Назначение
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров «МАР-02- КАРДЕКС» (далее - монитор) предназначены для:
— непрерывного неинвазивного измерения концентрации СО 2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси, путем инфракрасной спектрометрии и расчета частоты дыхания;
— непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации, далее - SpO2) кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса (далее - ЧП) путем измерения отношения индексов амплитудной модуляции синфазно модулированных оптических сигналов в двух спектральных диапазонах и частоты модуляции этих сигналов, прошедших через пульсирующую кровь в пальце пациента;
— измерения частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее - ЧСС);
— наблюдения на экране прибора формы волны СО 2 (капнограммы) или анестезиологического газа, электрокардиограммы (далее - ЭКГ), пульсовой волны (далее - плетизмограммы), формы волны инвазивного давления, формы волны дыхания (далее - респирограммы) и формы волны изменения сопротивления тела пациента, связанное с сердечными сокращениями (далее - рео-грамма);
— неинвазивного измерения осциллометрическим способом систолического и диастолического артериального давления пациента (далее - АД), а также вычисления среднего давления;
— измерения температуры тела пациента в двух точках (Т1, Т2), и вычисления разности этих температур (АТ).
— измерение ST сегмента нормального синусного ритма на двух отведениях.
Описание
Принцип действия канала пульсоксиметра монитора основан на использовании метода двухволновой фотометрии и анализе периферических фотоплетизмографических кривых.
Возможность фотометрического определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови связана с различием спектральных характеристик присутствующих в крови оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина. Канал монитора осуществляет измерение индексов модуляции двух световых потоков с различными длинами волн, прошедших через
кровенаполненную пульсирующую ткань, и на основе этих измерений по заданному алгоритму определяет насыщение кислородом гемоглобина крови и частоту пульса.
Измерение частоты сердечных сокращений осуществляется по электрокардиограмме (ЭКГ) в канале кардиоусилителя.
Принцип измерения температуры основан на изменении электрического сопротивления термодатчика при изменении температуры. Микропроцессор производит пересчет сопротивления в температуру в соответствии с известной калибровочной кривой.
Измеритель АД использует осцилляционный метод вычисления артериального давления. В процессе накачки и сброса воздуха из манжеты контроллер непрерывно измеряет давление в манжете. При медленном сбросе воздуха, артериальная кровь сначала начинает, а при дальнейшем сбросе прекращает пульсировать, что приводит к осцилляциям (пульсациям) давления в манжете. Отметив моменты начала и окончания пульсаций, микропроцессор вычисляет значения систолического и диастолического артериального давления.
Измерение концентрации СО 2 основано на способности молекул СО 2 поглощать инфракрасное излучение определенной длины волны. Датчик СО 2 использует не рассеиваемую ИК-спектроскопию для измерения количества молекул СО 2, присутствующих в газе пробы. Газ СО2 имеет узкую полосу поглощения, которая связана с составом и массой молекул СО 2. Концентрацию газа СО 2 измеряют путем определения поглощения в этой полосе.
Монитор состоит из блока электронного, кабеля отведений ЭКГ, датчика оптоэлектронного пальцевого, двух датчиков температуры, измерительной манжеты с удлинительной трубкой, картриджа водоотделителя для подключения трассы отбора пробы СО 2.
Монитор отличается видами исполнений в зависимости от типа корпуса. Виды исполнений представлены в таблице 1.
Таблица 1.
| Вид исполнения | Тип корпуса |
| M | Пластик 8,4” |
| МТ | Металлический 8,4” |
| L | Пластик 12,1” |
Исполнения отличаются между собой диагональю экрана, габаритным размерами и массой. Мониторы имеют стационарное исполнение L, M, MT и отличаются материалом корпуса (алюминий, пластик).
Все модели мониторов имеют возможность переноски в руках.
Отличительной особенностью монитора исполнения МТ является: алюминиевый корпус, что дает дополнительную защиту при транспортировке пациентов, наличие аккумуляторной батареи. Работают совместно с подключаемыми датчиками.
Исполнения L и M выполнены в пластиковом корпусе, имеют встроенную аккумуляторную батарею. Диагональ дисплея от 8,4 до 12.1 дюйма. Снизу корпуса имеют «лапу» для крепления на медицинской консоли или прикроватных полках. Работают совместно с подключаемыми датчиками.
