Назначение
Монитор анестезиологический и реаниматологический для контроля ряда физиологических параметров “МАР-02-КАРДЕКС” (далее - прибор) предназначен для:
— непрерывного неинвазивного измерения СО2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой
смеси путем инфракрасной спектрометрии и расчета частоты дыхания;
— непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации, далее - SpO2) кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса (далее - ЧП) путем измерения отношения индексов амплитудной модуляции синфазно модулированных оптических сигналов в двух спектральных диапазонах и частоты модуляции этих сигналов, прошедших через пульсирующую кровь в пальце пациента;
— измерения частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее - ЧСС);
— наблюдения на экране прибора формы волны СО2 (капнограммы), электрокардио
граммы (далее - ЭКГ) и пульсовой волны (далее - плетизмограммы);
— неинвазивного измерения осциллометрическим способом систолического и диасто
лического артериального давления пациента (далее - АД), а также вычисления среднего давления;
— измерения температуры тела пациента в двух точках (Т1, Т2), и вычисления разности
этих температур (АТ);
— измерение ST сегмента нормального синусного ритма на двух отведениях.
Монитор должен обеспечивать автоматическую классификацию по аритмии.
Описание
Принцип действия канала пульсоксиметра прибора основан на использовании метода двухволновой фотометрии и анализе периферических фотоплетизмографических кривых. Возможность фотометрического определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови связана с различием спектральных характеристик присутствующих в крови оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина. Канал прибора осуществляет измерение индексов модуляции
двух световых потоков с различными длинами волн, прошедших через кровенаполненную пульсирующую ткань, и на основе этих измерений по заданному алгоритму определяет насыщение кислородом гемоглобина крови и частоту пульса.
Измерение частоты сердечных сокращений осуществляется по электрокардиограмме (ЭКГ) в канале кардиоусилителя.
Принцип измерения температуры основан на изменении электрического сопротивления термодатчика при изменении температуры. Микропроцессор производит пересчет сопротивления в температуру в соответствии с известной калибровочной кривой.
Измеритель АД использует осцилляционный метод вычисления артериального давления. В процессе накачки и сброса воздуха из манжеты контроллер непрерывно измеряет давление в манжете. При медленном сбросе воздуха, артериальная кровь сначала начинает, а при дальнейшем сбросе прекращает пульсировать, что приводит к осцилляциям (пульсациям) давления в манжете. Отметив моменты начала и окончания пульсаций, микропроцессор вычисляет значения систолического и диастолического артериального давления.
Контроллер инвазивного кровяного давления позволяет измерять кровяное давление в двух различных точках, а также выводить на экран кривые артериального и венозного давления.
Измерение концентрации СО2 основано на способности молекул СО2 поглощать инфракрасное излучение определенной длины волны. Датчик СО2 использует нерассеиваемую ИК-спектроскопию для измерения количества молекул СО2, присутствующих в газе пробы. Газ СО2 имеет узкую полосу поглощения, которая связана с составом и массой молекул СО2. Концентрацию газа СО2 измеряют путем определения поглощения в этой полосе.
Функция базового анализа ритма включает: определение пропуска удара пульса и асистолии; определение брадикардии и тахикардии по длительности пульсовых интервалов; определение подозрения на фибрилляцию предсердий по неравномерности пульсовых интервалов; определение фибрилляции желудочков и желудочковой тахикардии по форме кривой ЭКГ; определение экстрасистол и аллотропий: бигемения, пробежка экстрасистол.
Прибор состоит из блока электронного, кабеля отведений ЭКГ, датчика оптоэлектронного пальцевого, двух датчиков температуры, измерительной манжеты с удлинительной трубкой, картриджа водоотделителя для подключения трассы отбора пробы СО2, двух датчиков инвазивного давления с соединительным кабелем, датчика кислорода. Монитор может поставляться как в полном комплекте, так и виде различных наборов каналов по запросу заказчика.
Варианты исполнения монитора анестезиологического и реаниматологического для контроля ряда физиологических параметров "МАР-02-КАРДЕКС":
- исполнение 1 - металлический корпус;
- исполнение 2 - пластиковый корпус;
- исполнение 3 - пластиковый корпус;
- исполнение 4 - пластиковый корпус.
