Назначение
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров «МАР-02-КАРДЕКС» (далее - монитор) предназначены для:
—непрерывного неинвазивного измерения концентрации СО2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси путем инфракрасной спектрометрии и расчета частоты дыхания;
—непрерывного неинвазивного измерения объёмной доли кислорода (О2) в тракте вдоха дыхательного контура;
—непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации, далее - SpO2) кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса (далее - ЧП) путем измерения отношения индексов амплитудной модуляции синфазно модулированных оптических сигналов в двух спектральных диапазонах и частоты модуляции этих сигналов, прошедших через пульсирующую кровь в пальце пациента;
— измерения частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее - ЧСС);
— наблюдения на экране прибора формы волны СО2 (капнограммы) или анестезиологического газа, электрокардиограммы (далее - ЭКГ), пульсовой волны (далее -плетизмограммы), формы волны инвазивного давления, формы волны дыхания (далее -респирограммы) и формы волны изменения сопротивления тела пациента, связанное с сердечными сокращениями (далее - реограмма);
— неинвазивного измерения осциллометрическим способом систолического и диастолического артериального давления пациента (далее - АД), а также вычисления среднего давления;
— инвазивного измерения систолического и диастолического давления крови пациента и вычисления среднего давления;
— измерения температуры тела пациента в двух точках (Т1, Т2), и вычисления разности этих температур (АТ).
—измерение ST сегмента нормального синусного ритма на двух отведениях.
Описание
Принцип действия канала пульсоксиметра монитора основан на использовании метода двухволновой фотометрии и анализе периферических фотоплетизмографических кривых.
Возможность фотометрического определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови связана с различием спектральных характеристик присутствующих в крови оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина. Канал монитора осуществляет измерение индексов модуляции двух световых потоков с различными длинами волн, прошедших через кровенаполненную пульсирующую ткань, и на основе этих измерений по заданному алгоритму определяет насыщение кислородом гемоглобина крови и частоту пульса.
Измерение частоты сердечных сокращений осуществляется по электрокардиограмме (ЭКГ) в канале кардиоусилителя.
Принцип измерения температуры основан на изменении электрического сопротивления термодатчика при изменении температуры. Микропроцессор производит пересчет сопротивления в температуру в соответствии с известной калибровочной кривой.
Измеритель АД использует осцилляционный метод вычисления артериального давления. В процессе накачки и сброса воздуха из манжеты контроллер непрерывно измеряет давление в манжете. При медленном сбросе воздуха, артериальная кровь сначала начинает, а при дальнейшем сбросе прекращает пульсировать, что приводит к осцилляциям (пульсациям) давления в манжете. Отметив моменты начала и окончания пульсаций, микропроцессор вычисляет значения систолического и диастолического артериального давления.
Контроллер инвазивного кровяного давления позволяет измерять кровяное давление в двух различных точках, а также выводить на экран кривые артериального и венозного давления.
Измерение концентрации СО2 основано на способности молекул СО2 поглощать инфракрасное излучение определенной длины волны. Датчик СО2 использует нерассеиваемую ИК-спектроскопию для измерения количества молекул СО2, присутствующих в газе пробы. Газ СО2 имеет узкую полосу поглощения, которая связана с составом и массой молекул СО2. Концентрацию газа СО2 измеряют путем определения поглощения в этой полосе.
Для измерения объёмной доли кислорода используется электрохимический датчик с внутренней поляризацией. Электроды датчика погружены в раствор электролита, который отделён от внешней среды газодиффузионной мембраной, проницаемой для кислорода и непроницаемой для жидкости. Кислород из анализируемой газовой среды диффундирует через мембрану к поверхности катода и вступает в электрохимическую реакцию. При этом между катодом и анодом датчика вырабатывается сигнал постоянного тока, который пропорционален объёмной доле кислорода в анализируемой среде.
Монитор состоит из блока электронного, кабеля отведений ЭКГ, датчика оптоэлектронного пальцевого, двух датчиков температуры, измерительной манжеты с удлинительной трубкой, картриджа водоотделителя для подключения трассы отбора пробы СО2, двух датчиков инвазивного давления с соединительным кабелем, датчика кислорода. Монитор может поставляться как в полном комплекте, так и в виде различных наборов каналов по запросу заказчика.
Монитор имеет 7 видов исполнения в зависимости от типа корпуса. Все виды представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Виды исполнения мониторов
| Вид исполнения | Тип корпуса |
| С | Пластик 2,4” |
| CP | Пластик 2,8” |
| S | Пластик 7” |
| ST | Металлический 7” |
| M | Пластик 8,4” |
| МТ | Металлический 8,4” |
| L | Пластик 12,1” |
Исполнения отличаются между собой количеством измерительных каналов, диагональю экрана, габаритным размерами и массой.
