Назначение
Мониторы артериального давления и частоты пульса суточные TM (далее - мониторы) предназначены для измерений и отображения систолического и диастолического артериального давления и частоты пульса с целью диагностики артериальной гипертензии, а также классификации параметров артериального давления.
Описание
Принцип действия мониторов основан на анализе изменения параметров осцилляций давления воздуха в манжете при плавном снижении его величины.
Измерения артериального давления производятся в двух режимах, автоматическом и ручном. В режиме автоматических измерений в установленные интервалы времени происходят измерения, после чего результаты записываются на внутреннюю память устройства для последующей передачи данных. В ручном режиме измерения выполняются при нажатии клавиши Start/Stop. Результаты измерений сохраняются в памяти прибора.
Конструктивно мониторы выполнены в корпусе из ударопрочной пластмассы, внутри которого расположены плата с основными электронными узлами монитора и батарейный отсек. На корпусе расположен ЖК-дисплей (модификация TM-2441 имеет 2 ЖК-дисплея), кнопки управления монитором, пневморазъем для подключения к монитору пневмотрубки манжеты, и разъем micro USB (RS-232C для TM - 2430) для передачи результатов измерений на ПК (периферийное устройство), использующий аналитическое ПО.
Мониторы изготавливаются в модификациях TM-2430, TM-2440, TM-2441, которые отличаются диапазонами измерений, комплектацией и внешним видом.
Общий вид мониторов приведен на рисунках 1 -3.
Пломбирование мониторов от несанкционированного доступа не предусмотрено. Заводской и/или серийный номер мониторов наносится на корпус при помощи
наклейки.
Конструкция не предусматривает нанесение знака поверки на мониторы.
^ МОНИТОР АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ И ЧАСТОТЫ^1 ПУЛЬСА СУТОЧНЫЙ С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ
МОДЕЛЬ: ТМ-2440 О ЕНЕ
Диапазон измерений: 30-280 мм рт.ст. | . |
Питание: — 3.0В 2xl.5B АА LR6 Г__
Разработано "A&D Company Ltd.", Япония
Рисунок 4 - Место нанесения знака утверждения типа
Программное обеспечение
Мониторы имеют внутреннее и внешнее программное обеспечение. Внутреннее ПО является метрологически значимым и предназначено для обработки и записи результатов измерений. Внешнее ПО не является метрологически значимым и предназначено для выгрузки измеренных значений с монитора на персональный компьютер.
Конструкция средств измерений полностью исключает несанкционированные настройки и вмешательства, приводящие к искажению результатов измерений.
Уровень защиты программного обеспечения «Высокий» в соответствии с Р50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| ТМ-2441 | ТМ-2440 | ТМ-2430 |
| Идентификационное наименование ПО | - | - | - |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 064 | 064 | -25 |
| Цифровой идентификатор ПО | - | - | - |
Технические характеристики
Метрологические и основные технические характеристики приведены в таблицах 2-3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименования характеристики | Значение |
| Диапазон показаний давления в манжете, мм рт. ст. - ТМ-2441 и ТМ-2440 - ТМ-2430 | от 0 до 299 от 0 до 320 |
| Диапазон измерений давления в манжете, мм рт. ст. - ТМ-2441 и ТМ-2440 - ТМ-2430 | от 30 до 280 от 40 до 280 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в манжете, мм рт. ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин -1 | от 30 до 200 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, % | ±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименования характеристики | Значение |
| Напряжение питания, В - ТМ-2441 и ТМ-2440 - ТМ-2430 | 3,0 или 2,4 (в зависимости от типа элемента питания) 4,5 или 3,6 (в зависимости от типа элемента питания) |
| Масса без учета манжеты и элементов питания, кг, не более - ТМ-2441 - ТМ-2440 - ТМ-2430 | 0,149 0,132 0,165 |
| Габаритные размеры без учета манжеты (длинахширинахвысота), мм не более: - ТМ-2441 и ТМ-2440 - ТМ-2430 | 104,5x72,6x27,0 110,0x79,2x29,7 |
| Источник питания - ТМ-2441 и ТМ-2440 - ТМ-2430 | 2 элемента питания типа АА 3 элемента питания типа АА |
| Максимальное количество записанных результатов измерений, шт. - ТМ-2441 и ТМ-2440 - ТМ-2430 | 600 300 |
| Условия эксплуатации: - Температура окружающего воздуха, оС - Относительная влажность (без конденсации), % - Атмосферное давление, гПа | от +10 до +40 от 30 до 85 от 700 до 1060 |
| Условия хранения и транспортирования - Температура окружающего воздуха, оС - Относительная влажность (без конденсации), % - Атмосферное давление, гПа | от -20 до +60 (от -20 до +55 для модификации ТМ-2430) от 10 до 95 от 700 до 1060 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на наклейку, расположенную на задней панели прибора и (или) на титульный лист руководства по эксплуатации.
Таблица 4 - Комплектность средств измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Монитор-основной блок в корпусе | ТМ-2441, ТМ-2440, ТМ-2430 | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 шт. |
| Элемент питания | - | 3 шт. для модификации ТМ-2430; 2 шт. для модификаций ТМ-2440 и ТМ-2441 |
| Манжета (стандартная) для взрослых для левой руки | - | 1 шт. |
| Манжета (большая) для взрослых для левой руки | - | 1 шт. для модификации ТМ-2441 |
| Ремень | - | 1 шт. |
| Наплечный пояс | - | 1 шт. для модификации ТМ-2430 |
| Зажим | - | 1 шт. |
| Лист записи | - | 10 шт. |
| Чехол на манжету | - | 2 шт. для модификации ТМ-2430; 1 шт. для модификации ТМ-2440 |
| Чехол на манжету (стандартный) | - | 1 шт. для модификации ТМ-2441 |
| Чехол на манжету (большой) | - | 1 шт. для модификации ТМ-2441 |
| Чехол (кейс) для переноски | - | 1 шт. |
| Сумка-чехол (кейс) для хранения | - | 1 шт. для модификаций ТМ-2440 и ТМ-2441 |
| Кабель USB | - | 1 шт. для модификаций ТМ-2440 и ТМ-2441 |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе «Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности» руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»;
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2018 г. № 1339 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
Стандарт предприятия A&D Company, Limited.
Правообладатель
A&D Company, Limited, Япония
Адрес: 3-23-14, Higashi-lkebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013, Япония
86544-22: Методика поверкиСкачать51.4 Кб