Технические характеристики
Диапазон измерения отношения индексов модуляции двух синфазномодулированных оптических
сигналов, выраженного в единицах сатурации, %........................................................................70-100
Диапазон измерений частоты модуляции двух синфазномодулированных оптических сигналов, выраженной в единицах частоты пульса, 1/мин...........................................................................30-240
Пределы допускаемой абсолютной погрешности прибора при измерении отношения индексов модуляции в единицах сатурации, %
Пределы допускаемой погрешности прибора при измерении частоты модуляции синфазно модулированных сигналов в единицах частоты пульса, 1/мин
Диапазон измерения ЧСС при размахе QRS-комплекса не менее 0,2 мВ, мин-1......................30-240
Пределы абсолютной допускаемой погрешности прибора при измерении частоты сердечных сокращений по ЭКГ, 1/мин
Допускаемая абсолютная погрешность измерения напряжения уровня ST в диапазоне ±(0,1.. .2,5)мВ, в каждом канале, мВ..............................................................................................±0,025
Коэффициенты преобразования датчика оптоэлектронного по каждому спектральному каналу, не более, мА/В "инфракрасный" канал
"красный" канал
Динамический диапазон регистрируемых сигналов, дБ
Время установления показаний сатурации при изменении входной величины от 85% до 95% и показаний частоты пульса при изменении входной величины от 30 1/мин до 60 1/мин, с...15 Постоянная времени аналогового тракта отображения на графическом дисплее, мс
Время нарастания до максимума сигнала по графическому дисплею при прямоугольном импульсе на входе, мс
Параметры кардиоусилителя: - диапазон входных напряжений, мВ
- чувствительность, мм/мВ..............................................................................................5; 10; 20
- входной импеданс, МОм, не менее
- коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее
- напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более
- постоянная времени, с, не менее
Диапазон измерения датчика давления, мм.рт.ст.........................................................................20-280
Пределы допускаемой абсолютной погрешности датчика давления в диапазоне измерения, мм рт.ст
Цена деления шкалы индикатора, мм рт.ст
Число разрядов индикатора
Диапазон измерения температуры, ° С......................................................................................20,1 +44,0
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры в диапазоне, °С
Диапазон измерения концентрации СО2 , мм рт. ст
Пределы допускаемой погрешности измерения СО2 в диапазонах: 0 - 40 мм рт. ст., мм рт. ст
41 - 76 мм рт. ст., %
77 - 99 мм рт. ст., %
Диапазон индикации частоты дыхания, вдох/мин
Средняя наработка на отказ не менее, ч
Средний срок службы не менее, лет
Масса прибора не более, кг исп.1
исп.2
исп.3
исп.4
Габариты прибора, мм исп.1........................................................................................................................... 275,5 х266х187
исп.2.............................................................................................................................. 290 х230х138
исп.3............................................................................................................................... 65 х125х21,5
исп.4............................................................................................................................ 99,1 х153х33,6
Время непрерывной работы от полностью заряженной аккумуляторной батареи не менее, ч исп.1, 2.............................................................................................................................................. 1
исп.3, 4........................................................................................................................................... 3,5
Знак утверждения типа
наносится на прибор методом сеткографии, а на титульном листе руководства по эксплуатации методом печати.
Комплектность
Полный комплект поставки прибора Монитор анестезиологический и реаниматологический для контроля ряда физиологических параметров “МАР-02-КАРДЕКС” соответствует указанному в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование | Обозначение | Исп. | Кол. |