Модели мониторов также отличаются портативным исполнением С, СР или стационарным исполнением L, M, MT, S, ST, материалом корпуса (алюминий, пластик).
Все модели мониторов имеют возможность переноски в руках.
Отличительными особенностями мониторов исполнений С и СР являются: портативное исполнение с аккумуляторной батареей для автономной работы, электронный блок выполнен в пластиковом корпусе, имеют один или два измерительных канала. Работают совместно с подключаемыми датчиками.
Отличительными особенностями мониторов исполнений МТ и ST являются: исполнение в алюминиевом корпусе, что дает дополнительную защиту при транспортировке пациентов, наличие аккумуляторной батареи, до 6 измерительных каналов. Работают совместно с подключаемыми датчиками.
Исполнения L, M и S выполнены в пластиковом корпусе, имеют встроенную аккумуляторную батарею. Диагональ дисплея от 7 до 12.1 дюйма. Снизу корпуса имеют «лапу» для крепления на медицинской консоли или прикроватных полках. Работают совместно с подключаемыми датчиками.
Мониторы могут поставляться как в полном комплекте, так и виде различных наборов каналов по запросу заказчика. Варианты поставок представлены в таблице 2.
Таблица 2
| № комплекта | ФИЗИ | ЮЛОП | ИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТР] | Ы |
| ЭКГ | ЧСС | SpO2 | ЧП | АД | То | EtCO2 | ЧД | IBP | O2 | Анест. газы |
| 1 | + | + | | | | | | | | | |
| 2 | | | + | + | | | | | | | |
| 3 | + | + | + | + | | | | | | | |
| 4 | | | + | + | + | | | | | | |
| 5 | + | + | + | + | | + | | | | | |
| 6 | + | + | + | + | + | | | | | | |
| 7 | | | + | + | + | + | | | | | |
| 8 | + | + | + | + | + | + | | | | | |
| 9 | | | | | | | + | + | | | |
| 10 | | | + | + | | | + | + | | | |
| 11 | + | + | + | + | + | | + | + | | | |
| 12 | + | + | + | + | + | + | + | + | | | |
| 13 | + | | | | + | | | | | | |
| 14 | | | + | + | | + | | | | | |
| 15 | | | + | + | + | | + | + | | | |
| 16 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | | |
| 17 | + | + | + | + | + | + | + | + | | + | |
| 18 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
| 19 | + | + | + | + | + | + | | | | + | |
| 20 | + | + | + | + | + | + | | | + | | |
| 21 | + | + | + | + | + | + | + | + | | | + |
| 22 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | | + |
| 23 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
| 24 | | | | | | | + | + | | | + |
Общий вид мониторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки мониторов от несанкционированного доступа, обозначение мест нанесения знака поверки приведены на рисунках 2, 3.
Исполнение L Исполнение C Исполнение CP
Рисунок 2 - Схема пломбировки мониторов от несанкционированного доступа, обозначение
Исполнение MT Исполнение ST
Рисунок 3 - Схема пломбировки мониторов от несанкционированного доступа, обозначение
мест нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Программное обеспечение мониторов является их составной частью.
Встроенное программное обеспечение (ПО) является неотъемлемой частью мониторов. Конструкция мониторов исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию, так как ПО прошито в микропроцессоре, жестко установленном внутри печатной платы.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные ПО мониторов приведены в таблице 3
Таблица 3 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| «МАР-02- КАРДЕКС» исполнение С |
| Идентификационное наименование ПО | 075.01 |
| Номер версии | не ниже 05 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
| «МАР-02- КАРДЕКС» исполнение CP |
| Идентификационное наименование ПО | 077.02 |
| Номер версии не ниже | не ниже 14 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
| «МАР-02- КАРДЕКС» исполнения S, ST, M, MT, L |
| Идентификационное наименование ПО | 060.03 |
| Номер версии | не ниже 02 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Технические характеристики
Таблица 4 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений отношения индексов модуляции двух синфазно модулированных оптических сигналов, выраженный в единицах сатурации (SpO2), % | от 10 до 100 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении отношения индексов модуляции в единицах сатурации, в диапазонах, % - от 10 до 39 включ. - св. 39 до 69 включ. - св.69 до 100 включ. | ±5 ±3 ±2 |
