Назначение
Мониторы амбулаторные артериального давления Tonoport VI (далее - мониторы) предназначены для неинвазивных амбулаторных измерений артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП).
Описание
Принцип действия мониторов основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Монитор состоит из регистрирующего устройства и манжеты для измерения артериального давления. Устройство имеет два разъема для соединения с персональным компьютером (ПК) - USB и RS232, предназначенные для передачи данных на ПК для дальнейшей обработки с помощью автономного программного обеспечения, устанавливаемого с диска. Питание мониторов осуществляется с помощью двух никель-металл-гидридных аккумуляторов или двух щелочных батареек. Имеется возможность представления показаний на экране монитора в мм рт.ст или в кПа.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Программное обеспечение мониторов является встроенным и предназначено для управления монитором, считывания, отображения, хранения и передачи данных.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние встроенного ПО СИ на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Tonoport VI |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 3.0 |
| Цифровой идентификатор ПО* | 3904 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | CRC 16 |
| * Цифровой идентификатор указан для приведенной версии ПО |
Технические характеристики
Таблица 2 — Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. | от 40 до 260 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 35 до 240 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1 | ±4 |
Таблица 3 — Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электрического питания: - напряжение от автономного источника питания (2 щелочных батарейки АА), В: | 3 |
| Габаритные размеры, высотахширинахдлина, мм, не более | 27x73x108 |
| Масса (с аккумуляторами), г, не более | 190 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, °С | от +15 до +40 |
| - относительная влажность воздуха, % | от 15 до 93 |
| - атмосферное давление, кПа | от 70 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 10 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус монитора в виде клеевой этикетки и на эксплуатационную документацию - типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 — Комплектность мониторов
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Монитор амбулаторный артериального давления | Tonoport VI | 1 шт. |
| Комплект принадлежностей* | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Руководство пользователя | - | 1 экз. |
| Методика поверки | МП 244-0002-2020 | 1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП 244-0002-2020 «ГСИ. Мониторы амбулаторные артериального давления Tonoport VI. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 14.05.2020 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рис. 2, или на свидетельство о поверке мониторов.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности (аутентичен ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88))
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений"
Техническая документация компании «PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG»
79314-20: Методика поверкиСкачать3.3 Мб