Назначение
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров (ЭКГ. ЧСС, ЧД, ЧП, SpG2, НИАД, ИАД, Т0, Е1СО2, FiQ2> «МАР-03-«КАРДЕКС» (далее - мониторы) предназначены для:
— непрерывного неинвазивного измерения концентрации СО2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси путем инфракрасной спектрометрии и расчета частоты дыхания;
— непрерывного неинвазивного измерения объёмной доли кислорода (О2) в тракте вдоха дыхательного контура;
— непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации, далее - SpO2) кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса (далее - ЧП) путем измерения отношения индексов амплитудной модуляции синфазно модулированных оптических сигналов в двух спектральных диапазонах и частоты модуляции этих сигналов, прошедших через пульсирующую кровь в пальце пациента;
— измерения частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее - ЧСС);
— неинвазивного измерения осциллометрическим способом систолического и диастолического артериального давления пациента (далее - АД), а также вычисления среднего давления;
— инвазивного измерения систолического и диастолического давления крови пациента и вычисления среднего давления;
— измерения температуры тела пациента в двух точках (Т1, Т2), и вычисления разности этих температур (ЛТ).
— наблюдения на экране прибора формы волны СО2 (капнограммы), электрокардиограммы (далее - ЭКГ), пульсовой волны (далее - плетизмограммы) и формы волны инвазивного давления;
— измерение ST сегмента нормального синусного ритма на двух отведениях.
Описание
Принцип действия канала пульсоксиметра монитора основан на использовании метода двухволновой фотометрии и анализе периферических фотоплетизмографических кривых.
Возможность фотометрического определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови связана с различием спектральных характеристик присутствующих в крови оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина. Канал монитора осуществляет измерение индексов модуляции двух световых потоков с различными длинами волн, прошедших через кровенаполненную пульсирующую ткань, и на основе этих измерений по заданному алгоритму определяет насыщение кислородом гемоглобина крови и частоту пульса.
Измерение частоты сердечных сокращений осуществляется по электрокардиограмме (ЭКГ) в канале кардиоусилителя.
Принцип измерения температуры основан на изменении электрического сопротивления термодатчика при изменении температуры. Микропроцессор производит пересчет сопротивления в температуру в соответствии с известной калибровочной кривой.
Измеритель АД использует осцилляционный метод вычисления артериального давления. В процессе накачки и сброса воздуха из манжеты контроллер непрерывно измеряет давление в манжете. При медленном сбросе воздуха, артериальная кровь сначала начинает, а при дальнейшем
сбросе прекращает пульсировать, что приводит к осцилляциям (пульсациям) давления в манжете. Отметив моменты начала и окончания пульсаций, микропроцессор вычисляет значения систолического и диастолического артериального давления.
Контроллер инвазивного кровяного давления позволяет измерять кровяное давление в двух различных точках, а также выводить на экран кривые артериального и венозного давления.
Измерение концентрации СО2 основано на способности молекул СО2 поглощать инфракрасное излучение определенной длины волны. Датчик СО2 использует нерассеиваемую ИК-спектроскопию для измерения количества молекул СО2, присутствующих в газе пробы. Газ СО2 имеет узкую полосу поглощения, которая связана с составом и массой молекул СО2. Концентрацию газа СО2 измеряют путем определения поглощения в этой полосе.
Для измерения объёмной доли кислорода используется электрохимический датчик с внутренней поляризацией. Электроды датчика погружены в раствор электролита, который отделён от внешней среды газодиффузионной мембраной, проницаемой для кислорода и непроницаемой для жидкости. Кислород из анализируемой газовой среды диффундирует через мембрану к поверхности катода и вступает в электрохимическую реакцию. При этом между катодом и анодом датчика вырабатывается сигнал постоянного тока, который пропорционален объёмной доле кислорода в анализируемой среде.
Монитор состоит из блока электронного, кабеля отведений ЭКГ, датчика оптоэлектронного пальцевого, двух датчиков температуры, измерительной манжеты с удлинительной трубкой, картриджа водоотделителя для подключения трассы отбора пробы СО2, двух датчиков инвазивного давления с соединительным кабелем, датчика кислорода. Монитор может поставляться как в полном комплекте, так и в виде различных наборов каналов по запросу заказчика.
Фотография общего вида монитора представлена на рисунке 1.
Рисунок 1
Схема пломбировки, представлена на рисунке 2.