| Цена деления шкалы индикатора SpO2, % | 1 |
| Диапазон измерений частоты модуляции двух синфазно модулированных оптических сигналов, выраженный в единицах частоты пульса (ЧП), -1 мин . | от 15 до 350 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты модуляции синфазно модулированных сигналов в единицах частоты пульса, мин-1 | ±1 |
| Цена деления шкалы индикатора ЧП, мин-1 | 1 |
| Диапазон измерений ЧСС при размахе QRS-комплекса не менее 0,4 мВ, -1 мин | от 15 до 350 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) в диапазоне, мин-1 | ±1 |
| Цена деления шкалы индикатора ЧСС, мин-1 | 1 |
| Диапазон измерений напряжения уровня ST в каждом канале, мВ | от - 2,5 до +2,5 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения напряжения уровня ST в каждом канале, мВ | ±0,025 |
| Цена деления шкалы индикатора напряжения уровня ST в каждом канале, мВ | 0,01 |
| Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), вдох/мин | от 0 до 150 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧД, вдох/мин | ±3 |
| Цена деления шкалы индикатора ЧД, вдох/мин | 1 |
| Диапазон измерений артериального давления, мм рт.ст. | от 0 до 300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности артериального давления, мм рт.ст. | ±3,0 |
| Цена деления шкалы индикатора артериального давления, мм рт.ст. | 1 |
| Число разрядов индикатора артериального давления | 3 |
| Диапазон измерений температуры, °С | от 0 до +50 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры, °С | ±0,1 |
| Диапазон измерений концентрации СО2, мм рт.ст. | от 0 до 150 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения концентрации СО2 в диапазонах: для модулей LoFlo C5, мм рт.ст.: - от 0 до 40 включ. мм рт.ст. для модуля CapnoTrak, мм рт.ст.: - от 0 до 38 включ. мм рт.ст. для модуля Platinum, %: - от 0 до 5 % включ. - св. 5 до 10 % включ. | ±2 ±2 ±0,2 ±0,5 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения концентрации СО2 в диапазонах: для модулей LoFlo C5, %: - св. 40 до 70 включ. мм рт.ст., - св. 70 до 100 включ. мм рт.ст., - св. 100 до 150 включ. мм рт.ст., для модуля CapnoTrak, %: - св. 38 до 99 включ. мм рт.ст. | ±5 ±8 ±10 ±10 |
| Диапазон измерений инвазивного давления, мм рт.ст. | от -50 до +300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения инвазивного давления, мм рт.ст. | ±1 |
| Цена деления шкалы индикатора инвазивного давления, мм рт.ст. | 1 |
| Диапазон измерения объёмной доли кислорода (О2), % | от 0 до 100 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения объёмной доли О2, % | ±2 |
| Цена деления шкалы индикатора О2, % | 1 |
Таблица 5 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электрического питания: - напряжения переменного тока, В | 220±22 |
| - частота переменного тока, Гц | 50±0,2 |
| - диапазон напряжения питания постоянного тока, В | от 12 до 27 |
| - напряжения питания постоянного тока (встроенные аккумуляторы), В: - исполнение С | 3 |
| - исполнение СР | 6 |
| - исполнение S, ST, M, MT, L | 12 |
| Потребляемая мощность, Вт, не более: исполнения S, ST, M, MT | 50 |
| исполнение L | 60 |
| исполнение С | 5 |
| исполнение СP | 9 |
| Масса прибора, кг, не более: исполнение С | 0,29 |
| исполнение СР | 0,35 |
| исполнение S | 2,5 |
| исполнение ST | 2,5 |
| исполнение M | 3,5 |
| исполнение MT | 4,5 |
| исполнение L | 4,5 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (высотахширинахдлина), мм, не более: | |
| исполнение С | 125x65x27 |
| исполнение СР | 154x100x38 |
| исполнение S | 215x226x106 |
| исполнение ST | 196x263x81 |
| исполнение M | 258x274x118 |
| исполнение MT | 266x276x187 |
| исполнение L | 313x352x150 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, °С | от -10 до +40 |
| - относительная влажность, % | от 30 до 90 |
| - атмосферное давление, кПа | от 84 до 103 |
| Средний срок службы, лет, не менее | 5 |
| Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 20000 |
Знак утверждения типа
наносится на прибор методом сеткографии, а на титульные листы эксплуатационной документации - типографским способом.
