Назначение
Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно, двух, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-«Союз-«ДМС» предназначен для измерения, регистрации и обработки электрокардиосигнала (ЭКС) по двум, трем или двенадцати отведениям (регистрация ЭКГ может осуществляться также и у пациентов с искусственными водителями ритма), измерения артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП), а также регистрации других параметров жизнедеятельности человека у свободно передвигающихся пациентов в амбулаторных и стационарных больничных условиях в течение длительного времени.
Описание
Принцип действия канала электрокардиографии (ЭКГ) основан на регистрации электрических потенциалов, создаваемых на поверхности тела пациента при работе сердца и снимаемых с помощью закрепленных по определенным схемам электродов. Регистрируемая система отведений определяется типом подключенного к монитору кабеля пациента.
Измерение АД может быть выполнено либо одним методом - осциллометрическим, либо двумя методами. Вторым методом может быть аускультативный либо квазиаускультативный метод. Принципы измерения АД каждым из методов основаны на оценке изменений параметров соответствующих физических процессов, порождаемых кровотоком в плечевой артерии на фоне её постепенной компрессии/декомпрессии с помощью традиционной компрессионной манжеты.
Принцип работы осциллометрического метода основан на оценке изменения давления воздуха (осцилляций) в манжете, вызываемого пульсацией кровотока в артерии и регистрируемого датчиком давления.
Принцип работы аускультативного метода основан на оценке тонов Короткова (звуковых колебаний), регистрируемых посредством специального датчика (микрофона).
Принцип работы квазиаускультативного метода основан на оценке воздействия артерии при ее расширении проходящим фронтом пульсовой волны на специальный датчик механических колебаний.
Систолическое и диастолическое давление пациента определяется посредством специальных вычислительных алгоритмов на основе анализа оцениваемых параметров в сопоставлении с соответствующим им давлением воздуха в манжете.
Конструктивно Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно, двух, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-«Союз-«ДМС» состоит из одного или нескольких мониторов (носимых микропроцессорных регистрирующих устройств) с внутренним источником питания с принадлежностями и расходными материалами: кабелями пациента с одноразовыми электродами, манжет для измерения АД и др. Мониторы устанавливаются на пациентов на одни сутки или несколько (до 10-ти) суток для регистрации сигналов, измерения параметров и сохранения их в памяти. Мониторы МЭКГ-НС-02м, МЭКГ-НС-02с обеспечивают регистрацию ЭКГ. Монитор МДП-НС-02с «ВОСХОД» обеспечивает измерение через заданные интервалы времени параметров АД и ЧП. Мониторы МЭКГ-ДП-НС-01 и МЭКГ-ДП-НС-01м обеспечивают как регистрацию ЭКГ, так и измерение
АД и ЧП; при инициализации МЭКГ-ДП-НС-01 или МЭКГ-ДП-НС-01м могут быть заданы 3 режима работы: ЭКГ, АД и ЧП либо одновременно оба (комбинированный).
Мониторы Комплекта также обеспечивают регистрацию дополнительной информации: реопневмограммы (при регистрации ЭКГ), первичных сигналов (при измерении АД и ЧП), двигательной активности и положения тела пациента, а также служебной информации: напряжения питания, длительности исследования, типа кабеля пациента, статуса завершения исследования (при регистрации ЭКГ) и др. Мониторы также обеспечивают регистрацию импульсов кардиостимулятора, контроль отключения электродов от пациента, отображение регистрируемых сигналов ЭКГ на дисплее монитора в режиме реального времени с целью оценки их качества и другие функции. Зарегистрированные сигналы и параметры передаются в обрабатывающий комплекс (персональный компьютер с установленной программой для анализа ЭКГ и АД, принтера, устройствами связи с монитором и др.) для их визуализации, обработки и формирования отчета исследования. Мониторы имеют дисплей для отображения информации, управление монитором осуществляется с помощью кнопки либо сенсорного дисплея.
Общий вид Комплекта мониторов компьютеризированных носимых одно, двух, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-«Союз-«ДМС» с основными принадлежностями, место нанесения на мониторы знака утверждения типа и место пломбирования мониторов показано на Рисунках 1, 2, 3 соответственно.
