Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров (ЭКГ, ЧСС, ЧД, ЧП, SpO2, НИАД, ИАД, Т°, EtCO2, FiO2) МАР-03-"КАРДЕКС

Основные
Тип МАР-03-"КАРДЕКС
Год регистрации 2010
Дата протокола 03д3 от 29.07.10 п.415
Класс СИ 39
Номер сертификата 41366
Примечание Взамен № 35742-07
Срок действия сертификата 01.08.2015
Страна-производитель  Россия 
Технические условия на выпуск ТУ 9441-005-25630854-2005
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров (ЭКГ. ЧСС, ЧД, ЧП, SpG2, НИАД, ИАД, Т0, Е1СО2, FiQ2> «МАР-03-«КАРДЕКС» (далее - мониторы) предназначены для:

— непрерывного неинвазивного измерения концентрации СО2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси путем инфракрасной спектрометрии и расчета частоты дыхания;

— непрерывного неинвазивного измерения объёмной доли кислорода (О2) в тракте вдоха дыхательного контура;

— непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации, далее - SpO2) кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса (далее - ЧП) путем измерения отношения индексов амплитудной модуляции синфазно модулированных оптических сигналов в двух спектральных диапазонах и частоты модуляции этих сигналов, прошедших через пульсирующую кровь в пальце пациента;

— измерения частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее - ЧСС);

— неинвазивного измерения осциллометрическим способом систолического и диастолического артериального давления пациента (далее - АД), а также вычисления среднего давления;

— инвазивного измерения систолического и диастолического давления крови пациента и вычисления среднего давления;

— измерения температуры тела пациента в двух точках (Т1, Т2), и вычисления разности этих температур (ЛТ).

— наблюдения на экране прибора формы волны СО2 (капнограммы), электрокардиограммы (далее - ЭКГ), пульсовой волны (далее - плетизмограммы) и формы волны инвазивного давления;

— измерение ST сегмента нормального синусного ритма на двух отведениях.

Описание

Принцип действия канала пульсоксиметра монитора основан на использовании метода двухволновой фотометрии и анализе периферических фотоплетизмографических кривых.

Возможность фотометрического определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови связана с различием спектральных характеристик присутствующих в крови оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина. Канал монитора осуществляет измерение индексов модуляции двух световых потоков с различными длинами волн, прошедших через кровенаполненную пульсирующую ткань, и на основе этих измерений по заданному алгоритму определяет насыщение кислородом гемоглобина крови и частоту пульса.

Измерение частоты сердечных сокращений осуществляется по электрокардиограмме (ЭКГ) в канале кардиоусилителя.

Принцип измерения температуры основан на изменении электрического сопротивления термодатчика при изменении температуры. Микропроцессор производит пересчет сопротивления в температуру в соответствии с известной калибровочной кривой.

Измеритель АД использует осцилляционный метод вычисления артериального давления. В процессе накачки и сброса воздуха из манжеты контроллер непрерывно измеряет давление в манжете. При медленном сбросе воздуха, артериальная кровь сначала начинает, а при дальнейшем

сбросе прекращает пульсировать, что приводит к осцилляциям (пульсациям) давления в манжете. Отметив моменты начала и окончания пульсаций, микропроцессор вычисляет значения систолического и диастолического артериального давления.

Контроллер инвазивного кровяного давления позволяет измерять кровяное давление в двух различных точках, а также выводить на экран кривые артериального и венозного давления.

Измерение концентрации СО2 основано на способности молекул СО2 поглощать инфракрасное излучение определенной длины волны. Датчик СО2 использует нерассеиваемую ИК-спектроскопию для измерения количества молекул СО2, присутствующих в газе пробы. Газ СО2 имеет узкую полосу поглощения, которая связана с составом и массой молекул СО2. Концентрацию газа СО2 измеряют путем определения поглощения в этой полосе.

Для измерения объёмной доли кислорода используется электрохимический датчик с внутренней поляризацией. Электроды датчика погружены в раствор электролита, который отделён от внешней среды газодиффузионной мембраной, проницаемой для кислорода и непроницаемой для жидкости. Кислород из анализируемой газовой среды диффундирует через мембрану к поверхности катода и вступает в электрохимическую реакцию. При этом между катодом и анодом датчика вырабатывается сигнал постоянного тока, который пропорционален объёмной доле кислорода в анализируемой среде.