Рисунок 2
Программное обеспечение
Программное обеспечение мониторов является их составной частью.
Встроенное программное обеспечение (ПО) является неотъемлемой частью мониторов. Конструкция мониторов исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию, так как ПО прошито в микропроцессоре, жестко установленном внутри печатной платы.
Идентификационные данные ПО мониторов приведены в таблице 1
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор про граммного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| ПО монитора «МАР-03-«Кардекс» | 060-03 | 02 | - | - |
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014 соответствует высокому уровню.
Технические характеристики
Диапазон измерения отношения индексов модуляции двух синфазномодулирован- 70-100
ных оптических сигналов, выраженных в единицах сатурации, %
Диапазон измерений частоты модуляции двух синфазномодулированных оптических 30-240
сигналов, выраженной в единицах частоты пульса, 1/мин.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении отноше- +2
ния индексов модуляции в единицах сатурации, %
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты | ±2 |
| модуляции синфазно модулированных сигналов в единицах частоты пульса, 1/мин Диапазон измерения ЧСС при размахе QRS-комплекса не менее 0,2 мВ, мин-1 | 30-240 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности прибора при измерении частоты | ±2 |
| сердечных сокращений по ЭКГ, 1/мин Диапазон измерения напряжения уровня ST, мВ | ±2,5 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения напряжения уровня ST в | ±0,025 |
| каждом канале должен быть, мВ Коэффициенты преобразования датчика оптоэлектронного по каждому спектральному каналу, не более, мА/В: "инфракрасный" канал | 1,2 |
| "красный" канал | 2,5 |
| Динамический диапазон регистрируемых сигналов, дБ | 15 |
| Время установления показаний сатурации при изменении входной величины от 85% до 95% и показаний частоты пульса при изменении входной величины от 30 1/мин | 15 |
| до 60 1/мин, с Постоянная времени аналогового тракта отображения на графическом дисплее, мс | 500 |
| Время нарастания до максимума сигнала по графическому дисплею при прямоуголь- | 100 |
| ном импульсе на входе, мс Параметры кардиоусилителя: - диапазон входных напряжений, мВ | 0,1-5 |
| - чувствительность, мм/мВ | 5,10,20 |
| - входной импеданс, не менее, МОм | 5 |
| - коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее | 2800 |
| - напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ | 20 |
| - постоянная времени, не менее, с | 2 |
| Диапазон измерения датчика давления, мм рт.ст. | 20-280 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности датчика давления в диапазоне измерения, мм рт.ст. | ±3 |
| Цена деления шкалы индикатора, мм рт.ст. | 1 |
| Число разрядов индикатора | 3 |
| Диапазон измерения температуры, °С | 20,1-44,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры в диапазоне, °С | ±0,2 |
| Диапазон измерения концентрации СО2 , мм рт. ст. | 0-99 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения СО2 в диапазонах: 0 - 40 мм рт. ст., мм рт. ст. | ±2 |
| 41 - 76 мм рт. ст., % | ±5 |
| 77 - 99 мм рт. ст., % | ±10 |
| Диапазон индикации частоты дыхания, вдох/мин | 0-150 |
| Диапазон измерения объёмной доли О2, % | 0-100 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения О2, % | ±2 |
Диапазон измерения инвазивного давления, мм рт.ст.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности датчика инвазивного давления в
диапазоне измерения, мм рт.ст.