Рисунок 1 - Общий вид Комплекта КМкн-«Союз-«ДМС» с принадлежностями и расходными материалами
Рисунок 2 - место нанесения знака утверждения типа на мониторы Комплекта КМкн-«Союз-«ДМС»
Рисунок 3 - место пломбирования мониторов Комплекта КМкн-«Союз-«ДМС»
Результаты поверки СИ удостоверяются знаком поверки, который наносится на Свидетельство о поверке.
Программное обеспечение
Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно, двух, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-«Союз-«ДМС» имеет автономное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| 1 | 2 |
| Идентификационное наименование ПО для МЭКГ-ДП-НС-01, МЭКГ-ДП-НС-01м | MECG-DP-NS-01 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | V2.X |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
| Другие идентификационные данные, если имеются | - |
| |
| Идентификационное наименование ПО для МЭКГ-НС-02м | MECG-NS-02m |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | V2.X |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
| Другие идентификационные данные, если имеются | - |
| |
| Идентификационное наименование ПО для МЭКГ-НС-02с | MECG-NS-02s |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | V2.X |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
| Другие идентификационные данные, если имеются | - |
| |
| Идентификационное наименование ПО для МДП-НС-02с «ВОСХОД» | MDP-NS-02s |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | V2.X |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
| Другие идентификационные данные, если имеются | - |
Доступ к программному обеспечению имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
Технические характеристики
указаны в таблице 2.
Таблица 2
| № п/п | Параметр | Значение |
| 1 | 2 | 3 |
| Характеристики тракта ЭКГ |
| 1 | Количество одновременно регистрируемых каналов (отведений) ЭКГ * | 2/3/12 |
| 2 | Диапазон входных напряжений (размах)**, мВ | от 0 до 10 |
Продолжение таблицы 2
| 1 | 2 | 3 |
| 3 | Пределы допускаемой погрешности измерения напряжения: - абсолютной в диапазоне от 0,05 до 0,50 мВ, мкВ - относительной в диапазоне от 0,50 до 10 мВ, % | ±50 ±5 |
| 4 | Входной импеданс, МОм, не менее | 40 |
| 5 | Коэффициент ослабления синфазных сигналов на частоте 50 Гц, дБ, не менее | 100 |
| 6 | Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более | 20 |
| 7 | Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,5 до 250 Гц, дБ, не более | 3 |
| 8 | Постоянная времени тракта ЭКГ, с, не менее | 3,2 |
| 9 | Частота оцифровки сигнала ЭКГ, Гц | 250, 500, 1000, 8000 |
| 10 | Пределы допускаемой погрешности измерения временных интервалов: -абсолютной в диапазоне от 0,01 до 0,1 с, мс, не более -относительной в диапазоне от 0,1 до 10 с, %, не более | ±5 ±5 |
| Характеристики канала АД |
| 11 | Диапазон измерений давления в манжете, мм рт.ст. (кПа) | от 0 до 300 (от 0 до 40,0) |
| 12 | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления воздуха в манжете, мм рт.ст. (кПа) | ±2 (0,27) |
| 13 | Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 20 до 240 |
| Пределы допускаемой погрешности измерения частоты пульса: - абсолютной в диапазоне от 20 до 50 мин-1, мин-1 - относительной в диапазоне от 50 до 240 мин-1, % | ±1 ±2 |
| 14 | Максимальное регистрируемое количество измерений АД, не менее | 1000 |
| Общие характеристики |
| 15 | Габаритные размеры монитора, мм, не более: МЭКГ-ДП-НС-01, МЭКГ-ДП-НС-01 м МЭКГ-НС-02с МЭКГ-НС-02м МДП-НС-02с «ВОСХОД» | 114х72х33 94х63х28 75х45х20 94х63х28 |
| 16 | Масса монитора (без элементов питания), г, не более: МЭКГ-ДП-НС-01, МЭКГ-ДП-НС-01 м МЭКГ-НС-02с МЭКГ-НС-02м МДП-НС-02с «ВОСХОД» | 230 105 65 140 |
Продолжение таблицы 2
| 1 | 2 | 3 |
| 17 | Элементы питания: - типа, В, не более АА ААА литиевые аккумуляторы 18650 | 1,2 1,5 3,7 |
| 18 | Непрерывная работа монитора: - без замены элементов питания, ч, не менее - с заменой элементов питания, сут, до | 72 10 |
| 19 | Средний срок службы, лет, не менее | 7 |
| 20 | Условия эксплуатации: - температура, С - относительная влажность, не более | от 10 до 40, 80 |
* - могут изготавливаться в варианте регистрации 2/3 каналов
** - размах 10 мВ соответствует диапазону входных напряжений +5 мВ. Диапазон указан при усилении каналов ЭКГ равном 1.00. Усиление каналов ЭКГ может задаваться из штатной программы следующими значениями: 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 1.00, 1.33, 2.00.