Монитор состоит из блока электронного, кабеля отведений ЭКГ, датчика оптоэлектронного пальцевого, двух датчиков температуры, измерительной манжеты с удлинительной трубкой, картриджа водоотделителя для подключения трассы отбора пробы СО2, двух датчиков инвазивного давления с соединительным кабелем, датчика кислорода. Монитор может поставляться как в полном комплекте, так и в виде различных наборов каналов по запросу заказчика.

Фотография общего вида монитора представлена на рисунке 1.

Рисунок 1

Схема пломбировки, представлена на рисунке 2.

Рисунок 2

Программное обеспечение

Программное обеспечение мониторов является их составной частью.

Встроенное программное обеспечение (ПО) является неотъемлемой частью мониторов. Конструкция мониторов исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию, так как ПО прошито в микропроцессоре, жестко установленном внутри печатной платы.

Идентификационные данные ПО мониторов приведены в таблице 1

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер     версии

(идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор   про

граммного обеспечения     (контрольная   сумма

исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

ПО монитора «МАР-03-«Кардекс»

060-03

02

-

-

Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014 соответствует высокому уровню.

Технические характеристики

Диапазон измерения отношения индексов модуляции двух синфазномодулирован-     70-100

ных оптических сигналов, выраженных в единицах сатурации, %

Диапазон измерений частоты модуляции двух синфазномодулированных оптических   30-240

сигналов, выраженной в единицах частоты пульса, 1/мин.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении отноше-       +2

ния индексов модуляции в единицах сатурации, %

Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты

±2

модуляции синфазно модулированных сигналов в единицах частоты пульса, 1/мин

Диапазон измерения ЧСС при размахе QRS-комплекса не менее 0,2 мВ, мин-1

30-240

Пределы допускаемой абсолютной погрешности прибора при измерении частоты

±2

сердечных сокращений по ЭКГ, 1/мин

Диапазон измерения напряжения уровня ST, мВ

±2,5

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения напряжения уровня ST в

±0,025

каждом канале должен быть, мВ

Коэффициенты преобразования датчика оптоэлектронного по каждому спектральному каналу, не более, мА/В:

"инфракрасный" канал

1,2

"красный" канал

2,5

Динамический диапазон регистрируемых сигналов, дБ

15

Время установления показаний сатурации при изменении входной величины от 85% до 95% и показаний частоты пульса при изменении входной величины от 30 1/мин

15

до 60 1/мин, с

Постоянная времени аналогового тракта отображения на графическом дисплее, мс

500

Время нарастания до максимума сигнала по графическому дисплею при прямоуголь-

100

ном импульсе на входе, мс

Параметры кардиоусилителя:

- диапазон входных напряжений, мВ

0,1-5

- чувствительность, мм/мВ

5,10,20

- входной импеданс, не менее, МОм

5

- коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее

2800

- напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ

20

- постоянная времени, не менее, с

2

Диапазон измерения датчика давления, мм рт.ст.

20-280

Пределы допускаемой абсолютной погрешности датчика давления в диапазоне измерения, мм рт.ст.

±3

Цена деления шкалы индикатора, мм рт.ст.

1

Число разрядов индикатора

3

Диапазон измерения температуры, °С

20,1-44,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры в диапазоне, °С

±0,2

Диапазон измерения концентрации СО2 , мм рт. ст.

0-99

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения СО2 в диапазонах: 0 - 40 мм рт. ст., мм рт. ст.

±2

41 - 76 мм рт. ст., %

±5

77 - 99 мм рт. ст., %

±10

Диапазон индикации частоты дыхания, вдох/мин

0-150

Диапазон измерения объёмной доли О2, %

0-100

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения О2, %

±2

Диапазон измерения инвазивного давления, мм рт.ст.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности датчика инвазивного давления в

диапазоне измерения, мм рт.ст.

Средняя наработка на отказ не менее, ч

Средний срок службы не менее, лет

Масса прибора не более, кг

Габариты прибора, мм                                                      364^279x209

Знак утверждения типа

наносится на прибор методом сеткографии, а на титульные листы эксплуатационной документации - типографским способом.

Комплектность

Комплект поставки монитора должен соответствовать таблице 2

Таблица 2

Наименование

Обозначение

Кол.