Комплектность средств измерений
Таблица 6 - Комплектность мониторов
| Наименование | Обозначение | Количество |
| - блок электронный C | ЯЕКА.941118.004-02 | (1) |
| - блок электронный CP | ЯЕКА.941118.008 | (1) |
| - блок электронный S | ЯЕКА.941118.019 | (1) |
| - блок электронный ST | ЯЕКА.941118.021 | (1) |
| - блок электронный М | ЯЕКА.941118.018 | (1) |
| - блок электронный МТ | ЯЕКА.941118.004 | (1) |
| - блок электронный L | ЯЕКА.941118.020 | (1) |
| - датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый | F-3212-31(9) EnviteC -Wismar GmbH, Германия | (1) |
| - датчик сатурации оптоэлектронный типа "Y" | Y-2217-31(9) EnviteC -Wismar GmbH, Германия | (1) |
| - датчик сатурации оптоэлектронный | R-3212-31(9), EnviteC -Wismar GmbH, Германия | (1) |
| - датчик сатурации оптоэлектронный | RM-3212-9, EnviteC -Wismar GmbH, Германия | (1) |
| - датчик сатурации оптоэлектронный | RS-3212-9, EnviteC -Wismar GmbH, Германия | (1) |
| - датчик сатурации оптоэлектронный | ES-3212-9, EnviteC -Wismar GmbH, Германия | (1) |
| - датчик сатурации оптоэлектронный | W-3212-9 STD, EnviteC-Wismar GmbH, Германия | (1) |
| - датчик сатурации оптоэлектронный неонатальный | DN-2211-6 STD, EnviteC-Wismar GmbH, Германия | (1) |
| Продолжение таблицы 6 |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| - ушная клипса - лента для крепления датчика - удлинитель кабеля датчика сатурации оптоэлектронного | Z-604, Envite, C-Wismar GmbH, Германия Z-603, Envite, C-Wismar GmbH, Германия X-4212, Envite, C-Wismar GmbH, Германия | (1) (1) (1) |
| - датчик температуры для взрослых ректальный - датчик температуры для взрослых кожный | 401 Measurement Specialties Inc, США 409B Measurement Specialties Inc, США | (1) (1) |
| - назальня канюля CO2 для взрослых - назальня канюля CO2 для детей - назальня канюля CO2 для новорожденных | 3468ADU-00, Respironics Novametrix, LLC, США 3468PED-00, Respironics Novametrix, LLC, США 3468INF-00, Respironics Novametrix, LLC, США | (1) (1) (1) |
| - назальня канюля CO2/O2 для взрослых - назальня канюля CO2/O2 для детей - назальня канюля CO2/O2 для новорожденных | 3469ADU-00, Respironics, Novametrix, LLC, США 3469PED-00, Respironics, Novametrix, LLC, США 3469INF-00, Respironics, Novametrix, LLC, США | (1) (1) (1) |
| - кабель ЭКГ - кабель ЭКГ - кабель на 5 отведений ЭКГ - кабель на 5 отведений ЭКГ экранированный - провода 5 отведений ЭКГ | M03 206/3050-101 Bernd Richter GmbH, Германия M05 207/3050-001 Bernd Richter GmbH, Германия M05 214/502-001, Bernd Richter GmbH, Германия M05 214/502-001, Bernd Richter GmbH, Германия A05 008/003-102, Bernd Richter GmbH, Г ермания | (1) (1) (1) (1) (1) |
| - провода 5 отведений ЭКГ экранированные - кабель на 3 отведения ЭКГ - кабель на 3 отведения ЭКГ экранированный - провода 3 отведения ЭКГ - провода 3 отведения ЭКГ экранированные | A05 008/115-101, Bernd Richter GmbH, Германия M03 205/502-101, Bernd Richter GmbH, Германия M03 206/502-101, Bernd Richter GmbH, Германия А03 008/003-102, Bernd Richter GmbH, Германия А03 008/115-102, Bernd Richter GmbH, Г ермания | (1) (1) (1) (1) (1) |
| - трубка удлинительная манжеты - манжета для новорожденных | ПВХ для тонометра US0814 HP-05 Spacelabs Healthcare, США | (1) (1) |
| Продолжение таблицы 6 |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| - манжета для детей | US1320 HP-05 Spacelabs Healthcare, США | (1) |
| - манжета для взрослых, маленькая | US1826 HP-05 Spacelabs Healthcare, США | (1) |
| - манжета для взрослых | US2635 HP-05 Spacelabs Healthcare, США | (1) |
| - манжета для взрослых, длинная | US2938 HP-05 Spacelabs Healthcare, США | (1) |
| - манжета для взрослых, большая | US3242 HP-05 Spacelabs Healthcare, США | (1) |
| - манжета для взрослых, большая длинная | US3544 HP-05 Spacelabs Healthcare, США | (1) |
| - манжета для взрослых, на бедро | | |
| - манжета неонатальная | US4250 HP-05 Spacelabs Healthcare, США | (1) |