| Вариант поставки: Монитор анестезиологический и реаниматологический для контроля EtCO2 | ЧД, |
| ЭКГ, ЧСС, То, АД, SpO2, ЧП в | полном комплекте "МАР-02-КАРДЕКС" к.12 | | |
| 1. Монитор пациента в составе: - блок электронный исп.1; | ЯЕКА.941118.004 | 1 | 1) |
| - блок электронный исп.2; | ЯЕКА.941118.004-01 | 2 | 1 |
| - блок электронный исп.3; | ЯЕКА.941118.004-02 | 3 | 1) |
| - блок электронный исп.4; | ЯЕКА.941118.008 | 4 | 1) |
| Наименование | Обозначение | Исп. | Кол.| |
| -датчик сатурации оптоэлектронный пальце- | F-3212-31(9) EnviteC-Wismar, Германия | 1,2,4 | 1 |
| вый; | | | |
| - датчик сатурации оптоэлектронный типа "Y"; | Y-2217-31(9) EnviteC-Wismar, Германия | 1,2,4 | _1) |
| - датчик сатурации оптоэлектронный | R-3212-31 EnviteC-Wismar, Германия | 1,2,4 | _1) |
| RM-3212-9 EnviteC-Wismar, Германия | 1,2,4 | _1) |
| RS-3212-9 EnviteC-Wismar, Германия | 1,2,4 | _1) |
| ES-3212-9 EnviteC-Wismar, Германия | 1,2,4 | _1) |
| W-3212-9 STD EnviteC-Wismar, Германия | 1,2,4 | _1) |
| - датчик сатурации оптоэлектронный неона- | DN-2211-6 STD EnviteC-Wismar, Германия | 1,2,4 | _1) |
| тальный | | | |
| - ушная клипса; | Z-601 EnviteC-Wismar, Германия | 1,2,4 | _1) |
| - лента для крепления датчика; | Z-602 EnviteC-Wismar, Германия | 1,2,4 | _1) |
| - удлинитель кабеля датчика сатурации опто- | 4212 EnviteC-Wismar, Германия | 1,2,4 | _1) |
| электронного | | | |
| -кабель на 5 отведений ЭКГ; | M05 214/502-001 Bernd Richter Medizin-Kabel, Германия | 1,2,4 | _1) |
| -кабель на 5 отведений ЭКГ экранированный; | M05 207/502-001 Bernd Richter Medizin-Kabel, Германия | 1,2,4 | _1) |
| - провода 5 отведений ЭКГ; | A05 008/003-102 Bernd Richter Medizin-Kabel, Германия | 1,2,4 | _1) |
| - провода 5 отведений ЭКГ экранированные; | A05 008/115-101 Bernd Richter Medizin-Kabel, Германия | 1,2,4 | _1) |
| -кабель на 3 отведения ЭКГ; | M03 205/502-101 Bernd Richter Medizin-Kabel, Германия | 1,2,4 | _1) |
| -кабель на 3 отведения ЭКГ экранированный; | M03 206/502-101 Bernd Richter Medizin-Kabel, Германия | 1,2,4 | _1) |
| - провода 3 отведения ЭКГ; | А03 008/003-102 Bernd Richter Medizin-Kabel, Германия | 1,2,4 | _1) |
| - провода 3 отведения ЭКГ экранированные; | А03 008/115-102 Bernd Richter Medizin-Kabel, Германия | 1,2,4 | 1 |
| -датчик температуры для взрослых ректальный | Y0100001 YSI Incorporated США | 1,2,4 | 1) - |
| YSI 401; | | | |
| -датчик температуры для взрослых кожный | Y0100003 YSI Incorporated, США | 1,2,4 | 1 |
| YSI 409B; | | | |
| -манжета неонатальная; | C39 01-01-0268 Statcorp Medical, LLC,США | 1,2 | _1) |
| -трубка удлинительная манжеты; | ПВХ для тонометра | 1,2 | 1 |
| -манжета для детей (до 7 лет) | US0814 HP-05 Statcorp Medical, LLC, США | 1,2 | 1) |
| -манжета для детей | US1320 HP-05 Statcorp Medical, LLC, США | 1,2 | 1) |
| -манжета для взрослых, маленькая | US1826 HP-05 Statcorp Medical, LLC, США | 1,2 | _1) |
| -манжета для взрослых | US2635 HP-05 Statcorp Medical, LLC, США | 1,2 | 1 |
| -манжета для взрослых, длинная | US2938 HP-05 Statcorp Medical, LLC, США | 1,2 | _1) |
| -манжета для взрослых, большая | US3242 HP-05 Statcorp Medical, LLC, США | 1,2 | _1) |
| -манжета для взрослых, большая длинная | US3544 HP-05 Statcorp Medical, LLC, США | 1,2 | _1) |
| -манжета неонатальная | VNN2ST-40 Statcorp Medical, LLC, США | 1,2 | 1) |
| - манжета неонатальная | VNN1ST-HP-10, Statcorp Medical, LLC, США | 1,2 | 1) |
| - манжета неонатальная | VNN2ST-HP-10, Statcorp Medical, LLC, США | 1,2 | 1) |
| - манжета неонатальная; | VNN3ST-HP-10, Statcorp Medical, LLC, США | 1,2 | 1) |
| - манжета неонатальная; | VNN4ST-HP-10, Statcorp Medical, LLC, США | 1,2 | 1) |
| - манжета неонатальная; | VNN5ST-HP-10, Statcorp Medical, LLC, США | 1,2 | 1) |
| -ЭКГ электроды микропористые: | | | |
| - для детей | T40 Leonhard Lang, Австрия | 1,2,4 | _1,2) |
| - для взрослых; | T60 Leonhard Lang, Австрия | 1,2,4 | 1 |
| -ЭКГ электроды тканевые: | | 1,2,4 | |
| - для детей | W40 Leonhard Lang, Австрия | _1,2) |
| - для взрослых; | W60 Leonhard Lang, Австрия | 1,2,4 | 1,2) |
| Наименование | Обозначение | Исп. | Кол. |
| - Канюли | | | |
| - для взрослых CO2 | 3468ADU-00 Respironics, США | 1,2 | _1) |
| - для детей CO2 | 3468PED-00 Respironics, США | 1,2 | _1) |