1

2

3

1. Монитор пациента в составе:

-блок электронный

ЯЕКА.941118.005

1

-датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый

F-3212-31(9)   EnviteC-Wismar, Г ермания

1

-датчик сатурации оптоэлектронный типа "Y"

Y-2217-31 (9)   EnviteC-Wismar, Г ермания

1*

-датчик сатурации оптоэлектронный

R-3212-31 EnviteC-Wismar, Германия

1*

RM-3212-9 EnviteC-Wismar, Германия

1*

RS-3212-9 EnviteC-Wismar, Германия

1*

ES-3212-9 EnviteC-Wismar, Германия

1*

W-3212-9 STD EnviteC-Wismar, Германия

1*

-датчик сатурации оптоэлектронный неонатальны]

DN-2211-6 STD EnviteC-Wismar, Германия

1*

-ушная клипса

Z-601, EnviteC-Wismar, Германия

1*

-лента для крепления датчика

Z-602, EnviteC-Wismar, Германия

1*

-удлинитель кабеля датчика сатурации оптоэлек-

4212, EnviteC-Wismar, Германия

1*

тронного

- кабель на 5 отведений ЭКГ

M05 214/502-001 Bernd Richter

Medizin-Kabel, Г ермания

1*

-кабель на 5 отведений ЭКГ экранированный

M05 207/502-001 Bernd Richter

Medizin-Kabel, Германия

1

-провода 5 отведений ЭКГ

A05 008/003-102 Bernd Richter

Medizin-Kabel, Г ермания

1*

-провода 5 отведений ЭКГ экранированные

A05 008/115-101 Bernd Richter

Medizin-Kabel, Г ермания

1

-кабель на 3 отведения ЭКГ

M03 205/502-101 Bernd Richter

Medizin-Kabel, Г ермания

1*

-кабель на 3 отведения ЭКГ экранированный

M03 206/502-101 Bernd Richter

Medizin-Kabel, Г ермани

1*

-провода 3 отведений ЭКГ

А03 008/003-102 Bernd Richter

Medizin-Kabel, Г ермания

1*

-провода 3 отведений ЭКГ экранированные

А03 008/115-102 Bernd Richter

Medizin-Kabel, Г ермания

1*

Наименование

Обозначение

Кол.

1

2

3

-датчик температуры для взрослых ректальный

YSI 401, YSI Incorporated США

1

-датчик температуры для взрослых кожный

YSI 409B, YSI Incorporated, США

1*

-датчик кислорода гальванический

ДК-21, "Инсовт" г. С. Петербург

1

-датчик основного потока

Capnostat 5 CO2 Sensor, Respironics, США

1*

ЭКГ электроды микропористые: - для детей

T40 , Leonhard Lang, Австрия

1*,2**

- для взрослых;

T60 , Leonhard Lang, Австрия

1,2**

ЭКГ электроды тканевые: - для детей

W40 , Leonhard Lang, Австрия

1*,2**

- для взрослых;

W60 , Leonhard Lang, Австрия

1*,2**

-датчик инвазивного давления артериальный

5202620, B-Braun, Германия

1

-датчик инвазивного давления венозный

5202604, B-Braun, Германия

1*

-соединительный кабель

5203414, B-Braun, Германия

1

Канюли

-для взрослых CO2

3468ADU-00, Respironics, США

1*

-для взрослых CO2

3468PED-00, Respironics, США

1*

-педиатрические CO2

3468INF-00, Respironics, США

1*

-адаптер отбора пробы для взрослых

7007-01 Adult Airway Adapters, Respironics, США

1*

6063-00 Single-Patient Adult airway adapters, Respironics, США

1

-адаптер отбора пробы для новорожденных

7053-00Neonatal Airway Adapters, Respironics, США

1*

6312-00 single-Patient neonatal airway adapters, Respironics, США

1*

-манжета для детей

US1320 CAS Medical Systems, США

1*

-манжета для взрослых, маленькая

US1826 CAS Medical Systems, США

1*

-манжета для взрослых

US2635 CAS Medical Systems, США

1

-манжета для взрослых, длинная

US2938 CAS Medical Systems, США

1*

-манжета для взрослых, большая

US3242 CAS Medical Systems, США

1*

-манжета для взрослых, большая длинная

US3544 CAS Medical Systems, США

1*

-манжета неонатальная;

C39 01-01-0268 CAS Medical Systems, США

1*

-манжета для детей (до 7 лет)