| | VNN1ST-HP-10(40), Spacelabs Healthcare, | (1) |
| - манжета неонатальная | США | |
| | VNN2ST-HP-10(40), Spacelabs Healthcare, | (1) |
| - манжета неонатальная | США | |
| | VNN3ST-HP-10(40), Spacelabs Healthcare, | (1) |
| - манжета неонатальная | США | |
| | VNN4ST-HP-10(40), Spacelabs Healthcare, | (1) |
| - манжета неонатальная | США | |
| | VNN5ST-HP-10(40), Spacelabs Healthcare, | (1) |
| | США | |
| - манжета для новорожденных | 98-0600-40, SunTech Medical, США | (1) |
| - манжета для детей | 98-0600-41, SunTech Medical, США | (1) |
| - манжета для взрослых, маленькая | 98-0600-43, SunTech Medical, США | (1) |
| - манжета для взрослых | 98-0600-45, SunTech Medical, США | (1) |
| - манжета для взрослых, длинная | 98-0600-46, SunTech Medical, США | (1) |
| - манжета для взрослых, большая | 98-0600-47, SunTech Medical, США | (1) |
| - манжета для взрослых, большая длинная | 98-0600-48, SunTech Medical, США | (1) |
| - манжета набедренная | 98-0600-48, SunTech Medical, США | (1) |
| - манжета для новорожденных | 98-0600-49, SunTech Medical, США | (1) |
| - манжета для детей | 98-0400-40, SunTech Medical, США | (1) |
| - манжета для детей, длинная | 98-0400-41, SunTech Medical, США | (1) |
| - манжета для взрослых, маленькая | 98-0400-42, SunTech Medical, США | (1) |
| - манжета для взрослых, длинная | 98-0400-43, SunTech Medical, США | (1) |
| маленькая | | |
| - манжета для взрослых | 98-0400-44, SunTech Medical, США | (1) |
| - манжета для взрослых, длинная | 98-0400-45, SunTech Medical, США | (1) |
| - манжета для взрослых, большая | 98-0400-46, SunTech Medical, США | (1) |
| - манжета для взрослых, большая | 98-0400-47, SunTech Medical, США | (1) |
| длинная, | | |
| - манжета набедренная | 98-0400-48, SunTech Medical, США | (1) |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| - манжета для новорожденных | 98-0084-71, SunTech Medical, США | (1) |
| - манжета для детей | 98-0084-72, SunTech Medical, США | (1) |
| - манжета для детей, длинная | 98-0084-73, SunTech Medical, США | (1) |
| - манжета для взрослых, маленькая | 98-0084-74, SunTech Medical, США | (1) |
| - манжета для взрослых, маленькая | 98-0084-75, SunTech Medical, США | (1) |
| длинная, | | |
| - манжета для взрослых | 98-0084-76 SunTech Medical, США | (1) |
| - манжета для взрослых, длинная | 98-0084-77, SunTech Medical, США | (1) |
| - манжета для взрослых, большая | 98-0084-78, SunTech Medical, США | (1) |
| - манжета для взрослых, большая длинная | 98-0084-79, SunTech Medical, США | (1) |
| - манжета набедренная | | |
| - манжета неонатальная | 98-0084-80, SunTech Medical, США | (1) |
| - манжета неонатальная | 98-0400-80, SunTech Medical, США | (1) |
| - манжета неонатальная | 98-0400-81, SunTech Medical, США | (1) |
| | 98-0400-82, SunTech Medical, США | (1) |
| - манжета неонатальная | 98-0400-83, SunTech Medical, США | (1) |
| - манжета неонатальная | 98-0400-84, SunTech Medical, США | (1) |
| - ЭКГ электроды микропористые для | F301 Leonhard Lang, Австрия | (1) |
| детей | | |
| - ЭКГ электроды микропористые для | T60 Leonhard Lang, Австрия | (1) |
| взрослых | | |
| - ЭКГ электроды тканевые, для детей | W40 Leonhard Lang, Австрия | (1) |
| - ЭКГ электроды тканевые, для взрослых; | W60 Leonhard Lang, Австрия | (1) |
| - удлинитель магистрали отбора пробы | 3476-00, Respironics Novametrix, LLC, США | (1) |
| - магистраль отбора пробы с адаптером | 3472ADU-00, Respironics Novametrix, LLC, | (1) |
| цля взрослых ET>4 mm | США | |
| - магистраль отбора пробы с адаптером | 3472INF-00, Respironics Novametrix, LLC, | (1) |
| для детей ET<=4 mm | США | |
| - магистраль отбора пробы с адаптером | 3473ADU-00, Respironics Novametrix, LLC, | (1) |
| для взрослых ET>4 mm | США | |
| - магистраль отбора пробы с адаптером | 3473INF-00, Respironics Novametrix, LLC, | (1) |
| для детей ET<=4 mm | США | |
