Назначение
Комплексы суточного мониторирования ЭКГ компьютеризированные “МИОКАРД -ХОЛТЕР”, в дальнейшем - комплексы, предназначены для суточного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, путем регистрации и обработки электрокардиосигнала (ЭКС) в трех независимых отведениях, у свободно передвигающегося пациента в амбулаторных и стационарных условиях в течение суток.
Комплекс обеспечивает измерение и автоматическую обработку ЭКС с целью анализа нарушений ритма , изменений сегмента ST
Область применения комплекса - лечебные и лечебно-диагностические учреждения кардиологического профиля.
Описание
Внешний ЭКГ сигнал снимается, усиливается, оцифровывается и записывается в память автономного кардиорегистратора комплекса.
Записанный ЭКГ сигнал передается через блок связи в персональный компьютер типа IBM PC. Программное обеспечение, поставляемое на дискете, устанавливается на персональный компьютер типа IBM PC, который отображает записанный сигнал на экране монитора, измеряет амплитудно-временные параметры ЭКС, распознает нарушения ритма ЭКГ и изменения сегмента ST, хранит данные в электронной картотеке и выводит результаты исследования на принтер.
Конструктивно комплекс представляет собой кардиорегистратор с автономным питанием и интерфейсного блока, связанного по параллельному порту с персональным компьютером, расположенным вне зоны окружения пациента.
Технические характеристики
Диапазон входных напряжений, мВ 0,05 - 10
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжений в диапазонах:
от 0,1 до 0,5 мВ, %
свыше 0,5 до 4,0 мВ, %
Чувствительность, мм/мВ 5,10,20
Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности, % ±5
Входной импеданс не менее МОм
Напряжение внутренних шумов, приведённых ко входу не более, мкВ 50
Постоянная времени не менее, с
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ), %, в диапазоне частот: 0,05 до 40 Гц, % от плюс 40 до минус 30
Коэффициент подавления синфазного сигнала, не менее 100000
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне интервалов от 0,1 до 4,0 с, %
Эквивалентная скорость движения бумаги и скорость развертки на экране, мм/с
25, 50
Пределы допускаемой относительной погрешности установки эквивалентной скорости движения бумаги и скорость развертки на экране, %
Ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод ЭКГ не более, мкА 0,1 Диапазон измерения ЧСС должен быть, ’/мин 30-180
Пределы допускаемой относительной погрешности автоматического измерения смещения ST и зубца Т сегмента в диапазоне от 0,039 до 0,5 мВ, %
в диапазоне свыше 0,5 до 4 мВ, %
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС должны быть не более,’/мин
Пределы допускаемой относительной погрешности автоматического измерения длительности интервала QT, в диапазоне от 0,02 до 2,0 с, %
Кардиорегистратор питается от двух батарей или аккумуляторов типоразмера ААА на
пряжением , В 1,2-1,5
Ток потребляемый кардиорегистратором должен быть не более, мА
Блок связи с компьютером питается от компьютера напряжением, В
Ток потребляемая блоком связи должен быть не более, А
Габаритные размеры кардиорегистратора не более, мм 120x70x30
Длина кабеля связи с компьютером не менее, м
Масса: кардиорегистратора, не более, кг
комплекса в упаковке (без ПК и принтера), не более, кг
Средняя наработка на отказ не менее, ч
Средний срок службы не менее, лет
Время непрерывной работы комплекса не менее, ч
Кардиорегистратор обеспечивает непрерывную запись сигнала ЭКГ без искажений информации, связанных со сжатием в течение, ч
По электробезопасности комплекс удовлетворяет требованиям ГОСТ Р МЭК 601-1-1 и выполнен по классу I ГОСТ Р 50267.0.
Кардиорегистратор выполнен по типу CF с внутренним источником питания (батареи или аккумуляторы) по ГОСТ Р 50267.0.
Блок связи комплекса питается от компьютера, имеет двойную изоляцию. Персональный компьютер и принтер выполнены в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60950-1-2005 и находятся вне зоны окружения пациента (не менее 1.5 м).
Устойчивость к механическим воздействиям по группе 2 ГОСТ Р 50444.
Диапазон рабочих температур, °C от 10 до 35
Диапазон температур при транспортировании, °C от минус 50 до плюс 50
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на регистратор для мониторирования и интерфейсный блок методом трафаретной печати и на титульный лист руководства по эксплуатации методом печати.
Комплектность
В комплект поставки комплекса входят следующие изделия, материалы и эксплуатационные документы:
| 1 | Регистратор для мониторирования | МКНР.943119.002 | 1 |
| 2 | Интерфейсный блок | МКНР.943119.003 | 1 |
| 3 | Кабель отведения ЭКГ FIAB ARBO | | 2 |
| 4 | Одноразовые электроды ЭКГ FIAB F9079 | | 120 |
| 5 | Зарядное устройство GP NiMh Model KB34PGS | | 1 |
| 6 | Персональный компьютер ПК * | | *** |
| 7 | Принтер** | | *** |
| 8 | Компакт диск (CD) с программным обеспечением | МКНР.940119.002 ПО | 1 |
| 9 | Руководство по эксплуатации (2 части) | МКНР.941111.002 РЭ | 1 |
| 10 | Формуляр | МКНР.941111.002 ФО | 1 |
| ♦ | - Персональный компьютер типа Pentium 1500 или выше поставляется | по согласованию |
с заказчиком.
** - Принтер типа “HP LJ 1100” поставляется по согласованию с заказчиком.
*** - поставляется по требованию заказчика
Поверка
Первичная и периодические поверки осуществляются в соответствии с методикой поверки Р 50.2.049-2004 «Мониторы медицинские. Методика поверки».
Перечень оборудования необходимого при поверке:
- Генератор функциональный ГФ-05.
- Поверочное коммутационное устройство (вспомогательное устройство), параметры эквивалента «кожа-Элекгрод» R=51 кОм ± 5%; С=47нФ ± 10%; сопротивление в цепи нейтрального электрода R2=100 Ом ± 5%.
- Линейка измерительная металлическая ГОСТ 427-75, пределы измерения (0 - 500) мм.
- Штангенциркуль, ГОСТ 166-80, пределы измерений (0-100) мм.
Межповерочный интервал - 1 год.
Нормативные документы
| ГОСТ Р 50444-92 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования. |
| ГОСТ 19687-89 | Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний. |
| ГОСТ Р 50267.0-92 | Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. |
| ГОСТ Р 50267.47-2004 | Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам. |
| ГОСТ Р МЭК601-1-1-2007 | Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам. |
| ТУ 9441-002-25692097-2004 | Технические условия |
Заключение
Тип комплексы суточного мониторирования ЭКГ компьютеризированные “МИОКАРД -ХОЛТЕР” утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
Комплексы суточного мониторирования ЭКГ компьютеризированные “МИОКАРД -ХОЛТЕР” имеют регистрационное удостоверение № ФС 02262002/0469-04 от 16 сентября 2004г. Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