К мониторам данного типа относятся мониторы исполнения L зав. № 1912698, зав. № 1912700, зав. № 1913016, зав. № 1913022, зав. № 1913023, зав. № 1913024, зав. № 1913017, зав.
№ 1913030; исполнение М зав. № 1913015, зав. № 1913032, зав. № 1913033; исполнение МТ зав. № 1913031.
Знак утверждения типа наносится на бирке, наклеенной на задней стенке корпуса монитора исполнения L и M и боковой панели монитора исполнения МТ.
На эту бирку наносится заводской номер, состоящий из 7 цифр и год выпуска, методом сеткографии. Ограничение доступа к местам настройки, расположенных внутри корпуса,
осуществляется путем нанесения мастичных пломб с изображением знака поверки на специально оборудованных площадках на винтах крепления задней стенки прибора для исполнения L и M и боковой панели исполнения МТ.
Общий вид мониторов приведен на рисунке 1. Указание мест нанесения знака утверждения типа, знака поверки, заводского номера приведены на рисунке 2.
| _ I
.1-
ч/'-\Л\Г \Г V"' >/' I (0! I
ги^пппги-х1\, ® I
I 120/80 к й.3.1^.^
Исполнение L Исполнение M
Исполнение MT
Рисунок 1 - Общий вид мониторов
место пломбировки и нанесения знака поверки
\
| место нанесения заводского номера |
| место нанесения знака утверждения типа | |
| место пломбировки и нанесения знака поверки |
Исполнение MT
Рисунок 2 Схема пломбировки мониторов от несанкционированного доступа, обозначение мест нанесения знака поверки, мест нанесения знака утверждения типа, заводского номера
Программное обеспечение
Программное обеспечение мониторов является их составной и неотъемлемой частью. Конструкция мониторов исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию, так как ПО прошито в микропроцессоре, жестко установленном внутри печатной платы. Программное обеспечение разделяется на метрологически значимую и метрологически не значимую часть.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные ПО мониторов приведены в таблице 2
Таблица 2 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| «МАР-02- КАРДЕКС» исполнения M, MT, L |
| Идентификационное наименование ПО | 060.03 |
| Номер версии | не ниже 02 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Технические характеристики
Таблица 3 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений отношения индексов модуляции двух синфазно модулированных оптических сигналов, выраженный в единицах сатурации (SpO2), % | от 10 до 100 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении отношения индексов модуляции в единицах сатурации, в диапазонах, % - от 10 до 39 включ. - св. 39 до 69 включ. - св.69 до 100 включ. | ±5 ±3 ±2 |
| Цена деления шкалы индикатора SpO2, % | 1 |
| Диапазон измерений частоты модуляции двух синфазно модулированных оптических сигналов, выраженный в единицах частоты пульса (ЧП), мин-1. | от 15 до 350 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты модуляции синфазно модулированных сигналов в единицах частоты пульса, мин-1 | ±1 |
| Цена деления шкалы индикатора ЧП, мин-1 | 1 |
| Диапазон измерений ЧСС при размахе QRS-комплекса не менее 0,4 мВ, мин-1 | от 15 до 350 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) в диапазоне, мин-1 | ±1 |
| Цена деления шкалы индикатора ЧСС, мин-1 | 1 |
| Диапазон измерений напряжения уровня ST в каждом канале, мВ | от - 2,5 до +2,5 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения напряжения уровня ST в каждом канале, мВ | ±0,025 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Цена деления шкалы индикатора напряжения уровня ST в каждом канале, мВ | 0,01 |
| Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), вдох/мин | от 0 до 150 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧД, вдох/мин | ±3 |
| Цена деления шкалы индикатора ЧД, вдох/мин | 1 |
| Диапазон измерений артериального давления, мм рт.ст. | от 0 до 300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности артериального давления, мм рт.ст. | ±3,0 |
| Цена деления шкалы индикатора артериального давления, мм рт.ст. | 1 |