Знак утверждения типа
наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель монитора методом наклеивания.
Комплектность
1. Варианты исполнения:
Таблица 3
| № п/п | Наименование | Обозначение |
| 1.1 | Комбинированный суточный носимый регистрирующий монитор ЭКГ, АД и ЧП МЭКГ-ДП-НС-01 | ИЮЯР.941311.001-01 |
| 1.2 | Комбинированный суточный носимый регистрирующий монитор ЭКГ, АД и ЧП МЭКГ-ДП-НС-01 м | ИЮЯР.941311.001-01м |
| 1.3 | Суточный носимый регистрирующий монитор ЭКГ МЭКГ-НС-02м | ИЮЯР.941311.001-02 |
| 1.4 | Суточный носимый регистрирующий монитор ЭКГ МЭКГ-НС-02с | ИЮЯР.941311.001-03 |
| 1.5 | Суточный носимый регистрирующий монитор АД и ЧП МДП-НС-02с «ВОСХОД» | ИЮЯР.941311.001-04 |
2. Принадлежности и расходные материалы для суточных носимых регистрирующих мониторов
Таблица 4
| № п/п | Наименование | Обозначение |
| 1 | 2 | 3 |
| 2.1 | Монитор МЭКГ-ДП-НС-01. Руководство по эксплуатации | ИЮЯР.941311.001-01РЭ |
Продолжение таблицы 3
| 1 | 2 | 3 |
| 2.2 | Монитор МЭКГ-ДП-НС-01м. Руководство по эксплуатации | ИЮЯР.941311.001-01мРЭ |
| 2.3 | Монитор МЭКГ-НС-02м. Руководство по эксплуатации | ИЮЯР.941311.001-02РЭ |
| 2.4 | Монитор МЭКГ-НС-02с. Руководство по эксплуатации | ИЮЯР.941311.001-03РЭ |
| 2.5 | Монитор МДП-НС-02с «ВОСХОД». Руководство по эксплуатации | ИЮЯР.941311.001-04РЭ |
| 2.6 | Пятипроводный коаксиальный кабель пациента для холтеровского монитора с разъемом HR 10-10P-12P, Бернд Рихтер Г мбХ (Г ермания) | ИЮЯР.941311.014 |
| 2.7 | Семипроводный коаксиальный кабель пациента для холтеровского монитора с разъемом HR 10-10P-12P, Бернд Рихтер ГмбХ (Германия) | ИЮЯР.941311.012 |
| 2.8 | Десятипроводный коаксиальный кабель пациента для холтеровского монитора с разъемом HR 10-10P-12P, Бернд Рихтер ГмбХ (Германия) | ИЮЯР.941311.017 |
| 2.9 | Электроды полимерные хлорсеребряные слабополяризующиеся одноразовые для регистрации ЭКГ «Атрилан» в двух исполнениях: для взрослых ЭПС-50, ЭП-50, ЭП-55 и для детей ЭПС-40, фирма-производитель ООО «Атрика», регистрационное удостоверение ФСР 2008/02266 | ТУ 9398-001-1165655-2003 |
| 2.10 | Манжета пневматическая плечевая для суточного мониторирования артериального давления для взрослых большая МППСМ-ДМС (ВБ), MEDIKALL GmbH, Г ермания | ИЮЯР.941311.027-01 |
| 2.11 | Манжета пневматическая плечевая для суточного мониторирования артериального давления для взрослых средняя МППСМ-ДМС (ВС), MEDIKALL GmbH, Г ермания | ИЮЯР.941311.027-02 |
| 2.12 | Манжета пневматическая плечевая для суточного мониторирования артериального давления для детей средняя МППСМ-ДМС (ДС), MEDIKALL GmbH, Г ермания | ИЮЯР.941311.027-03 |
| 2.13 | Датчик тонов Короткова (микрофон), ЗАО «ИМТЕХ», г.Санкт-Петербург | МГИП.39.00.000 |
| 2.14 | Датчик пульсовой волны ДПВ-2, ООО «НЕЙРОН», г.Ульяновск | ДПВ-406233.001 |
