Назначение
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента» (далее - комплекс) предназначен для автоматической записи и хранения электрокардиосигнала (ЭКС) по Холтеру и измерений неинвазивного артериального давления (АД) у пациента в течение не менее 24 часов с последующим вводом данных в компьютер для автоматизированной обработки результатов измерений и формирования заключения. Комплекс позволяет осуществлять мониторинг АД в условиях выполнения нагрузочных проб на сердечнососудистую систему (стресс-тестовые исследования на велоэргометре, беговой дорожке и т.п.).
Область применения - отделения функциональной диагностики поликлиник и больниц, санатории, физкультурно-оздоровительные и научно - исследовательские медицинские учреждения.
Описание
Комплекс включает в себя один или более носимых регистраторов, осуществляющих автоматическую запись и хранение данных АД или ЭКС, персональный компьютер и комплект программного обеспечения.
Типы и особенности регистраторов:
- МН-02-5 обеспечивает суточную (по Холтеру) запись сигналов ЭКГ-каналов в оцифрованном виде и хранение её в энергонезависимой памяти;
- МН-02-8 обеспечивает суточную (по Холтеру) запись сигналов ЭКГ-каналов в оцифрованном виде и хранение её в энергонезависимой съёмной памяти, имеет графический экран для отображения дополнительной информации (состояние источника питания, время , режим работы регистратора);
- ИАД-01-1 обеспечивает автоматическое измерение АД по осциллометрическому методу, сохранение полученных данных.
В состав регистраторов входят: микропроцессорный блок управления, усилители сигналов, датчик давления (для АД), аналого-цифровой преобразователь (АЦП), энергозависимая память FLASH, ЖКИ-дисплей, блок связи с компьютером и блок питания. ЭКС поступает в регистратор по специальному кабелю. Манжета для измерения АД соединяется с регистратором с помощью эластичной трубки.
Сигналы АД и ЭКС в регистраторе преобразуются в цифровой вид, обрабатываются и помещаются в энергозависимую память. На ЖКИ-дисплей выводится информация о режиме работы регистратора, выявленных сбоях в работе и другая справочная информация.
Блок питания состоит из аккумулятора или элемента питания и преобразователя напряжения, обеспечивающего питание усилителя и микропроцессора регистратора.
Персональный компьютер должен быть типа IBM PC с процессором Intel Pentium 4, объёмом оперативной памяти 256 Мб и более.
Комплект программ обработки обеспечивает:
- управление режимами работы регистраторов;
- считывание данных, хранящихся в регистраторах;
- вывод синхронно сигналов 3 каналов ЭКГ и/или таблицу измерений АД из файла на экран монитора ПК;
- измерение сигналов с помощью маркеров в ручном и автоматическом режимах;
- изменение масштаба отображения сигналов по вертикали (чувствительность) и по горизонтали (скорость развертки);
- автоматизированную обработку данных и формирование заключения;
- хранение и просмотр данных исследований и заключений, выполненных ранее.
Технические характеристики
Канал ЭКГ
Количество каналов ЭКС
Диапазон входных напряжений, мВ
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения, %, в диапазоне:
- от 0,2 до 1 мВ вкл.
- свыше 1 до 4 мВ
Диапазон измерения интервалов RR, мс
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения интервалов RR, мс
Диапазон измеряемых напряжений смещения сегмента ST, мВ
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения напряжения смещения сегмента ST, мВ
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в полосе частот от 0,1 до 30 Гц, %
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения
интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, %
Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу, мкВ, не более
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее
Входной импеданс, МОм, не менее
Пределы допускаемой относительной погрешности установки
калибровочного напряжения 1 мВ, %
Канал АД
Диапазон измерения давления в манжете (далее ДМ),
кПа (мм рт.ст.)
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ДМ, кПа (мм рт.ст.)
Скорость спада ДМ в режиме декомпрессии, кПа/с (мм рт.ст./с)
Время быстрого сброса ДМ от уровня 34,7 до 2 кПа
(от 260 до 15 мм рт.ст.), с, не более
Электропитание:
- напряжение переменного тока, В
- частота, Гц
Потребляемая мощность, ВА, не более
Напряжение постоянного тока (в режиме суточной записи), В:
МН-02-5, МН-02-8
ИАД-01-1
от 1 до 3
от 0,1 до 5,0
±20
±10
от 250 до 2000
±20
±1
±0,025
от минус 30
ДО 10
±5
25
70
10
±5
от 2,67 до 38,7
(от 20 до 290)
±0,4 (±3)
от 0,3 до 0,7
(от 2 до 5)
10
220 ± 22
50 ±0,5
500
от 1,1 до 1,7
от 2,2 до 3,4
| Время непрерывной работы комплекса, ч, не менее | 8 |
| Время непрерывной работы регистраторов, ч, не менее | 24 |
| Время установления рабочего режима, мин., не более | 10 |
| Время передачи суточной записи из регистратора в ПК, мин., не более | 10 |
| Габаритные размеры, мм, не более - регистраторы МН-02-5, МН-02-8 | 90x70x25 |
| - регистратор ИАД-01-1 | 135x70x25 |
| Масса, кг, не более - регистраторы МН-02-5, МН-02-8 | 0,09 |
| - регистратор И АД- 01-1 | 0,250 |
| Условия эксплуатации регистраторов: - температура окружающего воздуха, °C | от 10 до 45 |
| - относительная влажность, без конденсации, % | от 10 до 95 |
| Наработка на отказ комплекса без ПК, ч, не менее | 2000 |
| Средний срок службы, лет, не менее | 5 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа размещается внутри батарейного отсека монитора на самоклеящейся плёнке и на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 1. Компоненты комплекса суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента»
: . у
Наименование компонента комплекса ,
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента» в составе:
Регистраторы в исполнениях:
МН-02-5____________________________________________________
МН-02-8____________________________________________________
ИАД-01-1
Программное обеспечение
Компьютерное оборудование
Руководство по эксплуатации
Паспорт
Методика поверки
Поверка
Поверка комплекса суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента» проводится по методике поверки «Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента». Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ Тест-С.-Петербург в декабре 2007 г.
Перечень основного поверочного оборудования:
- генератор функциональный ГФ-05, диапазон 30 мкВ..,10 В, ПГ ±(1,5...10) %;
- установка для поверки каналов измерения давления УПКД, диапазон 20.. .370 мм рт.ст., ПГ ±1,0 мм рт.ст.
Межповерочный интервал - 1 год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
ГОСТ Р 50267.47-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учётом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам».
ГОСТ Р 50267.30-2004 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».
ГОСТ Р 51959.3-2002 «Сфигмоманометры (Измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови».
ГОСТ Р 50267.0.2-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость».
ТУ 9441-002-80502299-2007 «Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента» Технические условия».
Заключение
Тип комплекса суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента» утверждён с техническими и метрологическими характеристиками, приведёнными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
Комплексы разрешены к серийному производству и применению в медицинской практике. Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00260.
Сертификат соответствия № РОСС RU.HM17.B00033 выдан органом по сертификации средств медицинского контроля и функциональной диагностике ФГУП СКТБ «Биофизприбор» 08.08.2007 г.