| - магистраль отбора пробы | 3474-00, Respironics Novametrix, LLC, США | (1) |
| - магистраль отбора пробы | 3475-00, Respironics Novametrix, LLC, США | (1) |
| - адаптер отбора пробы для взрослых | 7007-01, Respironics Novametrix, LLC, США | (1) |
| - адаптер отбора пробы для взрослых | 6063-00, Respironics Novametrix, LLC, США | (1) |
| - адаптер отбора пробы для | 7053-01, Respironics Novametrix, LLC, США | (1) |
| новорожденных | | |
| - адаптер отбора пробы для | 6312-00, Respironics Novametrix, LLC, США | (1) |
| новорожденных | | |
| - маска О2/СО2 для взрослых, стандартная | 9960STD-00, Respironics Novametrix, LLC, | (1) |
| - маска О2/СО2 для взрослых, большая | США | |
| | 9960LGE-00, Respironics Novametrix, LLC, | (1) |
| - маска О2/СО2 для детей | США | |
| | 9960PED-00, Respironics Novametrix, LLC, | (1) |
| | США | |
| - кабель сетевой. | SCZ-1 | (1) |
| Продолжение таблицы 6 | | |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| - запасные части: вставка плавкая ВПТ 10-2 А | 0.481.021 ТУ | (2) |
| - датчик основного потока Capnostat 5 CO2 Sensor | 1015928, Respironics Novametrix, LLC, США | (1) |
| - модуль Capnotrack Sidestream CO2 | 1077518, Respironics Novametrix, LLC, США | (1) |
| - внешний модуль LoFlo Sidestream СО2 | 1022054, Respironics Novametrix, LLC, США | (1) |
| - крепежный кркронштейн модуля LoFlo | 1027730, Respironics Novametrix, LLC, США | (1) |
| - внутренний модуль LoFlo Sidestream СО2 | 1027346, Respironics Novametrix, LLC, США | (1) |
| - датчик инвазивного давления артериальный - датчик инвазивного давления венозный | 5202620, B-Braun, Германия | (1) |
| - соединительный кабель | 5202604, B-Braun, Германия 5203414, B-Braun, Германия | (1) (1) |
| - анестезиологический газовый анализатор AION™ Platinum (AP, AG, MP, MG) | Shenzhen Mindray Bio-medical Electronics, Китай | (1) |
| - мультигазовый анализатор CO2, N2O и 5 AA - AION™ 02 | 60-10231-00, Shenzhen Mindray Biomedical Electronics, Китай | (1) |
| - мультигазовый анализатор CO2, N2O,5AA и AAID AION™ 03 | 60-10331-00, Shenzhen Mindray Biomedical Electronics, Китай | (1) |
| - водоотделитель DRYLINE™ II, для взрослых | 100-000080-00, FROHE AB, Швеция | (1) |
| - водоотделитель DRYLINE™ II, для новорожденных | 100-000081-00, FROHE AB, Швеция | (1) |
| - приемник DRYLINE™ | 60-13510-00, FROHE AB, Швеция | (1) |
| - приемник DRYLINE™ для OXIMA™ | 60-13511 -00, FROHE AB, Швеция | (1) |
| - воздушный адаптер DRYLINE™, прямой | 60-14100-00, GALEMED, Тайвань | (1) |
| - воздушный адаптер DRYLINE™, угловой | 60-14200-00, GALEMED, Тайвань | (1) |
| - линия отбора пробы DRYLINE™, для взрослых 2.5 m | 60-15200-00, RGI Medical manufacturing INC, США | (1) |
| - линия отбора пробы DRYLINE™, для детей 2.5 m | 60-15300-00, RGI MEDICAL MANUFACTURING INC, США | (1) |
| - линия отбора пробы DRYLINE™, для взрослых 3 m | 60-15400-00, RGI MEDICAL MANUFACTURING INC, США | (1) |
| - линия отбора пробы DRYLINE™, для детей 3 m | 60-15500-00, RGI MEDICAL MANUFACTURING INC, США | (1) |
| - гальванический датчик кислорода OXIMA™ | 60 □ 10351 □ 00, IT DR. GAMBERT, Г ермания | (1) |
| - анализатор механики дыхания SPIRIT | 60^10360^00 Shenzhen Mindray Biomedical Electronics, Китай | (1) |
| - панельный разъем SPIRIT | 60^ 10365^00 FROHE AB, Швеция | (1) |
| - датчик потока SPIRIT, для взрослых | 60-16100-00, FROHE AB, Швеция | (1) |
| - датчик потока SPIRIT, для детей | 60 □ 16200^00, FROHE AB, Швеция | (1) |
| - рамка внутреннего размещения DRYLINE™ II | 040-001934-00, FROHE AB, Швеция | (1) |
| Продолжение таблицы 6 | | |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| - приемник DRYLINE™ II | 115-020623-00, Shenzhen Mindray Biomedical Electronics, Китай | (1) |
| - система трубок PUR 1.4 mm/2.8 mm для AION™ | 60-12110-00, OPTIMA SCANDINAVIA AB, Швеция | (1) |
| - система трубок PUR 2.2 mm/4.4 mm для AION™ | 60-12120-00, OPTIMA SCANDINAVIA AB, Швеция | (1) |