| Число разрядов индикатора артериального давления | 3 |
| Диапазон измерений температуры, °С | от 0 до +50 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры, °С | ±0,1 |
| Диапазон измерений концентрации СО2, мм рт.ст. | от 0 до 150 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения концентрации СО2 в диапазонах: для модулей LoFlo, C5, ЯЕКА.941118.034, мм рт.ст. - от 0 до 40 включ. мм рт.ст. для модуля Platinum, % - от 0 до 5 % включ., - св. 5 до 10 % включ. | ±2 ±0,2 ±0,5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения концентрации СО2 в диапазонах: для модулей LoFlo, C5, ЯЕКА.941118.034, % - св. 40 до 70 включ. мм рт.ст., - св. 70 до 100 включ. мм рт.ст., - св. 100 до 150 включ. мм рт.ст. | ±5 ±8 ±10 |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электрического питания | |
| - напряжения переменного тока, В | 220 ± 22 |
| - частота переменного тока, Гц | 50 ± 0,2 |
| - диапазон напряжения питания постоянного тока, В | от 12 до 27 |
| - напряжения питания постоянного тока (встроенные ак | |
| кумуляторы), В | 12 |
| Потребляемая мощность, Вт, не более: | |
| исполнения M, MT | 50 |
| исполнение L | 60 |
| Масса прибора, кг, не более: | |
| исполнение M | 3,5 |
| исполнение MT | 4,5 |
| исполнение L | 4,5 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (высотахширинахдлина), мм, | |
| не более: | |
| исполнение M | 258x274x118 |
| исполнение MT | 266x276x187 |
| исполнение L | 313x352x150 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, °С | от -10 до +40 |
| - относительная влажность, % | от 30 до 90 |
| - атмосферное давление, кПа | от 84 до 103 |
| Средний срок службы, лет, не менее | 5 |
| Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 20000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульные листы эксплуатационной документации - типографским способом, а на прибор методом сеткографии.
Комплектность средств измерений
Таблица 5 - Комплектность мониторов
| Наименование | Обозначение | Коли чество |
| - блок электронный М | ЯЕКА.941118.018 | (1) |
| - блок электронный МТ | ЯЕКА.941118.004 | (1) |
| - блок электронный L | ЯЕКА.941118.020 | (1) |
| - датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый | F-3212-31(9) EnviteC -Wismar GmbH, Гер- | (1) |
| - датчик сатурации оптоэлектронный типа 'V | мания | |
| | Y-2217-31(9) EnviteC -Wismar GmbH, Гер- | (1) |
| - датчик сатурации оптоэлектронный | мания | |
| | R-3212-31(9), EnviteC -Wismar GmbH, | (1) |
| - датчик сатурации оптоэлектронный | Германия | |
| | RM-3212-9, EnviteC -Wismar GmbH, | (1) |
| - датчик сатурации оптоэлектронный | Г ермания | |
| | RS-3212-9, EnviteC -Wismar GmbH, | (1) |
| - датчик сатурации оптоэлектронный | Германия | |
| | ES-3212-9, EnviteC -Wismar GmbH, | (1) |
| - датчик сатурации оптоэлектронный | Германия | |
| | W-3212-9 STD, EnviteC-Wismar GmbH, | (1) |
| - датчик сатурации оптоэлектронный неона- | Германия | |
| тальный | DN-2211-6 STD, EnviteC-Wismar GmbH, Г ермания | (1) |
| - ушная клипса; | Z-604, Envite, C-Wismar GmbH, Германия | (1) |
| - лента для крепления датчика; | Z-603, Envite, C-Wismar GmbH, Германия | (1) |
| - удлинитель кабеля датчика сатурации оптоэлектронного | X-4212, Envite, C-Wismar GmbH, Германия | (1) |
| - датчик температуры для взрослых ректальный | 401 Measurement Specialties Inc, США | (1) |
| - датчик температуры для взрослых кожный | 409B Measurement Specialties Inc, США | (1) |
| Наименование | Обозначение | Коли чество |
| - назальня канюля CO2 для взрослых | 3468ADU-00, Respironics Novametrix, LLC, США | () |
| - назальня канюля CO2 для детей | 3468PED-00, Respironics Novametrix, LLC, США | () |
| - назальня канюля CO2 для новорожденных | 3468INF-00, Respironics Novametrix, LLC, США | () |
| - кабель ЭКГ | M03 206/3050-101 Bernd Richter GmbH, Г ермания | () |
| - кабель ЭКГ | M05 207/3050-001 Bernd Richter GmbH, Г ермания | () |
| - провода 5 отведений ЭКГ экранирован- | A05 008/115-101, Bernd Richter GmbH, | () |
