Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров МАР-02-КАРДЕКС

Основные
Тип
Зарегистрировано поверок 13
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Найдено поверителей 1

Назначение

Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров «МАР-02- КАРДЕКС» (далее - монитор) предназначены для:

—    непрерывного неинвазивного измерения концентрации СО 2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси, путем инфракрасной спектрометрии и расчета частоты дыхания;

—    непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации, далее - SpO2) кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса (далее - ЧП) путем измерения отношения индексов амплитудной модуляции синфазно модулированных оптических сигналов в двух спектральных диапазонах и частоты модуляции этих сигналов, прошедших через пульсирующую кровь в пальце пациента;

—    измерения частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее - ЧСС);

—    наблюдения на экране прибора формы волны СО 2 (капнограммы) или анестезиологического газа, электрокардиограммы (далее - ЭКГ), пульсовой волны (далее - плетизмограммы), формы волны инвазивного давления, формы волны дыхания (далее - респирограммы) и формы волны изменения сопротивления тела пациента, связанное с сердечными сокращениями (далее - рео-грамма);

—    неинвазивного измерения осциллометрическим способом систолического и диастолического артериального давления пациента (далее - АД), а также вычисления среднего давления;

—    измерения температуры тела пациента в двух точках (Т1, Т2), и вычисления разности этих температур (АТ).

—    измерение ST сегмента нормального синусного ритма на двух отведениях.

Описание

Принцип действия канала пульсоксиметра монитора основан на использовании метода двухволновой фотометрии и анализе периферических фотоплетизмографических кривых.

Возможность фотометрического определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови связана с различием спектральных характеристик присутствующих в крови оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина. Канал монитора осуществляет измерение индексов модуляции двух световых потоков с различными длинами волн, прошедших через

кровенаполненную пульсирующую ткань, и на основе этих измерений по заданному алгоритму определяет насыщение кислородом гемоглобина крови и частоту пульса.

Измерение частоты сердечных сокращений осуществляется по электрокардиограмме (ЭКГ) в канале кардиоусилителя.

Принцип измерения температуры основан на изменении электрического сопротивления термодатчика при изменении температуры. Микропроцессор производит пересчет сопротивления в температуру в соответствии с известной калибровочной кривой.

Измеритель АД использует осцилляционный метод вычисления артериального давления. В процессе накачки и сброса воздуха из манжеты контроллер непрерывно измеряет давление в манжете. При медленном сбросе воздуха, артериальная кровь сначала начинает, а при дальнейшем сбросе прекращает пульсировать, что приводит к осцилляциям (пульсациям) давления в манжете. Отметив моменты начала и окончания пульсаций, микропроцессор вычисляет значения систолического и диастолического артериального давления.

Измерение концентрации СО 2 основано на способности молекул СО 2 поглощать инфракрасное излучение определенной длины волны. Датчик СО 2 использует не рассеиваемую ИК-спектроскопию для измерения количества молекул СО 2, присутствующих в газе пробы. Газ СО2 имеет узкую полосу поглощения, которая связана с составом и массой молекул СО 2. Концентрацию газа СО 2 измеряют путем определения поглощения в этой полосе.

Монитор состоит из блока электронного, кабеля отведений ЭКГ, датчика оптоэлектронного пальцевого, двух датчиков температуры, измерительной манжеты с удлинительной трубкой, картриджа водоотделителя для подключения трассы отбора пробы СО 2.

Монитор отличается видами исполнений в зависимости от типа корпуса. Виды исполнений представлены в таблице 1.

Таблица 1.

Вид исполнения

Тип корпуса

M

Пластик 8,4”

МТ

Металлический 8,4”

L

Пластик 12,1”

Исполнения отличаются между собой диагональю экрана, габаритным размерами и массой. Мониторы имеют стационарное исполнение L, M, MT и отличаются материалом корпуса (алюминий, пластик).

Все модели мониторов имеют возможность переноски в руках.

Отличительной особенностью монитора исполнения МТ является: алюминиевый корпус, что дает дополнительную защиту при транспортировке пациентов, наличие аккумуляторной батареи. Работают совместно с подключаемыми датчиками.

Исполнения L и M выполнены в пластиковом корпусе, имеют встроенную аккумуляторную батарею. Диагональ дисплея от 8,4 до 12.1 дюйма. Снизу корпуса имеют «лапу» для крепления на медицинской консоли или прикроватных полках. Работают совместно с подключаемыми датчиками.