| - система трубок PE 1.52 mm/ 3.18 mm для AION™ | 60-12130-00, PERMA PURE INC, США | (1) |
| - силиконовый ниппель для AION™ | 60-12140-00, OPTIMA SCANDINAVIA AB, Швеция | (1) |
| - система трубок PUR 2.2 mm/ 3.6 mm для SPIRIT™ | 60-12170-00, OPTIMA SCANDINAVIA AB, Швеция | (1) |
| - 4-выводной разъем для приемника DRYLINE | 60-22410-00, FARNELL COMPONENTS AB, Швеция | (1) |
| - многожильный кабель для OXIMA | 50-71375-50, Stig Wahlstrom AB, Швеция | (1) |
| - трубка Nafion™ | 60-12151-00, PERMA PURE INC, США | (1) |
| - набор колец для приемника DRYLINE™ | 60-90340-00, Mindray Medical Sweden AB, Швеция | (1) |
| - влагопоглащающий фильтр | 1103416, Respironics Novametrix, LLC, США | (1) |
| - влагопоглащающая трубка | 1103417, Respironics Novametrix, LLC, США | (1) |
| - назальная канюля CO2 большая | 1103408, Respironics Novametrix, LLC, США | (1) |
| - назальная канюля CO2 средняя | 1103409, Respironics Novametrix, LLC, США | (1) |
| - назальная канюля CO2 маленькая | 1103410, Respironics Novametrix, LLC, США | (1) |
| - назальная канюля CO2/O2 большая | 1103411, Respironics Novametrix, LLC, США | (1) |
| - назальная канюля CO2/O2 средняя | 1103412, Respironics Novametrix, LLC, США | (1) |
| - назальная канюля CO2/O2 маленькая | 1103413, Respironics Novametrix, LLC, США | (1) |
| -магистраль отбора пробы с адаптером, ET>4 mm | 1103414, Respironics Novametrix, LLC, США | (1) |
| - магистраль отбора пробы с адаптером, ET<=4 mm | 1103415, Respironics Novametrix, LLC, США | (1) |
| - удлинитель магистрали CO2 | 1105136, Respironics Novametrix, LLC, США | (1) |
| - удлинитель магистрали О2 | 1105137, Respironics Novametrix, LLC, США | (1) |
| - модуль механики дыхания ЭЛИТ | 1044971, Respironics Novametrix, LLC, США | (1) |
| - датчик потока, взрослый, детский | 6717-00, Respironics Novametrix, LLC, США | (1) |
| Продолжение таблицы 6 | | |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| - датчик потока, неонатальный | 6718-00, Respironics Novametrix, LLC, США | (1) |
| - поток/СО2 сенсор, взрослый | 6719-00, Respironics Novametrix, LLC, США | (1) |
| - поток/ СО2 сенсор, неонатальный | 6720-00, Respironics Novametrix, LLC, США | (1) |
| - поток/ СО2 сенсор, детский | 6716-00, Respironics Novametrix, LLC, США | (1) |
| - модуль измерения кислорода | ЯЕКА.941118.011 | (1) |
| - модуль измерения инвазивного давления | ЯЕКА.941118.012 | (1) |
| - модуль измерения сердечного выброса неинвазивным способом | ЯЕКА.941118.015 | (1) |
| - модуль измерения сердечного выброса инвазивным способом | ЯЕКА.941118.016 | (1) |
| - термопринтер | ЯЕКА.941118.017 | (1) |
| - модуль съема 12 отведений ЭКГ и расчета ЧСС | ЯЕКА.941118.022 | (1) |
| - модуль измерения индекса глубины анестезии | ЯЕКА.941118.023 | (1) |
| - модуль измерение концентрации углекислого газа СО2 | ЯЕКА.941118.024 | (1) |
| - модуль измерение концентрации анестезиологических газов | ЯЕКА.941118.025 | (1) |
| - модуль съема синтезированных 12 отведений ЭКГ и расчета ЧСС | ЯЕКА.941118.026 | (1) |
| - модуль мониторинга параметров дыхания (респираторной механики), | ЯЕКА.941118.027 | (1) |
| - модуль мониторинга нейромышечной проводимости, | ЯЕКА.941118.028 | (1) |
| - модуль мониторинга эластичности сосудов | ЯЕКА.941118.029 | (1) |
| - реографический модуль | ЯЕКА.941118.030 | (1) |
| - модуль мониторинга параметров метаболизма | ЯЕКА.941118.031 | (1) |
| - модуль измерения SpO2+T | ЯЕКА.941118.032 | (1) |
| - модуль измерения ЭКГ | ЯЕКА.941118.033 | (1) |
| - модуль измерения СО2 | ЯЕКА.941118.034 | (1) |
| - модуль измерения NIBP | ЯЕКА.941118.035 | (1) |
| - термопринтер | Porti S30/40, Woosim Systemc Inc., Корея | (1) |
| - термопринтер | Porti P30, Woosim Systemc Inc., Корея | (1) |
| - набор изделий BIS стандартного формата | 186-0195-SF, Nellcor puritan bennett LLC, doing business as COVIDIEN, USA | (1) |
| - имитатор ЭЭГ BIS | 186-0187, Nellcor puritan bennett LLC, doing business as COVIDIEN, USA | (1) |