| ные | Германия | |
| - провода 3 отведения ЭКГ экранирован- | А03 008/115-102, Bernd Richter GmbH, | () |
| ные | Германия | |
| - трубка удлинительная манжеты | ПВХ для тонометра | () |
| - манжета для новорожденных | 98-0600-40, SunTech Medical, США | () |
| - манжета для детей | 98-0600-41, SunTech Medical, США | () |
| - манжета для взрослых, маленькая | 98-0600-43, SunTech Medical, США | () |
| - манжета для взрослых | 98-0600-45, SunTech Medical, США | () |
| - манжета для взрослых, длинная | 98-0600-46, SunTech Medical, США | () |
| - манжета для взрослых, большая | 98-0600-47, SunTech Medical, США | () |
| - манжета для взрослых, большая длинная | 98-0600-48, SunTech Medical, США | () |
| - манжета набедренная | 98-0600-48, SunTech Medical, США | () |
| - манжета неонатальная | 98-0400-80, SunTech Medical, США | (1) |
| - манжета неонатальная | 98-0400-81, SunTech Medical, США | () |
| - манжета неонатальная | 98-0400-82, SunTech Medical, США | () |
| - манжета неонатальная | 98-0400-83, SunTech Medical, США | () |
| - манжета неонатальная | 98-0400-84, SunTech Medical, США | () |
| - ЭКГ электроды микропористые для детей | F301 Leonhard Lang, Австрия | () |
| - ЭКГ электроды микропористые для взрос- лых | T60 Leonhard Lang, Австрия | () |
| - магистраль отбора пробы с адаптером для | 3472ADU-00, Respironics Novametrix, LLC, | (1) |
| взрослых ET > 4 mm | США | |
| - магистраль отбора пробы с адаптером для | 3472INF-00, Respironics Novametrix, LLC, | () |
| детей ET<=4 mm | США | |
| - кабель сетевой. | SCZ-1 | () |
| - запасные части: вставка плавкая ВПТ 10-2А | 0.481.021 ТУ | 2) |
| - модуль измерения СО2 | ЯЕКА.941118.034 | () |
| - водоотделитель DRYLINE™ II, для взрослых | 100-000080-00, FROHE AB, Швеция | () |
| - водоотделитель DRYLINE™ II, для новорожденных | 100-000081-00, FROHE AB, Швеция | () |
| - воздушный адаптер DRYLINE™, прямой | 60-14100-00, GALEMED, Тайвань | () |
| - воздушный адаптер DRYLINE™, угловой | 60-14200-00, GALEMED, Тайвань | () |
| - линия отбора пробы DRYLINE™, для | 60-15200-00, RGI Medical manufacturing | () |
| взрослых 2.5 m | INC, США | |
| Наименование | Обозначение | Коли чество |
| - линия отбора пробы DRYLINE™, для детей 2.5 m | 60-15300-00, RGI MEDICAL MANUFACTURING INC, США | () |
| - линия отбора пробы DRYLINE™, для взрослых 3 m | 60-15400-00, RGI MEDICAL MANUFACTURING INC, США | () |
| - линия отбора пробы DRYLINE™, для детей 3 m | 60-15500-00, RGI MEDICAL MANUFACTURING INC, США | () |
| - приемник DRYLINE™ II | 115-020623-00, Shenzhen Mindray Biomedical Electronics, Китай | () |
| - крепление для исп. MT | ЯЕКА.301419.017 | () |
| Эксплуатационная документация: Руководство по эксплуатации, для исполнений M, МТ, L | ЯЕКА.941118.019 РЭ | (1) |
| Примечания 1. Количество принадлежностей, указанное в скобках, определяется вариантом поставки монитора и желанием заказчика. 2. Для электродов (Т40, W40, T60, W60) указано количество упаковок. Норма упаковки электродов 30 шт. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 1.5 «Использование прибора» в руководстве по эксплуатации ЯЕКА.94118.019 РЭ «Монитор анестезиологический и реаниматологический для контроля ряда физиологических параметров «МАР-02-КАРДЕКС». Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ГОСТ ISO 9919-2011 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний.
Приказ Росстандарта № 3464 от 30.12.2019 г. Об утверждении Государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения средств измерений.
ТУ 9441-004-25630854-2002 Монитор анестезиологический и реаниматологический для контроля ряда физиологических параметров «МАР-02-КАРДЕКС». Технические условия.
Правообладатель
Общество с ограниченной ответственностью "КАРДЕКС"
(ООО "КАРДЕКС")
ИНН 5260121133
Адрес: 603093, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 192, корп. 1 Телефон/факс (831) 278 91 40 Web - сайт: http //www. cardex. ru E-mail: mail@cardex.ru
86088-22: Методика поверкиСкачать7.9 Мб