К мониторам данного типа относятся мониторы исполнения L зав. № 1912698, зав. № 1912700, зав. № 1913016, зав. № 1913022, зав. № 1913023, зав. № 1913024, зав. № 1913017, зав.

№ 1913030; исполнение М зав. № 1913015, зав. № 1913032, зав. № 1913033; исполнение МТ зав. № 1913031.

Знак утверждения типа наносится на бирке, наклеенной на задней стенке корпуса монитора исполнения L и M и боковой панели монитора исполнения МТ.

На эту бирку наносится заводской номер, состоящий из 7 цифр и год выпуска, методом сеткографии. Ограничение доступа к местам настройки, расположенных внутри корпуса,

осуществляется путем нанесения мастичных пломб с изображением знака поверки на специально оборудованных площадках на винтах крепления задней стенки прибора для исполнения L и M и боковой панели исполнения МТ.

Общий вид мониторов приведен на рисунке 1. Указание мест нанесения знака утверждения типа, знака поверки, заводского номера приведены на рисунке 2.

| _ I

.1-

ч/'-\Л\Г \Г V"' >/' I (0! I

ги^пппги-х1\, ® I

I 120/80 к й.3.1^.^

Исполнение L    Исполнение M

Исполнение MT

Рисунок 1 - Общий вид мониторов

место пломбировки и нанесения знака поверки

\

© °

о ©

й О

'

место нанесения заводского номера

место нанесения знака утверждения типа

место пломбировки и нанесения знака поверки

Исполнение MT

Рисунок 2 Схема пломбировки мониторов от несанкционированного доступа, обозначение мест нанесения знака поверки, мест нанесения знака утверждения типа, заводского номера

Программное обеспечение

Программное обеспечение мониторов является их составной и неотъемлемой частью. Конструкция мониторов исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию, так как ПО прошито в микропроцессоре, жестко установленном внутри печатной платы. Программное обеспечение разделяется на метрологически значимую и метрологически не значимую часть.

Уровень защиты программного обеспечения «высокий» от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014.

Идентификационные данные ПО мониторов приведены в таблице 2

Таблица 2 - Идентификационные данные ПО

Идентификационные данные (признаки)

Значение

«МАР-02- КАРДЕКС» исполнения M, MT, L

Идентификационное наименование ПО

060.03

Номер версии

не ниже 02

Цифровой идентификатор ПО

-

Технические характеристики

Таблица 3 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерений отношения индексов модуляции двух синфазно модулированных оптических сигналов, выраженный в единицах сатурации

(SpO2), %

от 10 до 100

Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении отношения индексов модуляции в единицах сатурации, в диапазонах, %

-    от 10 до 39 включ.

-    св. 39 до 69 включ.

-    св.69 до 100 включ.

±5

±3

±2

Цена деления шкалы индикатора SpO2, %

1

Диапазон измерений частоты модуляции двух синфазно модулированных оптических сигналов, выраженный в единицах частоты пульса (ЧП), мин-1.

от 15 до 350

Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты модуляции синфазно модулированных сигналов в единицах частоты пульса, мин-1

±1

Цена деления шкалы индикатора ЧП, мин-1

1

Диапазон измерений ЧСС при размахе QRS-комплекса не менее 0,4 мВ, мин-1

от 15 до 350

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) в диапазоне, мин-1

±1

Цена деления шкалы индикатора ЧСС, мин-1

1

Диапазон измерений напряжения уровня ST в каждом канале, мВ

от - 2,5 до +2,5

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения напряжения уровня ST в каждом канале, мВ

±0,025

Наименование характеристики

Значение

Цена деления шкалы индикатора напряжения уровня ST в каждом канале, мВ

0,01

Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), вдох/мин

от 0 до 150

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧД, вдох/мин

±3

Цена деления шкалы индикатора ЧД, вдох/мин

1

Диапазон измерений артериального давления, мм рт.ст.

от 0 до 300

Пределы допускаемой абсолютной погрешности артериального давления, мм рт.ст.

±3,0

Цена деления шкалы индикатора артериального давления, мм рт.ст.

1

Число разрядов индикатора артериального давления

3

Диапазон измерений температуры, °С

от 0 до +50

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры, °С

±0,1

Диапазон измерений концентрации СО2, мм рт.ст.