| - имитатор датчика BIS | 186-0137, Nellcor puritan bennett LLC, doing business as COVIDIEN, USA | (1) |
| Продолжение таблицы 6 |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| - стартовый набор для датчика BIS Quatro | 186-0150, Nellcor puritan bennett LLC, doing business as COVIDIEN, USA | (1) |
| - датчик BIS™ Quatro | 186-0106, Nellcor puritan bennett LLC, doing business as COVIDIEN, USA | (1) |
| - датчик BIS™ Extend | 186-0160, Nellcor puritan bennett LLC, doing business as COVIDIEN, USA | (1) |
| - датчик BIS™ Pediatric | 186-0200, Nellcor puritan bennett LLC, doing business as COVIDIEN, USA | (1) |
| - набор для замены кабеля подключения к основному устройству Изделия BIS™ стандартного формата | 186-0201-SF, Nellcor puritan bennett LLC, doing business as COVIDIEN, USA | (1) |
| - набор для замены ПКИ и кабеля | 186-0107, Nellcor puritan bennett LLC, doing business as COVIDIEN, USA | (1) |
| - демонстрационное устройство BIS | 186-0108, Nellcor puritan bennett LLC, doing business as COVIDIEN, USA | (1) |
| - сменный набор изделий BIS™, предоставляемый в рамках сервисной замены | 186-0199-SF, Nellcor puritan bennett LLC, doing business as COVIDIEN, USA | (1) |
| - набор для замены муфты (Соединительная муфта ПКИ) | 186-0202, Nellcor puritan bennett LLC, doing business as COVIDIEN, USA | (1) |
| - термокондуктометрический датчик газа | CGS0X, "Инсовт", г. Санкт -Петербург | (1) |
| - датчик кислорода гальванический | ДК-21, "Инсовт" г. С. Петербург | (1) |
| - крепление для исп. MT - крепление для исп. ST | ЯЕКА.301419.017 ЯЕКА.301524.009 | (1) (1) |
| Эксплуатационная документация: Руководство по эксплуатации, исполнение С Руководство по эксплуатации, исполнение СР Руководство по эксплуатации, для исполнений S, ST, M, M^ L | ЯЕКА. 941118.004-02 РЭ ЯЕКА. 941118.008 РЭ ЯЕКА.941118.019 РЭ | (1) (1) (1) |
| Методика поверка | ЯЕКА.941118.019 МП | (1) |
| Примечания 1. Количество принадлежностей, указанное в скобках, определяется вариантом поставки монитора и желанием заказчика. 2. Для электродов (Т40, W40, T60, W60) указано количество упаковок. Норма упаковки электродов 30 шт. |
Поверка
осуществляется по документу ЯЕКА.941118.019 МП «Монитор анестезиологический и реаниматологический для контроля ряда физиологических параметров «МАР-02-КАРДЕКС». Методика поверки», утвержденному ФГУ «Нижегородский ЦСМ» 11.12 2019 г.
Основные средства поверки:
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-02 (рег. № 53087-13);
- генератор функциональный ГФ-05 (рег. № 11789-03);
- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (рег. № 44539-10);
- измеритель температуры МИТ 2.05 (рег. № 46432-11);
- термометр сопротивления платиновый вибропрочный ТСПВ-1 (рег. № 50256-12);
- рабочие эталоны в соответствии с приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 декабря 2018 г. № 2664 (ГСО 10651-2015, ГСО10650-2015)
- стандартные образцы состава газовых смесей в баллонах под давлением.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на мониторы, в паспорт и (или) на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ПОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ПОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности
ПОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
ПОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
ПОСТ Р 50267.34-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления
ПОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
ПОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ПОСТ ISO 9918-2012 Капнографы медицинские. Частные требования безопасности ПОСТ ISO 9919-2011 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний
ТУ 9441-004-25630854-2002 Монитор анестезиологический и реаниматологический для контроля ряда физиологических параметров «МАР-02-КАРДЕКС». Технические условия
24613-20: Методика поверкиСкачать7.6 Мб