| - инфант (до 7 лет) CO2 | 3468INF-00 Respironics, США | 1,2 | 1) |
| - адаптер отбора пробы для взрослых | 7007-01 Adult Airway Adapters,Respironics,США | | _1) |
| 7007-00 Adult Airway Adapters,Respironics,США | | _1) |
| 6063-00 Single-Patient Use adult airway adapter, Respironics, США | 1,2, | 1 |
| - адаптер отбора пробы для новорожденных | 7053-00 Neonatal Airway Adapters,Respironics, США | 3,4 | _1) |
| 7053-01 Neonatal Airway Adapters,Respironics, США | | _1) |
| 6312-00 Single-Patient Use neonatal airway adapter, Respironics, США | | _1) |
| -магистраль отбора пробы для взрослых | 3472ADU-00Airway Adapter Kit-Adult/Pediatric, Respironics,США | 1,2 | 1 |
| -магистраль отбора пробы для детей | 3472INF-00 Airway Adapter Kit-Infant, Respironics, США | 1,2 | _1) |
| -магистраль отбора пробы | 3474-00 Sampling Line Kit, Respironics,США | 1,2 | _1) |
| -магистраль отбора пробы | 3475-00 Sampling Line Kit H, Respironics,США | 1,2 | 1) |
| - адаптер | 8935-25 - 15 mm Mail/Female Adapter, Respironics, | 123, | _1) |
| США | 4 | |
| - адаптер для слабодышащих | 8937-25 -15 mm Mail/Female Adapter, low deadspaсe, | Ш | _1) |
| Respironics,США | 4 | |
| -кабель сетевой. | SCZ-1 | 1,2 | 1 |
| -маски | | 1,2, | |
| - для взрослых, стандартная | -9960STD-00 Adult Standart O2 Delivery/CO2 Mainstream Monitoring Mask, Respironics,США | 3,4 | _1) |
| - маска для взрослых, большая | -9960LGE-00 Adult Large O2 Delivery/CO2 Mainstream Monitoring Mask, Respironics,США | | _1) |
| 2. Тара потребительская: 1. Исп.1, 2 | ЯЕКА.323229.010 | 1,2 | 1 |
| 2. Исп.3, 4 | 8.639.192 | 3,4 | 1 |
| 3. Запасные части: Вставка плавкая ВПТ 10-2А | 0.481.021 ТУ | 1,2 | 2 |
| 4. Эксплуатационная документация: Руководство по эксплуатации, исп.1 | ЯЕКА. 941118.004 РЭ | 1 | _1) |
| Руководство по эксплуатации, исп.2, | ЯЕКА.941118.004-01РЭ | 2 | 1 |
| Руководство по эксплуатации, исп.3 | ЯЕКА. 941118.004-02РЭ | 3 | _1) |
| Руководство по эксплуатации, исп.4 | ЯЕКА.941118.008 РЭ | 4 | 1) |
| 5. Датчик основного потока | Capnostat 5 CO2 Sensor, Respironics,США | 123,4 | 1) |
Примечания: 1. Количество принадлежностей определяется заказчиком.
2 . Норма упаковки электродов (Т40, W40, T60, W60) - 30 шт.
3 .Блок электронный в стандартной поставке не включает аккумуляторную батарею.
Мониторы других комплектов исполнения поставляются с соответствующим набором принадлежностей от полного комплекта в зависимости от требований заказчика.
Поверка
осуществляется по методике поверки, являющейся приложением А к руководству по эксплуатации, «Монитор анестезиологический и реаниматологический для контроля ряда физиологических параметров "МАР-02-Кардекс". Методика поверки», согласованной с руководителем ГЦИ СИ ФГУ «Нижегородский ЦСМ» в марте 2010 г., и рекомендации по метрологии Р 50.2.0492005.
Основные средства поверки:
Установка для поверки кардиомонитора-пульсоксиметра УПКП-02.
Генератор функциональный ГФ-05 со сменными ПЗУ с испытательными сигналами "4", "ЧСС" ТУ 42-2-561-89.
Измеритель давления цифровой ИДЦ-2.
Термостат жидкостной ТЖ мод. ТС-01.
Термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1, №№ 2, 6, 7, 9,10,11,13 по ГОСТ 13646.
Поверочная газовая смесь ГСО - ПГС № Гос. реестра - 3795-87 с процентным содержанием СО2 -5%, 10%, 13%
Многофункциональный калибратор MC5-R
Нормативные документы
1) ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2) ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности.
3) ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
4) ГОСТ Р 50267.0.4-99 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования
безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам.
5) ГОСТ Р 50267.30-99 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования
безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом.
6) ГОСТ Р 50267.34-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования
безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления.
7) ГОСТ Р ИСО 9918-99 Капнографы медицинские. Частные требования безопасности.
8) ГОСТ Р ИСО 9919-2007 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний.
9) Р 50.2.049-2005 Мониторы медицинские. Методика проверки
Рекомендации к применению
- при осуществлении деятельности в области здравоохранения