от 0 до 150

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения концентрации СО2 в диапазонах:

для модулей LoFlo, C5, ЯЕКА.941118.034, мм рт.ст.

-    от 0 до 40 включ. мм рт.ст. для модуля Platinum, %

-    от 0 до 5 % включ.,

-    св. 5 до 10 % включ.

±2

±0,2

±0,5

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения концентрации СО2 в диапазонах: для модулей LoFlo, C5, ЯЕКА.941118.034, %

-    св. 40 до 70 включ. мм рт.ст.,

-    св. 70 до 100 включ. мм рт.ст.,

-    св. 100 до 150 включ. мм рт.ст.

±5

±8

±10

Таблица 4 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Параметры электрического питания

- напряжения переменного тока, В

220 ± 22

- частота переменного тока, Гц

50 ± 0,2

- диапазон напряжения питания постоянного тока, В

от 12 до 27

- напряжения питания постоянного тока (встроенные ак

кумуляторы), В

12

Потребляемая мощность, Вт, не более:

исполнения M, MT

50

исполнение L

60

Масса прибора, кг, не более:

исполнение M

3,5

исполнение MT

4,5

исполнение L

4,5

Наименование характеристики

Значение

Габаритные размеры (высотахширинахдлина), мм,

не более:

исполнение M

258x274x118

исполнение MT

266x276x187

исполнение L

313x352x150

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

от -10 до +40

- относительная влажность, %

от 30 до 90

- атмосферное давление, кПа

от 84 до 103

Средний срок службы, лет, не менее

5

Средняя наработка на отказ, ч, не менее

20000

Знак утверждения типа

наносится на титульные листы эксплуатационной документации - типографским способом, а на прибор методом сеткографии.

Комплектность средств измерений

Таблица 5 - Комплектность мониторов

Наименование

Обозначение

Коли

чество

- блок электронный М

ЯЕКА.941118.018

(1)

- блок электронный МТ

ЯЕКА.941118.004

(1)

- блок электронный L

ЯЕКА.941118.020

(1)

- датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый

F-3212-31(9) EnviteC -Wismar GmbH, Гер-

(1)

- датчик сатурации оптоэлектронный типа 'V

мания

Y-2217-31(9) EnviteC -Wismar GmbH, Гер-

(1)

- датчик сатурации оптоэлектронный

мания

R-3212-31(9), EnviteC -Wismar GmbH,

(1)

- датчик сатурации оптоэлектронный

Германия

RM-3212-9, EnviteC -Wismar GmbH,

(1)

- датчик сатурации оптоэлектронный

Г ермания

RS-3212-9, EnviteC -Wismar GmbH,

(1)

- датчик сатурации оптоэлектронный

Германия

ES-3212-9, EnviteC -Wismar GmbH,

(1)

- датчик сатурации оптоэлектронный

Германия

W-3212-9 STD, EnviteC-Wismar GmbH,

(1)

- датчик сатурации оптоэлектронный неона-

Германия

тальный

DN-2211-6 STD, EnviteC-Wismar GmbH, Г ермания

(1)

- ушная клипса;

Z-604, Envite, C-Wismar GmbH, Германия

(1)

- лента для крепления датчика;

Z-603, Envite, C-Wismar GmbH, Германия

(1)

- удлинитель кабеля датчика сатурации оптоэлектронного

X-4212, Envite, C-Wismar GmbH, Германия

(1)

- датчик температуры для взрослых ректальный

401 Measurement Specialties Inc, США

(1)

- датчик температуры для взрослых кожный

409B Measurement Specialties Inc, США

(1)

Наименование

Обозначение

Коли

чество

- назальня канюля CO2 для взрослых

3468ADU-00, Respironics Novametrix, LLC, США

()

- назальня канюля CO2 для детей

3468PED-00, Respironics Novametrix, LLC, США

()

- назальня канюля CO2 для новорожденных

3468INF-00, Respironics Novametrix, LLC, США

()

- кабель ЭКГ

M03 206/3050-101 Bernd Richter GmbH, Г ермания

()

- кабель ЭКГ

M05 207/3050-001 Bernd Richter GmbH, Г ермания

()

- провода 5 отведений ЭКГ экранирован-

A05 008/115-101, Bernd Richter GmbH,

()

ные

Германия

- провода 3 отведения ЭКГ экранирован-

А03 008/115-102, Bernd Richter GmbH,

()