Средняя наработка на отказ не менее, ч
Средний срок службы не менее, лет
Масса прибора не более, кг
Габариты прибора, мм 364^279x209
Знак утверждения типа
наносится на прибор методом сеткографии, а на титульные листы эксплуатационной документации - типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки монитора должен соответствовать таблице 2
Таблица 2
| Наименование | Обозначение | Кол. |
| 1 | 2 | 3 |
| 1. Монитор пациента в составе: | | |
| -блок электронный | ЯЕКА.941118.005 | 1 |
| -датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый | F-3212-31(9) EnviteC-Wismar, Г ермания | 1 |
| -датчик сатурации оптоэлектронный типа "Y" | Y-2217-31 (9) EnviteC-Wismar, Г ермания | 1* |
| -датчик сатурации оптоэлектронный | R-3212-31 EnviteC-Wismar, Германия | 1* |
| RM-3212-9 EnviteC-Wismar, Германия | 1* |
| RS-3212-9 EnviteC-Wismar, Германия | 1* |
| ES-3212-9 EnviteC-Wismar, Германия | 1* |
| W-3212-9 STD EnviteC-Wismar, Германия | 1* |
| -датчик сатурации оптоэлектронный неонатальны] | DN-2211-6 STD EnviteC-Wismar, Германия | 1* |
| -ушная клипса | Z-601, EnviteC-Wismar, Германия | 1* |
| -лента для крепления датчика | Z-602, EnviteC-Wismar, Германия | 1* |
| -удлинитель кабеля датчика сатурации оптоэлек- | 4212, EnviteC-Wismar, Германия | 1* |
| тронного | | |
| - кабель на 5 отведений ЭКГ | M05 214/502-001 Bernd Richter Medizin-Kabel, Г ермания | 1* |
| -кабель на 5 отведений ЭКГ экранированный | M05 207/502-001 Bernd Richter Medizin-Kabel, Германия | 1 |
| -провода 5 отведений ЭКГ | A05 008/003-102 Bernd Richter Medizin-Kabel, Г ермания | 1* |
| -провода 5 отведений ЭКГ экранированные | A05 008/115-101 Bernd Richter Medizin-Kabel, Г ермания | 1 |
| -кабель на 3 отведения ЭКГ | M03 205/502-101 Bernd Richter Medizin-Kabel, Г ермания | 1* |
| -кабель на 3 отведения ЭКГ экранированный | M03 206/502-101 Bernd Richter Medizin-Kabel, Г ермани | 1* |
| -провода 3 отведений ЭКГ | А03 008/003-102 Bernd Richter Medizin-Kabel, Г ермания | 1* |
| -провода 3 отведений ЭКГ экранированные | А03 008/115-102 Bernd Richter Medizin-Kabel, Г ермания | 1* |
| Наименование | Обозначение | Кол. |
| 1 | 2 | 3 |
| -датчик температуры для взрослых ректальный | YSI 401, YSI Incorporated США | 1 |
| -датчик температуры для взрослых кожный | YSI 409B, YSI Incorporated, США | 1* |
| -датчик кислорода гальванический | ДК-21, "Инсовт" г. С. Петербург | 1 |
| -датчик основного потока | Capnostat 5 CO2 Sensor, Respironics, США | 1* |
| ЭКГ электроды микропористые: - для детей | T40 , Leonhard Lang, Австрия | 1*,2** |
| - для взрослых; | T60 , Leonhard Lang, Австрия | 1,2** |
| ЭКГ электроды тканевые: - для детей | W40 , Leonhard Lang, Австрия | 1*,2** |
| - для взрослых; | W60 , Leonhard Lang, Австрия | 1*,2** |
| -датчик инвазивного давления артериальный | 5202620, B-Braun, Германия | 1 |
| -датчик инвазивного давления венозный | 5202604, B-Braun, Германия | 1* |
| -соединительный кабель | 5203414, B-Braun, Германия | 1 |
| Канюли -для взрослых CO2 | 3468ADU-00, Respironics, США | 1* |
| -для взрослых CO2 | 3468PED-00, Respironics, США | 1* |
| -педиатрические CO2 | 3468INF-00, Respironics, США | 1* |
| -адаптер отбора пробы для взрослых | 7007-01 Adult Airway Adapters, Respironics, США | 1* |
| 6063-00 Single-Patient Adult airway adapters, Respironics, США | 1 |
| -адаптер отбора пробы для новорожденных | 7053-00Neonatal Airway Adapters, Respironics, США | 1* |
| 6312-00 single-Patient neonatal airway adapters, Respironics, США | 1* |
| -манжета для детей | US1320 CAS Medical Systems, США | 1* |
| -манжета для взрослых, маленькая | US1826 CAS Medical Systems, США | 1* |
| -манжета для взрослых | US2635 CAS Medical Systems, США | 1 |
| -манжета для взрослых, длинная | US2938 CAS Medical Systems, США | 1* |
| -манжета для взрослых, большая | US3242 CAS Medical Systems, США | 1* |