US0814 CAS Medical Systems, США

1*

-манжета неонатальная;

VNN2ST-40 Statcorp, Inc, США

1*

-трубка удлинительная манжеты;

ПВХ для тонометра

1

-магистраль отбора пробы для взрослых

3472ADU-00Airway Adapter Kit-Adult/ Pediatric, Respironics, США

1

-магистраль отбора пробы для детей

3472INF-00 Airway Adapter Kit-Infant, Respironics, США

1*

-магистраль отбора пробы

3474-00 Sampling Line Kit, Respironics, США

1*

-магистраль отбора пробы

3475-00 Sampling Line Kit H, Respironics, США

1*

-адаптер

8935-25 15 mm Mail/Female Adapter, Respironics, США

1*

-адаптер для слабодышащих

8937-25 15 mm Mail/Female Adapter, low deadspaсe, Respironics, США

1*

Наименование

Обозначение

Кол.

1

2

3

-маска для взрослых, стандартная

-маска для взрослых, большая

-9960STD-00 Adult Standart O2 Delivery/CO2 Mainstream Monitoring Mask, Respironics, США

-9960LGE-00 Adult Large O2 Delivery/CO2 Mainstream Monitoring Mask, Respironics, США

1*

1*

-кабель сетевой.

SCZ-1

1

2. Тара потребительская

8.639.192

1

Запасные части:

3. Вставка плавкая ВПТ10-2А

0.481.021 ТУ

2

Эксплуатационная документация: 4. Руководство по эксплуатации

ЯЕКА.941118.005РЭ

1

Примечание: 1*. Принадлежности, поставляемые по отдельному заказу.

2**. Норма упаковки электродов (Т40, W40, T60, W60)-30 шт.

Мониторы других комплектов исполнения поставляются с соответствующим набором принадлежностей от полного комплекта в зависимости от требований заказчика.

Поверка

осуществляется в соответствии ЯЕКА.941118.005 МП «Монитор анестезиологический и реаниматологический для контроля ряда физиологических параметров «МАР-03-«КАРДЕКС». Методика поверки», согласованной руководителем ГЦИ СИ ФГУ «Нижегородский ЦСМ» в декабре 2009 г. и рекомендаций по метрологии Р 50.2.049-2005.

Основные средства поверки:

Установка для поверки кардиомонитора-пульсоксиметра УПКП-02.

Характеристики:

- номинальные значения отношения индексов модуляции, выраженные в единицах сатурации, %                                        60;70; 85; 95; 100

- номинальные значения частоты модуляции, выраженные

в единицах частоты пульса, мин-1                                               30; 60;90;120; 240

- абсолютная погрешность задания отношения

индексов модуляции, выраженная в единицах сатурации, %                              ±0,5

- абсолютная погрешность задания частоты

модуляции, в единицах частоты пульса, мин-1                                              ±0,5

Генератор функциональный ГФ-05 со сменными ПЗУ с испытательными сигналами "4", "ЧСС" ТУ 42-2-561-89.

Измеритель давления цифровой ИДЦ-2:

Диапазон измерения 0-760 мм рт.ст.

Предел абсолютной погрешности измерения в диапазоне ±0,36 мм рт.ст.

Поверочная газовая смесь ГСО - ПГС № Гос. реестра - 3795-87 с процентным содержанием СО2 -5%, 10%, 13%,19%

Поверочная газовая смесь ГСО - ПГС № Гос. реестра - 3738-87, с процентным содержанием

О2 - 50%, чистый кислород и чистый азот.

Термостат жидкостный ТЖ-1 мод. ТС-01

Диапазон установки температур (10-95) °С

Неоднородность температуры воды по объему, не более. 0,03 °С.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности.

3. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

4. ГОСТ 30324.0.4-2013 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам.

5. ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом.

6. ГОСТ Р 50267.34-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления.

7. ГОСТ ISO 9918-2012 Капнографы медицинские. Частные требования безопасности.

8. ГОСТ ISO 9919-2011 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний.

9. Мониторы анестезиологическим и реаниматологическим для контроля ряда физиологических параметров (ЭКГ. ЧСС, ЧД, ЧП, SpO2, НИАД, ИАД, Т0, EtCO2, FiO2> «МАР-03-«КАРДЕКС». Технические условия ТУ9441-005-25630854-2005.

Развернуть полное описание