ные

Германия

- трубка удлинительная манжеты

ПВХ для тонометра

()

- манжета для новорожденных

98-0600-40, SunTech Medical, США

()

- манжета для детей

98-0600-41, SunTech Medical, США

()

- манжета для взрослых, маленькая

98-0600-43, SunTech Medical, США

()

- манжета для взрослых

98-0600-45, SunTech Medical, США

()

- манжета для взрослых, длинная

98-0600-46, SunTech Medical, США

()

- манжета для взрослых, большая

98-0600-47, SunTech Medical, США

()

- манжета для взрослых, большая длинная

98-0600-48, SunTech Medical, США

()

- манжета набедренная

98-0600-48, SunTech Medical, США

()

- манжета неонатальная

98-0400-80, SunTech Medical, США

(1)

- манжета неонатальная

98-0400-81, SunTech Medical, США

()

- манжета неонатальная

98-0400-82, SunTech Medical, США

()

- манжета неонатальная

98-0400-83, SunTech Medical, США

()

- манжета неонатальная

98-0400-84, SunTech Medical, США

()

- ЭКГ электроды микропористые для детей

F301 Leonhard Lang, Австрия

()

- ЭКГ электроды микропористые для взрос- лых

T60 Leonhard Lang, Австрия

()

- магистраль отбора пробы с адаптером для

3472ADU-00, Respironics Novametrix, LLC,

(1)

взрослых ET > 4 mm

США

- магистраль отбора пробы с адаптером для

3472INF-00, Respironics Novametrix, LLC,

()

детей ET<=4 mm

США

- кабель сетевой.

SCZ-1

()

- запасные части: вставка плавкая ВПТ 10-2А

0.481.021 ТУ

2)

- модуль измерения СО2

ЯЕКА.941118.034

()

- водоотделитель DRYLINE™ II, для взрослых

100-000080-00, FROHE AB, Швеция

()

- водоотделитель DRYLINE™ II, для новорожденных

100-000081-00, FROHE AB, Швеция

()

- воздушный адаптер DRYLINE™, прямой

60-14100-00, GALEMED, Тайвань

()

- воздушный адаптер DRYLINE™, угловой

60-14200-00, GALEMED, Тайвань

()

- линия отбора пробы DRYLINE™, для

60-15200-00, RGI Medical manufacturing

()

взрослых 2.5 m

INC, США

Наименование

Обозначение

Коли

чество

- линия отбора пробы DRYLINE™, для детей 2.5 m

60-15300-00, RGI MEDICAL MANUFACTURING INC, США

()

- линия отбора пробы DRYLINE™, для взрослых 3 m

60-15400-00, RGI MEDICAL MANUFACTURING INC, США

()

- линия отбора пробы DRYLINE™, для детей 3 m

60-15500-00, RGI MEDICAL MANUFACTURING INC, США

()

- приемник DRYLINE™ II

115-020623-00, Shenzhen Mindray Biomedical Electronics, Китай

()

- крепление для исп. MT

ЯЕКА.301419.017

()

Эксплуатационная документация: Руководство по эксплуатации, для исполнений M, МТ, L

ЯЕКА.941118.019 РЭ

(1)

Примечания

1.    Количество принадлежностей, указанное в скобках, определяется вариантом поставки монитора и желанием заказчика.

2.    Для электродов (Т40, W40, T60, W60) указано количество упаковок. Норма упаковки электродов 30 шт.

Сведения о методах измерений

приведены в разделе 1.5 «Использование прибора» в руководстве по эксплуатации ЯЕКА.94118.019 РЭ «Монитор анестезиологический и реаниматологический для контроля ряда физиологических параметров «МАР-02-КАРДЕКС». Руководство по эксплуатации».

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

ГОСТ ISO 9919-2011 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний.

Приказ Росстандарта № 3464 от 30.12.2019 г. Об утверждении Государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения средств измерений.

ТУ 9441-004-25630854-2002 Монитор анестезиологический и реаниматологический для контроля ряда физиологических параметров «МАР-02-КАРДЕКС». Технические условия.

Правообладатель

Общество с ограниченной ответственностью "КАРДЕКС"

(ООО "КАРДЕКС")

ИНН 5260121133

Адрес: 603093, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 192, корп. 1 Телефон/факс (831) 278 91 40 Web - сайт: http //www. cardex. ru E-mail: mail@cardex.ru

Развернуть полное описание