| -манжета для взрослых, большая длинная | US3544 CAS Medical Systems, США | 1* |
| -манжета неонатальная; | C39 01-01-0268 CAS Medical Systems, США | 1* |
| -манжета для детей (до 7 лет) | US0814 CAS Medical Systems, США | 1* |
| -манжета неонатальная; | VNN2ST-40 Statcorp, Inc, США | 1* |
| -трубка удлинительная манжеты; | ПВХ для тонометра | 1 |
| -магистраль отбора пробы для взрослых | 3472ADU-00Airway Adapter Kit-Adult/ Pediatric, Respironics, США | 1 |
| -магистраль отбора пробы для детей | 3472INF-00 Airway Adapter Kit-Infant, Respironics, США | 1* |
| -магистраль отбора пробы | 3474-00 Sampling Line Kit, Respironics, США | 1* |
| -магистраль отбора пробы | 3475-00 Sampling Line Kit H, Respironics, США | 1* |
| -адаптер | 8935-25 15 mm Mail/Female Adapter, Respironics, США | 1* |
| -адаптер для слабодышащих | 8937-25 15 mm Mail/Female Adapter, low deadspaсe, Respironics, США | 1* |
| Наименование | Обозначение | Кол. |
| 1 | 2 | 3 |
| -маска для взрослых, стандартная -маска для взрослых, большая | -9960STD-00 Adult Standart O2 Delivery/CO2 Mainstream Monitoring Mask, Respironics, США -9960LGE-00 Adult Large O2 Delivery/CO2 Mainstream Monitoring Mask, Respironics, США | 1* 1* |
| -кабель сетевой. | SCZ-1 | 1 |
| 2. Тара потребительская | 8.639.192 | 1 |
| Запасные части: 3. Вставка плавкая ВПТ10-2А | 0.481.021 ТУ | 2 |
| Эксплуатационная документация: 4. Руководство по эксплуатации | ЯЕКА.941118.005РЭ | 1 |
Примечание: 1*. Принадлежности, поставляемые по отдельному заказу.
2**. Норма упаковки электродов (Т40, W40, T60, W60)-30 шт.
Мониторы других комплектов исполнения поставляются с соответствующим набором принадлежностей от полного комплекта в зависимости от требований заказчика.
Поверка
осуществляется в соответствии ЯЕКА.941118.005 МП «Монитор анестезиологический и реаниматологический для контроля ряда физиологических параметров «МАР-03-«КАРДЕКС». Методика поверки», согласованной руководителем ГЦИ СИ ФГУ «Нижегородский ЦСМ» в декабре 2009 г. и рекомендаций по метрологии Р 50.2.049-2005.
Основные средства поверки:
Установка для поверки кардиомонитора-пульсоксиметра УПКП-02.
Характеристики:
- номинальные значения отношения индексов модуляции, выраженные в единицах сатурации, % 60;70; 85; 95; 100
- номинальные значения частоты модуляции, выраженные
в единицах частоты пульса, мин-1 30; 60;90;120; 240
- абсолютная погрешность задания отношения
индексов модуляции, выраженная в единицах сатурации, % ±0,5
- абсолютная погрешность задания частоты
модуляции, в единицах частоты пульса, мин-1 ±0,5
Генератор функциональный ГФ-05 со сменными ПЗУ с испытательными сигналами "4", "ЧСС" ТУ 42-2-561-89.
Измеритель давления цифровой ИДЦ-2:
Диапазон измерения 0-760 мм рт.ст.
Предел абсолютной погрешности измерения в диапазоне ±0,36 мм рт.ст.
Поверочная газовая смесь ГСО - ПГС № Гос. реестра - 3795-87 с процентным содержанием СО2 -5%, 10%, 13%,19%
Поверочная газовая смесь ГСО - ПГС № Гос. реестра - 3738-87, с процентным содержанием
О2 - 50%, чистый кислород и чистый азот.
Термостат жидкостный ТЖ-1 мод. ТС-01
Диапазон установки температур (10-95) °С
Неоднородность температуры воды по объему, не более. 0,03 °С.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности.
3. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
4. ГОСТ 30324.0.4-2013 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам.
5. ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом.
6. ГОСТ Р 50267.34-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления.
7. ГОСТ ISO 9918-2012 Капнографы медицинские. Частные требования безопасности.
8. ГОСТ ISO 9919-2011 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний.
9. Мониторы анестезиологическим и реаниматологическим для контроля ряда физиологических параметров (ЭКГ. ЧСС, ЧД, ЧП, SpO2, НИАД, ИАД, Т0, EtCO2, FiO2> «МАР-03-«КАРДЕКС». Технические условия ТУ9441-005-25630854-2005.