| 2.15 | Чехол для монитора МЭКГ-ДП-НС-01с плечевым и поясным ремнями | ИЮЯР.941311.019-01 |
| 2.16 | Чехол для монитора МЭКГ-НС-02м с поясным ремнем | ИЮЯР.941311.019-02 |
Продолжение таблицы 3
| 1 | 2 | 3 |
| 2.17 | Чехол для мониторов МЭКГ -НС-02с и МДП-НС-02с «ВОСХОД» с плечевым и поясным ремнями | ИЮЯР.941311.019-03 |
| 2.18 | Набор для подключения манометра (три трубочки, два разъема и тройник) | ИЮЯР.941311.022 |
| 2.19 | Комплект аккумуляторов | ГОСТ Р МЭК 61436 |
| 2.20 | Зарядное устройство для аккумуляторов | Ubx: 220 В, 50 Гц. ивых: 1,4 В |
| 2.21 | Зарядное устройство для аккумуляторов | Ubx: 220 В, 50 Гц. ивых: 4,2 В |
| 2.22 | Адаптер беспроводной связи Bluetooth | |
| 2.23 | Адаптер беспроводной связи WiFi | |
| 2.24 | Интерфейсное устройство USB | ИЮЯР.941311.018 |
| 2.25 | Кабель USB A-B | |
| 2.26 | Карта памяти SDHC, 4 ГБ | |
| 2.27 | Карта памяти MicroSDHC, 4 ГБ | |
| 2.28 | Устройство для чтения карт памяти (картридер) SDHC и MicroSDHC | |
| 2.29 | Обрабатывающий комплекс (на базе персонального Windows совместимого компьютера) c установленным ПО, в составе: - системный блок с установленным программным обеспечением (минимальная конфигурация: процессор Intel или AMD с тактовой частотой не менее 2000 МГц, оперативной памятью не менее 1ГБ, накопителем на жестком диске емкостью не менее 500ГБ, приводом DVD-RW, ОС Microsoft Windows не ниже Windows 7), цветной LCD монитор с размером диагонали не менее 21,5”, клавиатура, манипулятор «мышь», принтер лазерный, ПО «СОЮЗ-ДИАГНОСТИКА» | |
| 2.30 | CD с ПО «СОЮЗ-ДИАГНОСТИКА», Свидетельство о регистрации № 2014615203 | ИЮЯР.941311.021 |
| 2.31 | Руководство по эксплуатации ПО «СОЮЗ-ДИАГНОСТИКА» | ИЮЯР.941311.021РЭ |
| 2.32 | Упаковочный чемодан | ИЮЯР.941311.020 |
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- установка для поверки каналов измерения давления УПКД-2, № 44539-10 в ГрСИ (диапазон задания давления от 20 до 400 мм рт.ст.; погрешность задания давления ±0,5 мм рт.ст.);
- генератор функциональный ГФ-05 со сменным ПЗУ с испытательными сигналами «4», «ЧСС», «ST 1,2», № 11789-03 в ГрСИ.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
- ИЮЯР.941311.001-01РЭ для монитора МЭКГ-ДП-НС-01;
- ИЮЯР.941311.001-01мРЭ для монитора МЭКГ-ДП-НС-01 м;
- ИЮЯР.941311.001-02РЭ для монитора МЭКГ-НС-02м;
- ИЮЯР.941311.001-03РЭ для монитора МЭКГ-НС-02с;
- ИЮЯР.941311.001-04РЭ для монитора МДП-НС-02с «ВОСХОД».
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4) Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия.
2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
3 Технические условия ТУ 9441-001-46816787-2004 «Комплект мониторов
компьютеризированных одно, двух, трехступенчатого мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн - «Союз-«ДМС».
