные средства поверки:
установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 44539-10).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Техническая документация изготовителя «BTL Industries Limited»
78831-20: Методика поверки РТ-МП-6880-421-2020Скачать4.8 Мб